乳がんの長期予後に対するライフスタイル、炎症性バイオマーカー、および遺伝的要因の影響
閉経後乳がん後の長期予後に対するライフスタイルと遺伝的危険因子、循環炎症性バイオマーカー、および閉経期ホルモン療法の影響
MARIEplus 研究は、ドイツの 2 つの研究地域、ハンゼシュタット・ハンブルクとライン・ネッカー・カールスルーエで実施された乳がんの集団ベースの症例対照研究である MARIE (乳がんリスク因子調査) 研究に集められた乳がん患者の前向きコホートです。 (RNK) 地域。 参加者は、ハンブルクでは2001年1月1日から2005年9月30日まで、RNK研究地域では2002年8月1日から2005年7月31日まで、参加診療所とハンブルクがん登録を通じて特定された。 患者の年齢は50～74歳で、組織学的に原発浸潤性（ステージI～IV）または非浸潤性乳房腫瘍（ステージ0）が確認された。 人口動態、社会経済、ライフスタイルの要因に関する包括的な情報が、標準化された対面面接による採用時と、中央値6年後および11年後のコンピュータ支援電話面接を使用した追跡調査時など、複数の時点で収集されました。
生命状態は2009年に人口登録簿を介して評価され、2015年にも再度評価され、死因は死亡証明書から取得され、疾病および関連健康問題の国際統計分類（ICD-10）の第10版に従ってコード化されました。
臨床経過に関する情報は、フォローアップ面接で自己報告された、または治療医師によって報告された臨床事象を検証するために医療記録から抽出されました。
この研究はハイデルベルク大学とハンブルク大学の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に同意して実施されました。 ベースライン時および追跡調査中に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが提供されました。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 確立された予後因子を考慮した上で、BMI、食事、身体活動、タバコとアルコールの使用、更年期ホルモン療法、社会経済的状態を含む、修正可能なライフスタイル要因と個人的要因と乳がんの生存率との全体的および腫瘍の種類に応じた関連性を評価すること。
- 乳がんの再発と生存に対する遺伝子変異の影響を調べる
- ライフスタイル要因と生存過程におけるそれらの変化とその後の乳がんの予後との関連を評価する。
- 炎症/代謝バイオマーカーとその血清レベルの変化と、全体的および腫瘍の種類に応じたその後の乳がんの予後との個別および組み合わせの関連性を評価する。
- 乳がんの予後とライフスタイル要因および/またはその変化との関連が循環バイオマーカーレベルによって媒介されるかどうか、またその程度を評価すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された原発性浸潤性 (ICD-10 C50) (ステージ I ～ IV) または非浸潤性 (ICD-10 D05) 乳がん
- 診断時50～74歳
- ドイツ北部のハンブルク市および州、およびドイツ南部のライン・ネッカー・カールスルーエ地域の患者
- ドイツ語を話す
- 90分程度の個人面接に参加できる体力と精神力
除外基準:
- 過去に乳がんと診断されたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん診断後の死亡率
時間枠：追跡調査期間の中央値は6年と11年
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死亡リスク（全原因、乳がん特有）
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追跡調査期間の中央値は6年と11年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発のリスク
時間枠：追跡調査期間の中央値は6年と11年
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再発のリスク
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追跡調査期間の中央値は6年と11年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jenny Chang-Claude, Prof. Dr.、German Cancer Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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