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肠内营养和血管活性药物 (NUTRIVAD)

2020年7月27日 更新者：Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD、Hospital Severo Ochoa

接受血管活性药物治疗的危重患者的肠内营养。 NUTRIVAD 研究。

由于血流动力学不稳定而接受血管活性支持的危重患者的肠内营养存在争议。 假设：为此类患者提供肠内营养是可行且安全的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于血流动力学不稳定而接受血管活性支持的危重病人的营养支持是有争议和具有挑战性的。 然而，如果根据肠内营养方案并在适当的医疗监督下进行，则它是可行且安全的。 本多中心前瞻性研究旨在检验此类患者肠内营养支持的可行性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia、西班牙、30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
    • Andalucía
      • Málaga、Andalucía、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca、Aragón、西班牙、22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca、Aragón、西班牙、22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid、Castilla Y León、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona、Cataluña、西班牙、17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida、Cataluña、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa、Cataluña、西班牙、08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana、Comunidad Valenciana、西班牙、12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo、Galicia、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez、Madrid、西班牙、28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés.、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla、Madrid、西班牙、28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

重病成人。

描述

纳入标准：

  • 经知情同意授权参与研究。
  • 血管活性药物和/或机械循环支持在进入重症监护病房后至少 48 小时内的依赖性。
  • 有创机械通气时间至少48小时。
  • 预期存活时间大于 72 小时。
  • ICU 停留时间大于或等于 72 小时。

排除标准：

  • 拒绝参与研究。
  • 难治性休克，定义为尽管进行了治疗，但血管活性药物和/或组织低灌注标志物的剂量逐渐升高，或平均动脉压≤60 mm Hg。
  • 显着腹部血管疾病史（缺血性结肠炎、慢性肠系膜缺血、腹主动脉瘤、主动脉夹层累及肠系膜血管等）。
  • 绝对禁忌肠内营养开始（活动性消化道出血、肠梗阻等）或胃肠道无功能的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管活性药物的剂量。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
血管活性药物的剂量（每日最高），单位为 μg/kg/min。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
通过肠内途径输送的千卡热量和能量平衡（通过肠内营养输送的千卡热量 -（减去）以千卡为单位的肠内营养目标）。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
主要肠内营养功效相关变量。 如果体重指数 (BMI) 在 20 到 30 之间，则肠内营养目标为 25 卡路里/公斤。 如果 BMI 低于 20/或高于 30，则进行更正。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
肠内营养相关的肠系膜缺血。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
主要肠内营养-安全相关变量，通过存在警告信号（临床、分析、放射学）怀疑，通过剖腹手术/腹腔镜检查、动脉造影或血管 CT 确认。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血乳酸。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
每日峰值血乳酸，单位为 mmol/l。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
心脏指数。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
每日最低心脏指数，以 L/min/m^2 为单位
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
机械循环支持。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
依赖机械循环支持（主动脉内球囊泵、机械循环辅助或体外膜氧合）。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
从重症监护病房入院到开始肠内营养的时间。
大体时间：进入重症监护病房后最多 120 小时。
从进入重症监护病房到开始肠内营养的时间范围（小时）。
进入重症监护病房后最多 120 小时。
营养耐受性。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
肠内营养提供的千卡热量除以以千卡为单位的营养目标，以百分比表示。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
胃残留量高。
大体时间：进入重症监护病房后每天最多 14 天
当在每次评估中获得 >500 mL 时，胃残留量被描述为高。
进入重症监护病房后每天最多 14 天
腹胀。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
体格检查发现腹部变化，腹腔大小相对于肠前营养检查记录的有所增加
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
反流。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
在口腔或口咽中存在肠内营养饲料，以及通过口腔和/或鼻腔途径自发引流
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
肠内营养相关性腹泻。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
24 小时内有 5 次或更多的液体粪便，或超过两次 1000 毫升的粪便体积，每次都在 24 小时内沉积。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
便秘。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
肠内营养开始后 7 天内或入院第一周内 3 天内没有排便。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
支气管抽吸。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
通过气管分泌物中的葡萄糖氧化酶技术证实，存在与规定的肠内营养饲料具有相似特征的呼吸道分泌物。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
鼻胃管并发症。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
阻塞或错位/意外拔管。
重症监护病房入院后每天最多 14 天。
肠内营养中断。
大体时间：重症监护病房入院后每天最多 14 天。
需要中断或停止肠内营养（及原因）
重症监护病房入院后每天最多 14 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Severo Ochoa

合作者

Hospital Universitario 12 de Octubre

调查人员

  • 研究主任：Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD、Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • 学习椅：Juan Carlos Montejo González, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • 首席研究员：Luis Juan Terceros Almanza, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • 首席研究员：Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD、Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • 首席研究员：Emilio Renes Carreño, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • 首席研究员：María Lourdes Cordero Lorenzana, MD、Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • 首席研究员：Juan Carlos López Delgado, MD, PhD、Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • 首席研究员：Paola Zárate Chug, MD、Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • 首席研究员：Belén Vila García, MD、Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • 首席研究员：Rosa María Gastaldo Simeón, MD、Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • 首席研究员：Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD、Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • 首席研究员：Carolina Lorencio Cárdenas, MD、Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • 首席研究员：Mónica Zamora Elson, MD、Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • 首席研究员：Clara Vaquerizo Alonso, MD、Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • 首席研究员：María Luisa Bordejé Laguna, MD、Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • 首席研究员：Esther Portugal Rodríguez, MD、Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • 首席研究员：Lluís Servià Goixart, MD, PhD、Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • 首席研究员：Ana Martín Luengo, MD、Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • 首席研究员：Carmen Martín Parra, MD、Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • 首席研究员：Lidón Mateu Campos, MD, PhD、Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • 首席研究员：Juan Francisco Fernández Ortega, MD、Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • 首席研究员：Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD、Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • 首席研究员：Elisabeth Navas Moya, MD、Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • 首席研究员：María del Mar Juan Díaz, MD、Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • 首席研究员：Alexander Agrifolio Rotaeche, MD、Hospital Universitario La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HSeveroOchoa

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案和知情同意书将与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

2018年1月至2018年12月。

IPD 共享访问标准

联系 Flordelís Lasierra 博士（电子邮件：makalyconru@hotmail.com）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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