Bruk av lokal subgingival påføring av simvastatin gel ved behandling av peri-implantat mukositt

Etter signering av samtykkedokumentet vil følgende skje:

1. Screening Pasienter vil fylle ut standard skjemaer for medisinsk og tannhelsehistorie, etterfulgt av et studiespesifikt screeningsskjema. dersom pasienten anses kvalifisert, vil pasienten bli undersøkt klinisk. Den kliniske undersøkelsen vil omfatte diagnostiske prosedyrer som er typiske for et implantattilbakekallingsbesøk. Til å begynne med vil sulcus sonderes med en periodontal sonde; hvis det utløses blødning ved sondering, vil det bli tatt et røntgenbilde.

   Følgende skal gjøres for å screene pasientene:

   1. Periapikale røntgenbilder av implantatet for å bestemme bentap, hvis bentap oppdages vil pasienten bli ekskludert fra studien.
   2. Blødning ved sondering vil bli vurdert ved å bruke en periodontal sonde som føres langs tannkjøttspalten, og blødningsskåre vil bli vurdert ved å passere sonden med en kraft på 0,25 N.
   3. Dersom en kvinne er i fertil alder og mistenkes for å være gravid, skal det tas en uringraviditetstest på dette tidspunktet.

   Hvis pasienten ikke viser noen blødning ved sondering, eller tegn på mesialt/distalt bentap større enn 1 mm fra det aksepterte referansepunktet på implantatsystemet, vil pasienten bli ekskludert fra studien.

2. Fagfordeling

   Emner vil bli tildelt likt i følgende grupper:

   1. Testgruppe: vil motta 0,1 ml tilberedt Simvastatin i 1,2 % (vekt/volum) lecitin/isopropylpalmitatløsning (Lipoil®), Poloxamer 407 gel (Polox Gel 20%®) påført topisk i peri-implantat gingival sulcus ved hjelp av en plastsprøyte med en stump kanyle.
   2. Kontrollgruppe: vil motta en placebo på 0,1 ml 40 % (vekt/volum) lecitin/isopropylpalmitatløsning (Lipoil®), Poloxamer 407 gel (Polox Gel 20%®) påført topisk inn i periimplantatet gingival sulcus ved hjelp av en plastsprøyte med en stump kanyle.

3. Baseline-målinger Baseline-målinger vil bli gjort minst 48 timer etter screening (som gir tid til fullstendig hemostase av peri-implantat crevicular mucosa etter blødning indusert av sondering i screeningbesøket).

   Etter grunnlinjemålinger vil test- og kontrollintervensjoner bli administrert.

   Grunnlinjemålingene inkluderer følgende:

   1. Innsamling av peri-implantat crevicular fluid (PICF): Hvert implantasjonssted vil bli isolert med bomullsruller, og lett luft vil bli brukt over siden for å eliminere omgivende spyttkontaminering av PICF-prøven. Prøvetaking vil foregå ved hjelp av papirstrimler som settes inn med bomullstang inn i tannkjøttspalten til mild motstand merkes. Etter innsamling av gingival crevicular fluid (GCF) kvantifiseres volumene umiddelbart ved hjelp av Periotron 8000-instrumentet.

   2. Gingival-indeks: Ved å bruke Gingival-indeksen av Loe og Sillness 1963, vil den inflammatoriske tilstanden til de bukkale, linguale, mesiale og distale overflatene av gingiva bli skåret ved hjelp av følgende skåresystem:

      0= normal gingival uten tegn til betennelse, ingen betennelse, ingen blødning

      1. mindre betennelse, lett misfarging, mindre overflateforandringer, ingen blødninger
      2. moderat betennelse, rødhet, hevelse, blødning ved sondering og under trykk
      3. sterk betennelse, sterk rødhet og hevelse, tendens til spontan blødning, sårdannelser Etter en skåre er gitt til hvert sted, vil skårene summeres sammen og deles på 4 for å oppnå en total skåre.
   3. Probing dybde: Målt med en kalibrert periodontal sonde på 6 forskjellige steder, mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, distolingual, mellomspråklig og mesiolingual.
4. Administrering av test- og kontrollintervensjon vil bli levert inn i peri-implantat gingival sulcus ved hjelp av en plastsprøyte med en stump kanyle etter baseline målinger. 0,1 ml gel vil bli administrert med en stump kanyle jevnt fordelt i peri-implantat sulcus. Utforskeren vil ikke vite om forsøkspersonen mottar den aktive eller kontrollintervensjonen.

5. Tilbakekallingsavtaler og målinger Både test- og kontrollpersoner vil ha planlagte tilbakekallingsbesøk. Tilbakekalling vil skje etter 24 timer (+ eller - 3 timer), 1 uke (+ eller - 12 timer) og 1 måned (+ eller - 11 dager).

   Ved hvert tilbakekallingsbesøk vil følgende prosedyrer finne sted:

   1. PICF-innsamling: prosedyrer som er identiske med de som ble utført ved baseline-besøket
   2. Gingivalindeksregistrering: Identisk med det som ble utført ved baseline-besøket
   3. sonderingsdybdemåling: prosedyrer identiske med det som ble utført ved baseline-besøket * disse målingene vil bli gjort av en blindet etterforsker
6. Cytokinanalyse På grunn av studiebegrensninger vil ikke alle PICF-prøver samlet fra forsøkspersoner bli analysert i pilotstudien. Prøvene som skal analyseres vil bli valgt tilfeldig fra studiepopulasjonen. Cytokinprøver fra kun 13 tilfeldig utvalgte forsøkspersoner fra testgruppen, samt 13 tilfeldig utvalgte forsøkspersoner fra kontrollgruppen vil bli analysert. Av disse tilfeldig utvalgte prøvene vil bare de som er samlet inn ved baseline, 24 timer og etter 1 uke, bli analysert. De resterende cytokinprøvene vil bli evaluert som en del av en senere studie. Cytokinmengder vil bli bestemt ved å bruke; et kommersielt 22 multipikset fluorescerende perlebasert immunoassay og luminex 100 IS-instrument. Settet som brukes er MILLIPLEX map Human Cytokine/ Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K) som er i stand til å detektere IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8.

Studiet vil totalt ta 1 måned og 2 dager. Alle besøk vil vanligvis ta 0,5-1,5 timer. Ingen langsiktig oppfølging vil være nødvendig.