임플란트 주위 점막염 치료에서 심바스타틴 젤의 국소 치은연하 적용의 사용

동의서에 서명한 후 다음이 발생합니다.

1. 스크리닝 환자는 표준 의료 및 치과 건강 기록 양식을 작성하고 연구 특정 스크리닝 질문지를 작성합니다. 환자가 자격이 있다고 판단되면 환자는 임상 검사를 받게 됩니다. 임상 검사에는 임플란트 리콜 방문의 전형적인 진단 절차가 포함됩니다. 처음에는 치주 프로브로 고랑을 조사합니다. 프로빙에서 출혈이 유발되면 방사선 사진이 만들어집니다.

   환자를 선별하기 위해 다음을 수행해야 합니다.

   1. 뼈 손실을 결정하기 위한 임플란트의 치근단 방사선 사진, 뼈 손실이 발견되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
   2. 탐침 시 출혈은 잇몸 틈새를 따라 통과하는 치주 탐침을 사용하여 평가하고 출혈 점수는 0.25N의 힘으로 탐침을 통과하여 평가합니다.
   3. 여성이 가임기이고 임신이 의심되는 경우 이때 소변 임신 검사를 해야 합니다.

   환자가 프로빙 시 출혈이 없거나 임플란트 시스템의 허용된 기준점에서 1mm 이상 근심/원위 골 손실의 징후를 보이지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다.

2. 과목 배정

   과목은 다음 그룹에 균등하게 할당됩니다.

   1. 테스트 그룹: 1.2%(W/V) 레시틴/이소프로필 팔미테이트 용액(Lipoil®)에 녹인 0.1ml의 준비된 심바스타틴을 플라스틱 주사기를 사용하여 임플란트 주위 치은 열구에 국부적으로 도포하는 Poloxamer 407 겔(Polox Gel 20%®)을 받습니다. 무딘 캐뉼라로.
   2. 대조군: 0.1 ml 40%(W/V) 레시틴/이소프로필 팔미테이트 용액(Lipoil®), 폴록사머 407 겔(Polox Gel 20%®) 위약을 플라스틱 주사기를 사용하여 임플란트 주위 치은 열구에 국소 도포합니다. 무딘 캐뉼라.

3. 기준선 측정 기준선 측정은 스크리닝 후 최소 48시간에 수행됩니다(스크리닝 방문에서 프로빙에 의해 유도된 출혈 후 임플란트 주변 열구 점막의 완전한 지혈을 위한 시간 허용).

   기준선 측정에 이어 테스트 및 제어 중재가 시행됩니다.

   기본 측정에는 다음이 포함됩니다.

   1. 임플란트 주변 열구액(PICF) 수집: 각 임플란트 부위는 면봉으로 격리되고 가벼운 공기가 측면에 적용되어 PICF 샘플의 주변 타액 오염을 제거합니다. 약간의 저항이 느껴질 때까지 치은 틈새에 면 겸자를 삽입한 종이 스트립을 사용하여 샘플링을 수행합니다. 치은 열구액(GCF) 수집 후 Periotron 8000 기기를 사용하여 부피를 즉시 정량화합니다.

   2. 치은 지수: Loe and Sillness 1963의 치은 지수를 사용하여 치은의 협측, 설측, 근심 및 원위 표면의 염증 상태를 다음 스코어 시스템을 사용하여 채점합니다.

      0= 염증의 징후가 없는 정상 치은, 염증 없음, 출혈 없음

      1. 경미한 염증, 경미한 변색, 경미한 표면 변화, 출혈 없음
      2. 중등도의 염증, 발적, 부기, 탐침 및 압박 시 출혈
      3. 강한 염증, 강한 발적 및 부기, 자발적 출혈 경향, 궤양 각 부위에 점수를 매긴 후 점수를 합산하고 4로 나누어 전체 점수에 도달합니다.
   3. 프로빙 깊이: 근심 협측, 중협측, 원위협측, 원위설측, 중간설측 및 근심설측의 6개 위치에서 보정된 치주 탐침으로 측정합니다.
4. 기준선 측정 후 무딘 캐뉼라가 있는 플라스틱 주사기를 사용하여 임플란트 주변 치은열구에 테스트 및 제어 중재를 시행합니다. 0.1ml의 젤은 임플란트 주변 열구에 고르게 분포된 무딘 캐뉼라로 투여됩니다. 조사자는 피험자가 능동 개입을 받는지 제어 개입을 받는지 알 수 없습니다.

5. 리콜 약속 및 측정 테스트 및 컨트롤 피험자 모두 리콜 방문이 예정되어 있습니다. 리콜은 24시간(+ 또는 - 3시간), 1주일(+ 또는 - 12시간) 및 1개월(+ 또는 - 11일)에 수행됩니다.

   각 리콜 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.

   1. PICF 수집: 기본 방문에서 수행된 것과 동일한 절차
   2. 치은 지수 기록: 기준선 방문에서 수행된 것과 동일
   3. 탐침 깊이 측정 : 베이스라인 방문과 동일한 절차 * 이 측정은 눈가림 조사자에 의해 수행됨
6. 사이토카인 분석 연구 제약으로 인해 피험자로부터 수집된 모든 PICF 샘플이 파일럿 연구에서 분석되지는 않습니다. 분석할 샘플은 연구 모집단에서 무작위로 선택됩니다. 테스트 그룹에서 무작위로 선택된 13명의 피험자와 대조군에서 무작위로 선택된 13명의 사이토카인 샘플을 분석합니다. 이 무작위로 선택된 샘플 중에서 기준선, 24시간 및 1주에 수집된 샘플만 분석됩니다. 나머지 사이토카인 샘플은 추후 연구의 일부로 평가될 것입니다. 사이토카인 양은 다음을 사용하여 결정됩니다. 상업용 22 다중 형광 비드 기반 면역분석 및 루미넥스 100 IS 장비. 사용된 키트는 IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8을 검출할 수 있는 MILLIPLEX map Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel-Immunology Multiplex Assay(HCYTOMAG-60K)입니다.

총 연구 기간은 1개월 2일이 소요됩니다. 모든 방문은 일반적으로 0.5-1.5시간이 소요됩니다. 장기적인 후속 조치가 필요하지 않습니다.