Föräldrastyrka hemma- Föräldrar Pilot (PSAH)
Anpassning, förfining och öppen prövning av föräldrautbildning för veteraner med PTSD
Det övergripande målet med detta arbete är att anpassa, förfina och genomföra en öppen prövning av en föräldrautbildningsintervention för veteraner med symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) med hjälp av feedback från veteraner, VA-kliniker och expertkonsulter som nyckelintressenter. PTSD-symtom är förknippade med funktionssvårigheter hos föräldrar och barn, som också är en viktig bestämningsfaktor för livskvalitet och funktionell återhämtning. Detta projekt kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en evidensbaserad gruppintervention för att förbättra föräldrabeteenden, föräldratillfredsställelse och familjefunktion hos veteranföräldrar med PTSD-symtom och som har barn mellan 3 och 12 år.
Denna intervention är härledd från en befintlig evidensbaserad intervention för att förbättra veteranrelationsfunktioner (Styrka hemma; SAH), och den är informerad av den kognitiva beteendeteorin för interpersonell funktion och de militära familjeanknytningsramarna för sambandet mellan PTSD och familjefunktioner problem. Interventionen inkluderar också en motiverande intervjubedömning (MIA) för att hjälpa veteraner att stärka och bygga motivation att ändra sina föräldrabeteenden. De mål och förändringssamtal som identifierats i förbehandlings-MIA hänvisas sedan till under hela behandlingen. Grupper är könsspecifika, vilket innebär att utredarna kommer att pilotera behandlingen i separata grupper av kvinnliga och män veteraner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) efter utplacering har visat sig ha en negativ inverkan på familje- och nära relationsfunktioner, inklusive relationer mellan föräldrar och barn. Cirka 31 % av amerikanska veteraner är föräldrar till barn under 18 år. Dessutom visade en studie av över 100 000 register över Irak- och Afghanistanveteraner att de med beroende barn löpte 40 % större risk att få diagnosen PTSD jämfört med de utan barn. Trots dessa stora siffror och det kända sambandet mellan PTSD och föräldraproblem, finns det inga empiriskt validerade föräldrainterventioner inom VHA som tillgodoser de unika behoven hos veteranföräldrar med PTSD, och det finns inte heller bevis för att befintliga behandlingar för PTSD förbättrar familjens funktion. Denna klyfta i både forskning och praktik är betydande med tanke på att föräldrar-barns funktion är en stor del av återhämtning och återintegrering i samhället. Svårigheter med föräldraskap och relationen mellan föräldrar och barn har en avgörande betydelse för familjens övergripande funktion och livskvalitet. Det följer logiskt att en intervention som förbättrar föräldraskapet kommer att ha en betydande inverkan nedströms på den övergripande familjens och nära relationens funktion och veteranens livskvalitet.
Detta förslag kommer att genomföra den forskning som krävs för att anpassa, förfina och genomföra en öppen prövning av Strength at Home - Parents (SAHP) - den nya interventionen innehåller de centrala kliniska komponenterna i de empiriskt validerade Strength at Home-interventionerna (SAH) för förbättrad familjefunktion. bland veteraner och riktar sig till viktiga föräldrabeteenden och interpersonella relationsförmåga som kan försämras när en förälder lider av PTSD.
Med tanke på att föräldrautmaningar vanligtvis inte åtgärdas inom VHA, är en anledning till att tidigare nationella pilotinsatser kan ha haft problem med inskrivning och kvarhållande av ett misslyckande med att ta itu med motivation och målsättning i början. Det kan vara svårt för klienter att vara redo att ändra ett problem när få resurser historiskt sett funnits tillgängliga för att lösa det. Därför kommer detta förslag att testa möjligheten att inkludera en motiverande intervjubedömning (MIA15) före behandlingen för att hjälpa veteraner med PTSD att stärka och bygga motivation att ändra sina föräldrabeteenden. MIA kan resultera i högre grad av behandlingsretention under de första 4 veckorna av behandlingen jämfört med behandling som vanligt. Utvärderingsmetoder som MIA som är personliga och samverkande har visat sig ha en positiv och kliniskt meningsfull inverkan på behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande och kan ge skriftligt informerat samtycke
Nuvarande förälder till ett barn mellan 3 och 12 år.
- Om föräldern har mer än ett barn inom målgruppen kommer de att välja ett av sina barn som indexbarn för SAHP:s syften
- Även om vi förväntar oss att färdigheter som lärts kommer att översättas till andra barn i familjen
- Barnet måste bo hos veteranen eller tillbringa minst i genomsnitt två dagar i veckan med veteranen
Skärm positiv för förhöjda PTSD-symtom på PTSD-checklistan för DSM 5 (PCL-5)
- PCL-5 är ett självrapporterande mått på 20 punkter på PTSD-symtom under den senaste månaden. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 4 = extremt) och deltagarna stöder symtom baserat på "en mycket stressande upplevelse."
- Objekt summeras med högre poäng som återspeglar större symptomatologi. Måttet visar på god tillförlitlighet (Intern konsistens = .96; test-retest = .84), diskriminerande och konvergent validitet och tar 5-10 min. att slutföra
Screen positiv (över 85:e percentilen) för funktionsproblem för föräldrar och barn baserat på Parenting Stress Index- Short Form; PSI-SF
- Alla tre underskalorna och den totala stressskalan på den korta formen är starkt korrelerade med de på den långa formen (0,97-0,99), och förväntas ta respondenterna cirka 10 minuter att fylla i
- Den totala stressskalan kan framgångsrikt skilja mellan olika risknivåer för funktionsproblem hos föräldrar och barn och har en stark konvergent validitet. Höga Cronbachs alfapoäng har rapporterats över alla skalor, från 0,88 till 0,9584
Exklusions kriterier:
Stor neurokognitiv störning, inklusive på grund av TBI
- Den anpassade Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID), är en 3-5 min. kliniker administrerade intervju för livstidshistoria av TBI
- OSU TBI-ID är ett rekommenderat gemensamt dataelement av NIH och bevisar god - utmärkt tillförlitlighet och validitet
- OSU TBI-ID kommer att användas för att identifiera allvarlig TBI definierad som en poäng på 5
- Deltagarens journal kan även användas för sekundär verifiering vid TBI
- För de som får 5, kommer ytterligare remisser och screening för förståelse att rekommenderas för att fastställa uteslutning (eftersom avsikten är att identifiera individer som kanske inte förstår eller förstår studiematerial)
Obehandlad/dåligt hanterad psykos eller substansberoende
- Mini-International Diagnostic Interview (MINI), är en strukturerad diagnostisk intervju som kan genomföras på mindre än 10 minuter
- Det är en av de mest använda diagnostiska intervjuerna och bevisar psykometriska egenskaper som är som mer komplexa och längre mätningar
- Underskalorna för psykotiska störningar och substansberoende i MINI kommer att användas för att screena efter DSM-V-kriterier för aktuell psykos och substansberoende
- Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna ovan kommer att tillfrågas om sin nuvarande behandling och vid behov kommer PI (licensierad klinisk psykolog) att tala med dem angående deras nuvarande behandlingsplan och intresse för remisser
- De som inte är engagerade i behandling (diagnos utan pågående läkemedelsbehandling eller psykoterapi) och/eller bevisar behov av remiss till detox (t.ex. abstinenssymptom), och/eller påvisande symtom som stör intagsbedömningen kommer att uteslutas och remitteras för behandling. Där det är möjligt kommer en varm handoff alltid att tillhandahållas
- Deltagarna kommer att välkomnas tillbaka till studien när de har stabiliserats
Aktuell självmordsrisk
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II), ett självrapporterande mått på 21 artiklar för depressionssymtom (5 min. för att slutföra), kommer att användas för att bedöma självmordsrisk enligt definitionen som en poäng på 2 eller mer på BDI-II självmordsobjektet
- BDI-II självmordsobjektet visar en måttlig korrelation med andra skalor av självmordstankar i kliniska prover och har prediktiv validitet
- Uppföljande riskbedömning kommer att tillhandahållas av PI som är legitimerad klinisk psykolog
- Individer kommer att vara berättigade efter att krisingripande har tagits emot
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pilot och öppen rättegång
Alla deltagare kommer att slutföra den åtta veckor långa föräldrastödsinsatsen och kommer att ge tillfredsställelse och acceptansbetyg för interventionen.
I pilotförsöket kommer deltagarna att göra dessa betyg efter varje session, i det öppna försöket kommer betygen att göras före och efter intervention.
|
Mål 1: Att få och införliva feedback från experter från kliniker och veteraner om trovärdighet, acceptans och tillfredsställelse med interventionen för att säkerställa veteranvänlig interventionsmanual, material och processer. Mål 1 kommer att uppnås genom två omgångar av expertpanelens granskning av behandlings-/MIA-manualen och två omgångar av pilottestning av behandlingen för veteranfeedback hos 16 kvinnliga och 16 manliga veteraner. Mål 2: Att utvärdera genomförbarheten av studierekrytering, retention, bedömningsprocedurer och föreslagna metoder för interventionen. Preliminär undersökning av om interventionen resulterar i förbättringar av föräldrabeteenden, föräldratillfredsställelse och övergripande familjefunktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004)
Tidsram: 8 veckor
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) bedömer acceptansen efter behandling.
Åtta punkter poängsätts på en 4-gradig skala som frågar om kvaliteten på tjänsterna, behandlingstillfredsställelse och viljan att rekommendera behandlingen till andra.
Betygen summeras, med högre poäng som representerar högre acceptansbetyg (möjligt intervall 4-32).
Detta mått används ofta i både kliniska prövningar och programutvärdering, och har visat sig korrelera med behandlingsnärvaro och resultat.
Det tar cirka tre minuter att slutföra.
Utvärderingar av måttet visade att det var tillförlitligt, med höga koefficientalfas (.83-.93) för att stödja intern konsistens, och att det bevisar positiv konstruktionsvaliditet med andra mätningar av tillfredsställelse.
Där det är tillgängligt kan genomsnittliga CSQ-betyg också jämföras med normer från andra studier i liknande populationer.
|
8 veckor
|
|
Styrka hemma Föräldrars specifika tillfredsställelsefrågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Mått utformades för denna studie och administrerades efter varje session för att bedöma tillfredsställelse med sessionskomponenter, övergripande sessionsinnehåll och läxor.
Exempel på frågor inkluderar "Gruppövningen om barns anknytning var användbar för att förstå mitt barns beteende" och "Antalet hemövningsuppgifter är rimligt".
Objekten poängsätts på en 9-gradig skala och medelvärde (intervall 0 - 8) med högre poäng som representerar större behandlingstillfredsställelse.
Ytterligare kvalitativ feedback erhölls med hjälp av öppna frågor.
|
8 veckor
|
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsram: 8 veckor
|
Åtgärden administrerades efter första och sista sessionen för att bedöma deltagarnas perspektiv på om interventionen var logisk och deras förväntningar på framgången med interventionen.
Det finns 4 objekt som poängteras på en 8-gradig skala (intervall 0-32), med högre poäng som representerar större trovärdighet och ett rapporterat medelvärde på 24,96 i standardiseringsprover.
Även om CEQ-sessionsbetyg användes för att vägleda manuella revisioner, utvärderades endast CEQ-poäng före och efter behandling för denna rapport.
CEQ har hög intern konsistens och test-re-test reliabilitet (Devilly & Borkovec, 2000).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Parenting Stress Index, 4:e upplagan (PSI; Abidin, 2012)
Tidsram: 8 veckor
|
Måttet har 120 punkter poängsatta på en 5-gradig skala, vilket ger ett förälderdomänpoäng, en barndomänskala som mäter stress relaterad till förälder- respektive barnegenskaper.
Dessa skalpoäng kombineras (summade) för att ge ett totalpoäng för föräldrastressindex med högre poäng som återspeglar större stress.
PSI har höga tillförlitlighetskoefficienter, intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
Måttet har validerats för användning i olika populationer (Abidin, 2012).
Intervallet för totalpoängen är 20-100.
|
8 veckor
|
|
The Family Assessment Device General Family Functioning Scale (FAD; Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983)
Tidsram: 8 veckor
|
Mått är ett mått med 12 punkter på en 4-gradig skala som mäter allmän familjefunktion.
Objekt är medelvärde (intervall 1 till 4), med högre poäng som återspeglar nedsatt familjefunktion.
FAD har hög Cronbachs alfa (0,86) och tillförlitlighet för delad halva (0,83) (Byles et al., 1988).
Överensstämmelse mellan svar på 12-post FAD och relaterade familjevariabler ger validitetsbevis.
|
8 veckor
|
|
The Pediatric Symptom Checklist (PSC; Jellinek, et al., 1986)
Tidsram: 8 veckor
|
Mått är ett mått på 35 punkter på en 3-gradig skala som bedömer föräldrars intryck av deras barns psykosociala funktion.
Poäng varierar från 0 till 70, med högre poäng återspeglar större psykosociala problem och funktionsnedsättning.
PSC konvergerar med Child Behavior Checklist, ett etablerat självrapporteringsmått på barns psykosociala svårigheter (Jellinek et al., 1986).
|
8 veckor
|
|
The Parenting Scale Laxness Subscale
Tidsram: 8 veckor
|
Föräldrarnas disciplinpraxis mättes med slapphet och fientlighet under skalorna för föräldraskapsskalan (PS; Arnold et al., 1993).
Poängen beräknas i genomsnitt med högre poäng som återspeglar mer dysfunktionella föräldrapraxis.
Objekt är förankrade av en effektiv och en ineffektiv disciplinstrategi bedömd på en skala från 1 till 7.
Lätthetsskalan består av 11 poster som mäter tillåtande, inkonsekvent disciplin t.ex.
"Om mitt barn blir upprörd när jag säger 'nej': jag backar och ger efter för mitt barn (1)... Jag håller fast vid det jag sa (7)."
Överreaktivitetsskalan mäter användningen av känslomässig, hård disciplin som "När mitt barn beter sig illa, smiskar jag, smäller, tar tag i eller slår mitt barn... aldrig eller sällan (1) .... för det mesta (7)."
Tillräcklig intern konsistens och tillförlitlighet har visats, och skalan korrelerar väl med observationsmått på dysfunktionell disciplin och dåligt beteende hos barn (Arnold et al. 1993).
|
8 veckor
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
Tidsram: 8 veckor
|
Mått är ett mått med 21 punkter på en 4-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom.
Poäng varierar från 0 till 63 med högre poäng som återspeglar ökat stöd för depressiva symtom.
BDI-II har hög intern konsistens, god test-re-test reliabilitet (0,94) och korrelerar starkt med andra intervjubaserade mått på depression (Sprinkle et al., 2002).
|
8 veckor
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5; Weathers et al. 2013)
Tidsram: 8 veckor
|
Mått är ett mått på 20 punkter på en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom.
Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som återspeglar ökat stöd för PTSD-symtom.
Måttet har god intern konsistens, test-retest reliabilitet och konvergent och diskriminant validitet (Blevins, et al., 2015).
PCL-5 är lika känslig för kliniska förändringar som sker mellan före och efter behandling som gyllene standardintervjubaserade mått på PTSD-symtom (Worthmann et al., 2016).
|
8 veckor
|
|
Föräldraskap Stress Index Fientlighet Subscale
Tidsram: 8 veckor
|
Föräldrarnas disciplinpraxis mättes med slapphet och fientlighet under skalorna för föräldraskapsskalan (PS; Arnold et al., 1993).
Poängen beräknas i genomsnitt med högre poäng som återspeglar mer dysfunktionella föräldrapraxis.
Objekt är förankrade av en effektiv och en ineffektiv disciplinstrategi bedömd på en skala från 1 till 7.
Lätthetsskalan består av 11 poster som mäter tillåtande, inkonsekvent disciplin t.ex.
"Om mitt barn blir upprörd när jag säger 'nej': jag backar och ger efter för mitt barn (1)... Jag håller fast vid det jag sa (7)."
Överreaktivitetsskalan mäter användningen av känslomässig, hård disciplin som "När mitt barn beter sig illa, smiskar jag, smäller, tar tag i eller slår mitt barn... aldrig eller sällan (1) .... för det mesta (7)."
Tillräcklig intern konsistens och tillförlitlighet har visats, och skalan korrelerar väl med observationsmått på dysfunktionell disciplin och dåligt beteende hos barn (Arnold et al. 1993).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D2421-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Föräldraskapsbeteende och PTSD-symtom
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna