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Einfluss von Lebensstil, entzündlichen Biomarkern und genetischen Faktoren auf die langfristige Brustkrebsprognose

15. Januar 2018 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Der Einfluss von Lebensstil und genetischen Risikofaktoren, zirkulierenden entzündlichen Biomarkern und der Hormontherapie in den Wechseljahren auf die Langzeitprognose nach postmenopausalem Brustkrebs

Bei der MARIEplus-Studie handelt es sich um eine prospektive Kohorte von Brustkrebspatientinnen, die in die MARIE-Studie (Mamma Carcinoma Risk Factor InvEstigation) rekrutiert wurden, eine bevölkerungsbasierte Fall-Kontroll-Studie zu Brustkrebs, die in zwei deutschen Studienregionen, Hansestadt Hamburg und Rhein-Neckar-Karlsruhe, durchgeführt wurde (RNK)-Region. Die Teilnehmer wurden zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 30. September 2005 in Hamburg und zwischen dem 1. August 2002 und dem 31. Juli 2005 in der RNK-Studienregion über teilnehmende Kliniken und das Hamburger Krebsregister identifiziert. Die Patientinnen waren zwischen 50 und 74 Jahre alt und hatten einen histologisch bestätigten primär invasiven (Stadium I bis IV) oder In-situ-Brusttumor (Stadium 0). Umfassende Informationen zu demografischen, sozioökonomischen und Lebensstilfaktoren wurden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt: bei der Rekrutierung durch ein standardisiertes persönliches Interview und bei der Nachuntersuchung im Median 6 Jahre sowie 11 Jahre später mithilfe eines computergestützten Telefoninterviews.

Der Vitalstatus wurde 2009 und erneut 2015 über die Bevölkerungsregister ermittelt und die Todesursachen anhand von Sterbeurkunden ermittelt und gemäß der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) kodiert.

Informationen zum klinischen Verlauf wurden aus Krankenakten entnommen, um klinische Ereignisse zu überprüfen, die entweder in Folgeinterviews selbst oder von behandelnden Ärzten gemeldet wurden.

Die Studien wurden von der Ethikkommission der Universität Heidelberg und der Universität Hamburg genehmigt und im Einklang mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Hauptziele dieser Studie sind

  • Beurteilung des Zusammenhangs zwischen veränderbaren Lebensstilfaktoren und persönlichen Faktoren, einschließlich BMI, Ernährung, körperlicher Aktivität, Tabak- und Alkoholkonsum, Hormontherapie in den Wechseljahren, sozioökonomischem Status, mit dem Brustkrebsüberleben, insgesamt und je nach Tumortyp, nach Berücksichtigung etablierter prognostischer Faktoren .
  • Untersuchung des Einflusses genetischer Varianten auf den Rückfall und das Überleben von Brustkrebs
  • Es sollte der Zusammenhang von Lebensstilfaktoren und deren Veränderungen im Verlauf des Überlebens mit der späteren Brustkrebsprognose beurteilt werden.
  • Beurteilung des individuellen und kombinierten Zusammenhangs von Entzündungs-/metabolischen Biomarkern sowie Veränderungen ihrer Serumspiegel mit der nachfolgenden Brustkrebsprognose insgesamt und je nach Tumortyp.
  • Es sollte beurteilt werden, ob und in welchem ​​Ausmaß die Zusammenhänge zwischen Brustkrebsprognose und Lebensstilfaktoren und/oder deren Veränderungen durch zirkulierende Biomarkerspiegel vermittelt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3813

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Patientinnen mit histologisch bestätigten primär invasiven oder in situ Brusttumoren im Alter von 50–74 Jahren zum Diagnosezeitpunkt in der Stadt und dem Land Hamburg bzw. der Region Rhein-Neckar-Karlsruhe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primär invasiver (ICD-10 C50) (Stadium I-IV) oder in situ (ICD-10 D05) Brustkrebs
  • 50 bis 74 Jahre bei Diagnose
  • Patienten in der Stadt und dem Land Hamburg im Norden Deutschlands und der Region Rhein-Neckar-Karlsruhe im Süden Deutschlands
  • Deutschsprachig
  • Körperliche und geistige Fähigkeit zur Teilnahme an einem persönlichen Gespräch von ca. 90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach Brustkrebsdiagnose
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit 6 und 11 Jahre
Sterblichkeitsrisiko (allgemein, brustkrebsspezifisch)
Mittlere Nachbeobachtungszeit 6 und 11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrisiko
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit 6 und 11 Jahre
Wiederholungsrisiko
Mittlere Nachbeobachtungszeit 6 und 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Chang-Claude, Prof. Dr., German Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GermanCRC_ID76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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