Enterális táplálkozás és vazoaktív gyógyszerek (NUTRIVAD)
2020. július 27. frissítette: Jose Luis Flordelis Lasierra, MD, PhD, Hospital Severo Ochoa
Enterális táplálkozás vazoaktív gyógyszeres terápián áteső, kritikus állapotú betegeknél. A NUTRIVAD-tanulmány.
A hemodinamikai instabilitás miatt vazoaktív támogatáson átesett kritikus állapotú betegek enterális táplálása ellentmondásos.
Hipotézis: az ilyen betegek enterális táplálása megvalósítható és biztonságos lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodinamikai instabilitás miatt vazoaktív támogatáson átesett kritikus állapotú betegek táplálkozásának támogatása ellentmondásos és kihívást jelent.
Ha azonban enterális táplálkozási protokoll szerint és megfelelő orvosi felügyelet mellett adják be, akkor ez megvalósítható és biztonságos lehet.
A jelen multicentrikus prospektív vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az enterális táplálás támogatásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát ilyen betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Aragón
-
Huesca, Aragón, Spanyolország, 22004
- Hospital de San Jorge
-
Huesca, Aragón, Spanyolország, 22300
- Hospital de Barbastro
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Gerona, Cataluña, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitario de Girona Josep Trueta
-
Lérida, Cataluña, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Villanova
-
Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castelló de la Plana, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07500
- Hospital de Manacor.
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Spanyolország, 28300
- Hospital Universitario del Tajo
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés., Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Parla, Madrid, Spanyolország, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kritikusan beteg felnőttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel engedélyezése tájékozott beleegyezéssel.
- Vazoaktív gyógyszerek és/vagy mechanikus keringéstámogatás függése az intenzív osztályra való felvételtől számított legalább 48 óráig.
- Invazív gépi lélegeztetési idő legalább 48 óra.
- A várható túlélés több mint 72 óra.
- ICU Maradjon több vagy egyenlő, mint 72 óra.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Refrakter sokk: a vazoaktív gyógyszerek dózisának és/vagy a szöveti hipoperfúzió markereinek fokozatos emelkedése vagy az átlagos artériás nyomás ≤ 60 Hgmm a terápiás manőverek ellenére.
- Jelentős hasi érbetegség anamnézisében (ischaemiás vastagbélgyulladás, krónikus mesenterialis ischaemia, aorta aneurizma hasi, aorta disszekció a mesenterialis erek érintettségével stb.).
- Abszolút ellenjavallat enterális táplálás megkezdésekor (aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, bélelzáródás stb.) vagy nem működő gasztrointesztinális traktusban szenvedő betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vazoaktív gyógyszerek adagja.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Vasoaktív gyógyszerek adagja (legmagasabb napi), μg/kg/perc-ben.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Enterális úton leadott kilokalóriák és energiaegyensúly (Enterális táplálással szállított kilokalóriák – (mínusz) enterális táplálkozási cél kilokalóriában).
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Az enterális táplálkozás hatékonyságával kapcsolatos fő változók.
Az enterális táplálkozási cél 25 kilokalória/kg volt, ha a testtömegindex (BMI) 20 és 30 között volt.
Korrekciókat végeztek, ha a BMI 20 alatt volt vagy 30 felett volt.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Enterális táplálkozással összefüggő mesenterialis ischaemia.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
A fő enterális táplálásbiztonsággal kapcsolatos változó, amelyet a figyelmeztető jelek (klinikai, analitikai, radiológiai) jelenléte gyanít, laparotomiával/laparoszkópiával, arteriográfiával vagy angio-CT-vel megerősítve.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér laktátja.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Napi csúcs vér laktát, mmol/l-ben.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Szívindex.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Napi legalacsonyabb szívindex, L/perc/m^2-ben
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
A keringés mechanikus támogatása.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
A keringés mechanikai támogatásától való függés (intraaorta ballonpumpa, mechanikus keringéssegítés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció).
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az enterális táplálás megkezdéséig eltelt idő.
Időkeret: Akár 120 órával az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Időkeret órákban az intenzív osztályra való felvételtől az enterális táplálás megkezdéséig.
|
Akár 120 órával az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Táplálkozási tolerancia.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Az enterális táplálással szállított kilokalóriák, osztva a kilokalóriában kifejezett táplálkozási céllal, százalékban kifejezve.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Magas gyomormaradék térfogat.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
A gyomor maradék térfogatát magasnak írták le, ha az egyes értékeléseknél >500 ml-t kaptak.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
Hasi puffadás.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
A fizikális vizsgálat során észlelt hasi elváltozás, a hasüreg méretének növekedése a preenterális táplálkozási vizsgálat során észlelthez képest
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Regurgitáció.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Enterális táplálék jelenléte a szájüregben vagy az oropharynxban, valamint spontán elvezetése orális és/vagy nazális úton
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Enterális táplálkozással összefüggő hasmenés.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
5 vagy több folyékony széklet 24 órán belül, vagy több mint két 1000 ml-es székletmennyiség, mindegyik 24 óra alatt rakódik le.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Székrekedés.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
A bélmozgás hiánya az enterális táplálás kezdetétől számított 7 napon belül vagy a felvétel első hetében 3 napig.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Bronchoaspiráció.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Az előírt enterális táplálékhoz hasonló jellemzőkkel rendelkező légúti váladék jelenléte, amelyet a glükóz-oxidáz technika igazolt a légcsőszekrécióban.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Nasogasztrikus szonda szövődményei.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Elzáródás vagy rossz elhelyezés/véletlen extubáció.
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
|
Enterális táplálkozás megszakítása.
Időkeret: Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Az enterális táplálás megszakítása vagy leállítása (és okai)
|
Naponta, de legfeljebb 14 nappal az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Luis Flordelís Lasierra, MD, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. Spain.
- Tanulmányi szék: Juan Carlos Montejo González, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Kutatásvezető: Luis Juan Terceros Almanza, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Kutatásvezető: Antonio Luis Blesa Malpica, MD, PhD, Hospital Universitario Clínico San Carlos. Madrid. Spain
- Kutatásvezető: Emilio Renes Carreño, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Kutatásvezető: María Lourdes Cordero Lorenzana, MD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Galicia. Spain.
- Kutatásvezető: Juan Carlos López Delgado, MD, PhD, Hospital Universitario de Bellvitge. Cataluña. Spain.
- Kutatásvezető: Paola Zárate Chug, MD, Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza. Spain.
- Kutatásvezető: Belén Vila García, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina. Parla. Madrid. Spain
- Kutatásvezető: Rosa María Gastaldo Simeón, MD, Hospital de Manacor. Mallorca. Islas Baleares. Spain
- Kutatásvezető: Fátima Martínez Lozano Aranaga, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía. Murcia. Spain.
- Kutatásvezető: Carolina Lorencio Cárdenas, MD, Hospital Universitario de Girona Josep Trueta. Gerona. Spain
- Kutatásvezető: Mónica Zamora Elson, MD, Hospital de Barbastro. Huesca. Aragón. Spain.
- Kutatásvezető: Clara Vaquerizo Alonso, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada. Madrid. Spain.
- Kutatásvezető: María Luisa Bordejé Laguna, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. Cataluña. Spain.
- Kutatásvezető: Esther Portugal Rodríguez, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti. Lugo. Galicia. Spain.
- Kutatásvezető: Lluís Servià Goixart, MD, PhD, Hospital Universitario Arnau de Villanova. Lérida. Cataluña. Spain.
- Kutatásvezető: Ana Martín Luengo, MD, Hospital Universitario Río Ortega. Valladolid. Castilla y León. Spain
- Kutatásvezető: Carmen Martín Parra, MD, Hospital Universitario del Tajo. Aranjuez. Madrid. Spain
- Kutatásvezető: Lidón Mateu Campos, MD, PhD, Hospital General Universitario de Castellón. Comunidad Valenciana. Spain
- Kutatásvezető: Juan Francisco Fernández Ortega, MD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Andalucía. Spain
- Kutatásvezető: Carlos Serón Arbeloa, MD, PhD, Hospital de San Jorge. Huesca. Aragón. Spain
- Kutatásvezető: Elisabeth Navas Moya, MD, Hospital Universitario Mútua Terrassa. Barcelona. Spain.
- Kutatásvezető: María del Mar Juan Díaz, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia. Comunidad Valenciana. Spain
- Kutatásvezető: Alexander Agrifolio Rotaeche, MD, Hospital Universitario La Paz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSeveroOchoa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megosztják más kutatókkal
IPD megosztási időkeret
2018 januárjától 2018 decemberéig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba Dr. Flordelís Lasierrával (e-mail: makalyconru@hotmail.com).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enterális táplálkozás
-
San Raffaele UniversityToborzásLynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételekEgyesült Államok, Olaszország