Utilisation de l'application topique sous-gingivale de gel de simvastatine dans le traitement de la mucosite péri-implantaire

Suite à la signature du document de consentement, les événements suivants se produiront :

1. Dépistage Les patients rempliront des formulaires standard d'antécédents médicaux et dentaires, suivis d'un questionnaire de dépistage spécifique à l'étude. si le patient est jugé éligible, le patient sera examiné cliniquement. L'examen clinique comprendra les procédures de diagnostic typiques d'une visite de rappel d'implant. Dans un premier temps, le sulcus sera sondé avec une sonde parodontale ; si un saignement au sondage est provoqué, une radiographie sera effectuée.

   Ce qui suit doit être fait pour dépister les patients :

   1. Radiographies périapicales de l'implant pour déterminer la perte osseuse, si une perte osseuse est constatée, le patient sera exclu de l'étude.
   2. Le saignement au sondage sera évalué en utilisant une sonde parodontale passée le long de la crevasse gingivale, et les scores de saignement seront évalués en passant la sonde avec une force de 0,25 N.
   3. Si une femme est en âge de procréer et soupçonnée d'être enceinte, un test de grossesse urinaire doit être effectué à ce moment.

   Si le patient ne présente aucun saignement au sondage ou des signes de perte osseuse mésiale/distale supérieure à 1 mm du point de référence accepté sur le système d'implant, le patient sera exclu de l'étude.

2. Attribution de sujet

   Les sujets seront répartis à parts égales dans les groupes suivants :

   1. Groupe test : recevra 0,1 ml de simvastatine préparée dans une solution de lécithine/palmitate d'isopropyle à 1,2 % (P/V) (Lipoil®), gel Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) appliqué localement dans le sillon gingival péri-implantaire à l'aide d'une seringue en plastique avec une canule émoussée.
   2. Groupe témoin : recevra un placebo de 0,1 ml de solution de lécithine/palmitate d'isopropyle à 40 % (P/V) (Lipoil®), gel de Poloxamer 407 (Polox Gel 20 %®) appliqué localement dans le sillon gingival péri-implantaire à l'aide d'une seringue en plastique avec une canule émoussée.

3. Mesures de base Les mesures de base seront effectuées au moins 48 heures après le dépistage (laissant le temps d'obtenir une hémostase complète de la muqueuse créviculaire péri-implantaire après le saignement induit par le sondage lors de la visite de dépistage).

   Après les mesures de base, des interventions de test et de contrôle seront administrées.

   Les mesures de base comprennent les éléments suivants :

   1. Collecte de fluide créviculaire péri-implantaire (PICF) : chaque site d'implantation sera isolé avec des rouleaux de coton et de l'air léger sera appliqué sur le côté pour éliminer la contamination salivaire ambiante de l'échantillon PICF. L'échantillonnage sera effectué à l'aide de bandes de papier insérées avec des pinces en coton dans la crevasse gingivale jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie. Après le prélèvement du liquide créviculaire gingival (GCF), les volumes sont immédiatement quantifiés à l'aide de l'instrument Periotron 8000.

   2. Index gingival : à l'aide de l'index gingival de Loe et Sillness 1963, l'état inflammatoire des surfaces buccale, linguale, mésiale et distale de la gencive sera noté à l'aide du système de notation suivant :

      0 = gencive normale sans signes d'inflammation, pas d'inflammation, pas de saignement

      1. inflammation mineure, légère décoloration, altérations superficielles mineures, pas de saignement
      2. inflammation modérée, rougeur, gonflement, saignement au sondage et sous pression
      3. forte inflammation, forte rougeur et gonflement, tendance aux saignements spontanés, ulcérations Après qu'un score est attribué à chaque site, les scores seront additionnés et divisés par 4 pour obtenir un score global.
   3. Profondeur de sondage : Mesurée par une sonde parodontale calibrée à 6 endroits différents, mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, distolingual, midlingual et mésiolingual.
4. L'administration du test et de l'intervention de contrôle sera effectuée dans le sillon gingival péri-implantaire à l'aide d'une seringue en plastique avec une canule émoussée en suivant les mesures de base. 0,1 ml de gel sera administré avec une canule mousse uniformément répartie dans le sillon péri-implantaire. L'investigateur ne saura pas si le sujet reçoit l'intervention active ou de contrôle.

5. Rendez-vous de rappel et mesures Les sujets de test et de contrôle seront programmés pour des visites de rappel. Les rappels se feront à 24 heures (+ ou - 3 heures), 1 semaine (+ ou - 12 heures), et 1 mois (+ ou - 11 jours).

   Lors de chaque visite de rappel, les procédures suivantes auront lieu :

   1. Collecte PICF : procédures identiques à celles effectuées lors de la visite de référence
   2. Enregistrement de l'index gingival : identique à celui effectué lors de la visite de référence
   3. mesure de la profondeur au sondage : procédures identiques à celles effectuées lors de la visite de référence * ces mesures seront effectuées par un enquêteur en aveugle
6. Analyse des cytokines En raison des contraintes de l'étude, tous les échantillons de PICF prélevés sur les sujets ne seront pas analysés dans l'étude pilote. Les échantillons qui seront analysés seront sélectionnés au hasard parmi la population étudiée. Des échantillons de cytokines de seulement 13 sujets sélectionnés au hasard dans le groupe test, ainsi que 13 sujets sélectionnés au hasard dans le groupe témoin seront analysés. Parmi ces échantillons sélectionnés au hasard, seuls ceux collectés au départ, à 24 heures et à 1 semaine seront analysés. Les échantillons de cytokines restants seront évalués dans le cadre d'une étude ultérieure. Les quantités de cytokines seront déterminées à l'aide ; un immunodosage commercial basé sur des billes fluorescentes à 22 multipixes et un instrument luminex 100 IS. Le kit utilisé est le MILLIPLEX map Human Cytokine/ Chemokine Magnetic Bead Panel - Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K) capable de détecter IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8.

L'étude au total prendra 1 mois et 2 jours. Toutes les visites prendront généralement entre 0,5 et 1,5 heure. Aucun suivi à long terme ne sera nécessaire.