Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dojelitowe i leki wazoaktywne (NUTRIVAD)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Żywienie dojelitowe u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych terapii lekami wazoaktywnymi. Badanie NUTRIVAD.

Żywienie dojelitowe u krytycznie chorych pacjentów poddawanych wspomaganiu wazoaktywnemu z powodu niestabilności hemodynamicznej jest kontrowersyjne. Hipoteza: żywienie dojelitowe dostarczane u takich pacjentów może być wykonalne i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wsparcie żywieniowe u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych leczeniu wazoaktywnemu z powodu niestabilności hemodynamicznej jest kontrowersyjne i stanowi wyzwanie. Jeśli jednak jest dostarczany zgodnie z protokołem żywienia dojelitowego i pod odpowiednim nadzorem lekarskim, może być wykonalny i bezpieczny. Niniejsze wieloośrodkowe badanie prospektywne miało na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa wspomagania żywienia dojelitowego u takich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Hiszpania, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Hiszpania, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Hiszpania, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy dorośli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu za świadomą zgodą.
  • Uzależnienie od leków wazoaktywnych i/lub mechanicznego wspomagania krążenia do co najmniej 48 godzin od przyjęcia na OIOM.
  • Czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej co najmniej 48 godzin.
  • Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 72 godziny.
  • Pobyt na OIT dłuższy lub równy 72 godzinom.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Wstrząs oporny na leczenie, definiowany jako postępujące zwiększanie dawki leków wazoaktywnych i/lub markerów hipoperfuzji tkankowej lub średniego ciśnienia tętniczego ≤ 60 mm Hg pomimo zastosowanych manewrów terapeutycznych.
  • Historia istotnej choroby naczyniowej jamy brzusznej (niedokrwienne zapalenie jelita grubego, przewlekłe niedokrwienie krezki, tętniak aorty brzusznej, rozwarstwienie aorty z zajęciem naczyń krezkowych itp.).
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do rozpoczęcia żywienia dojelitowego (czynny krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit itp.) lub u pacjentów z nieczynnym przewodem pokarmowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Dawka leków wazoaktywnych (najwyższa dobowa), w μg/kg/min.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Kilokalorie dostarczone drogą dojelitową i Bilans energetyczny (kilokalorie dostarczone przez żywienie dojelitowe - (minus) cel żywienia dojelitowego w kilokaloriach).
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Główne zmienne związane ze skutecznością żywienia dojelitowego. Docelowa wartość żywienia dojelitowego wynosiła 25 kilokalorii/kg, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 20 do 30. Korekty dokonywano, jeśli BMI było poniżej 20/ lub powyżej 30.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Niedokrwienie krezki związane z żywieniem dojelitowym.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Główna zmienna związana z bezpieczeństwem żywienia dojelitowego, podejrzewana na podstawie obecności znaków ostrzegawczych (klinicznych, analitycznych, radiologicznych), potwierdzona laparotomią/laparoskopią, arteriografią lub angio-TK.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan krwi.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Dzienny szczytowy poziom mleczanu we krwi, w mmol/l.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Indeks sercowy.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Dzienny najniższy wskaźnik sercowy, w l/min/m^2
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Mechaniczne wspomaganie krążenia.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Uzależnienie od mechanicznego wspomagania krążenia (wewnątrzaortalna pompa balonowa, mechaniczne wspomaganie krążenia lub pozaustrojowe natlenienie błony).
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Czas od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do rozpoczęcia żywienia dojelitowego.
Ramy czasowe: Do 120 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Ramy czasowe w godzinach od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii do rozpoczęcia żywienia dojelitowego.
Do 120 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Tolerancja żywieniowa.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Kilokalorie dostarczone przez żywienie dojelitowe podzielone przez cel żywieniowy w kilokaloriach, wyrażone w procentach.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Duża objętość resztkowa żołądka.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Objętość resztkową żołądka opisywano jako dużą, gdy w każdej ocenie uzyskano >500 ml.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Rozdęcie brzucha.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Zmiana w jamie brzusznej wykryta w badaniu fizykalnym, ze zwiększeniem objętości jamy brzusznej w stosunku do stwierdzonego w badaniu żywienia przedjelitowego
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Niedomykalność.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Obecność paszy do żywienia dojelitowego w jamie ustnej lub części ustnej gardła oraz jej samoistny odpływ drogą ustną i/lub nosową
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Biegunka związana z żywieniem dojelitowym.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
5 lub więcej płynnych stolców w ciągu 24 godzin lub więcej niż dwa stolce o objętości 1000 ml, każdy złożony w ciągu 24 godzin.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Zaparcie.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Brak wypróżnień w ciągu 7 dni od rozpoczęcia żywienia dojelitowego lub przez 3 dni w pierwszym tygodniu przyjęcia.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Aspiracja oskrzelowa.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Obecność wydzielin oddechowych o podobnych właściwościach do zalecanej paszy do żywienia dojelitowego, potwierdzona techniką oksydazy glukozowej w wydzielinie tchawiczej.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Powikłania sondy nosowo-żołądkowej.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Niedrożność lub nieprawidłowe umieszczenie/przypadkowa ekstubacja.
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Przerwy w żywieniu dojelitowym.
Ramy czasowe: Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Konieczność przerwania lub przerwania żywienia dojelitowego (i przyczyny)
Codziennie do maksymalnie 14 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Współpracownicy

Hospital Universitario 12 de Octubre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Krzesło do nauki: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Główny śledczy: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Główny śledczy: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Główny śledczy: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Główny śledczy: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Główny śledczy: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Główny śledczy: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Główny śledczy: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Główny śledczy: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Główny śledczy: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Główny śledczy: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Główny śledczy: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Główny śledczy: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Główny śledczy: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Główny śledczy: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Główny śledczy: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Główny śledczy: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Główny śledczy: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Główny śledczy: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Główny śledczy: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Główny śledczy: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Główny śledczy: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Główny śledczy: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Główny śledczy: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSeveroOchoa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2018 do grudnia 2018 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt z dr Flordelís Lasierra (e-mail: makalyconru@hotmail.com).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj