Zastosowanie miejscowej aplikacji poddziąsłowej symwastatyny w żelu w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu

Po podpisaniu dokumentu zgody nastąpi:

1. Badania przesiewowe Pacjenci wypełniają standardowe formularze historii medycznej i dentystycznej, a następnie wypełniają kwestionariusz przesiewowy dotyczący konkretnego badania. jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, zostanie poddany badaniu klinicznemu. Badanie kliniczne będzie obejmowało procedury diagnostyczne typowe dla wizyty implantologicznej. Początkowo bruzda zostanie sondowana sondą periodontologiczną; jeśli wystąpi krwawienie podczas sondowania, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie.

   W celu prześwietlenia pacjentów należy wykonać następujące czynności:

   1. Radiogramy okołowierzchołkowe implantu w celu określenia ubytku kostnego, w przypadku stwierdzenia ubytku kostnego pacjent zostanie wykluczony z badania.
   2. Krwawienie podczas sondowania będzie oceniane za pomocą sondy periodontologicznej przesuwanej wzdłuż szczeliny dziąsłowej, a wyniki krwawienia będą oceniane podczas przesuwania sondy z siłą 0,25 N.
   3. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym z podejrzeniem ciąży należy wykonać w tym czasie test ciążowy z moczu.

   Jeśli pacjent nie wykazuje krwawienia podczas sondowania lub oznak mezjalnej/dystalnej utraty kości większej niż 1 mm od zaakceptowanego punktu odniesienia w systemie implantu, pacjent zostanie wykluczony z badania.

2. Przydział przedmiotów

   Przedmioty zostaną przydzielone w równym stopniu do następujących grup:

   1. Grupa badana: otrzyma 0,1 ml przygotowanej symwastatyny w 1,2% (W/V) roztworze lecytyny/palmitynianu izopropylu (Lipoil®), żel Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) aplikowany miejscowo do bruzdy dziąsłowej wokół implantu za pomocą plastikowej strzykawki z tępą kaniulą.
   2. Grupa kontrolna: otrzyma placebo w postaci 0,1 ml 40% (wag./obj.) roztworu lecytyny/palmitynianu izopropylu (Lipoil®), żelu Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) nałożonego miejscowo do bruzdy dziąsłowej wokół implantu za pomocą plastikowej strzykawki z tępa kaniula.

3. Pomiary wyjściowe Pomiary wyjściowe zostaną wykonane co najmniej 48 godzin po badaniu przesiewowym (pozostawiając czas na pełną hemostazę błony śluzowej szczeliny wokół implantu po krwawieniu wywołanym sondą podczas wizyty przesiewowej).

   Po pomiarach wyjściowych zostaną przeprowadzone interwencje testowe i kontrolne.

   Podstawowe pomiary obejmują:

   1. Pobieranie płynu szczelinowego wokół implantu (PICF): Każde miejsce implantacji zostanie odizolowane bawełnianymi wałeczkami, a na bok zostanie zastosowane lekkie powietrze, aby wyeliminować zanieczyszczenie próbki PICF śliną z otoczenia. Pobieranie próbek zostanie wykonane za pomocą pasków papieru, które są wkładane bawełnianymi pincetami do szczeliny dziąsłowej, aż do wyczucia lekkiego oporu. Po pobraniu płynu dziąsłowego (GCF) objętości są natychmiast oznaczane ilościowo za pomocą instrumentu Periotron 8000.

   2. Indeks dziąseł: Za pomocą indeksu dziąseł Loe i Sillness 1963 stan zapalny policzkowych, językowych, mezjalnych i dystalnych powierzchni dziąseł zostanie oceniony przy użyciu następującego systemu punktacji:

      0 = prawidłowe dziąsło bez objawów zapalenia, bez zapalenia, bez krwawienia

      1. niewielkie stany zapalne, niewielkie przebarwienia, niewielkie zmiany powierzchniowe, brak krwawienia
      2. umiarkowany stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk, krwawienie przy sondowaniu i pod uciskiem
      3. silny stan zapalny, silne zaczerwienienie i obrzęk, skłonność do samoistnych krwawień, owrzodzenia Po przyznaniu punktacji każdemu miejscu, wyniki zostaną zsumowane i podzielone przez 4, aby uzyskać ogólny wynik.
   3. Głębokość sondowania: Mierzona za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej w 6 różnych miejscach: mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalnej, dystalnej, środkowo-językowej i mezjalno-językowej.
4. Podawanie interwencji testowej i kontrolnej zostanie dostarczone do bruzdy dziąsłowej wokół implantu za pomocą plastikowej strzykawki z tępą kaniulą po pomiarach wyjściowych. 0,1 ml żelu zostanie podane tępą kaniulą równomiernie rozłożoną w bruździe wokół implantu. Badacz nie będzie wiedział, czy pacjent otrzymuje interwencję czynną czy kontrolną.

5. Wizyty przypominające i pomiary Zarówno osoby badane, jak i kontrolne będą miały zaplanowane wizyty przypominające. Wycofanie nastąpi po 24 godzinach (+ lub - 3 godziny), 1 tygodniu (+ lub - 12 godzin) i 1 miesiącu (+ lub - 11 dni).

   Podczas każdej wizyty przypominającej będą miały miejsce następujące procedury:

   1. Pobieranie PICF: procedury identyczne jak te wykonywane podczas wizyty wyjściowej
   2. Rejestracja wskaźnika dziąseł: Identyczna jak w przypadku wizyty podstawowej
   3. pomiar głębokości sondą : procedury identyczne jak podczas wizyty wyjściowej * pomiary te zostaną wykonane przez badacza zaślepionego
6. Analiza cytokin Ze względu na ograniczenia badania, nie wszystkie próbki PICF pobrane od pacjentów zostaną przeanalizowane w badaniu pilotażowym. Próby, które zostaną poddane analizie, zostaną wybrane losowo z badanej populacji. Analizie poddane zostaną próbki cytokin tylko od 13 losowo wybranych osób z grupy badanej oraz od 13 losowo wybranych osób z grupy kontrolnej. Spośród tych losowo wybranych próbek analizowane będą tylko te pobrane na początku badania, po 24 godzinach i po 1 tygodniu. Pozostałe próbki cytokin zostaną ocenione w ramach późniejszego badania. Ilości cytokin zostaną określone przy użyciu; komercyjny test immunologiczny oparty na 22 multipikselowych kulkach fluorescencyjnych i instrument luminex 100 IS. Stosowanym zestawem jest MILLIPLEX map Human Cytokine/ Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K) zdolny do wykrywania IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8.

Badanie w sumie zajmie 1 miesiąc i 2 dni. Wszystkie wizyty zwykle trwają 0,5-1,5 godziny. Nie będzie wymagana długoterminowa obserwacja.