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レリュゴリクスエストラジオール - ノレティストーン治療中の筋腫の超音波形質転換：マイサタン研究 (MySaturn)

2025年8月15日 更新者：ROMUALDI DANIELA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

レリュゴリックスエストラジオールノロティストロン治療中の超音波での筋腫のアスペクト変換：MySaturn研究

子宮筋腫は子宮筋肉に由来する良性腫瘍であり、50代までに女性の最大70％に影響を与えます。 危険因子には、アフリカ系、無効性、肥満、糖尿病が含まれます。 多くの子宮筋腫は無症候性ですが、影響を受ける女性の25〜50％が、月経出血、骨盤痛、圧力関連の問題などの症状を経験しています。 まれな悪性腫瘍（例えば、子宮肉腫など）からの正確な診断と分化は、特に手術前の依然として困難なままです。

超音波は、子宮筋腫を評価するための第一線のツールであり、特定の特徴（形状、血管性など）が疑わしい病変を区別するのに役立ちます。 MUSAガイドラインは、子宮筋層の評価のために超音波用語を標準化しています。 現在の治療オプションは、症状と悪性腫瘍のリスクによって異なります。 薬理学的選択肢の中で、レロゴリックス、エストラジオール、およびノロエティストーンの組み合わせは、症状のある子宮筋腫の出血と痛みを軽減する際に有効性を示し、安全性プロファイルが良好です。 しかし、子宮筋腫の形態と超音波の外観への影響はまだよく理解されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮筋腫は、生殖年齢の女性で最も一般的な良性腫瘍であり、40代および50代の女性の最大70％に影響を及ぼします。 しばしば無症候性がありますが、約25〜50％が激しい月経出血、骨盤痛、圧力関連の問題などの症状を経験します。 重大度は、子宮筋腫の数、サイズ、および位置に依存します。

ほとんどの子宮筋腫は良性ですが、悪性子宮腫瘍（たとえば、平滑筋腫腫、切り株など）には小さなリスクが存在します。 これらの悪性腫瘍の診断は、信頼できるイメージングマーカーが不足しているため、術前に課題のままです。 超音波は、MUSA基準に導かれる第一選択診断ツールですが、リスクの層別化を改善するには、さらに将来のデータが必要です。

Relugolix、Estradiol、およびNorethisterone（Ryeqo®）の組み合わせは、特に閉経前の女性において、症候性の子宮筋腫に対する効果的な治療法です。 エストロゲンの剥離の副作用を最小限に抑えながら、出血を減らします。 臨床試験の女性の70％以上が24週間以内に大幅な改善を示しています。 ただし、子宮筋腫の形態と超音波の特徴に対するその効果は不明のままです。

MySaturnの研究は、この療法が12か月にわたって子宮筋層病の超音波外観を修正するかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、症状の変化と有害事象も追跡しています。 これには、2023年7月1日からのレトロスペクティブデータと将来のデータを組み合わせて、単一中心の極大観測設計に111人の閉経前の女性が関与しています。 この研究は3年（登録の2年 + 1年の追跡調査）に及び、分析のために日常的な臨床、実験室、およびイメージングデータを使用しています。

有害事象は、国家の薬局性規制に従って監視および報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Romualdi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮筋腫の超音波診断を受けた患者、異常な子宮出血の症状、レリュゴリックス/エストラジオール/ノルエシテロンによる経口医学療法の対象

説明

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. 閉経前のステータス。
  3. 良性筋膜病変の超音波診断。
  4. 異常な子宮出血を呈する症候性患者（大月療法/メトロルハギア）。
  5. デジタル形式の超音波画像の可用性。

除外基準：

  1. 患者の拒否。
  2. 18歳未満。
  3. 閉経後の女性。
  4. 子宮筋層病変≤10mm。
  5. 超音波に対する悪性腫瘍の疑いのある子宮筋層形成（例：断端 - 子宮平滑筋肉腫）。
  6. 子宮線維腫症の無症候性患者。
  7. 悪性または前悪性子宮新生物の個人歴（例：切り株、平滑筋腫、非定型子宮内膜過形成、子宮内膜癌、子宮頸部癌）。
  8. 卵巣病理学の患者。
  9. 現在、別の悪性腫瘍の治療を受けている患者。
  10. 利用可能なデジタル超音波画像を欠いている患者、またはターゲット病変の超音波特徴を適切に特徴付けるには、画質が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮筋腫は、異常な子宮出血の症候性
子宮筋腫の超音波診断を受けた患者、異常な子宮出血の症状、レリュゴリックス/エストラジオール/ノルエシテロンによる経口医学療法の対象
薬：Relugolix/Estradiol/Norethisterone酢酸
異常な子宮出血を呈する症候性子宮筋腫の患者に投与される口腔療法
他の名前：
  • ライコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relugolix/Estradiol/Norethisteroneによる治療中に、子宮筋層病変の体積の修飾を観察する
時間枠：ベースラインで、そして治療開始から3ヶ月、6か月、および12か月後
子宮筋層病変の体積の修飾
ベースラインで、そして治療開始から3ヶ月、6か月、および12か月後
Relugolix/Estradiol/Norethisteroneによる治療中に、子宮筋層病変の超音波特徴を観察する
時間枠：ベースラインで、そして治療開始から3ヶ月、6か月、および12か月後
  • 子宮容積
  • 外側の輪郭：規則的または不規則。
  • 子宮筋層形成のエコー源性：混合または均質;
  • 嚢胞領域の存在;
  • 音響影の存在;
  • 1〜4の順序スケールで発現する病変の血管新生。
  • 「調理済みの側面」、存在する場合
ベースラインで、そして治療開始から3ヶ月、6か月、および12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relugolix/Estradiol/Norethisteroneによる治療中の研究集団の臨床的特徴の説明。
時間枠：ベースラインで、そして治療開始から3ヶ月、6か月、および12か月後
  • 無月経を発症しない患者のサイクル中に使用される衛生パッドの数として測定された異常な子宮出血への影響;
  • ヘモグロビン、血清鉄、およびフェリチンレベル
  • Dyspareunia、NRSまたはVASスケールを使用して評価。
  • NRSまたはVASスケールを使用して評価された慢性骨盤痛。
  • 圧縮関連の症状;
  • Pollakiuria and Dyschezia;
  • ディスパレニア
ベースラインで、そして治療開始から3ヶ月、6か月、および12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Daniela Romualdi, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (推定)

2026年5月2日

研究の完了 (推定)

2027年5月2日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7427 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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