- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401034
Az életmód, a gyulladásos biomarkerek és a genetikai tényezők hatása a hosszú távú emlőrák-prognózisra
Az életmód és a genetikai kockázati tényezők, a keringő gyulladásos biomarkerek és a menopauzális hormonterápia hatása a posztmenopauzális emlőrák utáni hosszú távú prognózisra
A MARIEplus-tanulmány emlőrákos betegek prospektív csoportja, akiket a MARIE (Mamma Carcinoma Risk Factor InvEstigation) vizsgálatba toboroztak, amely egy populációalapú eset-kontroll vizsgálat az emlőrákról, amelyet két németországi vizsgálati régióban, Hansestadt Hamburgban és Rajna-Neckar-Karlsruhe-ban végeztek. (RNK) régióban. A résztvevőket a résztvevő klinikákon és a hamburgi rákregiszteren keresztül azonosították 2001. január 1. és 2005. szeptember 30. között Hamburgban, valamint 2002. augusztus 1. és 2005. július 31. között az RNK vizsgálati régióban. A betegek 50-74 évesek voltak szövettanilag igazolt primer invazív (I-IV. stádium) vagy in situ emlődaganatban (0. stádium). A demográfiai, társadalmi-gazdasági és életmódbeli tényezőkről több időpontban is gyűjtöttünk átfogó információkat: a toborzáskor standardizált személyes interjúval és az utánkövetéskor medián 6 évvel, valamint 11 évvel később számítógépes telefonos interjúval.
A vitális állapotot 2009-ben, majd 2015-ben is értékelték a népességnyilvántartáson keresztül, a halálokok pedig a halotti anyakönyvi kivonatokból származnak, és a Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD-10) 10. revíziója szerint kódolták.
A klinikai lefolyásra vonatkozó információkat kivonták az orvosi feljegyzésekből, hogy ellenőrizzék a klinikai eseményeket, amelyekről vagy a nyomon követési interjúk során jelentették be, vagy a kezelőorvosok jelentették őket.
A tanulmányokat a Heidelbergi Egyetem és a Hamburgi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezték el. A kiinduláskor és a nyomon követés során minden résztvevő írásos beleegyezést adott.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges céljai
- A módosítható életmódbeli tényezők és a személyes tényezők, köztük a BMI, az étrend, a fizikai aktivitás, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, a menopauzális hormonterápia, a társadalmi-gazdasági státusz és az emlőrák túlélési összefüggésének felmérése, általános és tumortípus szerint, a megállapított prognosztikai tényezők figyelembevétele után .
- Megvizsgálni a genetikai változatok hatását az emlőrák visszaesésére és túlélésére
- Felmérni az életmódbeli tényezők és a túlélés során bekövetkező változásaik összefüggését a későbbi emlőrák prognózissal.
- Felmérni a gyulladás/metabolikus biomarkerek egyéni és kombinált összefüggését, valamint szérumszintjük változását a későbbi emlőrák-prognózissal összességében és daganattípusonként.
- Felmérni, hogy az emlőrák prognózisa és az életmódbeli tényezők közötti összefüggéseket és/vagy azok változásait milyen mértékben közvetítik-e a keringő biomarkerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt elsődleges invazív (ICD-10 C50) (I-IV. stádium) vagy in situ (ICD-10 D05) emlőrák
- 50-74 év a diagnózis felállításakor
- Betegek az észak-németországi Hamburg városában és tartományban, valamint a dél-németországi Rajna-Neckar-Karlsruhe régióban
- németül beszélő
- Fizikai és szellemi képesség egy körülbelül 90 perces személyes interjúban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák korábbi diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás az emlőrák diagnózisa után
Időkeret: A követési idő mediánja 6 és 11 év
|
Halálozási kockázat (minden okból kifolyólag, mellrákspecifikus)
|
A követési idő mediánja 6 és 11 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismétlődés veszélye
Időkeret: A követési idő mediánja 6 és 11 év
|
Megismétlődés veszélye
|
A követési idő mediánja 6 és 11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Chang-Claude, Prof. Dr., German Cancer Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GermanCRC_ID76
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .