家庭での子育ての強さ - 両親のパイロット (PSAH)
PTSDの退役軍人のための親のトレーニングの適応、改良、およびオープントライアル
この作業の全体的な目標は、退役軍人、VA の臨床医、専門家のコンサルタントからのフィードバックを主要な利害関係者として使用して、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を持つ退役軍人のための親トレーニング介入の公開試験を適応、改良、および実施することです。 PTSD の症状は、親子の機能障害に関連しており、生活の質と機能回復の重要な決定要因でもあります。 このプロジェクトでは、PTSD 症状を持ち、3 歳から 12 歳までの子供を持つベテランの親の子育て行動、子育ての満足度、および家族機能を改善するための、証拠に基づいたグループ介入の実現可能性と受容可能性を調べます。
この介入は、退役軍人の関係機能 (Strength at Home; SAH) を改善するための既存のエビデンスに基づく介入から派生したものであり、対人機能の認知行動理論と、PTSD と家族機能との関連に関する軍事家族愛着フレームワークによって通知されます。問題。 この介入には、退役軍人が育児行動を変える動機を強化および構築するのを支援するための治療前の動機付け面接評価（MIA）も含まれています。 治療前の MIA で特定された目標とチェンジ トークは、治療全体で参照されます。 グループは性別固有のものであり、調査員は女性と男性の退役軍人の別々のグループで治療を試験的に実施することを意味します。
調査の概要
詳細な説明
展開後の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状は、親子関係を含む家族や親密な関係の機能に悪影響を与えることが示されています。 米国の退役軍人の約 31% は、18 歳未満の子供を持つ親です。 さらに、イラクとアフガニスタンの退役軍人の 100,000 件以上の記録を調査した結果、扶養している子供がいる人は、子供がいない人に比べて PTSD の診断を受ける可能性が 40% 高いことが示されました。 これらの多数と、PTSD と子育ての問題との関連性が知られているにもかかわらず、VHA 内には、PTSD を持つベテランの親の固有のニーズに対処する経験的に検証された子育て介入はなく、PTSD の既存の治療法が家族の機能を改善するという証拠もありません。 親子の機能が回復と地域社会への再統合の大きな要素であることを考えると、研究と実践の両方におけるこのギャップは重大です。 子育てや親子関係の難しさは、家族全体の機能と生活の質に重大な影響を及ぼします。 子育てを改善する介入が、家族全体と親密な関係の機能、および退役軍人の生活の質に大きな影響を与えることは論理的に言えます。
この提案は、Strength at Home - Parents (SAHP) の公開試験を適応、改良、および実施するために必要な研究を実施します。新しい介入には、家族の機能を改善するための経験的に検証されたStrength at Home (SAH) 介入のコア臨床コンポーネントが組み込まれています。退役軍人の間で、親がPTSDに苦しんでいるときに損なわれる可能性のある重要な子育て行動と対人関係スキルを対象としています。
子育ての課題は通常、VHA 内で対処されないことを考えると、以前の全国的なパイロットの取り組みが登録と維持に問題を抱えていた可能性がある理由の 1 つは、最初に動機付けと目標設定に対処できなかったことです。 問題に対処するために利用できるリソースが歴史的にほとんどない場合、クライアントが問題を変更する準備ができていることは困難な場合があります。 したがって、この提案は、PTSD の退役軍人が子育ての行動を変える動機を強化および構築するのを支援するために、治療前の動機付け面接評価 (MIA15) を含めることの実現可能性を試行します。 MIA は、通常の治療と比較して、治療の最初の 4 週間でより高い治療継続率をもたらす可能性があります。 MIA などの個別化された協調的な評価アプローチは、治療に前向きで臨床的に意味のある影響を与えることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
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Temple、Texas、アメリカ、76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Waco、Texas、アメリカ、76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -英語を話し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
3 歳から 12 歳までの子供の現在の親。
- 親がターゲット グループ内に複数の子を持っている場合、SAHP の目的で、子の 1 つをインデックスの子として選択します。
- 学んだスキルが家族の他の子供たちに受け継がれることを期待していますが
- 子供は退役軍人と同居するか、退役軍人と週平均2日以上過ごす必要があります。
DSM 5 (PCL-5) の PTSD チェックリストで PTSD 症状の上昇のスクリーニング陽性
- PCL-5 は、過去 1 か月の PTSD 症状の 20 項目の自己報告尺度です。 項目は 5 ポイントのリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に) で評価され、参加者は「非常にストレスの多い経験」に基づいて症状を支持します。
- アイテムは、より高い症状を反映してより高いスコアで合計されます。 この測定値は、信頼性が高いことを示しています (内部一貫性 = .96; テスト-再テスト = .84)、 判別的で収束的な妥当性であり、5 ～ 10 分かかります。 完了する
Parenting Stress Index-Short Form に基づいて、親子の機能上の問題についてスクリーニング陽性 (85 パーセンタイル以上)。 PSI-SF
- ショートフォームの 3 つのサブスケールすべてと総ストレススケールは、ロングフォーム (.97-.99) のそれらと高い相関があり、回答者が完了するのに約 10 分かかると予想されます。
- 合計ストレス スケールは、親子機能の問題のさまざまなレベルのリスクをうまく区別することができ、強力な収束妥当性を持っています。 高い Cronbach のアルファ スコアは、.88 から .9584 の範囲のすべてのスケールで報告されています。
除外基準:
TBIによるものを含む主要な神経認知障害
- 適応されたオハイオ州外傷性脳損傷同定法 (OSU TBI-ID) は、3 ～ 5 分です。 外傷性脳損傷の生涯歴について臨床医が面接を実施
- OSU TBI-ID は、NIH が推奨する共通データ要素であり、優れた信頼性と妥当性を証明しています。
- OSU TBI-ID は、スコア 5 として定義される重度の TBI を識別するために使用されます。
- 参加者の医療記録は、TBIの場合の二次検証にも使用される場合があります
- スコアが 5 の場合は、除外を決定するために、さらなる紹介と理解力のスクリーニングが推奨されます (学習資料を理解または理解していない可能性のある個人を特定することが目的であるため)。
治療を受けていない/管理が不十分な精神病または物質依存
- Mini-International Diagnostic Interview (MINI) は、10 分以内に完了する構造化された診断面接です。
- これは、最も広く使用されている診断面接の 1 つであり、より複雑で時間のかかる尺度のような精神測定特性を証明します。
- MINIの精神病性障害および物質依存サブスケールは、現在の精神病および物質依存のDSM-V基準をスクリーニングするために使用されます
- 上記の診断基準を満たす参加者は、現在の治療について尋ねられ、必要に応じて、PI (認可された臨床心理士) が現在の治療計画と紹介への関心について話します。
- 治療に従事していない人 (継続的な投薬管理または心理療法なしの診断) および/またはデトックスへの紹介の必要性を証明するもの (例: 禁断症状)、および/または摂取量の評価を妨げる証拠となる症状は除外され、治療のために紹介されます。 可能な場合は、ウォーム ハンドオフが常に提供されます。
- 参加者は、安定したら研究に戻ることを歓迎されます
現在の自殺リスク
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、21 項目からなるうつ病症状の自己報告尺度です (5 分 BDI-II 自殺項目のスコア 2 以上として定義される自殺リスクを評価するために使用されます。
- BDI-II 自殺項目は、臨床サンプルにおける自殺念慮の他の尺度と中程度の相関関係を示しており、予測的妥当性があります。
- フォローアップのリスク評価は、認可された臨床心理士であるPIによって提供されます
- 個人は危機介入を受けた後に対象となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パイロットとオープントライアル
すべての参加者は、8 週間の子育てサポート介入を完了し、介入の満足度および受容性の評価を提供します。
パイロットトライアルでは、参加者は各セッションの後にこれらの評価を行いますが、オープントライアルでは、介入の前後に評価が行われます。
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目的 1: ベテランに優しい介入マニュアル、資料、およびプロセスを確保するために、介入の信頼性、受容性、および満足度に関する専門の臨床医および退役軍人のフィードバックを取得して組み込むこと。 目標 1 は、治療/MIA マニュアルの専門家パネルによる 2 回のレビューと、16 人の女性と 16 人の男性の退役軍人における退役軍人フィードバックの治療の 2 回のパイロット テストを通じて達成されます。 目的 2: 研究の募集、保持、評価手順、および提案された介入方法の実現可能性を評価すること。 介入が子育ての行動、子育ての満足度、および家族全体の機能の改善につながるかどうかの予備的検査。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ; Attkisson & Greenfield、2004)
時間枠：8週間
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Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) は、治療後の受け入れ可能性を評価します。
サービスの質、治療の満足度、他の人に治療を勧めたいかどうかを尋ねる8つの項目が4段階で採点されます。
評価は合計され、スコアが高いほど許容性評価が高くなります (可能な範囲は 4 ～ 32)。
この尺度は臨床試験とプログラム評価の両方で一般的に使用されており、治療への参加や結果と相関があることが示されています。
完了までに約 3 分かかります。
この尺度の評価では、内部一貫性をサポートする高い係数アルファ (.83 ～ .93) を備え、信頼性が高く、他の満足度尺度との肯定的な構成の妥当性を証明していることがわかりました。
利用可能な場合は、CSQ 評価の平均値を、同様の集団を対象とした他の研究の標準と比較することもできます。
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8週間
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家庭での強さ 両親の具体的な満足度アンケート
時間枠：8週間
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測定はこの研究用に設計され、セッションの構成要素、全体的なセッションの内容、宿題に対する満足度を評価するために各セッションの後に実施されました。
質問の例には、「子どもの愛着に関するグループ演習は、子どもの行動を理解するのに役立ちました」や「持ち帰る練習課題の数は妥当です」などがあります。
項目は 9 ポイントのスケールでスコア付けされ、平均化され (範囲 0 ～ 8)、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
自由回答形式の質問を使用して、追加の定性的フィードバックが得られました。
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8週間
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信頼性/期待度アンケート (CEQ; Devilly & Borkovec、2000)
時間枠：8週間
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最初と最後のセッション後に測定が実施され、介入が論理的かどうか、および介入の成功に対する参加者の期待についての参加者の視点が評価されました。
8 ポイント スケール (範囲 0 ～ 32) でスコア付けされた 4 つの項目があり、スコアが高いほど信頼性が高く、標準化サンプルで報告された平均スコアは 24.96 です。
CEQ セッションの評価はマニュアル改訂の指針として使用されましたが、このレポートでは治療前と治療後の CEQ スコアのみが評価されました。
CEQ は高い内部一貫性とテスト再テストの信頼性を備えています (Devilly & Borkovec、2000)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てストレス指数、第 4 版 (PSI、アビディン、2012)
時間枠：8週間
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測定には、5 ポイント スケールでスコア付けされた 120 項目があり、親ドメイン スコアと、それぞれ親と子の特性に関連するストレスを測定する子ドメイン スケールが得られます。
これらのスケール スコアを組み合わせて (合計して)、子育てストレス指数の合計スコアを算出します。スコアが高いほどストレスが大きいことを反映します。
PSI は高い信頼性係数、内部一貫性、およびテスト再テストの信頼性を備えています。
この尺度はさまざまな集団での使用が検証されています (Abidin、2012)。
合計スコアの範囲は 20 ～ 100 です。
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8週間
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家族評価装置 一般家族機能尺度 (FAD; エプスタイン、ボールドウィン、ビショップ、1983)
時間枠：8週間
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測定は、一般的な家族機能を測定する 4 点スケールの 12 項目の測定です。
項目は平均化され (1 ～ 4 の範囲)、より高いスコアは家族機能の障害を反映します。
FAD は、高いクロンバックのアルファ (.86) とスプリットハーフ信頼性 (.83) を持っています (Byles, et al., 1988)。
12 項目の FAD に対する回答と関連する家族変数の間の一貫性により、妥当性の証拠が得られます。
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8週間
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小児症状チェックリスト (PSC; Jellinek, et al., 1986)
時間枠：8週間
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測定は、子供の心理社会的機能についての親の印象を評価する 3 点スケールの 35 項目の測定です。
スコアの範囲は 0 から 70 で、スコアが高いほど心理社会的問題や機能障害が大きいことを示します。
PSC は、児童の心理社会的困難の確立された自己報告尺度である児童行動チェックリストと統合されています (Jellinek et al., 1986)。
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8週間
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子育てスケールの弛緩サブスケール
時間枠：8週間
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親のしつけの実践は、Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) の緩みと敵意の下位尺度で測定されました。
スコアは平均化され、より機能不全な子育て実践を反映するスコアが高くなります。
項目は、1 ～ 7 のスケールで評価された 1 つの効果的な規律戦略と 1 つの非効果的な規律戦略によって固定されています。
緩さの尺度は、寛容で一貫性のない規律を測定する 11 項目で構成されます。
「私が『ノー』と言ったときに子供が怒った場合、私は身を引いて子供に屈服します（1）…私は自分の言ったことを守ります（7）。」
過剰反応の尺度は、「子供が不正行為をしたとき、私は子供をたたいたり、平手打ちしたり、掴んだり、叩いたりします...まったく、またはめったにありません (1) .... ほとんどの場合 (7)」など、感情的で厳しいしつけの使用を測定します。
適切な内部一貫性と信頼性が実証されており、この尺度は機能不全の規律や児童の不正行為の観察測定とよく相関しています (Arnold et al. 1993)。
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8週間
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
時間枠：8週間
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測定は、うつ病の症状の重症度を評価する 4 段階スケールの 21 項目の測定です。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の症状に対する支持の増加を反映しています。
BDI-II は内部一貫性が高く、検査と再検査の信頼性が高く (.94)、他の面接ベースのうつ病の測定値と高い相関関係があります (Sprinkle et al., 2002)。
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8週間
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5; Weathers et al. 2013)
時間枠：8週間
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測定は、PTSD 症状の重症度を評価する 5 段階スケールの 20 項目の測定です。
スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の支持の増加を反映しています。
この尺度は、優れた内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および収束的および判別的妥当性を備えています (Blevins, et al., 2015)。
PCL-5 は、PTSD 症状の黄金標準の面接ベースの測定と同じくらい、治療前と治療後の間に起こる臨床的変化に敏感です (Worthmann et al., 2016)。
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8週間
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子育てストレス指数敵意サブスケール
時間枠：8週間
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親のしつけの実践は、Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993) の緩みと敵意の下位尺度で測定されました。
スコアは平均化され、より機能不全な子育て実践を反映するスコアが高くなります。
項目は、1 ～ 7 のスケールで評価された 1 つの効果的な規律戦略と 1 つの非効果的な規律戦略によって固定されています。
緩さの尺度は、寛容で一貫性のない規律を測定する 11 項目で構成されます。
「私が『ノー』と言ったときに子供が怒った場合、私は身を引いて子供に屈服します（1）…私は自分の言ったことを守ります（7）。」
過剰反応の尺度は、「子供が不正行為をしたとき、私は子供をたたいたり、平手打ちしたり、掴んだり、叩いたりします...まったく、またはめったにありません (1) .... ほとんどの場合 (7)」など、感情的で厳しいしつけの使用を測定します。
適切な内部一貫性と信頼性が実証されており、この尺度は機能不全の規律や児童の不正行為の観察測定とよく相関しています (Arnold et al. 1993)。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suzannah K. Creech, PhD、Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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