Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring og vasoaktive lægemidler (NUTRIVAD)

27. juli 2020 opdateret af: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Enteral ernæring hos kritisk syge patienter, der gennemgår vasoaktiv medicinbehandling. NUTRIVAD-undersøgelsen.

Enteral ernæring hos kritisk syge patienter, der gennemgår vasoaktiv støtte på grund af hæmodynamisk ustabilitet, er kontroversiel. Hypotese: enteral ernæring leveret til sådanne patienter kan være gennemførlig og sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsstøtte hos kritisk syge patienter, der gennemgår vasoaktiv støtte på grund af hæmodynamisk ustabilitet, er kontroversiel og udfordrende. Men hvis det leveres i henhold til en enteral ernæringsprotokol og under korrekt medicinsk overvågning, kan det være gennemførligt og sikkert. Den nuværende multicenter prospektive undersøgelse var designet til at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​enteral ernæringsstøtte hos sådanne patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spanien, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge voksne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilladelse til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke.
  • Afhængighed af vasoaktive lægemidler og/eller mekanisk kredsløbsstøtte til mindst 48 timer fra indlæggelse på intensivafdeling.
  • Invasiv mekanisk ventilationstid på mindst 48 timer.
  • Forventet overlevelse mere end 72 timer.
  • ICU Ophold mere end eller lig med 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Refraktært shock, defineret som den progressive stigning i dosis af vasoaktive lægemidler og/eller markører for vævshypperfusion, eller gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 60 mm Hg på trods af de terapeutiske manøvrer.
  • Anamnese med betydelig abdominal vaskulær sygdom (iskæmisk colitis, kronisk mesenterisk iskæmi, aortaaneurisme abdominal, aortadissektion med involvering af mesenteriske kar osv.).
  • Absolut kontraindikation for indtræden af ​​enteral ernæring (aktiv gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion osv.) eller patienter med en ikke-funktionel mave-tarmkanal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Dosis af vasoaktive lægemidler (højest dagligt), i μg/kg/min.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Kilokalorier leveret ad enteral vej og Energibalance (Kilokalorier leveret af enteral ernæring - (minus) enteral ernæringsmål i Kilokalorier).
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Vigtigste Enteral ernæringseffektivitetsrelaterede variabler. Det enterale ernæringsmål var 25 kilokalorier/kg, hvis body mass index (BMI) var mellem 20 og 30. Der blev foretaget korrektioner, hvis BMI var under 20/ eller over 30.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Enteral ernæringsrelateret mesenterisk iskæmi.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Primær enteral ernærings-sikkerhedsrelateret variabel, mistænkt ved tilstedeværelsen af ​​advarselstegn (kliniske, analytiske, radiologiske), bekræftet ved laparotomi/laparoskopi, arteriografi eller angio-CT.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod laktat.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Daglig peak blodlaktat, i mmol/l.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Hjerteindeks.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Dagligt laveste hjerteindeks, i L/min/m^2
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Mekanisk kredsløbsstøtte.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Afhængighed af mekanisk kredsløbsstøtte (intra-aorta ballonpumpe, mekanisk cirkulationsassistance eller ekstrakorporal membraniltning).
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Tid fra indlæggelse på intensivafdeling til start af enteral ernæring.
Tidsramme: Op til 120 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling.
Tidsramme i timer fra indlæggelse på intensivafdeling til start af enteral ernæring.
Op til 120 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling.
Ernæringstolerance.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Kilokalorier leveret af enteral ernæring, divideret med ernæringsmål i kilokalorier, udtrykt i procent.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Høj gastrisk restvolumen.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Gastrisk restvolumen blev beskrevet som højt, når >500 ml blev opnået i hver vurdering.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Abdominal udspilning.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
En ændring i maven opdaget i en fysisk undersøgelse, med en stigning i mavehulens størrelse i forhold til den, der er registreret i den præ-enterale ernæringsundersøgelse
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Regurgitation.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Tilstedeværelse af enteralt ernæringsfoder i mundhulen eller oropharynx, såvel som dets spontane dræning ad oral og/eller nasal vej
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Enteral ernæringsrelateret diarré.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
5 eller mere flydende afføring på 24 timer eller mere end to 1000 ml afføringsvolumener, hver aflejret over en 24-timers periode.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Forstoppelse.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Manglende afføring i 7 dage fra starten af ​​enteral ernæring eller i 3 dage i den første uge af indlæggelsen.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Bronkoaspiration.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Tilstedeværelsen af ​​respiratoriske sekreter med lignende karakteristika som det foreskrevne enterale ernæringsfoder, bekræftet af glucose-oxidase-teknikken i trakeal sekretion.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Nasogastriske sonde komplikationer.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Obstruktion eller fejlplacering/utilsigtet ekstubation.
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Enterale ernæringsafbrydelser.
Tidsramme: Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Behov for at afbryde eller afbryde enteral ernæring (og årsager)
Dagligt til højst 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario 12 de Octubre

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Studiestol: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Ledende efterforsker: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Ledende efterforsker: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Ledende efterforsker: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Ledende efterforsker: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Ledende efterforsker: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Ledende efterforsker: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Ledende efterforsker: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Ledende efterforsker: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Ledende efterforsker: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Ledende efterforsker: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Ledende efterforsker: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Ledende efterforsker: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Ledende efterforsker: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Ledende efterforsker: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Ledende efterforsker: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Ledende efterforsker: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Ledende efterforsker: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Ledende efterforsker: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Ledende efterforsker: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Ledende efterforsker: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Ledende efterforsker: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Ledende efterforsker: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSeveroOchoa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og Informed Consent Form vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2018 til december 2018.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt med Dr. Flordelís Lasierra (e-mail: makalyconru@hotmail.com).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner