Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral nutrition och vasoaktiva läkemedel (NUTRIVAD)

27 juli 2020 uppdaterad av: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Enteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter som genomgår vasoaktiv läkemedelsterapi. NUTRIVAD-studien.

Enteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter som genomgår vasoaktivt stöd på grund av hemodynamisk instabilitet är kontroversiell. Hypotes: enteral nutrition till sådana patienter kan vara genomförbar och säker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nutritionsstöd hos kritiskt sjuka patienter som genomgår vasoaktivt stöd på grund av hemodynamisk instabilitet är kontroversiellt och utmanande. Men om det levereras enligt ett enteralt näringsprotokoll och under korrekt medicinsk övervakning, kan det vara genomförbart och säkert. Den nuvarande prospektiva multicenterstudien utformades för att undersöka genomförbarheten och säkerheten för enteral nutritionsstöd hos sådana patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spanien, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka vuxna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillstånd att delta i studien med informerat samtycke.
  • Beroende av vasoaktiva läkemedel och/eller mekaniskt cirkulationsstöd till minst 48 timmar från inläggning på intensivvårdsavdelning.
  • Invasiv mekanisk ventilationstid på minst 48 timmar.
  • Förväntad överlevnad mer än 72 timmar.
  • ICU Stanna mer än eller lika med 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien.
  • Refraktär chock, definierad som den progressiva höjningen av dosen av vasoaktiva läkemedel och/eller markörer för vävnadshypperfusion, eller medelartärtryck ≤ 60 mm Hg trots de terapeutiska manövrarna.
  • Historik av betydande abdominal vaskulär sjukdom (ischemisk kolit, kronisk mesenterisk ischemi, aortaaneurysm abdominal, aortadissektion med inblandning av mesenteriska kärl, etc).
  • Absolut kontraindikation för uppkomsten av enteral nutrition (aktiv gastrointestinal blödning, tarmobstruktion etc.) eller patienter med en icke-funktionell mag-tarmkanal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av vasoaktiva läkemedel.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Dos av vasoaktiva läkemedel (högst dagligen), i μg/kg/min.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Kilokalorier levererade via enteral väg och Energibalans (Kilokalorier levererade av enteral nutrition - (minus) enteral nutritionsmål i kilokalorier).
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Huvudsakliga Enteral nutritionseffektivitetsrelaterade variabler. Enteralt näringsmål var 25 kilokalorier/kg, om kroppsmassaindex (BMI) var mellan 20 och 30. Korrigeringar gjordes om BMI var under 20/ eller över 30.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Enteral nutritionsrelaterad mesenterisk ischemi.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Huvudsaklig enteral nutrition-säkerhetsrelaterad variabel, misstänkt av förekomsten av varningstecken (kliniska, analytiska, radiologiska), bekräftad av laparotomi/laparoskopi, arteriografi eller angio-CT.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlaktat.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Daglig toppblodlaktat, i mmol/l.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Hjärtindex.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Dagligt lägsta hjärtindex, i L/min/m^2
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Mekaniskt cirkulationsstöd.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Beroende av mekaniskt cirkulationsstöd (intra-aorta ballongpump, mekanisk cirkulationshjälp eller extrakorporeal membransyresättning).
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Tid från inläggning på intensivvårdsavdelning till start av enteral nutrition.
Tidsram: Upp till 120 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning.
Tidsram i timmar från inläggning på intensivvårdsavdelning till start av enteral nutrition.
Upp till 120 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning.
Näringstolerans.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Levererade kilokalorier av enteral nutrition, dividerat med näringsmål i kilokalorier, uttryckt i procent.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Hög restvolym i magen.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning
Magsäckens restvolym beskrevs som hög när >500 ml erhölls vid varje bedömning.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning
Abdominal distention.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
En förändring i buken som upptäcks vid en fysisk undersökning, med en ökning av bukhålans storlek i förhållande till den som registrerades i den pre-enterala näringsundersökningen
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Uppstötningar.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Förekomst av enteralt näringsfoder i munhålan eller orofarynx, såväl som dess spontana dränering via oral och/eller nasal väg
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Enteral näringsrelaterad diarré.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
5 eller mer flytande avföring på 24 timmar eller mer än två 1000 ml avföringsvolymer, var och en avsatt under en 24-timmarsperiod.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Förstoppning.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Brist på tarmrörelser inom 7 dagar från början av enteral nutrition eller i 3 dagar under den första veckan av intagningen.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Bronkoaspiration.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Förekomsten av luftvägssekret med liknande egenskaper som det föreskrivna enterala näringsfodret, bekräftat av glukosoxidastekniken vid trakealsekretion.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Nasogastriska sonden komplikationer.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Obstruktion eller felplacering/oavsiktlig extubation.
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Enterala näringsavbrott.
Tidsram: Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Behöver avbryta eller avbryta enteral nutrition (och skäl)
Dagligen till max 14 dagar efter intensivvårdsinläggning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Samarbetspartners

Hospital Universitario 12 de Octubre

Utredare

  • Studierektor: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Studiestol: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Huvudutredare: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Huvudutredare: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Huvudutredare: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Huvudutredare: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Huvudutredare: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Huvudutredare: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Huvudutredare: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Huvudutredare: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Huvudutredare: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Huvudutredare: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Huvudutredare: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Huvudutredare: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Huvudutredare: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Huvudutredare: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Huvudutredare: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Huvudutredare: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Huvudutredare: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Huvudutredare: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HSeveroOchoa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke skulle delas med andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Från januari 2018 till december 2018.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakt med Dr Flordelís Lasierra (e-post: makalyconru@hotmail.com).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteral nutrition

Kliniska prövningar på Enteral näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera