Сила родителей в домашних условиях — пилотный проект для родителей (PSAH)
Адаптация, уточнение и открытое испытание тренинга для родителей ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Общая цель этой работы состоит в том, чтобы адаптировать, уточнить и провести открытое испытание вмешательства по обучению родителей для ветеранов с симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием отзывов ветеранов, клиницистов VA и экспертов-консультантов в качестве ключевых заинтересованных сторон. Симптомы посттравматического стрессового расстройства связаны с трудностями функционирования родителей и детей, которые также являются важной детерминантой качества жизни и функционального восстановления. В рамках этого проекта будет изучена осуществимость и приемлемость основанного на фактических данных группового вмешательства для улучшения родительского поведения, удовлетворенности родителей и семейного функционирования у родителей-ветеранов с симптомами посттравматического стрессового расстройства, у которых есть дети в возрасте от 3 до 12 лет.
Это вмешательство основано на существующем научно обоснованном вмешательстве, направленном на улучшение функционирования отношений между ветеранами (Сила дома; SAH), и основано на Когнитивно-поведенческой теории межличностного функционирования и концепциях семейной привязанности военных для связи между посттравматическим стрессовым расстройством и семейным функционированием. проблемы. Вмешательство также включает предварительную оценку мотивационного собеседования (MIA), чтобы помочь ветеранам укрепить и создать мотивацию для изменения своего родительского поведения. Цели и разговоры об изменениях, определенные в MIA до лечения, затем упоминаются на протяжении всего лечения. Группы различаются по полу, а это означает, что исследователи будут пилотировать лечение в отдельных группах женщин и мужчин-ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) после размещения неблагоприятно влияют на функционирование семьи и близких отношений, включая отношения между родителями и детьми. Около 31% ветеранов США являются родителями детей в возрасте до 18 лет. Кроме того, исследование более 100 000 записей о ветеранах Ирака и Афганистана показало, что у тех, у кого есть дети-иждивенцы, вероятность диагноза посттравматического стрессового расстройства на 40% выше, чем у тех, у кого детей нет. Несмотря на эти большие числа и известную связь между посттравматическим стрессовым расстройством и проблемами воспитания, в VHA нет эмпирически подтвержденных вмешательств для родителей, которые удовлетворяли бы уникальные потребности родителей-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, а также нет доказательств того, что существующие методы лечения посттравматического стрессового расстройства улучшают функционирование семьи. Этот пробел как в исследованиях, так и в практике значителен, учитывая, что взаимодействие родителей и детей является важным компонентом выздоровления и реинтеграции в общество. Трудности с воспитанием детей и отношениями между родителями и детьми оказывают жизненно важное влияние на общее функционирование семьи и качество жизни. Из этого логически следует, что вмешательство, направленное на улучшение воспитания, окажет значительное влияние на общее функционирование семьи и близких отношений, а также на качество жизни ветерана.
В этом предложении будут проведены исследования, необходимые для адаптации, уточнения и проведения открытого испытания программы «Сила дома — родители» (SAHP) — новое вмешательство включает в себя основные клинические компоненты эмпирически подтвержденных вмешательств «Сила дома» (SAH) для улучшения функционирования семьи. среди ветеранов и нацелена на ключевые модели родительского поведения и навыки межличностных отношений, которые могут быть нарушены, когда родитель страдает посттравматическим стрессовым расстройством.
Учитывая, что проблемы воспитания детей обычно не решаются в рамках VHA, одной из причин, по которой в рамках предыдущих национальных пилотных проектов могли возникнуть проблемы с зачислением и удержанием, является неспособность решить мотивацию и постановку целей с самого начала. Клиентам может быть трудно быть готовым изменить проблему, когда исторически было мало ресурсов для ее решения. Таким образом, это предложение будет тестировать возможность включения оценки мотивационного интервью до лечения (MIA15), чтобы помочь ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством в укреплении и создании мотивации для изменения их родительского поведения. MIA может привести к более высоким показателям сохранения лечения в течение первых 4 недель лечения по сравнению с обычным лечением. Было показано, что подходы к оценке, такие как MIA, которые являются персонализированными и совместными, оказывают положительное и клинически значимое влияние на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски и способный предоставить письменное информированное согласие
Нынешний родитель ребенка в возрасте от 3 до 12 лет.
- Если у родителя есть более одного дочернего элемента в целевой группе, он выберет одного из своих дочерних элементов в качестве индексного дочернего элемента для целей SAHP.
- Хотя мы ожидаем, что приобретенные навыки перейдут на других детей в семье.
- Ребенок должен проживать с ветераном или проводить с ветераном не менее двух дней в неделю.
Положительный результат скрининга на повышенные симптомы посттравматического стресса в контрольном списке посттравматического стресса для DSM 5 (PCL-5)
- PCL-5 представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, состоящую из 20 пунктов. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень сильно), и участники одобряют симптомы, основанные на «очень стрессовом опыте».
- Пункты суммируются с более высокими баллами, отражающими большую симптоматику. Измерение свидетельствует о хорошей надежности (внутренняя согласованность = 0,96; тест-ретест = 0,84), дискриминантной и конвергентной валидности и занимает 5-10 мин. завершить
Положительный результат скрининга (выше 85-го процентиля) на наличие проблем в функционировании родителей и детей на основе индекса родительского стресса — краткая форма; ПСИ-СФ
- Все три подшкалы и шкала общего стресса в краткой форме тесно связаны с таковыми в полной форме (0,97–0,99), и ожидается, что респондентам потребуется около 10 минут для их заполнения.
- Шкала общего стресса может успешно различать разные уровни риска проблем функционирования родителей и детей и обладает сильной конвергентной достоверностью. Высокие альфа-значения Кронбаха были зарегистрированы по всем шкалам в диапазоне от 0,88 до 0,9584.
Критерий исключения:
Большое нейрокогнитивное расстройство, в том числе вследствие ЧМТ
- Адаптированный метод идентификации черепно-мозговой травмы штата Огайо (OSU TBI-ID) представляет собой 3-5 мин. клиницист провел интервью для пожизненного анамнеза ЧМТ
- OSU TBI-ID является рекомендуемым элементом общих данных NIH и свидетельствует о хорошей-отличной надежности и достоверности.
- OSU TBI-ID будет использоваться для идентификации тяжелой ЧМТ, которая определяется как оценка 5.
- Медицинская карта участника также может быть использована для вторичной проверки в случае ЧМТ.
- Для тех, кто набрал 5 баллов, будет рекомендовано дальнейшее направление и проверка способности понимания для определения исключения (поскольку цель состоит в том, чтобы выявить лиц, которые могут не понимать или не понимать учебные материалы)
Нелеченный/плохо контролируемый психоз или зависимость от психоактивных веществ
- Мини-международное диагностическое интервью (МИНИ) представляет собой структурированное диагностическое интервью, которое можно пройти менее чем за 10 минут.
- Это одно из наиболее широко используемых диагностических интервью, демонстрирующее психометрические свойства, похожие на более сложные и длительные измерения.
- Подшкалы психотических расстройств и зависимости от психоактивных веществ MINI будут использоваться для скрининга критериев DSM-V для текущего психоза и зависимости от психоактивных веществ.
- Участников, отвечающих вышеуказанным диагностическим критериям, спросят об их текущем лечении, и, при необходимости, PI (лицензированный клинический психолог) поговорит с ними об их текущем плане лечения и интересе к направлениям.
- Лица, не получающие лечения (диагноз без постоянного медикаментозного лечения или психотерапии) и/или нуждающиеся в направлении на детоксикацию (например, симптомы абстиненции) и/или симптомы, мешающие оценке приема, будут исключены и направлены на лечение. Там, где это возможно, всегда будет обеспечена теплая передача
- Участники будут снова приглашены в исследование после стабилизации
Текущий риск самоубийства
- Опросник депрессии Бека-II (BDI-II), состоящий из 21 пункта самооценки симптомов депрессии (5 мин. для завершения), будет использоваться для оценки суицидального риска, определяемого как оценка 2 или более баллов по пункту BDI-II о самоубийстве.
- Суицидальный пункт BDI-II демонстрирует умеренную корреляцию с другими шкалами суицидальных мыслей в клинических выборках и имеет прогностическую достоверность.
- Последующая оценка риска будет проводиться PI, который является лицензированным клиническим психологом.
- Лица будут иметь право после того, как будет получено кризисное вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пилотный и открытый пробный период
Все участники завершат 8-недельное вмешательство по поддержке родителей и дадут оценки удовлетворенности и приемлемости вмешательства.
В пилотном испытании участники будут выставлять эти рейтинги после каждого сеанса, в открытом испытании рейтинги будут выставляться до и после вмешательства.
|
Цель 1: Получить и учесть отзывы экспертов-клиницистов и ветеранов о достоверности, приемлемости и удовлетворенности вмешательством, чтобы обеспечить руководство, материалы и процессы вмешательства, удобные для ветеранов. Цель 1 будет достигнута посредством двух раундов экспертной оценки руководства по лечению/МИА и двух раундов пилотного тестирования лечения отзывов ветеранов на 16 женщинах и 16 мужчинах-ветеранах. Цель 2: Оценить осуществимость включения в исследование, удержания, процедур оценки и предлагаемых методов вмешательства. Предварительное изучение того, приводит ли вмешательство к улучшению родительского поведения, удовлетворенности родителей и общего функционирования семьи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ)
Временное ограничение: восемь недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ) оценивает приемлемость после лечения.
Восемь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале, касающейся качества услуг, удовлетворенности лечением и готовности рекомендовать лечение другим.
Оценки суммируются, причем более высокие баллы представляют более высокие рейтинги приемлемости (возможный диапазон 4–32).
Этот показатель обычно используется как в клинических испытаниях, так и в оценке программ, и было показано, что он коррелирует с посещаемостью и результатами лечения.
Выполнение занимает примерно три минуты.
Оценки меры показали, что она надежна, с высоким коэффициентом альфа (0,83–0,93) для поддержки внутренней согласованности, и что она свидетельствует о положительной конструкционной валидности с другими мерами удовлетворенности.
Там, где это возможно, средние рейтинги CSQ также можно сравнить с нормами других исследований в аналогичных группах населения.
|
восемь недель
|
|
Сила дома Опросник удовлетворенности родителей
Временное ограничение: восемь недель
|
Отзывы ветеранов будут получены после сессий с использованием открытой меры для оценки удовлетворенности стратегиями и содержанием SAHP.
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью рейтингов ветеранов того, насколько полезным было занятие, насколько полезной была домашняя работа (0 = «совсем не полезно», 8 = «определенно полезно»), узнали ли они что-нибудь во время занятия и какие компоненты каждого сессии были полезными или бесполезными.
Модифицированная версия этой формы позволит оценить удовлетворенность МВД во время открытого судебного разбирательства.
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D2421-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .