Nutrition entérale et médicaments vasoactifs (NUTRIVAD)
27 juillet 2020 mis à jour par: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa
Nutrition entérale chez les patients gravement malades subissant un traitement par médicaments vasoactifs. L'étude NUTRIVAD.
La nutrition entérale chez les patients gravement malades subissant une assistance vasoactive en raison d'une instabilité hémodynamique est controversée.
Hypothèse : la nutrition entérale délivrée à ces patients peut être faisable et sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le soutien nutritionnel chez les patients gravement malades subissant un soutien vasoactif en raison d'une instabilité hémodynamique est controversé et difficile.
Cependant, s'il est délivré selon un protocole de nutrition entérale et sous surveillance médicale appropriée, il peut être faisable et sûr.
La présente étude prospective multicentrique a été conçue pour examiner la faisabilité et l'innocuité du soutien nutritionnel entéral chez ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Murcia, Espagne, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Aragón
-
Huesca, Aragón, Espagne, 22004
- Hospital de San Jorge
-
Huesca, Aragón, Espagne, 22300
- Hospital de Barbastro
-
Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Gerona, Cataluña, Espagne, 17007
- Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
-
Lérida, Cataluña, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Villanova
-
Terrassa, Cataluña, Espagne, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Espagne, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lugo, Galicia, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07500
- Hospital de Manacor.
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Espagne, 28300
- Hospital Universitario del Tajo
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés., Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Parla, Madrid, Espagne, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes gravement malades.
La description
Critère d'intégration:
- Autorisation de participer à l'étude par consentement éclairé.
- Dépendance aux médicaments vasoactifs et/ou à l'assistance circulatoire mécanique pendant au moins 48 heures à compter de l'admission en unité de soins intensifs.
- Temps de ventilation mécanique invasive d'au moins 48 heures.
- Espérance de survie supérieure à 72 heures.
- Séjour aux soins intensifs supérieur ou égal à 72 heures.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude.
- Choc réfractaire, défini comme l'élévation progressive de la dose de médicaments vasoactifs et/ou de marqueurs d'hypoperfusion tissulaire, ou pression artérielle moyenne ≤ 60 mm Hg malgré les manœuvres thérapeutiques.
- Antécédents de maladie vasculaire abdominale importante (colite ischémique, ischémie mésentérique chronique, anévrisme aortique abdominal, dissection aortique avec atteinte des vaisseaux mésentériques, etc.).
- Contre-indication absolue à l'apparition d'une nutrition entérale (hémorragie gastro-intestinale active, occlusion intestinale, etc.) ou aux patients ayant un tractus gastro-intestinal non fonctionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose de médicaments vasoactifs.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Dose de médicaments vasoactifs (quotidienne la plus élevée), en μg/kg/min.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Kilocalories délivrées par voie entérale et bilan énergétique (Kilocalories délivrées par nutrition entérale - (moins) objectif de nutrition entérale en Kilocalories).
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Principales variables liées à l'efficacité de la nutrition entérale.
L'objectif de nutrition entérale était de 25 Kilocalories/Kg, si l'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 20 et 30.
Des corrections ont été apportées si l'IMC était inférieur à 20/ ou supérieur à 30.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Ischémie mésentérique liée à la nutrition entérale.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Principale variable liée à la sécurité de la nutrition entérale, suspectée par la présence de signes d'alerte (cliniques, analytiques, radiologiques), confirmée par laparotomie/laparoscopie, artériographie ou angio-TDM.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lactate sanguin.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Pic quotidien de lactate sanguin, en mmol/l.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Indice cardiaque.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Indice cardiaque quotidien le plus bas, en L/min/m^2
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Assistance circulatoire mécanique.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Dépendance à l'assistance circulatoire mécanique (pompe à ballonnet intra-aortique, assistance circulatoire mécanique ou oxygénation par membrane extracorporelle).
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Délai entre l'admission en unité de soins intensifs et le début de la nutrition entérale.
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Délai en heures entre l'admission en unité de soins intensifs et le début de la nutrition entérale.
|
Jusqu'à 120 heures après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Tolérance nutritionnelle.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Kilocalories délivrées par la nutrition entérale, divisées par l'objectif nutritionnel en Kilocalories, exprimées en pourcentage.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Volume résiduel gastrique élevé.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs
|
Le volume résiduel gastrique a été décrit comme élevé lorsque > 500 ml ont été obtenus dans chaque évaluation.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs
|
|
Distension abdominale.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Un changement dans l'abdomen détecté lors d'un examen physique, avec une augmentation de la taille de la cavité abdominale par rapport à celle enregistrée lors de l'examen nutritionnel pré-entéral
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Régurgitation.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Présence d'un aliment de nutrition entérale dans la cavité buccale ou l'oropharynx, ainsi que son drainage spontané par voie orale et/ou nasale
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Diarrhée liée à la nutrition entérale.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
5 selles liquides ou plus en 24 heures ou plus de deux volumes de selles de 1 000 ml, chacune déposée sur une période de 24 heures.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Constipation.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Absence de selles dans les 7 jours suivant le début de la nutrition entérale ou pendant 3 jours dans la première semaine d'admission.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Bronchoaspiration.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
La présence de sécrétions respiratoires de caractéristiques similaires à l'alimentation entérale prescrite, confirmée par la technique glucose-oxydase dans la sécrétion trachéale.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Complications de la sonde nasogastrique.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Obstruction ou égarement/extubation accidentelle.
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Interruptions de nutrition entérale.
Délai: Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Nécessité d'interrompre ou d'arrêter la nutrition entérale (et raisons)
|
Tous les jours jusqu'à un maximum de 14 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
- Chaise d'étude: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Chercheur principal: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Chercheur principal: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
- Chercheur principal: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Chercheur principal: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
- Chercheur principal: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
- Chercheur principal: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
- Chercheur principal: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
- Chercheur principal: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
- Chercheur principal: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
- Chercheur principal: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
- Chercheur principal: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
- Chercheur principal: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
- Chercheur principal: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
- Chercheur principal: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
- Chercheur principal: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
- Chercheur principal: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
- Chercheur principal: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
- Chercheur principal: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
- Chercheur principal: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
- Chercheur principal: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
- Chercheur principal: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
- Chercheur principal: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
- Chercheur principal: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSeveroOchoa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seraient partagés avec d'autres chercheurs
Délai de partage IPD
De janvier 2018 à décembre 2018.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Dr Flordelís Lasierra (courriel : makalyconru@hotmail.com).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nutrition entérale
-
Università Politecnica delle MarcheInconnueNourrisson de très faible poids à la naissanceItalie