경장영양 및 혈관활성 약물 (NUTRIVAD)
2020년 7월 27일 업데이트: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa
혈관활성 약물 치료를 받는 중환자의 경장영양. NUTRIVAD 연구.
혈역학적 불안정성으로 인해 혈관활동 지원을 받고 있는 중환자의 경장영양은 논란의 여지가 있습니다.
가설: 이러한 환자에게 전달되는 경장 영양은 실현 가능하고 안전할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈역학적 불안정성으로 인해 혈관활동 지원을 받고 있는 중환자의 영양 지원은 논란의 여지가 있고 도전적입니다.
그러나 경장 영양 프로토콜에 따라 적절한 의료 감독하에 전달된다면 실현 가능하고 안전할 수 있습니다.
현재의 다기관 전향적 연구는 이러한 환자에서 경장 영양 지원의 타당성과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Murcia, 스페인, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Aragón
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Huesca, Aragón, 스페인, 22004
- Hospital de San Jorge
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Huesca, Aragón, 스페인, 22300
- Hospital de Barbastro
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Gerona, Cataluña, 스페인, 17007
- Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
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Lérida, Cataluña, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Villanova
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Terrassa, Cataluña, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Comunidad Valenciana
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Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, 스페인, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07500
- Hospital de Manacor.
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, 스페인, 28300
- Hospital Universitario del Tajo
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés., Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Parla, Madrid, 스페인, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비판적으로 아픈 성인.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 통해 연구에 참여할 수 있는 권한 부여.
- 중환자실 입원 후 최소 48시간 동안 혈관활성 약물 및/또는 기계적 순환 지원의 의존성.
- 최소 48시간의 침습적 기계적 환기 시간.
- 72시간 이상의 예상 생존.
- ICU 72시간 이상 체류.
제외 기준:
- 연구 참여 거부.
- 혈관작용 약물 용량의 점진적인 상승 및/또는 조직 저관류의 지표 또는 치료적 조작에도 불구하고 평균 동맥압 ≤ 60mmHg로 정의되는 불응성 쇼크.
- 중대한 복부 혈관 질환의 병력(허혈성 대장염, 만성 장간막 허혈, 복부 대동맥류, 장간막 혈관 침범을 동반한 대동맥 박리 등).
- 경장영양(활동성 위장관 출혈, 장폐색 등)이 시작되거나 비기능성 위장관 환자에 대한 절대 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 작용 약물의 복용량.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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혈관활성 약물의 투여량(매일 최고), 단위: μg/kg/min.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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경장 경로 및 에너지 균형을 통해 전달되는 킬로칼로리(경장 영양에 의해 전달되는 킬로칼로리 - 킬로칼로리의 (마이너스) 경장 영양 목표).
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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주요 경장 영양 효능 관련 변수.
경장 영양 목표는 체질량 지수(BMI)가 20~30인 경우 25킬로칼로리/kg입니다.
BMI가 20 미만이거나 30 이상인 경우 수정되었습니다.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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경장 영양 관련 장간막 허혈.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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개복술/복강경검사, 동맥 조영술 또는 혈관 CT로 확인된 경고 징후(임상, 분석, 방사선)의 존재로 의심되는 주요 경장 영양-안전 관련 변수.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 젖산염.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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일일 최고 혈중 젖산(mmol/l).
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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심장 지수.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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일일 최저 심장 지수(L/min/m^2)
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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기계적 순환 지원.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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기계적 순환 지원(대동맥 내 풍선 펌프, 기계적 순환 보조 또는 체외 막 산소화)에 대한 의존성.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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중환자실 입실부터 경장영양 시작까지의 시간.
기간: 중환자실 입원 후 최대 120시간.
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중환자실 입원부터 경장영양 시작까지의 시간 단위.
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중환자실 입원 후 최대 120시간.
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영양 내성.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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경장 영양에 의해 전달된 킬로칼로리를 킬로칼로리의 영양 목표로 나눈 값으로 백분율로 표시됩니다.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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높은 위 잔류 부피.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일
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위 잔류 부피는 각 평가에서 >500 mL를 얻었을 때 높은 것으로 기술되었습니다.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일
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복부 팽만.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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경장 전 영양 검사에서 기록된 것과 비교하여 복강 크기의 증가와 함께 신체 검사에서 감지된 복부의 변화
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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역류.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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구강 또는 구인두에 경장 영양 공급이 존재하고 구강 및/또는 비강 경로를 통한 자연 배액
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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경장 영양 관련 설사.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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24시간 동안 액체 대변이 5회 이상 또는 1000mL 대변 부피가 2회 이상, 각각 24시간 동안 축적됩니다.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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변비.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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경장 영양 시작 후 7일 이내 또는 입원 첫 주에 3일 동안 배변 활동이 없는 경우.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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기관지 흡인.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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기관 분비에서 포도당-산화효소 기법으로 확인된, 처방된 경장 영양 공급과 유사한 특성의 호흡기 분비물의 존재.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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비위관 합병증.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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방해 또는 오배치/우발적인 발관.
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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경장 영양 중단.
기간: 중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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경장 영양을 중단하거나 중단해야 하는 경우(및 이유)
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중환자실 입원 후 최대 14일까지 매일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
- 연구 의자: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- 수석 연구원: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- 수석 연구원: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
- 수석 연구원: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- 수석 연구원: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
- 수석 연구원: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
- 수석 연구원: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
- 수석 연구원: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
- 수석 연구원: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
- 수석 연구원: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
- 수석 연구원: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
- 수석 연구원: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
- 수석 연구원: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
- 수석 연구원: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
- 수석 연구원: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
- 수석 연구원: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
- 수석 연구원: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
- 수석 연구원: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
- 수석 연구원: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
- 수석 연구원: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
- 수석 연구원: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
- 수석 연구원: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
- 수석 연구원: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
- 수석 연구원: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 사전 동의 양식은 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2018년 1월부터 2018년 12월까지.
IPD 공유 액세스 기준
Flordelís Lasierra 박사에게 연락하십시오(이메일: makalyconru@hotmail.com).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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