Využití lokální subgingivální aplikace simvastatinového gelu v léčbě periimplantátové mukositidy

Po podepsání dokumentu o souhlasu dojde k následujícímu:

1. Screening Pacienti vyplní standardní formuláře lékařské a zubní anamnézy, po kterých bude následovat screeningový dotazník specifický pro studii. pokud je pacient uznán způsobilým, bude pacient klinicky vyšetřen. Klinické vyšetření bude zahrnovat diagnostické postupy typické pro návštěvu implantátu. Zpočátku bude sulcus sondován parodontální sondou; pokud se při sondování objeví krvácení, provede se rentgenový snímek.

   Pro screening pacientů je třeba provést následující:

   1. Periapické rentgenové snímky implantátu ke stanovení ztráty kostní hmoty, pokud je zjištěna ztráta kostní hmoty, bude pacient ze studie vyloučen.
   2. Krvácení při sondování bude hodnoceno pomocí periodontální sondy protažené podél gingivální štěrbiny a skóre krvácení bude hodnoceno při průchodu sondou silou 0,25 N.
   3. Je-li žena v plodném věku a je-li podezření na těhotenství, provede se v této době těhotenský test z moči.

   Pokud pacient při sondování nevykazuje žádné krvácení nebo známky meziální/distální ztráty kosti větší než 1 mm od akceptovaného referenčního bodu na implantačním systému, bude pacient ze studie vyloučen.

2. Přidělení předmětu

   Předměty budou rozděleny rovnoměrně do následujících skupin:

   1. Testovaná skupina: dostane 0,1 ml připraveného simvastatinu v 1,2% (hmotn./obj.) roztoku lecitinu/isopropylpalmitátu (Lipoil®), gel Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) aplikovaný topicky do periimplantátového gingiválního sulku pomocí plastové injekční stříkačky s tupou kanylou.
   2. Kontrolní skupina: dostane placebo 0,1 ml 40% (W/V) roztok lecitinu/isopropylpalmitátu (Lipoil®), gel Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) aplikovaný lokálně do periimplantátového gingiválního sulcus pomocí plastové injekční stříkačky s tupou kanylou.

3. Základní měření Základní měření se provedou alespoň 48 hodin po screeningu (což je čas pro úplnou hemostázu štěrbinové sliznice periimplantátu po krvácení vyvolaném sondováním při screeningové návštěvě).

   Po základním měření budou provedeny testovací a kontrolní intervence.

   Základní měření zahrnují následující:

   1. Odběr periimplantační crevikulární tekutiny (PICF): Každé místo implantátu bude izolováno bavlněnými smotky a přes stranu bude aplikován lehký vzduch, aby se eliminovala okolní kontaminace vzorku PICF slinami. Odběr vzorků bude proveden pomocí papírových proužků, které se vloží bavlněnými kleštěmi do gingivální štěrbiny, dokud neucítíte mírný odpor. Po odběru gingivální crevikulární tekutiny (GCF) jsou objemy okamžitě kvantifikovány pomocí přístroje Periotron 8000.

   2. Gingival Index: Pomocí Gingival indexu od Loe a Sillness 1963 se bude hodnotit zánětlivý stav bukálního, lingválního, meziiálního a distálního povrchu gingivy pomocí následujícího bodovacího systému:

      0= normální dáseň bez známek zánětu, bez zánětu, bez krvácení

      1. mírný zánět, mírná změna barvy, drobné povrchové změny, žádné krvácení
      2. střední zánět, zarudnutí, otok, krvácení po sondáži a pod tlakem
      3. silný zánět, silné zarudnutí a otok, sklon ke spontánnímu krvácení, ulcerace Po přidělení skóre každému místu se skóre sečte a vydělí 4, aby se dosáhlo celkového skóre.
   3. Hloubka sondování: Měřeno kalibrovanou periodontální sondou na 6 různých místech, meziobukální, midbukální, distobukální, distolingvální, midlingvální a meziolingvální.
4. Aplikace testovací a kontrolní intervence bude aplikována do periimplantátového gingiválního sulku pomocí plastové stříkačky s tupou kanylou po základním měření. 0,1 ml gelu bude aplikováno tupou kanylou rovnoměrně rozloženou v periimplantátovém sulku. Vyšetřovatel nebude vědět, zda subjekt dostává aktivní nebo kontrolní zásah.

5. Přivolání schůzky a měření Testovaným i kontrolním subjektům budou naplánovány opakované návštěvy. Stahování bude probíhat po 24 hodinách (+ nebo - 3 hodiny), 1 týdnu (+ nebo - 12 hodin) a 1 měsíci (+ nebo - 11 dní).

   Při každé svolávací návštěvě proběhnou následující postupy:

   1. Odběr PICF: postupy shodné s těmi, které se prováděly při základní návštěvě
   2. Záznam gingiválního indexu: Identický jako záznam provedený při základní návštěvě
   3. měření hloubky sondování : postupy shodné s postupy prováděnými při základní návštěvě * tato měření bude provádět zaslepený vyšetřovatel
6. Analýza cytokinů Kvůli omezením studie nebudou v pilotní studii analyzovány všechny vzorky PICF odebrané subjektům. Vzorky, které budou analyzovány, budou náhodně vybrány ze studované populace. Budou analyzovány vzorky cytokinů pouze od 13 náhodně vybraných subjektů z testovací skupiny a také 13 náhodně vybraných subjektů z kontrolní skupiny. Z těchto náhodně vybraných vzorků budou analyzovány pouze vzorky odebrané na začátku, za 24 hodin a za 1 týden. Zbývající vzorky cytokinů budou hodnoceny jako součást pozdější studie. Množství cytokinů bude stanoveno pomocí; komerční imunotest na bázi 22 multipixelových fluorescenčních kuliček a přístroj luminex 100 IS. Použitou soupravou je MILLIPLEX mapa Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel-Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K) schopná detekovat IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8.

Studie celkem zabere 1 měsíc a 2 dny. Všechny návštěvy obvykle zaberou 0,5–1,5 hodiny. Žádné dlouhodobé sledování nebude vyžadováno.