Vanhemmuuden voima kotona - Vanhempien pilotti (PSAH)
Vanhempien koulutuksen mukauttaminen, tarkentaminen ja avoin kokeilu PTSD:tä sairastaville veteraaneille
Tämän työn yleistavoitteena on mukauttaa, jalostaa ja suorittaa avoin kokeilu vanhempien koulutusinterventiosta veteraaneille, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita, käyttämällä veteraanien, VA-kliinikon ja asiantuntijakonsulttien palautetta keskeisinä sidosryhminä. PTSD-oireet liittyvät vanhemman ja lapsen toimintavaikeuksiin, jotka ovat myös tärkeä elämänlaadun ja toiminnallisen palautumisen tekijä. Tässä projektissa tutkitaan näyttöön perustuvan ryhmäinterventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vanhempien käyttäytymisen, vanhemmuuden tyytyväisyyden ja perheen toiminnan parantamiseksi veteraanivanhemmilla, joilla on PTSD-oireita ja joilla on 3–12-vuotiaita lapsia.
Tämä interventio on johdettu olemassa olevasta näyttöön perustuvasta interventiosta veteraanisuhteen toiminnan parantamiseksi (Strength at Home; SAH), ja se perustuu ihmisten välisen toiminnan kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan ja Military Family Attachment -kehykseen PTSD:n ja perheen toiminnan välistä yhteyttä varten. ongelmia. Interventio sisältää myös esikäsittelyn Motivational Interviewing Assessment (MIA), joka auttaa veteraaneja vahvistamaan ja rakentamaan motivaatiota muuttaa vanhemmuuden käyttäytymistään. Hoitoa edeltävässä MIA:ssa tunnistettuihin tavoitteisiin ja muutoskeskusteluun viitataan sitten koko hoidon ajan. Ryhmät ovat sukupuolikohtaisia, joten tutkijat pilotoivat hoitoa eri nais- ja miesveteraaniryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden käyttöönoton jälkeen on osoitettu vaikuttavan haitallisesti perheen ja lähisuhteiden toimintaan, mukaan lukien vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin. Noin 31 prosenttia Yhdysvaltain veteraaneista on alle 18-vuotiaiden lasten vanhempia. Lisäksi tutkimus yli 100 000 Irakin ja Afganistanin veteraanista osoitti, että niillä, joilla oli huollettavana olevia lapsia, oli 40 % todennäköisemmin PTSD-diagnoosi verrattuna niihin, joilla ei ole lapsia. Huolimatta näistä suurista määristä ja tunnetusta PTSD:n ja vanhemmuuden ongelmien välisestä yhteydestä, VHA:ssa ei ole empiirisesti validoituja vanhemmuuden interventioita, jotka vastaisivat PTSD-sairaiden veteraanivanhempien ainutlaatuisia tarpeita, eikä ole näyttöä siitä, että olemassa olevat PTSD-hoidot parantaisivat perheen toimintaa. Tämä aukko sekä tutkimuksessa että käytännössä on merkittävä, koska vanhemman ja lapsen välinen toiminta on suuri osa toipumista ja yhteiskuntaan integroitumista. Vanhemmuuteen liittyvät vaikeudet ja vanhempien ja lasten välinen suhde vaikuttavat olennaisesti perheen yleiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tästä seuraa loogisesti, että vanhemmuutta parantavalla interventiolla on merkittävä vaikutus koko perheen ja lähisuhteiden toimintaan ja veteraanin elämänlaatuun.
Tämä ehdotus suorittaa tarvittavat tutkimukset Strength at Home - Parents (SAHP) -tutkimuksen mukauttamiseksi, jalostamiseksi ja avoimen kokeen suorittamiseksi. Uusi interventio sisältää empiirisesti validoitujen SAH (Strength at Home) -interventioiden kliiniset ydinkomponentit perheen toiminnan parantamiseksi. veteraanien keskuudessa ja kohdistaa keskeisiä vanhemmuuden käyttäytymismalleja ja ihmissuhdetaitoja, jotka voivat heikentyä, kun vanhempi kärsii PTSD:stä.
Koska vanhemmuuden haasteita ei tyypillisesti käsitellä VHA:ssa, yksi syy, miksi aikaisemmilla kansallisilla pilottitoimilla on saattanut olla ongelmia ilmoittautumisen ja säilyttämisen kanssa, on epäonnistuminen motivaatioon ja tavoitteiden asettamiseen heti alussa. Asiakkaiden voi olla vaikeaa olla valmiita muuttamaan ongelmaa, kun sen ratkaisemiseen on historiallisesti ollut vain vähän resursseja. Siksi tässä ehdotuksessa testataan mahdollisuutta sisällyttää hoitoa edeltävä motivaatiohaastatteluarvio (MIA15) auttamaan PTSD-veteraaneja vahvistamaan ja rakentamaan motivaatiota muuttaa vanhemmuuden käyttäytymistään. MIA voi johtaa korkeampaan hoidon viivästymiseen ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana verrattuna tavalliseen hoitoon. Arviointimenetelmillä, kuten MIA:lla, jotka ovat yksilöllisiä ja yhteistyöhön perustuvia, on osoitettu olevan positiivinen ja kliinisesti merkittävä vaikutus hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhuu englantia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Nykyinen vanhempi 3–12-vuotiaalle lapselle.
- Jos vanhemmalla on useampi kuin yksi lapsi kohderyhmässä, hän valitsee yhden lapsistaan SAHP:n indeksilapseksi.
- Vaikka odotammekin, että opitut taidot hyödyttävät muita perheen lapsia
- Lapsen tulee asua veteraanin luona tai viettää vähintään kaksi päivää viikossa veteraanin luona
Positiivinen näyttö kohonneista PTSD-oireista DSM 5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla
- PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta PTSD-oireista viimeisen kuukauden aikana. Kohteet arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin) ja osallistujat tukevat oireita "erittäin stressaavan kokemuksen perusteella".
- Kohteet lasketaan yhteen korkeampiin pisteisiin, mikä kuvastaa suurempaa oireyhtymää. Mitta osoittaa hyvää luotettavuutta (sisäinen johdonmukaisuus = 0,96; testi-uudelleentesti = .84), erotteleva ja konvergentti validiteetti ja kestää 5-10 min. saada valmiiksi
Positiivinen näyttö (85. prosenttipisteen yläpuolella) vanhempien ja lasten toimintaongelmista vanhemmuuden stressiindeksin perusteella - lyhyt lomake; PSI-SF
- Kaikki kolme alaasteikkoa ja lyhyen lomakkeen kokonaisrasitusasteikko korreloivat voimakkaasti pitkän lomakkeen asteikkojen kanssa (.97-.99), ja niiden suorittamiseen odotetaan vievän noin 10 minuuttia.
- Kokonaisstressiasteikolla voidaan onnistuneesti erottaa eri riskitasot vanhemman ja lapsen toimintahäiriöille ja sillä on vahva konvergentti validiteetti. Korkeat Cronbachin alfa-pisteet on raportoitu kaikilla asteikoilla välillä 0,88 - 0,9584
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä neurokognitiivinen häiriö, mukaan lukien TBI:n aiheuttama
- Mukautettu Ohion osavaltion traumaattisen aivovaurion tunnistusmenetelmä (OSU TBI-ID) on 3-5 minuuttia. kliinisen haastattelu elinikäisen TBI:n historiasta
- OSU TBI-ID on NIH:n suosittelema yhteinen tietoelementti ja se osoittaa hyvää – erinomainen luotettavuus ja validiteetti
- OSU TBI-ID:tä käytetään tunnistamaan vakava TBI, joka määritellään pisteeksi 5
- Osallistujan sairauskertomusta voidaan käyttää myös toissijaiseen todentamiseen TBI:n tapauksessa
- Niille, jotka saavat pisteen 5, suositellaan lisälähetteitä ja ymmärtämiskyvyn seulontaa poissulkemisen määrittämiseksi (koska tarkoituksena on tunnistaa henkilöt, jotka eivät ehkä ymmärrä tai ymmärrä oppimateriaalia).
Hoitamaton/huonosti hoidettu psykoosi tai päihderiippuvuus
- Mini-International Diagnostic Interview (MINI) on jäsennelty diagnostinen haastattelu, joka voidaan suorittaa alle 10 minuutissa
- Se on yksi laajimmin käytetyistä diagnostisista haastatteluista ja osoittaa psykometrisiä ominaisuuksia, jotka ovat kuin monimutkaisempia ja pitkiä mittareita.
- MINI:n psykoottisten häiriöiden ja päihderiippuvuuden alaskaloja käytetään DSM-V-kriteerien seulomiseen nykyiselle psykoosille ja päihderiippuvuudelle.
- Osallistujilta, jotka täyttävät yllä olevat diagnostiset kriteerit, kysytään heidän nykyisestä hoidostaan, ja tarvittaessa PI (lisensoitu kliininen psykologi) keskustelee heidän kanssaan heidän nykyisestä hoitosuunnitelmastaan ja kiinnostuksestaan lähetteisiin.
- Ne, jotka eivät ole mukana hoidossa (diagnoosi ilman jatkuvaa lääkitystä tai psykoterapiaa) ja/tai jotka osoittavat tarvetta lähettää detox-hoitoon (esim. vieroitusoireet) ja/tai oireet, jotka häiritsevät saannin arviointia, suljetaan pois ja lähetetään hoitoon. Jos mahdollista, lämmin kanavanvaihto tarjotaan aina
- Osallistujat toivotetaan tervetulleeksi takaisin tutkimukseen, kun tilanne on vakiintunut
Nykyinen itsemurhariski
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II), 21 kohteen itseraportoiva masennusoireiden mitta (5 min. loppuun), käytetään itsemurhariskin arvioimiseen BDI-II-itsemurhakohteen pistemääränä 2 tai enemmän.
- BDI-II itsemurhakohta osoittaa kohtalaisen korrelaation muiden itsemurha-ajatusten asteikkojen kanssa kliinisissä näytteissä, ja sillä on ennustava validiteetti.
- Seurannan riskiarvioinnin tekee PI, joka on laillistettu kliininen psykologi
- Yksityishenkilöt ovat tukikelpoisia, kun kriisiapu on vastaanotettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Pilotti ja avoin kokeilu
Kaikki osallistujat suorittavat 8 viikon vanhemmuuden tukitoimenpiteen ja antavat tyytyväisyys- ja hyväksyttävyysarviot interventiosta.
Pilottikokeessa osallistujat tekevät nämä arvosanat jokaisen istunnon jälkeen, avoimessa kokeessa arvosanat tehdään ennen ja jälkeen interventiota.
|
Tavoite 1: Hanki ja sisällyttää asiantuntijakliinikon ja veteraanien palautetta toimenpiteen uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä, jotta varmistetaan veteraaniystävälliset interventiokäsikirjat, materiaalit ja prosessit. Tavoite 1 saavutetaan kahdella asiantuntijapaneelin hoidon/MIA-käsikirjan kierroksella ja kahdella veteraanipalautteen hoidon pilottitestauksella 16 nais- ja 16 miesveteraanilla. Tavoite 2: Arvioida opintojen rekrytoinnin, säilyttämisen, arviointimenettelyjen ja interventioon ehdotettujen menetelmien toteutettavuutta. Alustava tutkimus siitä, parantaako interventio vanhemmuuden käyttäytymistä, vanhempien tyytyväisyyttä ja perheen yleistä toimintaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ)
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) arvioi hyväksyttävyyttä hoidon jälkeen.
Kahdeksan pistettä pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla, jotka tiedustelevat palvelujen laatua, hoitotyytyväisyyttä ja halukkuutta suositella hoitoa muille.
Arviot lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet edustavat suurempia hyväksyttävyysarvoja (mahdollinen vaihteluväli 4-32).
Tätä mittaa käytetään yleisesti sekä kliinisissä tutkimuksissa että ohjelman arvioinnissa, ja sen on osoitettu korreloivan hoidon osallistumisen ja tulosten kanssa.
Suorittaminen kestää noin kolme minuuttia.
Toimenpiteen arvioinnissa todettiin, että se on luotettava, ja sen alfa-arvot olivat korkeat (.83-.93) sisäisen johdonmukaisuuden tukemiseksi ja että se osoittaa positiivisen konstruktion validiteetin muiden tyytyväisyysmittareiden kanssa.
Mikäli saatavilla, keskimääräisiä CSQ-luokituksia voidaan myös verrata muiden vastaavien populaatioiden tutkimusten normeihin.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Voima kotona vanhempien erityinen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Veteraanipalautetta kerätään istuntojen jälkeen käyttämällä avointa mittaa, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä SAHP:n strategioihin ja sisältöön.
Tyytyväisyyttä arvioidaan veteraaniarvioinnilla siitä, kuinka hyödyllinen istunto oli, kuinka hyödyllinen kotitehtävä oli (0 = "ei ollenkaan hyödyllinen", 8 = "ehdottomasti hyödyllinen"), oppivatko he jotain istunnon aikana ja mitkä kunkin osa-alueet olivat. istunnosta oli hyötyä tai hyötyä.
Tämän lomakkeen muokattu versio arvioi tyytyväisyyttä MIA:han avoimen kokeilun aikana.
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2421-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .