生活方式、炎症生物标志物和遗传因素对乳腺癌长期预后的影响
2018年1月15日 更新者：German Cancer Research Center
生活方式和遗传风险因素、循环炎症生物标志物和绝经期激素治疗对绝经后乳腺癌长期预后的影响
MARIEplus 研究是一项前瞻性的乳腺癌患者队列研究，该研究招募了 MARIE（Mamma Carcinoma Risk factor InvEstigation）研究，这是一项在德国汉萨施塔特汉堡和莱茵-内卡-卡尔斯鲁厄这两个研究区域进行的基于人群的乳腺癌病例对照研究(RNK) 地区。 参与者是通过 2001 年 1 月 1 日至 2005 年 9 月 30 日期间在汉堡以及 2002 年 8 月 1 日至 2005 年 7 月 31 日期间在 RNK 研究区域的参与诊所和汉堡癌症登记处确定的。 患者年龄在 50-74 岁之间，经组织学证实为原发性浸润性肿瘤（I 至 IV 期）或原位乳腺肿瘤（0 期）。 在多个时间点收集了有关人口统计、社会经济和生活方式因素的综合信息：招募时通过标准化的面对面访谈，以及随访中位数 6 年和 11 年后使用计算机辅助电话访谈。
2009 年和 2015 年通过人口登记处评估了生命状况，死亡原因从死亡证明中获得，并根据国际疾病和相关健康问题统计分类 (ICD-10) 第 10 版进行编码。
从医疗记录中提取有关临床过程的信息，以验证在后续访谈中自我报告或由治疗医师报告的临床事件。
这些研究得到了海德堡大学和汉堡大学伦理委员会的批准，并按照赫尔辛基宣言进行。 所有参与者在基线和随访期间都提供了书面知情同意书。
这项研究的主要目标是
- 在考虑已确定的预后因素后，评估可改变的生活方式因素和个人因素（包括 BMI、饮食、体育活动、吸烟和饮酒、更年期激素治疗、社会经济状况）与乳腺癌总体生存率和根据肿瘤类型的生存率之间的关联.
- 检查遗传变异对乳腺癌复发和生存的影响
- 评估生活方式因素及其在生存过程中的变化与随后的乳腺癌预后的关系。
- 评估炎症/代谢生物标志物的个体和组合关联，以及它们血清水平的变化与随后的整体乳腺癌预后和根据肿瘤类型。
- 评估乳腺癌预后与生活方式因素和/或其变化之间的关联是否以及在何种程度上由循环生物标志物水平介导。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3813
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在汉堡市和州或莱茵-内卡-卡尔斯鲁厄地区招募诊断时年龄在 50-74 岁之间并经组织学证实为原发性浸润性或原位乳腺肿瘤的患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性浸润性 (ICD-10 C50)（I-IV 期）或原位 (ICD-10 D05) 乳腺癌
- 诊断时 50 至 74 岁
- 德国北部汉堡市和德国南部莱茵-内卡-卡尔斯鲁厄地区的患者
- 讲德语的
- 身心能力参加约90分钟的个人面试
排除标准：
- 先前的乳腺癌诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳腺癌诊断后的死亡率
大体时间：中位随访时间 6 年和 11 年
|
死亡风险（全因，乳腺癌特异性）
|
中位随访时间 6 年和 11 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发风险
大体时间：中位随访时间 6 年和 11 年
|
复发风险
|
中位随访时间 6 年和 11 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenny Chang-Claude, Prof. Dr.、German Cancer Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2015年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.