辛伐他汀凝胶局部龈下应用在治疗种植体周围黏膜炎中的应用

签署同意文件后，将发生以下情况：

1. 筛查 患者将填写标准的医疗和牙科健康史表格，然后填写研究特定的筛查问卷。 如果患者被认为符合条件，将对患者进行临床检查。 临床检查将包括植入物召回访问的典型诊断程序。 最初，将用牙周探针探查沟；如果引起探诊出血，则将进行射线照相。

   应进行以下筛查患者：

   1. 植入物的根尖 X 光片以确定骨质流失，如果发现骨质流失，则患者将被排除在研究之外。
   2. 将通过使用沿牙龈缝隙传递的牙周探针评估探诊时的出血情况，并评估以 0.25 N 的力通过探针的出血评分。
   3. 如果育龄妇女怀疑怀孕，此时应进行尿妊娠试验。

   如果患者在探诊时没有表现出出血，或者与植入系统上可接受的参考点相距大于 1 毫米的近中/远中骨丢失迹象，则该患者将被排除在研究之外。

2. 科目分配

   受试者将被分配到以下组中：

   1. 测试组：将接受 0.1 毫升准备好的辛伐他汀，在 1.2% (W/V) 卵磷脂/棕榈酸异丙酯溶液 (Lipoil®) 中，泊洛沙姆 407 凝胶 (Polox Gel 20%®) 使用塑料注射器局部应用于种植体周围龈沟用钝套管。
   2. 对照组：将接受 0.1 毫升 40% (W/V) 卵磷脂/棕榈酸异丙酯溶液 (Lipoil®) 的安慰剂，泊洛沙姆 407 凝胶 (Polox Gel 20%®) 使用塑料注射器局部应用于种植体周围龈沟钝套管

3. 基线测量 将在筛选后至少 48 小时进行基线测量（允许在筛选访视中探查引起的出血后种植体周围缝隙粘膜完全止血的时间）。

   在基线测量之后，将进行测试和控制干预。

   基线测量包括以下内容：

   1. 种植体周围缝隙液 (PICF) 收集：每个种植体部位将用棉卷隔离，并在侧面施加轻微空气以消除 PICF 样品的环境唾液污染。 将使用纸条进行取样，纸条用棉钳插入牙龈缝中，直到感觉到轻微的阻力。 收集龈沟液 (GCF) 后，立即使用 Periotron 8000 仪器对体积进行量化。

   2. 牙龈指数：使用 Loe 和 Sillness 1963 年的牙龈指数，使用以下评分系统对牙龈的颊、舌、近中和远中表面的炎症状态进行评分：

      0=正常牙龈，无炎症迹象，无炎症，无出血

      1. 轻微炎症，轻微变色，轻微表面变化，无出血
      2. 中度炎症、发红、肿胀、探诊和受压时出血
      3. 强烈炎症、强烈红肿、自发性出血倾向、溃疡 对每个部位进行评分后，将评分相加除以4得出总分。
   3. 探测深度：通过校准的牙周探针在 6 个不同位置测量，即近中颊、中颊、远颊、远舌、中舌和近中舌。
4. 在基线测量后，将使用带有钝套管的塑料注射器将测试和控制干预的管理输送到种植体周围牙龈沟中。 0.1ml 凝胶将通过钝套管均匀分布在种植体周围沟中。 研究者将不知道受试者是否正在接受主动干预或控制干预。

5. 召回预约和测量 测试和控制对象都将安排召回访问。 召回将在 24 小时（+ 或 - 3 小时）、1 周（+ 或 - 12 小时）和 1 个月（+ 或 - 11 天）时完成。

   在每次召回访问中，将执行以下程序：

   1. PICF 收集：程序与基线访问时执行的程序相同
   2. 牙龈指数记录：与基线访问时执行的记录相同
   3. 探测深度测量：与基线访问时执行的程序相同 *这些测量将由盲法调查员进行
6. 细胞因子分析 由于研究的限制，并非所有从受试者收集的 PICF 样本都将在初步研究中进行分析。 将要分析的样本将从研究人群中随机选择。 将分析仅来自测试组的 13 名随机选择的受试者以及来自对照组的 13 名随机选择的受试者的细胞因子样本。 在这些随机选择的样本中，仅分析在基线、24 小时和 1 周收集的样本。 剩余的细胞因子样本将作为后续研究的一部分进行评估。 细胞因子数量将使用确定；基于商业 22 多像素荧光珠的免疫测定和 luminex 100 IS 仪器。 使用的试剂盒是 MILLIPLEX map Human Cytokine/ Chemokine Magnetic Bead Panel-Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K)，能够检测 IL-1Beta、TNF-Alpha、IL-6、IL-8。

研究总共需要1个月零2天。 所有访问通常需要 0.5-1.5 小时。 不需要长期跟进。