Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa a vazoaktivní léky (NUTRIVAD)

27. července 2020 aktualizováno: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Enterální výživa u kriticky nemocných pacientů podstupujících terapii vazoaktivními léky. Studie NUTRIVAD.

Enterální výživa u kriticky nemocných pacientů podstupujících vazoaktivní podporu z důvodu hemodynamické nestability je kontroverzní. Hypotéza: enterální výživa podávaná u těchto pacientů může být proveditelná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nutriční podpora u kriticky nemocných pacientů podstupujících vazoaktivní podporu z důvodu hemodynamické nestability je kontroverzní a náročná. Pokud je však podávána podle protokolu o enterální výživě a pod řádným lékařským dohledem, může být proveditelná a bezpečná. Tato multicentrická prospektivní studie byla navržena tak, aby prověřila proveditelnost a bezpečnost podpory enterální výživy u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Španělsko, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Španělsko, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Španělsko, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Španělsko, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní dospělí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávnění k účasti ve studii na základě informovaného souhlasu.
  • Závislost na vazoaktivních lécích a/nebo mechanické podpoře oběhu do minimálně 48 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče.
  • Doba invazivní mechanické ventilace minimálně 48 hodin.
  • Očekávané přežití delší než 72 hodin.
  • ICU Pobyt delší nebo rovný 72 hodinám.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Refrakterní šok, definovaný jako progresivní zvyšování dávky vazoaktivních léků a/nebo markerů tkáňové hypoperfuze nebo střední arteriální tlak ≤ 60 mm Hg navzdory terapeutickým manévrům.
  • Anamnéza významného abdominálního vaskulárního onemocnění (ischemická kolitida, chronická mezenterická ischemie, aneuryzma aorty břišní, disekce aorty s postižením mezenterických cév atd.).
  • Absolutní kontraindikace pro začátek enterální výživy (aktivní gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce apod.) nebo pacienti s nefunkčním gastrointestinálním traktem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka vazoaktivních léků.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Dávka vazoaktivních léků (nejvyšší denně), v μg/kg/min.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Kilokalorie dodané enterální cestou a energetická bilance (Kilokalorie dodané enterální výživou – (mínus) cíl enterální výživy v kilokaloriích).
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Hlavní proměnné související s účinností enterální výživy. Cílová hodnota enterální výživy byla 25 kilokalorií/kg, pokud byl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30. Korekce byly provedeny, pokud bylo BMI pod 20/ nebo nad 30.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Mesenterická ischemie související s enterální výživou.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Hlavní proměnná související s enterální výživou – bezpečností, podezření na přítomnost varovných příznaků (klinických, analytických, radiologických), potvrzených laparotomií/laparoskopií, arteriografií nebo angio-CT.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní laktát.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Denní maximální hladina laktátu v krvi, v mmol/l.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Srdeční index.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Denní nejnižší srdeční index, v L/min/m^2
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Mechanická podpora oběhu.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Závislost na Mechanické podpoře oběhu (intraaortální balónková pumpa, mechanická podpora oběhu nebo mimotělní membránová oxygenace).
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Doba od přijetí na jednotku intenzivní péče do zahájení enterální výživy.
Časové okno: Až 120 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Časový rámec v hodinách od přijetí na jednotku intenzivní péče do zahájení enterální výživy.
Až 120 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Tolerance výživy.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Kilokalorie dodané enterální výživou, děleno nutričním cílem v kilokaloriích, vyjádřeno v procentech.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Vysoký zbytkový objem žaludku.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Zbytkový objem žaludku byl popsán jako vysoký, když bylo získáno >500 ml v každém hodnocení.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
Roztažení břicha.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Změna v břiše zjištěná při fyzikálním vyšetření se zvětšením velikosti břišní dutiny ve srovnání s tím, který byl zaznamenán při vyšetření preenterální výživy
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Regurgitace.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Přítomnost enterální výživy krmiva v dutině ústní nebo orofaryngu, stejně jako jeho spontánní drenáž orální a/nebo nosní cestou
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Průjem související s enterální výživou.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
5 nebo více tekutých stolic za 24 hodin nebo více než dva 1000ml objemy stolice, každý uložený během 24 hodin.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Zácpa.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Nedostatek stolice za 7 dní od začátku enterální výživy nebo po 3 dny v prvním týdnu přijetí.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Bronchoaspirace.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Přítomnost respiračních sekretů podobných charakteristik jako předepsaná enterální výživa, potvrzená glukózo-oxidázovou technikou v tracheální sekreci.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Komplikace nazogastrické sondy.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Obstrukce nebo nesprávné umístění/náhodná extubace.
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Přerušení enterální výživy.
Časové okno: Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Potřeba přerušit nebo ukončit enterální výživu (a důvody)
Denně maximálně 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Severo Ochoa

Spolupracovníci

Hospital Universitario 12 de Octubre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Studijní židle: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSeveroOchoa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Od ledna 2018 do prosince 2018.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Dr. Flordelís Lasierra (e-mail: makalyconru@hotmail.com).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit