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Enterale Ernährung und vasoaktive Medikamente (NUTRIVAD)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Enterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten, die sich einer Therapie mit vasoaktiven Medikamenten unterziehen. Die NUTRIVAD-Studie.

Die enterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten mit vasoaktiver Unterstützung aufgrund hämodynamischer Instabilität ist umstritten. Hypothese: Bei solchen Patienten kann eine enterale Ernährung praktikabel und sicher sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungsunterstützung bei kritisch kranken Patienten, die sich aufgrund einer hämodynamischen Instabilität einer vasoaktiven Unterstützung unterziehen, ist umstritten und herausfordernd. Wenn es jedoch gemäß einem enteralen Ernährungsprotokoll und unter angemessener medizinischer Überwachung verabreicht wird, kann es machbar und sicher sein. Die vorliegende multizentrische prospektive Studie sollte die Durchführbarkeit und Sicherheit einer enteralen Ernährungsunterstützung bei solchen Patienten untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spanien, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Erwachsene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genehmigung zur Teilnahme an der Studie durch Einverständniserklärung.
  • Abhängigkeit von vasoaktiven Medikamenten und/oder mechanischer Kreislaufunterstützung bis mindestens 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Invasive mechanische Beatmungszeit von mindestens 48 Stunden.
  • Erwartete Überlebenszeit größer als 72 Stunden.
  • Aufenthalt auf der Intensivstation größer oder gleich 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Refraktärer Schock, definiert als fortschreitende Erhöhung der Dosis von vasoaktiven Arzneimitteln und/oder Markern für Gewebehypoperfusion oder mittlerer arterieller Druck ≤ 60 mmHg trotz therapeutischer Maßnahmen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten abdominalen Gefäßerkrankung (ischämische Kolitis, chronische mesenteriale Ischämie, abdominales Aortenaneurysma, Aortendissektion mit Beteiligung mesenterialer Gefäße usw.).
  • Absolute Kontraindikation für den Beginn einer enteralen Ernährung (aktive Magen-Darm-Blutung, Darmverschluss etc.) oder Patienten mit nicht funktionsfähigem Magen-Darm-Trakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von vasoaktiven Medikamenten.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Dosis vasoaktiver Medikamente (höchste Tagesdosis), in μg/kg/min.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Auf enteralem Wege zugeführte Kilokalorien und Energiebilanz (Durch enterale Ernährung zugeführte Kilokalorien – (minus) enteraler Ernährungszielwert in Kilokalorien).
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Hauptvariablen zur Wirksamkeit der enteralen Ernährung. Das enterale Ernährungsziel war 25 Kilokalorien/kg, wenn der Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 lag. Korrekturen wurden vorgenommen, wenn der BMI unter 20/ oder über 30 lag.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Enterale ernährungsbedingte mesenteriale Ischämie.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Hauptvariable im Zusammenhang mit der Sicherheit der enteralen Ernährung, vermutet durch das Vorhandensein von Warnzeichen (klinisch, analytisch, radiologisch), bestätigt durch Laparotomie/Laparoskopie, Arteriographie oder Angio-CT.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat im Blut.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Täglicher Höchstwert des Laktats im Blut, in mmol/l.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Herzindex.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Täglich niedrigster Herzindex in L/min/m^2
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Mechanische Kreislaufunterstützung.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Abhängigkeit von mechanischer Kreislaufunterstützung (intraaortale Ballonpumpe, mechanische Kreislaufunterstützung oder extrakorporale Membranoxygenierung).
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Beginn der enteralen Ernährung.
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Zeitraum in Stunden von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Beginn der enteralen Ernährung.
Bis zu 120 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Ernährungstoleranz.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Durch enterale Ernährung zugeführte Kilokalorien, dividiert durch das Ernährungsziel in Kilokalorien, ausgedrückt in Prozent.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Hohes Residualvolumen des Magens.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Das gastrische Residualvolumen wurde als hoch beschrieben, wenn bei jeder Bewertung >500 ml erreicht wurden.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Bauchauftreibung.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Eine bei einer körperlichen Untersuchung festgestellte Veränderung des Abdomens mit einer Vergrößerung der Bauchhöhle im Vergleich zu der bei der präenteralen Ernährungsuntersuchung festgestellten Größe
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Aufstoßen.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Vorhandensein enteraler Nahrungsnahrung in der Mundhöhle oder im Oropharynx sowie deren spontaner Abfluss auf oralem und/oder nasalem Weg
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Enteraler ernährungsbedingter Durchfall.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
5 oder mehr flüssige Stühle in 24 Stunden oder mehr als zwei 1000-ml-Stuhlvolumina, die jeweils über einen Zeitraum von 24 Stunden abgesetzt wurden.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Verstopfung.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Mangel an Stuhlgang in 7 Tagen ab Beginn der enteralen Ernährung oder für 3 Tage in der ersten Woche der Aufnahme.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Bronchoaspiration.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Das Vorhandensein von Atemwegssekreten mit ähnlichen Eigenschaften wie die verschriebene enterale Ernährung, bestätigt durch die Glucose-Oxidase-Technik bei trachealem Sekret.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Nasogastrische Sondenkomplikationen.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Obstruktion oder Fehlplatzierung/unbeabsichtigte Extubation.
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Enterale Ernährungsunterbrechungen.
Zeitfenster: Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Notwendigkeit, die enterale Ernährung zu unterbrechen oder abzubrechen (und Gründe)
Täglich bis maximal 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Mitarbeiter

Hospital Universitario 12 de Octubre

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Studienstuhl: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Hauptermittler: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Hauptermittler: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Hauptermittler: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Hauptermittler: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Hauptermittler: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Hauptermittler: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Hauptermittler: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Hauptermittler: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Hauptermittler: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Hauptermittler: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Hauptermittler: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Hauptermittler: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Hauptermittler: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Hauptermittler: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Hauptermittler: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Hauptermittler: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Hauptermittler: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Hauptermittler: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Hauptermittler: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Hauptermittler: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Hauptermittler: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Hauptermittler: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Hauptermittler: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSeveroOchoa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung würden mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Januar 2018 bis Dezember 2018.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt mit Dr. Flordelís Lasierra (E-Mail: makalyconru@hotmail.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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