Influencia del estilo de vida, biomarcadores inflamatorios y factores genéticos en el pronóstico a largo plazo del cáncer de mama
La influencia del estilo de vida y los factores de riesgo genéticos, los biomarcadores inflamatorios circulantes y la terapia hormonal menopáusica en el pronóstico a largo plazo después del cáncer de mama posmenopáusico
El estudio MARIEplus es una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer de mama reclutadas en el estudio MARIE (Mamma Carcinoma Risk factor InvEstigation), un estudio poblacional de casos y controles de cáncer de mama realizado en dos regiones de estudio alemanas, Hansestadt Hamburg y Rhine-Neckar-Karlsruhe. (RNK) región. Los participantes fueron identificados a través de las clínicas participantes y el registro de cáncer de Hamburgo entre el 1 de enero de 2001 y el 30 de septiembre de 2005 en Hamburgo y entre el 1 de agosto de 2002 y el 31 de julio de 2005 en la región del estudio RNK. Los pacientes tenían entre 50 y 74 años de edad con tumor de mama primario invasivo (estadios I a IV) confirmado histológicamente o in situ (estadio 0). Se recopiló información completa sobre factores demográficos, socioeconómicos y de estilo de vida en múltiples momentos: en el momento del reclutamiento mediante una entrevista cara a cara estandarizada y en la mediana de seguimiento 6 años y 11 años después mediante una entrevista telefónica asistida por computadora.
El estado vital se evaluó en 2009 y nuevamente en 2015 a través de los registros de población y las causas de muerte se obtuvieron de los certificados de defunción y se codificaron según la 10ª revisión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-10).
La información sobre el curso clínico se extrajo de los registros médicos para verificar los eventos clínicos, ya sea autoinformados en las entrevistas de seguimiento o informados por los médicos tratantes.
Los estudios fueron aprobados por el comité de ética de la Universidad de Heidelberg y la Universidad de Hamburgo y se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito al inicio y durante el seguimiento.
Los objetivos principales de este estudio son
- Evaluar la asociación de factores modificables del estilo de vida y factores personales, incluidos el IMC, la dieta, la actividad física, el consumo de tabaco y alcohol, la terapia hormonal menopáusica, el estado socioeconómico, con la supervivencia del cáncer de mama, en general y según el tipo de tumor, después de tener en cuenta los factores pronósticos establecidos .
- Examinar la influencia de las variantes genéticas en la recaída y la supervivencia del cáncer de mama
- Evaluar la asociación de los factores del estilo de vida y sus cambios en el curso de la supervivencia en el pronóstico posterior del cáncer de mama.
- Evaluar la asociación individual y combinada de biomarcadores de inflamación/metabólicos, así como los cambios en sus niveles séricos, con el pronóstico posterior del cáncer de mama en general y según el tipo de tumor.
- Evaluar si, y en qué medida, las asociaciones entre el pronóstico del cáncer de mama y los factores del estilo de vida y/o sus cambios están mediados por los niveles de biomarcadores circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo primario (ICD-10 C50) (estadio I-IV) o in situ (ICD-10 D05) confirmado histológicamente
- 50 a 74 años en el momento del diagnóstico
- Pacientes en la ciudad y el estado de Hamburgo en el norte de Alemania y en la región de Rhine-Neckar-Karlsruhe en el sur de Alemania
- Se habla alemán
- Capacidad física y mental para participar en una entrevista personal de unos 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad tras el diagnóstico de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Tiempo medio de seguimiento 6 y 11 años
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Riesgo de mortalidad (todas las causas, específico del cáncer de mama)
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Tiempo medio de seguimiento 6 y 11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo medio de seguimiento 6 y 11 años
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Riesgo de recurrencia
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Tiempo medio de seguimiento 6 y 11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Chang-Claude, Prof. Dr., German Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GermanCRC_ID76
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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