このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経腸栄養と血管作用薬 (NUTRIVAD)

2020年7月27日 更新者：Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD、Hospital Severo Ochoa

血管作用薬療法を受けている重症患者における経腸栄養。 NUTRIVAD 研究。

血行動態が不安定なため、血管作動性サポートを受けている重症患者の経腸栄養については議論の余地があります。 仮説：そのような患者に送達される経腸栄養は、実現可能で安全である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血行動態が不安定なために血管作動性サポートを受けている重症患者の栄養サポートは、議論の余地があり、挑戦的です。 ただし、経腸栄養プロトコルに従って、適切な医学的監督の下で提供される場合は、実行可能で安全です. 現在の多施設前向き研究は、そのような患者における経腸栄養サポートの実現可能性と安全性を調べるために設計されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia、スペイン、30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga、Andalucía、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca、Aragón、スペイン、22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca、Aragón、スペイン、22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid、Castilla Y León、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona、Cataluña、スペイン、17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida、Cataluña、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa、Cataluña、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana、Comunidad Valenciana、スペイン、12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez、Madrid、スペイン、28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés.、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla、Madrid、スペイン、28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重病の成人。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントによる研究への参加の承認。
  • -集中治療室への入院から少なくとも48時間までの血管作動薬および/または機械的循環サポートの依存。
  • 少なくとも 48 時間の侵襲的人工換気時間。
  • -72時間以上の生存が期待されます。
  • ICU 72時間以上滞在。

除外基準:

  • 研究への参加の拒否。
  • 血管作動薬の投与量および/または組織低灌流のマーカーの漸進的上昇として定義される難治性ショック、または治療操作にもかかわらず平均動脈圧≤60 mm Hg。
  • -重大な腹部血管疾患の病歴（虚血性大腸炎、慢性腸間膜虚血、腹部大動脈瘤、腸間膜血管の関与を伴う大動脈解離など）。
  • 経腸栄養の発症（活動性消化管出血、腸閉塞など）または非機能性消化管の患者に対する絶対禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管作用薬の投与。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
Μg/kg/分での血管作用薬の用量 (1 日あたりの最高値)。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
経腸経路によって送達されるキロカロリーおよびエネルギーバランス (経腸栄養によって送達されるキロカロリー - (マイナス) 経腸栄養のターゲット (キロカロリー))。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
主な経腸栄養効果関連変数。 体格指数（BMI）が20～30の場合、経腸栄養目標は25キロカロリー/kgでした。 BMI が 20 未満または 30 を超えている場合は補正が行われました。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
経腸栄養関連の腸間膜虚血。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
主な経腸栄養の安全性に関連する変数は、警告サイン (臨床、分析、放射線) の存在によって疑われ、開腹術/腹腔鏡検査、動脈造影または血管 CT によって確認されます。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中乳酸。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
毎日のピーク血中乳酸値 (mmol/l)。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
心臓指数。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
L/分/m^2 単位の毎日の最低心係数
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
機械的循環サポート。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
機械的循環補助（大動脈内バルーンポンプ、機械的循環補助、または体外膜酸素化）への依存。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
集中治療室入室から経腸栄養開始までの時間。
時間枠：集中治療室への入院から最大 120 時間。
集中治療室への入院から経腸栄養の開始までの時間枠。
集中治療室への入院から最大 120 時間。
栄養耐性。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
経腸栄養によってもたらされるキロカロリーを、キロカロリー単位の栄養目標で割ったもので、パーセンテージで表されます。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
胃の残液量が多い。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日～​​最大 14 日間
各評価で 500 mL を超える値が得られた場合、胃内残留量は多いと表現されました。
集中治療室への入院後、毎日～​​最大 14 日間
腹部膨満。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
身体検査で検出された腹部の変化で、経腸栄養検査で記録されたものと比較して腹腔サイズが増加している
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
逆流。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
口腔または中咽頭における経腸栄養飼料の存在、および経口および/または鼻経路による自然排出
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
経腸栄養関連の下痢。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
24 時間に 5 回以上の液状便、または 1000 mL の便量が 2 回を超えており、それぞれが 24 時間にわたって沈着している。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
便秘。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
経腸栄養の開始から7日間、または入院の最初の週に3日間の排便の欠如。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
気管支吸引。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
気管分泌物におけるグルコースオキシダーゼ技術によって確認された、処方された経腸栄養飼料と同様の特性の呼吸器分泌物の存在。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
経鼻胃管の合併症。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
閉塞または置き忘れ/偶発的な抜管。
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
経腸栄養の中断。
時間枠：集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。
経腸栄養を中断または中止する必要がある（およびその理由）
集中治療室への入院後、毎日から最大 14 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Severo Ochoa

協力者

Hospital Universitario 12 de Octubre

捜査官

  • スタディディレクター：Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD、Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • スタディチェア：Juan Carlos Montejo González, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • 主任研究者：Luis Juan Terceros Almanza, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • 主任研究者：Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD、Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • 主任研究者：Emilio Renes Carreño, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • 主任研究者：María Lourdes Cordero Lorenzana, MD、Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • 主任研究者：Juan Carlos López Delgado, MD, PhD、Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • 主任研究者：Paola Zárate Chug, MD、Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • 主任研究者：Belén Vila García, MD、Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • 主任研究者：Rosa María Gastaldo Simeón, MD、Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • 主任研究者：Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD、Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • 主任研究者：Carolina Lorencio Cárdenas, MD、Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • 主任研究者：Mónica Zamora Elson, MD、Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • 主任研究者：Clara Vaquerizo Alonso, MD、Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • 主任研究者：María Luisa Bordejé Laguna, MD、Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • 主任研究者：Esther Portugal Rodríguez, MD、Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • 主任研究者：Lluís Servià Goixart, MD, PhD、Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • 主任研究者：Ana Martín Luengo, MD、Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • 主任研究者：Carmen Martín Parra, MD、Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • 主任研究者：Lidón Mateu Campos, MD, PhD、Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • 主任研究者：Juan Francisco Fernández Ortega, MD、Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • 主任研究者：Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD、Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • 主任研究者：Elisabeth Navas Moya, MD、Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • 主任研究者：María del Mar Juan Díaz, MD、Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • 主任研究者：Alexander Agrifolio Rotaeche, MD、Hospital Universitario La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSeveroOchoa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

2018 年 1 月から 2018 年 12 月まで。

IPD 共有アクセス基準

Dr. Flordelís Lasierra (電子メール: makalyconru@hotmail.com) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経腸栄養の臨床試験

経腸栄養の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する