Uso da Aplicação Tópica Subgengival de Sinvastatina Gel no Tratamento da Mucosite Peri-Implantar

Após a assinatura do documento de consentimento, ocorrerá o seguinte:

1. Triagem Os pacientes preencherão formulários padrão de histórico médico e odontológico, seguidos por um questionário de triagem específico do estudo. se o paciente for considerado elegível, o paciente será examinado clinicamente. O exame clínico incluirá procedimentos de diagnóstico típicos de uma consulta de revisão de implantes. Inicialmente, o sulco será sondado com sonda periodontal; se ocorrer sangramento à sondagem, será feita uma radiografia.

   O seguinte deve ser feito para rastrear os pacientes:

   1. Radiografias periapicais do implante para determinar a perda óssea, se for encontrada perda óssea, o paciente será excluído do estudo.
   2. O sangramento à sondagem será avaliado usando uma sonda periodontal passada ao longo do sulco gengival, e os escores de sangramento serão avaliados passando a sonda com uma força de 0,25 N.
   3. Se uma mulher estiver em idade fértil e houver suspeita de gravidez, um teste de gravidez de urina deve ser feito nesse momento.

   Se o paciente não apresentar sangramento na sondagem ou sinais de perda óssea mesial/distal superior a 1 mm do ponto de referência aceito no sistema de implante, o paciente será excluído do estudo.

2. Alocação de assunto

   Os assuntos serão atribuídos com alocação igual nos seguintes grupos:

   1. Grupo de teste: receberá 0,1 ml de Sinvastatina preparada em solução de lecitina/palmitato de isopropila 1,2% (P/V) (Lipoil®), gel Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) aplicado topicamente no sulco gengival peri-implantar usando uma seringa de plástico com uma cânula romba.
   2. Grupo controle: receberá um placebo de 0,1 ml 40% (P/V) de solução de lecitina/isopropil palmitato (Lipoil®), gel Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) aplicado topicamente no sulco gengival peri-implante usando uma seringa plástica com uma cânula romba.

3. Medições de linha de base As medições de linha de base serão feitas pelo menos 48 horas após a triagem (permitindo tempo para hemostasia completa da mucosa crevicular peri-implantar após sangramento induzido por sondagem na visita de triagem).

   Após as medições de linha de base, as intervenções de Teste e Controle serão administradas.

   As medições da linha de base incluem o seguinte:

   1. Coleta de fluido crevicular peri-implantar (PICF): Cada local de implante será isolado com rolos de algodão e ar leve será aplicado sobre o lado para eliminar a contaminação salivar ambiente da amostra PICF. A amostragem será feita usando tiras de papel que são inseridas com pinça de algodão no sulco gengival até que uma leve resistência seja sentida. Após a coleta do fluido crevicular gengival (GCF), os volumes são imediatamente quantificados usando o instrumento Periotron 8000.

   2. Índice Gengival: Usando o Índice Gengival de Loe e Sillness 1963, o estado inflamatório das superfícies vestibular, lingual, mesial e distal da gengiva será pontuado usando o seguinte sistema de pontuação:

      0= gengiva normal sem sinais de inflamação, sem inflamação, sem sangramento

      1. pequena inflamação, leve descoloração, pequenas alterações superficiais, sem sangramento
      2. inflamação moderada, vermelhidão, inchaço, sangramento à sondagem e sob pressão
      3. forte inflamação, forte vermelhidão e inchaço, tendência a sangramento espontâneo, ulcerações Depois que uma pontuação é atribuída a cada local, as pontuações serão somadas e divididas por 4 para obter uma pontuação geral.
   3. Profundidade de sondagem: medida por uma sonda periodontal calibrada em 6 locais diferentes, mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, meio-lingual e mésio-lingual.
4. A administração da intervenção de teste e controle será realizada no sulco gengival peri-implante usando uma seringa de plástico com uma cânula romba após as medições da linha de base. 0,1ml de gel será administrado com uma cânula romba distribuída uniformemente no sulco peri-implantar. O investigador não saberá se o sujeito está recebendo a intervenção ativa ou de controle.

5. Consultas de retorno e medições Tanto os indivíduos de Teste quanto os de Controle serão agendados para consultas de retorno. Os recalls serão feitos em 24 horas (+ ou - 3 horas), 1 semana (+ ou - 12 horas) e 1 mês (+ ou - 11 dias).

   Em cada visita de retorno, serão realizados os seguintes procedimentos:

   1. Coleta de PICF: procedimentos idênticos aos realizados na visita inicial
   2. Registro do índice gengival: idêntico ao realizado na visita inicial
   3. medição da profundidade de sondagem: procedimentos idênticos aos realizados na visita inicial * essas medições serão feitas por um investigador cego
6. Análise de citocinas Devido às restrições do estudo, nem todas as amostras de PICF coletadas dos indivíduos serão analisadas no estudo piloto. As amostras a serem analisadas serão selecionadas aleatoriamente da população de estudo. Serão analisadas amostras de citocinas de apenas 13 indivíduos selecionados aleatoriamente do grupo de teste, bem como 13 indivíduos selecionados aleatoriamente do grupo controle. Dessas amostras selecionadas aleatoriamente, apenas as coletadas na linha de base, 24 horas e em 1 semana serão analisadas. As demais amostras de citocinas serão avaliadas como parte de um estudo posterior. As quantidades de citocinas serão determinadas usando; um imunoensaio baseado em contas fluorescentes multipixadas comerciais de 22 e um instrumento luminex 100 IS. O kit utilizado é o MILLIPLEX map Human Cytokine/ Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K) capaz de detectar IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8.

O estudo no total levará 1 mês e 2 dias. Todas as visitas geralmente levam de 0,5 a 1,5 horas. Nenhum acompanhamento de longo prazo será necessário.