Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voeding en vasoactieve geneesmiddelen (NUTRIVAD)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Enterale voeding bij ernstig zieke patiënten die therapie met vasoactieve geneesmiddelen ondergaan. De NUTRIVAD-studie.

Enterale voeding bij ernstig zieke patiënten die vasoactieve ondersteuning ondergaan vanwege hemodynamische instabiliteit is controversieel. Hypothese: enterale voeding bij dergelijke patiënten kan haalbaar en veilig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsondersteuning bij ernstig zieke patiënten die vasoactieve ondersteuning ondergaan vanwege hemodynamische instabiliteit is controversieel en uitdagend. Als het echter wordt toegediend volgens een protocol voor enterale voeding en onder goed medisch toezicht, kan het haalbaar en veilig zijn. De huidige multicenter prospectieve studie was opgezet om de haalbaarheid en veiligheid van enterale voedingsondersteuning bij dergelijke patiënten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spanje, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Spanje, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Spanje, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Spanje, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanje, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanje, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spanje, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke volwassenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming.
  • Afhankelijkheid van vasoactieve geneesmiddelen en/of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop tot ten minste 48 uur na opname op de Intensive Care.
  • Invasieve mechanische beademingstijd van minimaal 48 uur.
  • Verwachte overleving langer dan 72 uur.
  • IC-verblijf langer dan of gelijk aan 72 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Refractaire shock, gedefinieerd als de progressieve verhoging van de dosis van vasoactieve geneesmiddelen en/of markers van weefselhypoperfusie, of gemiddelde arteriële druk ≤ 60 mm Hg ondanks de therapeutische manoeuvres.
  • Geschiedenis van significante abdominale vaatziekte (ischemische colitis, chronische mesenteriale ischemie, aorta-aneurysma abdominaal, aortadissectie met betrokkenheid van mesenteriale vaten, enz.).
  • Absolute contra-indicatie voor het begin van enterale voeding (actieve gastro-intestinale bloeding, darmobstructie, etc.) of patiënten met een niet-functioneel maagdarmkanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis vasoactieve medicijnen.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Dosis vasoactieve geneesmiddelen (hoogste dagelijks), in μg/kg/min.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Kilocalorieën geleverd via enterale route en energiebalans (kilocalorieën geleverd via enterale voeding - (minus) streefwaarde enterale voeding in kilocalorieën).
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Belangrijkste variabelen die verband houden met de werkzaamheid van enterale voeding. Het enterale voedingsdoel was 25 kilocalorieën/kg, als de body mass index (BMI) tussen 20 en 30 lag. Er werden correcties aangebracht als de BMI lager was dan 20/of hoger dan 30.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Enterale voedingsgerelateerde mesenteriale ischemie.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Belangrijkste enterale voedingsveiligheidsgerelateerde variabele, vermoed door de aanwezigheid van waarschuwingssignalen (klinisch, analytisch, radiologisch), bevestigd door laparotomie/laparoscopie, arteriografie of angio-CT.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed lactaat.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Dagelijkse piek bloedlactaat, in mmol/l.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Cardiale index.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Dagelijks laagste cardiale index, in L/min/m^2
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Afhankelijkheid van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (intra-aorta ballonpomp, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of extracorporale membraanoxygenatie).
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Tijd vanaf opname op de Intensive Care tot het begin van enterale voeding.
Tijdsspanne: Tot 120 uur na opname op de Intensive Care.
Tijdsbestek in uren vanaf opname op de Intensive Care tot start enterale voeding.
Tot 120 uur na opname op de Intensive Care.
Voedingstolerantie.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Kilocalorieën geleverd door enterale voeding, gedeeld door voedingsdoel in Kilocalorieën, uitgedrukt als percentage.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Hoog maagresiduvolume.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care
Het maagresiduvolume werd als hoog beschreven wanneer bij elke beoordeling >500 ml werd verkregen.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care
Opgezette buik.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Een verandering in de buik gedetecteerd bij lichamelijk onderzoek, met een toename van de omvang van de buikholte ten opzichte van die geregistreerd bij het pre-enterale voedingsonderzoek
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Regurgitatie.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Aanwezigheid van enterale voeding in de mondholte of orofarynx, evenals de spontane drainage via de orale en/of nasale route
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Enterale voedingsgerelateerde diarree.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
5 of meer vloeibare ontlasting in 24 uur of meer dan twee ontlastingsvolumes van 1000 ml, elk afgezet gedurende een periode van 24 uur.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Constipatie.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Gebrek aan stoelgang gedurende 7 dagen vanaf het begin van enterale voeding of gedurende 3 dagen in de eerste week van opname.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Bronchoaspiratie.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
De aanwezigheid van respiratoire secreties met vergelijkbare kenmerken als de voorgeschreven enterale voeding, bevestigd door de glucose-oxidasetechniek bij tracheale secretie.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Nasogastrische buiscomplicaties.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Obstructie of verkeerde plaatsing/accidentele extubatie.
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Enterale voedingsonderbrekingen.
Tijdsspanne: Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.
Noodzaak om enterale voeding te onderbreken of stop te zetten (en redenen)
Dagelijks tot maximaal 14 dagen na opname op de Intensive Care.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Medewerkers

Hospital Universitario 12 de Octubre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Studie stoel: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Hoofdonderzoeker: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Hoofdonderzoeker: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HSeveroOchoa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zouden worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Van januari 2018 tot december 2018.

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact met Dr. Flordelís Lasierra (e-mail: makalyconru@hotmail.com).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren