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Nutrición Enteral y Fármacos Vasoactivos (NUTRIVAD)

27 de julio de 2020 actualizado por: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Nutrición enteral en pacientes críticos en tratamiento con fármacos vasoactivos. El estudio NUTRIVAD.

La nutrición enteral en pacientes críticos sometidos a soporte vasoactivo por inestabilidad hemodinámica es controvertida. Hipótesis: la nutrición enteral entregada en tales pacientes puede ser factible y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El soporte nutricional en pacientes críticamente enfermos sometidos a soporte vasoactivo debido a inestabilidad hemodinámica es controvertido y desafiante. Sin embargo, si se administra de acuerdo con un protocolo de nutrición enteral y bajo la supervisión médica adecuada, puede ser factible y seguro. El presente estudio prospectivo multicéntrico fue diseñado para examinar la factibilidad y seguridad del apoyo nutricional enteral en tales pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, España, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, España, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, España, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, España, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, España, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, España, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, España, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, España, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, España, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, España, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos críticamente enfermos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autorización para participar en el estudio mediante consentimiento informado.
  • Dependencia de fármacos vasoactivos y/o soporte circulatorio mecánico hasta al menos 48 horas desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
  • Tiempo de ventilación mecánica invasiva de al menos 48 horas.
  • Supervivencia esperada mayor a 72 horas.
  • Estancia en UCI mayor o igual a 72 horas.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Shock refractario, definido como la elevación progresiva de la dosis de fármacos vasoactivos y/o marcadores de hipoperfusión tisular, o presión arterial media ≤ 60 mmHg a pesar de las maniobras terapéuticas.
  • Antecedentes de enfermedad vascular abdominal importante (colitis isquémica, isquemia mesentérica crónica, aneurisma de aorta abdominal, disección aórtica con afectación de vasos mesentéricos, etc).
  • Contraindicación absoluta para el inicio de nutrición enteral (hemorragia digestiva activa, obstrucción intestinal, etc.) o pacientes con tracto digestivo no funcional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de fármacos vasoactivos.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Dosis de fármacos vasoactivos (máxima diaria), en μg/kg/min.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Kilocalorías entregadas por vía enteral y Balance energético (Kilocalorías entregadas por nutrición enteral - (menos) meta de nutrición enteral en Kilocalorías).
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Principales variables relacionadas con la eficacia de la nutrición enteral. El objetivo de nutrición enteral era de 25 Kilocalorías/Kg, si el índice de masa corporal (IMC) estaba entre 20 y 30. Se hicieron correcciones si el IMC estaba por debajo de 20 o por encima de 30.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Isquemia mesentérica relacionada con la nutrición enteral.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Principal variable relacionada con la seguridad de la nutrición enteral, sospechada por la presencia de signos de alarma (clínicos, analíticos, radiológicos), confirmados por laparotomía/laparoscopia, arteriografía o angio-TC.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactato en sangre.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Lactato en sangre máximo diario, en mmol/l.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Índice cardíaco.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Índice cardíaco más bajo diario, en L/min/m^2
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Soporte circulatorio mecánico.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Dependencia del soporte circulatorio mecánico (balón de bombeo intraaórtico, asistencia circulatoria mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea).
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Tiempo desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el inicio de la nutrición enteral.
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo en horas desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el inicio de la nutrición enteral.
Hasta 120 horas después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Tolerancia nutricional.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Kilocalorías entregadas por nutrición enteral, divididas por el objetivo de nutrición en Kilocalorías, expresadas como porcentaje.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Alto volumen residual gástrico.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después de la Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
El volumen residual gástrico se describió como alto cuando se obtuvieron > 500 mL en cada evaluación.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después de la Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos
Distensión abdominal.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Un cambio en el abdomen detectado en un examen físico, con un aumento en el tamaño de la cavidad abdominal en relación con el registrado en el examen de nutrición preenteral.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Regurgitación.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Presencia de alimento de nutrición enteral en la cavidad oral u orofaringe, así como su drenaje espontáneo por vía oral y/o nasal
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Diarrea relacionada con nutrición enteral.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
5 o más heces líquidas en 24 horas o más de dos volúmenes de heces de 1000 ml, cada uno depositado durante un período de 24 horas.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Estreñimiento.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Ausencia de deposiciones en 7 días desde el inicio de la nutrición enteral o durante 3 días en la primera semana de ingreso.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Broncoaspiración.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
La presencia de secreciones respiratorias de características similares a las del alimento de nutrición enteral prescrito, confirmada por la técnica de glucosa-oxidasa en la secreción traqueal.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Complicaciones de la sonda nasogástrica.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Obstrucción o extravío/extubación accidental.
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Interrupciones de la nutrición enteral.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.
Necesidad de interrumpir o suspender la nutrición enteral (y motivos)
Diariamente hasta un máximo de 14 días después del Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Severo Ochoa

Colaboradores

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigadores

  • Director de estudio: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Silla de estudio: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigador principal: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Investigador principal: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Investigador principal: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Investigador principal: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Investigador principal: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Investigador principal: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Investigador principal: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Investigador principal: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Investigador principal: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Investigador principal: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Investigador principal: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Investigador principal: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Investigador principal: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Investigador principal: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Investigador principal: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Investigador principal: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Investigador principal: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Investigador principal: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSeveroOchoa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

De enero de 2018 a diciembre de 2018.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto con la Dra. Flordelís Lasierra (email: makalyconru@hotmail.com).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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