- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401034
Einfluss von Lebensstil, entzündlichen Biomarkern und genetischen Faktoren auf die langfristige Brustkrebsprognose
Der Einfluss von Lebensstil und genetischen Risikofaktoren, zirkulierenden entzündlichen Biomarkern und der Hormontherapie in den Wechseljahren auf die Langzeitprognose nach postmenopausalem Brustkrebs
Bei der MARIEplus-Studie handelt es sich um eine prospektive Kohorte von Brustkrebspatientinnen, die in die MARIE-Studie (Mamma Carcinoma Risk Factor InvEstigation) rekrutiert wurden, eine bevölkerungsbasierte Fall-Kontroll-Studie zu Brustkrebs, die in zwei deutschen Studienregionen, Hansestadt Hamburg und Rhein-Neckar-Karlsruhe, durchgeführt wurde (RNK)-Region. Die Teilnehmer wurden zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 30. September 2005 in Hamburg und zwischen dem 1. August 2002 und dem 31. Juli 2005 in der RNK-Studienregion über teilnehmende Kliniken und das Hamburger Krebsregister identifiziert. Die Patientinnen waren zwischen 50 und 74 Jahre alt und hatten einen histologisch bestätigten primär invasiven (Stadium I bis IV) oder In-situ-Brusttumor (Stadium 0). Umfassende Informationen zu demografischen, sozioökonomischen und Lebensstilfaktoren wurden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt: bei der Rekrutierung durch ein standardisiertes persönliches Interview und bei der Nachuntersuchung im Median 6 Jahre sowie 11 Jahre später mithilfe eines computergestützten Telefoninterviews.
Der Vitalstatus wurde 2009 und erneut 2015 über die Bevölkerungsregister ermittelt und die Todesursachen anhand von Sterbeurkunden ermittelt und gemäß der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) kodiert.
Informationen zum klinischen Verlauf wurden aus Krankenakten entnommen, um klinische Ereignisse zu überprüfen, die entweder in Folgeinterviews selbst oder von behandelnden Ärzten gemeldet wurden.
Die Studien wurden von der Ethikkommission der Universität Heidelberg und der Universität Hamburg genehmigt und im Einklang mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Die Hauptziele dieser Studie sind
- Beurteilung des Zusammenhangs zwischen veränderbaren Lebensstilfaktoren und persönlichen Faktoren, einschließlich BMI, Ernährung, körperlicher Aktivität, Tabak- und Alkoholkonsum, Hormontherapie in den Wechseljahren, sozioökonomischem Status, mit dem Brustkrebsüberleben, insgesamt und je nach Tumortyp, nach Berücksichtigung etablierter prognostischer Faktoren .
- Untersuchung des Einflusses genetischer Varianten auf den Rückfall und das Überleben von Brustkrebs
- Es sollte der Zusammenhang von Lebensstilfaktoren und deren Veränderungen im Verlauf des Überlebens mit der späteren Brustkrebsprognose beurteilt werden.
- Beurteilung des individuellen und kombinierten Zusammenhangs von Entzündungs-/metabolischen Biomarkern sowie Veränderungen ihrer Serumspiegel mit der nachfolgenden Brustkrebsprognose insgesamt und je nach Tumortyp.
- Es sollte beurteilt werden, ob und in welchem Ausmaß die Zusammenhänge zwischen Brustkrebsprognose und Lebensstilfaktoren und/oder deren Veränderungen durch zirkulierende Biomarkerspiegel vermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter primär invasiver (ICD-10 C50) (Stadium I-IV) oder in situ (ICD-10 D05) Brustkrebs
- 50 bis 74 Jahre bei Diagnose
- Patienten in der Stadt und dem Land Hamburg im Norden Deutschlands und der Region Rhein-Neckar-Karlsruhe im Süden Deutschlands
- Deutschsprachig
- Körperliche und geistige Fähigkeit zur Teilnahme an einem persönlichen Gespräch von ca. 90 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität nach Brustkrebsdiagnose
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit 6 und 11 Jahre
|
Sterblichkeitsrisiko (allgemein, brustkrebsspezifisch)
|
Mittlere Nachbeobachtungszeit 6 und 11 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrisiko
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit 6 und 11 Jahre
|
Wiederholungsrisiko
|
Mittlere Nachbeobachtungszeit 6 und 11 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny Chang-Claude, Prof. Dr., German Cancer Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GermanCRC_ID76
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .