多嚢胞性卵巣症候群におけるゴナドトロピン分泌のエストラジオール増強における潜在的な障害を評価するための研究 (CRM009)
2025年7月30日 更新者：Christine Burt Solorzano、University of Virginia
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群の成人女性において、黄体形成ホルモン (LH) 分泌分泌 (主要評価項目) および卵胞刺激ホルモン (FSH) 分泌 (二次評価項目) のエストラジオール増強が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の仮説を検証するための 2 群対照試験です。体格指数 (BMI) が一致する正常な対照と比較して、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性は、排卵前のエストラジオール濃度に対する LH 応答が鈍くなることを示します。
私たちは、正常に循環するコントロールと PCOS の女性の両方を研究します。
BMI が一致したペア (PCOS とコントロール 2 kg/m2 以内) の採用を目指しています。
性腺刺激ホルモンの急増を誘発するために、被験者は段階的な経皮エストラジオール投与を受け、用量調整プロトコルを使用して血清エストラジオールレベルを250〜400 pg / mlに維持します。
エストラジオール送達の信頼性を高めるために、臨床研究ユニット（CRU）の看護師が経皮エストラジオールパッチを毎日配置/交換し、腹部部位をローテーションします。
すべての被験者は、月経周期4日目にエストラジオールを開始します。E2投与の24時間前から、すべての被験者は、後の尿LHおよびFSH分析のために、12時間の時間ブロックですべての尿排出量を収集します。これは研究の終わりまで続きます。
さらに、被験者は、後のホルモン測定のために、CRUで毎日朝の採血を受けます。
経膣卵巣超音波検査は、最大の卵胞サイズを記録するために、予測されるサージ開始の時間の近くの研究6日目に実行されます。
血清エストラジオールを毎日測定し、エストラジオール用量調整プロトコルを採用して、目標エストラジオールレベルを維持します.
また、LHを毎日測定します。
（a）血清LHがベースラインの5倍に増加し、その後ベースラインの200％以内に低下した後、または（b）被験者がエストラジオールを丸7日間摂取した後、研究は中止されます。
主要評価項目は、エストラジオール投与直前の 24 時間平均値とエストラジオール投与中のピーク 24 時間平均値として定義される、24 時間の尿中 LH 排泄におけるエストラジオール誘発性の変化です。
健康な正常群とPCOS群との間の24時間のLH変化の比較は、共分散のランダム効果分析（ANCOVA）モデルによって行われます。
ANCOVA モデルは、グループ間の 24 時間 LH 変化の比較に関して、BMI が一致した各ペアが独立した観測単位を表すように指定されます。
仮説検定に関しては、「研究グループ」に起因する 24 時間 LH 変化の変動性の成分 (健康な正常対照と PCOS) が、24 時間 LH 変化の全体的な変動性の重要な成分であるかどうかを検証します。
ＬＨのベースライン不均衡に起因する２４時間ＬＨ変化の変動性は、被験者固有のベースラインＬＨをＡＮＣＯＶＡモデルの共変量として扱うことによって説明される。
BMI の一致が不十分な場合は、BMI も共変量としてモデルに含めます。
PCOS を持つ 11 人の女性と 11 人のコントロールが研究を完了した場合、少なくとも 80% の検出力で、E2 による尿中 LH 排泄の増加の 33% の差が検出されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa G Gilrain, B.S.
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Burt Solorzano, M.D.
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Clinical Research Unit
-
コンタクト：
- Melissa G Gilrain, B.S.
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
-
コンタクト：
- Christine Burt Solorzano, M.D.
- 電話番号：434-243-6911
- メール：cmb6w@virginia.edu
-
主任研究者：
- Christine Burt Solorzano, M.D.
-
副調査官：
- Christopher R McCartney, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PCOSグループ：思春期後（初経後4年以上）の18～30歳のPCOS成人女性で、高アンドロゲン症（多毛症および/または血清[計算値]遊離テストステロン濃度の上昇）と排卵の臨床的および/または実験的証拠として定義されます機能不全（不規則な月経、年間9回未満）、しかし高アンドロゲン症および/または排卵機能不全の他の潜在的な原因の証拠はない
- 対照群：思春期後（初経後4年以上）の18～30歳の成人女性で、月経周期が規則的（26～35日ごと）で、高アンドロゲン症の証拠がない（すなわち、多毛症がない、血清[計算値]遊離テストステロンが正常）集中）
- 一般的な健康状態（太りすぎ、肥満、PCOS、適切に治療された甲状腺機能低下症を除く）
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -研究期間中に信頼できる非ホルモン的方法を使用して妊娠を厳密に回避する意思がある
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない/できない
- 男性は除外されます（高アンドロゲン症は女性に特有のものです）
- 18歳未満の年齢（子供のこの特定の研究を裏付ける予備データがないため、子供を研究することは提案していません）
- 年齢 > 30 歳 (30 歳を超えると卵巣予備能が低下する可能性があるため)
- 明確な内分泌障害または遺伝性症候群に起因する肥満
- 陽性の妊娠検査または現在の授乳
- 高アンドロゲン症および/または無排卵の非生理学的または非 PCOS 原因の証拠
- 男性化の証拠（急速に進行する多毛症、声の深化、陰核肥大など）
- 総テストステロン > 150 ng/dl、卵巣または副腎腫瘍の男性化の可能性を示唆
- コントロールの参照範囲の上限を超える DHEA-S。および DHEA-S 上昇が PCOS の基準範囲の上限の 1.5 倍を超える。 軽度の上昇は PCOS で見られる場合があり、このグループで受け入れられます。
- 早朝、卵胞期に測定された 17-ヒドロキシプロゲステロン > 200 ng/dl。これは、先天性副腎過形成の可能性を示唆しています (黄体期に上昇した場合、17-ヒドロキシプロゲステロンは卵胞期に繰り返されます)。 注: 繰り返しテストで 17-ヒドロキシプロゲステロン > 200 ng/dl が確認された場合、研究参加には ACTH 刺激 17-ヒドロキシプロゲステロン < 1000 ng/dl が必要です。
- 異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）：正常なTSH値に反映される、安定した十分に治療された原発性甲状腺機能低下症の被験者は除外されないことに注意してください。
- 高プロラクチン血症：任意の程度の高プロラクチン血症（繰り返し確認）は、PCOSのない被験者の除外の理由になります。 高プロラクチン血症が正常上限より 20% 以上高い場合は、PCOS のない被験者を除外する根拠となります。 PCOS では軽度のプロラクチン上昇が見られる場合があり、このグループでは正常上限より 20% 高い上昇が許容されます。
- -クッシング症候群、副腎不全、または先端巨大症を示唆する病歴および/または身体検査の所見
- 機能性視床下部性無月経を含む低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（例えば、エストロゲン欠乏症の症状）を示唆する病歴および/または身体検査所見（制限的な食事パターン、過度の運動、心理的ストレスなどを含む一連の症状によって示唆される場合があります）
- 持続性ヘマトクリット < 36% およびヘモグロビン < 12 g/dl
- 重度の血小板減少症 (血小板 < 50,000 細胞/マイクロリットル) または白血球減少症 (総白血球数 < 4,000 細胞/マイクロリットル)
- -糖尿病の以前の診断、空腹時血糖>または= 126 mg / dl、またはヘモグロビンA1c >または= 6.5％
- 2 つの例外を除いて、持続的な肝臓パネルの異常。 既知のギルバート症候群の設定では、軽度のビリルビン上昇が許容されます。 また、軽度のトランスアミナーゼ上昇が肥満/PCOS で見られる場合があります。したがって、通常の上限の 1.5 倍未満の標高は、これらのグループで受け入れられます。
- -心機能障害または肺機能障害の重大な病歴（たとえば、既知または疑われるうっ血性心不全、断続的な全身性コルチコステロイドを必要とする喘息など）
- GFR < 60 ml/min/1.73m2 によって証明される腎機能の低下
- 乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がんの個人歴
- -他の癌の診断および/または治療の履歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く） 5年間（適切な監視に基づいて）臨床的に無病のままである場合を除く
- -経皮エストラジオールパッチに対するアレルギーの病歴
- BMI < 18 または > 40 kg/m2; BMI < 18 kg/m2 は低体重と見なされ、> 40 kg/m2 はクラス 3 肥満と見なされます。どちらも、関心のある結果に対して顕著な交絡効果を持っている可能性があります。
- 月経周期が 26 日未満: 周期の頻度が 26 日未満の場合、卵胞期が比較的短い (例: 12 日未満) 可能性が示唆されます。 卵胞期が 12 日未満の被験者が目的 1c に参加した場合、監視下で内因性ゴナドトロピン サージが発生する可能性があります。 実験的に誘発されたサージのみをキャプチャしたいので、そのような対象は除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮エストラジオール
被験者は最大9日間エストラジオール投与を受けます。
経皮エストラジオールパッチは、研究2日目から9日目の間、研究スタッフによって毎日適用されます（パッチは、最大0.6 mg /日の総用量に対して0.1 mg /日を送達します）。
|
被験者は経皮エストラジオールパッチの段階的な用量を最大7日間受け取ります。
血中エストラジオール検査を毎日実施し、使用するエストラジオールパッチの数を調整して、血清エストラジオールレベルを 250 ～ 400 pg/ml に維持します。
エストラジオールは天然ホルモンです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間の尿中LH排泄におけるエストラジオール誘発性の変化
時間枠：エストラジオール投与の最大7日間にわたる変化
|
24 時間尿中 LH 排泄におけるエストラジオール誘発性変化は、エストラジオール投与直前の 24 時間尿中 LH 排泄と、エストラジオール投与中のピーク 24 時間尿中 LH 排泄と定義されます。
|
エストラジオール投与の最大7日間にわたる変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間の尿中FSH排泄におけるエストラジオール誘発性の変化
時間枠：エストラジオール投与の最大7日間にわたる変化
|
24 時間尿中 FSH 排泄におけるエストラジオール誘発性変化は、エストラジオール投与直前の 24 時間尿中 FSH 排泄と、エストラジオール投与中のピーク 24 時間尿中 FSH 排泄と定義されます。
|
エストラジオール投与の最大7日間にわたる変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine Burt Solorzano, M.D.、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19692
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
エストラジオールの臨床試験
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...募集