- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03401034
Indflydelse af livsstil, inflammatoriske biomarkører og genetiske faktorer på langsigtet brystkræftprognose
Indflydelsen af livsstil og genetiske risikofaktorer, cirkulerende inflammatoriske biomarkører og menopausal hormonterapi på langsigtet prognose efter postmenopausal brystkræft
MARIEplus-undersøgelsen er en prospektiv kohorte af brystkræftpatienter, der er rekrutteret til MARIE-undersøgelsen (Mamma Carcinoma Risk factor InvEstigation), et populationsbaseret case-kontrolstudie af brystkræft udført i to tyske undersøgelsesregioner, Hansestadt Hamburg og Rhine-Neckar-Karlsruhe (RNK) region. Deltagerne blev identificeret gennem deltagende klinikker og Hamburgs cancerregister mellem 1. januar 2001 og 30. september 2005 i Hamborg og mellem 1. august 2002 og 31. juli 2005 i RNK-undersøgelsesregionen. Patienterne var i alderen 50-74 år ved histologisk bekræftet primær invasiv (stadier I til IV) eller in situ brysttumor (stadie 0). Omfattende information om demografiske, socioøkonomiske og livsstilsfaktorer blev indsamlet på flere tidspunkter: ved rekruttering ved et standardiseret ansigt-til-ansigt interview og ved opfølgningsmedianen 6 år samt 11 år senere ved hjælp af computerassisteret telefoninterview.
Vital status blev vurderet i 2009 og igen i 2015 via folkeregistrene, og dødsårsager blev indhentet fra dødsattester og kodet i henhold til den 10. revision af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10).
Oplysninger om det kliniske forløb blev taget fra lægejournaler for at verificere kliniske hændelser, enten selvrapporteret i opfølgende interviews eller rapporteret af behandlende læger.
Undersøgelserne blev godkendt af den etiske komité ved universitetet i Heidelberg og universitetet i Hamburg og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Skriftligt informeret samtykke blev givet af alle deltagere ved baseline og under opfølgning.
De primære mål med denne undersøgelse er
- At vurdere sammenhængen mellem modificerbare livsstilsfaktorer og personlige faktorer, herunder BMI, kost, fysisk aktivitet, tobaks- og alkoholforbrug, menopausal hormonbehandling, socioøkonomisk status, med brystkræftoverlevelse, samlet og i henhold til tumortype, efter at have taget højde for etablerede prognostiske faktorer .
- At undersøge indflydelsen af genetiske varianter på brystkræfttilbagefald og overlevelse
- At vurdere sammenhængen mellem livsstilsfaktorer og deres ændringer i løbet af overlevelse på efterfølgende brystkræftprognose.
- At vurdere den individuelle og kombinerede sammenhæng mellem inflammation/metaboliske biomarkører samt ændringer i deres serumniveauer med efterfølgende brystkræftprognose samlet og i henhold til tumortype.
- At vurdere om og i hvilket omfang sammenhængene mellem brystkræftprognose og livsstilsfaktorer og/eller deres ændringer er medieret af cirkulerende biomarkørniveauer.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet Primær invasiv (ICD-10 C50) (stadie I-IV) eller in-situ (ICD-10 D05) brystkræft
- 50 til 74 år ved diagnosen
- Patienter i byen og delstaten Hamborg i det nordlige Tyskland og regionen Rhinen-Neckar-Karlsruhe i det sydlige Tyskland
- tysktalende
- Fysisk og psykisk evne til at deltage i en personlig samtale på cirka 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed efter brystkræftdiagnose
Tidsramme: Median opfølgningstid 6 og 11 år
|
Risiko for dødelighed (alle årsager, brystkræftspecifik)
|
Median opfølgningstid 6 og 11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for gentagelse
Tidsramme: Median opfølgningstid 6 og 11 år
|
Risiko for gentagelse
|
Median opfølgningstid 6 og 11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny Chang-Claude, Prof. Dr., German Cancer Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GermanCRC_ID76
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile