Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição Enteral e Drogas Vasoativas (NUTRIVAD)

27 de julho de 2020 atualizado por: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Nutrição Enteral em Pacientes Críticos Submetidos à Terapia com Drogas Vasoativas. O estudo NUTRIVAD.

A nutrição enteral em pacientes críticos submetidos a suporte vasoativo devido à instabilidade hemodinâmica é controversa. Hipótese: a nutrição enteral fornecida nesses pacientes pode ser viável e segura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suporte nutricional em pacientes críticos submetidos a suporte vasoativo devido à instabilidade hemodinâmica é controverso e desafiador. No entanto, se administrado de acordo com um protocolo de nutrição enteral e sob supervisão médica adequada, pode ser viável e seguro. O presente estudo prospectivo multicêntrico foi desenhado para examinar a viabilidade e segurança do suporte nutricional enteral em tais pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Espanha, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Espanha, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Espanha, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Espanha, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Espanha, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Espanha, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Espanha, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos criticamente doentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorização para participar do estudo por consentimento informado.
  • Dependência de drogas vasoativas e/ou suporte circulatório mecânico por pelo menos 48 horas da admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
  • Tempo de ventilação mecânica invasiva de pelo menos 48 horas.
  • Sobrevida esperada superior a 72 horas.
  • Permanência na UTI maior ou igual a 72 horas.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo.
  • Choque refratário, definido como a elevação progressiva da dose de drogas vasoativas e/ou marcadores de hipoperfusão tecidual, ou pressão arterial média ≤ 60 mm Hg apesar das manobras terapêuticas.
  • História de doença vascular abdominal significativa (colite isquêmica, isquemia mesentérica crônica, aneurisma aórtico abdominal, dissecção aórtica com envolvimento de vasos mesentéricos, etc).
  • Contra-indicação absoluta para o início da nutrição enteral (hemorragia gastrointestinal ativa, obstrução intestinal, etc.) ou pacientes com trato gastrointestinal não funcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de drogas vasoativas.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Dose de drogas vasoativas (maior diária), em μg/kg/min.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Quilocalorias fornecidas por via enteral e Balanço energético (Quilocalorias fornecidas por nutrição enteral - (menos) meta de nutrição enteral em Quilocalorias).
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Principais variáveis ​​relacionadas à eficácia da nutrição enteral. A meta de nutrição enteral era de 25 quilocalorias/Kg, se o índice de massa corporal (IMC) estivesse entre 20 e 30. As correções foram feitas se o IMC estivesse abaixo de 20/ ou acima de 30.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Isquemia mesentérica relacionada à nutrição enteral.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Principal variável relacionada à segurança da nutrição enteral, suspeitada pela presença de sinais de alerta (clínicos, analíticos, radiológicos), confirmados por laparotomia/laparoscopia, arteriografia ou angio-TC.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato sanguíneo.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Pico diário de lactato sanguíneo, em mmol/l.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Índice cardíaco.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Índice cardíaco mínimo diário, em L/min/m^2
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Suporte circulatório mecânico.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Dependência de suporte circulatório mecânico (bomba de balão intra-aórtico, assistência circulatória mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea).
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Tempo desde a admissão na Unidade de Terapia Intensiva até o início da nutrição enteral.
Prazo: Até 120 horas após Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Tempo em horas desde a admissão na Unidade de Terapia Intensiva até o início da nutrição enteral.
Até 120 horas após Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Tolerância Nutricional.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Quilocalorias fornecidas por nutrição enteral, divididas pela meta nutricional em Quilocalorias, expressas em porcentagem.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Volume residual gástrico elevado.
Prazo: Diariamente até um máximo de 14 dias após a Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
O volume residual gástrico foi descrito como alto quando >500 mL foi obtido em cada avaliação.
Diariamente até um máximo de 14 dias após a Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos
Distensão abdominal.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Alteração do abdome detectada no exame físico, com aumento do tamanho da cavidade abdominal em relação ao registrado no exame nutricional pré-enteral
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Regurgitação.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Presença de alimentação enteral na cavidade oral ou orofaringe, bem como sua drenagem espontânea por via oral e/ou nasal
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Diarréia relacionada à nutrição enteral.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
5 ou mais evacuações líquidas em 24 horas ou mais de dois volumes de fezes de 1.000 mL, cada um depositado em um período de 24 horas.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Constipação.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Ausência de evacuações em 7 dias desde o início da nutrição enteral ou por 3 dias na primeira semana de internação.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Broncoaspiração.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Presença de secreção respiratória de características semelhantes à alimentação enteral prescrita, confirmada pela técnica da glicose-oxidase na secreção traqueal.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Complicações da sonda nasogástrica.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Obstrução ou extravio/extubação acidental.
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Interrupções de nutrição enteral.
Prazo: Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.
Necessidade de interromper ou descontinuar a nutrição enteral (e motivos)
Diariamente até no máximo 14 dias após a Admissão na Unidade de Terapia Intensiva.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Severo Ochoa

Colaboradores

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Cadeira de estudo: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Investigador principal: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Investigador principal: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Investigador principal: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Investigador principal: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Investigador principal: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Investigador principal: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Investigador principal: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Investigador principal: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Investigador principal: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Investigador principal: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Investigador principal: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Investigador principal: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Investigador principal: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Investigador principal: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Investigador principal: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Investigador principal: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Investigador principal: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Investigador principal: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Investigador principal: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HSeveroOchoa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido seriam compartilhados com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

De janeiro de 2018 a dezembro de 2018.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contato com Dra. Flordelís Lasierra (e-mail: makalyconru@hotmail.com).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição Enteral

Ensaios clínicos em Nutrição enteral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever