다낭성 난소 증후군에서 성선자극호르몬 분비의 에스트라디올 증가의 잠재적 손상을 평가하기 위한 연구 (CRM009)

포함 기준:

• PCOS 그룹: 안드로겐과다증(다모증 및/또는 혈청 [계산된] 유리 테스토스테론 농도 상승) + 배란기의 임상적 및/또는 실험실적 증거로 정의되는 PCOS가 있는 18-30세의 사춘기 이후(초경 후 > 4년) 성인 여성 기능 장애(불규칙한 월경, 연간 9회 미만), 안드로겐 과다증 및/또는 배란 기능 장애의 다른 잠재적 원인에 대한 증거는 없음
• 대조군: 규칙적인 월경 기간(26-35일마다)이 있고 안드로겐과다증의 증거가 없는(즉, 다모증 없음, 정상 혈청[계산된] 유리 테스토스테론) 18-30세의 사춘기 이후(초경 후 > 4년) 성인 여성 집중)
• 일반적으로 양호한 건강(과체중, 비만, PCOS 및 적절하게 치료된 갑상선기능저하증 제외)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 방법을 사용하여 엄격하게 임신을 피하고자 하는 자

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/무능력
• 남성은 제외됩니다(고안드로겐증은 여성에게만 해당됨).
• 연령 < 18세(어린이에 대한 특정 연구를 뒷받침할 예비 데이터가 없기 때문에 어린이 연구를 제안하지 않음)
• 연령 > 30세(난소 예비력은 30세 이후에 감소할 수 있으므로)
• 잘 정의된 내분비병증 또는 유전적 증후군으로 인한 비만
• 양성 임신 테스트 또는 현재 수유
• 안드로겐항진증 및/또는 무배란의 비생리학적 또는 비PCOS 원인에 대한 증거
• 남성화의 증거(예: 빠르게 진행하는 다모증, 목소리가 굵어짐, 음핵비대)
• 총 테스토스테론 > 150 ng/dl, 남성화 난소 또는 부신 종양의 가능성을 암시
• DHEA-S는 대조군의 기준 범위 상한보다 큽니다. 및 DHEA-S 상승 > PCOS에 대한 기준 범위 상한의 1.5배. PCOS에서 약간의 상승이 보일 수 있으며 이 그룹에서 허용됩니다.
• 이른 아침 17-하이드록시프로게스테론 > 200ng/dl이 난포기에서 측정되어 선천성 부신 증식의 가능성을 시사합니다(황체기 동안 상승하면 난포기 동안 17-하이드록시프로게스테론이 반복됨). 참고: 반복 테스트에서 17-하이드록시프로게스테론 > 200 ng/dl이 확인되면 연구 참여를 위해 ACTH 자극 17-하이드록시프로게스테론 < 1000 ng/dl이 필요합니다.
• 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH): 정상 TSH 값으로 반영되는 안정적이고 적절하게 치료된 원발성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 고프로락틴혈증: 모든 정도의 고프로락틴혈증(반복 확인)은 PCOS가 없는 피험자에 대한 제외 근거가 됩니다. 정상 상한보다 > 20% 높은 고프로락틴혈증은 PCOS가 없는 피험자에 대한 제외 근거가 됩니다. 경미한 프로락틴 상승은 PCOS에서 나타날 수 있으며 정상 상한치보다 20% 높은 상승은 이 그룹에서 허용됩니다.
• 쿠싱 증후군, 부신 기능 부전 또는 말단 비대증을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견
• 기능적 시상하부 무월경(식습관 제한, 과도한 운동, 심리적 스트레스 등을 포함하는 일련의 증상에 의해 제안될 수 있음)을 포함하여 성선기능저하증(예: 에스트로겐 결핍 증상)을 암시하는 병력 및/또는 신체 검사 소견.
• 지속적인 헤마토크리트 < 36% 및 헤모글로빈 < 12g/dl
• 중증 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 세포/마이크로리터) 또는 백혈구 감소증(총 백혈구 수 < 4,000 세포/마이크로리터)
• 이전 당뇨병 진단, 공복 혈당 > 또는 = 126 mg/dl, 또는 헤모글로빈 A1c > 또는 = 6.5%
• 두 가지 예외를 제외하고 지속적인 간 패널 이상. 경미한 빌리루빈 상승은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다. 또한 가벼운 트랜스아미나제 상승은 비만/PCOS에서 나타날 수 있습니다. 따라서 이 그룹에서는 정상 상한의 1.5배 미만의 상승이 허용됩니다.
• 심장 또는 폐 기능 장애의 중대한 병력(예: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 등)
• GFR < 60 ml/min/1.73m2로 입증되는 신기능 감소
• 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 개인 병력
• 5년 동안 임상적으로 질병이 없는 상태(적절한 감시 기준)를 유지하지 않는 한 다른 암 진단 및/또는 치료 이력(기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 제외)
• 경피 에스트라디올 패치에 대한 알레르기 병력
• BMI < 18 또는 > 40kg/m2; BMI < 18kg/m2는 저체중으로 간주되는 반면 > 40kg/m2는 클래스 3 비만으로 간주됩니다. 둘 다 관심 결과에 현저한 교란 효과가 있을 수 있습니다.
• 26일 미만 지속되는 월경 주기: 주기 빈도 < 26일은 비교적 짧은 난포기(예: < 12일)의 가능성을 시사합니다. 난포기가 12일 미만인 대상자가 목표 1c에 참여하는 경우 감시 하에서 내인성 성선자극호르몬 급증을 경험할 수 있습니다. 우리는 실험적으로 유발된 서지만을 포착하고자 하므로 그러한 주제는 제외할 것입니다.