Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen ravitsemus ja vasoaktiiviset lääkkeet (NUTRIVAD)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa

Enteraalinen ravitsemus kriittisesti sairaille potilaille, jotka saavat vasoaktiivista lääkehoitoa. NUTRIVAD-tutkimus.

Enteraalinen ravitsemus kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat vasoaktiivista tukea hemodynaamisen epävakauden vuoksi, on kiistanalainen. Hypoteesi: enteraalinen ravitsemus tällaisille potilaille voi olla mahdollista ja turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravitsemustuki kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat vasoaktiivista tukea hemodynaamisen epävakauden vuoksi, on kiistanalaista ja haastavaa. Kuitenkin, jos se toimitetaan enteraalisen ravitsemusprotokollan mukaisesti ja asianmukaisessa lääkärin valvonnassa, se voi olla mahdollista ja turvallista. Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu tutkimaan enteraalisen ravitsemustuen toteutettavuutta ja turvallisuutta tällaisilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Espanja, 22004
        • Hospital de San Jorge
      • Huesca, Aragón, Espanja, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Cataluña, Espanja, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
      • Lérida, Cataluña, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Villanova
      • Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Espanja, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07500
        • Hospital de Manacor.
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Espanja, 28300
        • Hospital Universitario del Tajo
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés., Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Espanja, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat aikuiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lupa osallistua tutkimukseen tietoon perustuvalla suostumuksella.
  • Riippuvuus vasoaktiivisista lääkkeistä ja/tai mekaanisesta verenkierron tuesta vähintään 48 tuntiin teho-osastolle saapumisesta.
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatioaika vähintään 48 tuntia.
  • Odotettu eloonjääminen yli 72 tuntia.
  • ICU Pysy vähintään 72 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Tulenkestävä shokki, joka määritellään vasoaktiivisten lääkkeiden annoksen ja/tai kudosten hypoperfuusion merkkiaineiden asteittaiseksi nousuksi tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi ≤ 60 mm Hg hoitotoimenpiteistä huolimatta.
  • Merkittävä vatsan verisuonisairaus (iskeeminen paksusuolitulehdus, krooninen suoliliepeen iskemia, vatsan aortan aneurysma, aortan dissektio, johon liittyy suoliliepeen verisuonet jne.).
  • Absoluuttinen vasta-aihe enteraalisen ravitsemuksen alkamiselle (aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, suolen tukkeuma jne.) tai potilaille, joiden maha-suolikanava ei toimi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasoaktiivisten lääkkeiden annos.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Vasoaktiivisten lääkkeiden annos (korkein päivittäin), μg/kg/min.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Enteraalisen reitin kautta toimitetut kilokalorit ja energiatasapaino (enteraalisen ravinnon kautta toimitetut kilokalorit - (miinus) enteraalisen ravinnon tavoite kilokaloreina).
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Tärkeimmät enteraalisen ravinnon tehokkuuteen liittyvät muuttujat. Enteraalisen ravinnon tavoite oli 25 kilokaloria/kg, jos painoindeksi (BMI) oli 20-30. Korjauksia tehtiin, jos BMI oli alle 20/ tai yli 30.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Enteraaliseen ravitsemukseen liittyvä suoliliepeen iskemia.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Pääasiallinen enteraaliseen ravitsemusturvallisuuteen liittyvä muuttuja, jota epäillään varoitusmerkkien (kliiniset, analyyttiset, radiologiset) perusteella ja jotka on vahvistettu laparotomialla/laparoskopialla, arteriografialla tai angio-CT:llä.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren laktaatti.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Päivittäinen veren laktaattihuippu, mmol/l.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Sydänindeksi.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Päivittäinen alin sydänindeksi, L/min/m^2
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Mekaaninen verenkiertotuki.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Riippuvuus mekaanisesta verenkierron tuesta (aortansisäinen pallopumppu, mekaaninen verenkiertoapu tai kehonulkoinen kalvohapetus).
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Aika teho-osastolle tulosta enteraalisen ravitsemuksen alkamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Aikaraja tunneissa teho-osastolle saapumisesta enteraalisen ravitsemuksen alkamiseen.
Jopa 120 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Ravitsemustoleranssi.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Enteraalisen ravinnon kautta toimitetut kilokalorit jaettuna kilokaloreissa prosentteina ilmaistulla ravintotavoitteella.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Suuri mahalaukun jäännöstilavuus.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
Mahalaukun jäännöstilavuus kuvattiin suureksi, kun kussakin arvioinnissa saatiin >500 ml.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
Vatsan turvotus.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Fyysisessä tutkimuksessa havaittu muutos vatsassa, jossa vatsaontelon koko on kasvanut verrattuna preenteraalisen ravitsemustutkimuksessa havaittuun
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Regurgitaatio.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Enteraalisen ravinnon esiintyminen suuontelossa tai nieluun sekä sen spontaani valuminen suun ja/tai nenän kautta
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Enteraaliseen ravitsemukseen liittyvä ripuli.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
5 tai useampi nestemäinen uloste 24 tunnin aikana tai yli kaksi 1000 ml:n ulostetilavuutta, joista kumpikin kertyy 24 tunnin aikana.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Ummetus.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Suolen toiminnan puute 7 päivän kuluessa enteraalisen ravitsemuksen alkamisesta tai 3 päivän ajan ensimmäisellä vastaanottoviikolla.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Bronkoaspiraatio.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Hengityksen eritteiden esiintyminen, joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin määrätyllä enteraalisella ravinnolla, mikä on vahvistettu glukoosioksidaasitekniikalla henkitorven erityksessä.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Nenämahaletkun komplikaatiot.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Tukos tai väärä sijoitus/vahingossa tapahtuva ekstubaatio.
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Enteraalisen ravinnon keskeytykset.
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Tarve keskeyttää tai lopettaa enteraalinen ravitsemus (ja syyt)
Päivittäin enintään 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Severo Ochoa

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario 12 de Octubre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
  • Opintojen puheenjohtaja: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Päätutkija: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Päätutkija: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
  • Päätutkija: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Päätutkija: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
  • Päätutkija: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
  • Päätutkija: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
  • Päätutkija: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
  • Päätutkija: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
  • Päätutkija: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
  • Päätutkija: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
  • Päätutkija: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
  • Päätutkija: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
  • Päätutkija: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
  • Päätutkija: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
  • Päätutkija: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
  • Päätutkija: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
  • Päätutkija: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
  • Päätutkija: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
  • Päätutkija: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
  • Päätutkija: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
  • Päätutkija: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
  • Päätutkija: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
  • Päätutkija: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSeveroOchoa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Tammikuusta 2018 joulukuuhun 2018.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tohtori Flordelís Lasierraan (sähköposti: makalyconru@hotmail.com).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa