Сила родителей в домашних условиях — пилотный проект для родителей (PSAH)
Адаптация, уточнение и открытое испытание тренинга для родителей ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Общая цель этой работы состоит в том, чтобы адаптировать, уточнить и провести открытое испытание вмешательства по обучению родителей для ветеранов с симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием отзывов ветеранов, клиницистов VA и экспертов-консультантов в качестве ключевых заинтересованных сторон. Симптомы посттравматического стрессового расстройства связаны с трудностями функционирования родителей и детей, которые также являются важной детерминантой качества жизни и функционального восстановления. В рамках этого проекта будет изучена осуществимость и приемлемость основанного на фактических данных группового вмешательства для улучшения родительского поведения, удовлетворенности родителей и семейного функционирования у родителей-ветеранов с симптомами посттравматического стрессового расстройства, у которых есть дети в возрасте от 3 до 12 лет.
Это вмешательство основано на существующем научно обоснованном вмешательстве, направленном на улучшение функционирования отношений между ветеранами (Сила дома; SAH), и основано на Когнитивно-поведенческой теории межличностного функционирования и концепциях семейной привязанности военных для связи между посттравматическим стрессовым расстройством и семейным функционированием. проблемы. Вмешательство также включает предварительную оценку мотивационного собеседования (MIA), чтобы помочь ветеранам укрепить и создать мотивацию для изменения своего родительского поведения. Цели и разговоры об изменениях, определенные в MIA до лечения, затем упоминаются на протяжении всего лечения. Группы различаются по полу, а это означает, что исследователи будут пилотировать лечение в отдельных группах женщин и мужчин-ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) после размещения неблагоприятно влияют на функционирование семьи и близких отношений, включая отношения между родителями и детьми. Около 31% ветеранов США являются родителями детей в возрасте до 18 лет. Кроме того, исследование более 100 000 записей о ветеранах Ирака и Афганистана показало, что у тех, у кого есть дети-иждивенцы, вероятность диагноза посттравматического стрессового расстройства на 40% выше, чем у тех, у кого детей нет. Несмотря на эти большие числа и известную связь между посттравматическим стрессовым расстройством и проблемами воспитания, в VHA нет эмпирически подтвержденных вмешательств для родителей, которые удовлетворяли бы уникальные потребности родителей-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, а также нет доказательств того, что существующие методы лечения посттравматического стрессового расстройства улучшают функционирование семьи. Этот пробел как в исследованиях, так и в практике значителен, учитывая, что взаимодействие родителей и детей является важным компонентом выздоровления и реинтеграции в общество. Трудности с воспитанием детей и отношениями между родителями и детьми оказывают жизненно важное влияние на общее функционирование семьи и качество жизни. Из этого логически следует, что вмешательство, направленное на улучшение воспитания, окажет значительное влияние на общее функционирование семьи и близких отношений, а также на качество жизни ветерана.
В этом предложении будут проведены исследования, необходимые для адаптации, уточнения и проведения открытого испытания программы «Сила дома — родители» (SAHP) — новое вмешательство включает в себя основные клинические компоненты эмпирически подтвержденных вмешательств «Сила дома» (SAH) для улучшения функционирования семьи. среди ветеранов и нацелена на ключевые модели родительского поведения и навыки межличностных отношений, которые могут быть нарушены, когда родитель страдает посттравматическим стрессовым расстройством.
Учитывая, что проблемы воспитания детей обычно не решаются в рамках VHA, одной из причин, по которой в рамках предыдущих национальных пилотных проектов могли возникнуть проблемы с зачислением и удержанием, является неспособность решить мотивацию и постановку целей с самого начала. Клиентам может быть трудно быть готовым изменить проблему, когда исторически было мало ресурсов для ее решения. Таким образом, это предложение будет тестировать возможность включения оценки мотивационного интервью до лечения (MIA15), чтобы помочь ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством в укреплении и создании мотивации для изменения их родительского поведения. MIA может привести к более высоким показателям сохранения лечения в течение первых 4 недель лечения по сравнению с обычным лечением. Было показано, что подходы к оценке, такие как MIA, которые являются персонализированными и совместными, оказывают положительное и клинически значимое влияние на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски и способный предоставить письменное информированное согласие
Нынешний родитель ребенка в возрасте от 3 до 12 лет.
- Если у родителя есть более одного дочернего элемента в целевой группе, он выберет одного из своих дочерних элементов в качестве индексного дочернего элемента для целей SAHP.
- Хотя мы ожидаем, что приобретенные навыки перейдут на других детей в семье.
- Ребенок должен проживать с ветераном или проводить с ветераном не менее двух дней в неделю.
Положительный результат скрининга на повышенные симптомы посттравматического стресса в контрольном списке посттравматического стресса для DSM 5 (PCL-5)
- PCL-5 представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, состоящую из 20 пунктов. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень сильно), и участники одобряют симптомы, основанные на «очень стрессовом опыте».
- Пункты суммируются с более высокими баллами, отражающими большую симптоматику. Измерение свидетельствует о хорошей надежности (внутренняя согласованность = 0,96; тест-ретест = 0,84), дискриминантной и конвергентной валидности и занимает 5-10 мин. завершить
Положительный результат скрининга (выше 85-го процентиля) на наличие проблем в функционировании родителей и детей на основе индекса родительского стресса — краткая форма; ПСИ-СФ
- Все три подшкалы и шкала общего стресса в краткой форме тесно связаны с таковыми в полной форме (0,97–0,99), и ожидается, что респондентам потребуется около 10 минут для их заполнения.
- Шкала общего стресса может успешно различать разные уровни риска проблем функционирования родителей и детей и обладает сильной конвергентной достоверностью. Высокие альфа-значения Кронбаха были зарегистрированы по всем шкалам в диапазоне от 0,88 до 0,9584.
Критерий исключения:
Большое нейрокогнитивное расстройство, в том числе вследствие ЧМТ
- Адаптированный метод идентификации черепно-мозговой травмы штата Огайо (OSU TBI-ID) представляет собой 3-5 мин. клиницист провел интервью для пожизненного анамнеза ЧМТ
- OSU TBI-ID является рекомендуемым элементом общих данных NIH и свидетельствует о хорошей-отличной надежности и достоверности.
- OSU TBI-ID будет использоваться для идентификации тяжелой ЧМТ, которая определяется как оценка 5.
- Медицинская карта участника также может быть использована для вторичной проверки в случае ЧМТ.
- Для тех, кто набрал 5 баллов, будет рекомендовано дальнейшее направление и проверка способности понимания для определения исключения (поскольку цель состоит в том, чтобы выявить лиц, которые могут не понимать или не понимать учебные материалы)
Нелеченный/плохо контролируемый психоз или зависимость от психоактивных веществ
- Мини-международное диагностическое интервью (МИНИ) представляет собой структурированное диагностическое интервью, которое можно пройти менее чем за 10 минут.
- Это одно из наиболее широко используемых диагностических интервью, демонстрирующее психометрические свойства, похожие на более сложные и длительные измерения.
- Подшкалы психотических расстройств и зависимости от психоактивных веществ MINI будут использоваться для скрининга критериев DSM-V для текущего психоза и зависимости от психоактивных веществ.
- Участников, отвечающих вышеуказанным диагностическим критериям, спросят об их текущем лечении, и, при необходимости, PI (лицензированный клинический психолог) поговорит с ними об их текущем плане лечения и интересе к направлениям.
- Лица, не получающие лечения (диагноз без постоянного медикаментозного лечения или психотерапии) и/или нуждающиеся в направлении на детоксикацию (например, симптомы абстиненции) и/или симптомы, мешающие оценке приема, будут исключены и направлены на лечение. Там, где это возможно, всегда будет обеспечена теплая передача
- Участники будут снова приглашены в исследование после стабилизации
Текущий риск самоубийства
- Опросник депрессии Бека-II (BDI-II), состоящий из 21 пункта самооценки симптомов депрессии (5 мин. для завершения), будет использоваться для оценки суицидального риска, определяемого как оценка 2 или более баллов по пункту BDI-II о самоубийстве.
- Суицидальный пункт BDI-II демонстрирует умеренную корреляцию с другими шкалами суицидальных мыслей в клинических выборках и имеет прогностическую достоверность.
- Последующая оценка риска будет проводиться PI, который является лицензированным клиническим психологом.
- Лица будут иметь право после того, как будет получено кризисное вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пилотное и открытое испытание
Все участники завершат 8-недельное вмешательство по поддержке родителей и предоставят оценки удовлетворенности и приемлемости вмешательства.
В пилотном исследовании участники будут выставлять эти оценки после каждого сеанса, в открытом испытании рейтинги будут выставляться до и после вмешательства.
|
Цель 1: Получить и учесть отзывы экспертов-клиницистов и ветеранов о достоверности, приемлемости и удовлетворенности вмешательством, чтобы обеспечить руководство, материалы и процессы вмешательства, удобные для ветеранов. Цель 1 будет достигнута посредством двух раундов экспертной оценки руководства по лечению/МИА и двух раундов пилотного тестирования лечения отзывов ветеранов на 16 женщинах и 16 мужчинах-ветеранах. Цель 2: Оценить осуществимость включения в исследование, удержания, процедур оценки и предлагаемых методов вмешательства. Предварительное изучение того, приводит ли вмешательство к улучшению родительского поведения, удовлетворенности родителей и общего функционирования семьи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004 г.)
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ) оценивает приемлемость после лечения.
Восемь пунктов оцениваются по 4-балльной шкале, касающейся качества услуг, удовлетворенности лечением и готовности рекомендовать лечение другим.
Оценки суммируются: более высокие баллы соответствуют более высоким рейтингам приемлемости (возможный диапазон от 4 до 32).
Этот показатель обычно используется как в клинических исследованиях, так и в оценке программ, и было показано, что он коррелирует с посещаемостью лечения и его результатами.
Это займет примерно три минуты.
Оценки показателя показали, что он надежен, с высоким коэффициентом альфа (0,83–0,93), что обеспечивает внутреннюю согласованность, и что он свидетельствует о положительной конструктной валидности с другими показателями удовлетворенности.
Если возможно, средние рейтинги CSQ также можно сравнить с нормами других исследований в аналогичных группах населения.
|
8 недель
|
|
Опросник удовлетворенности родителей Strength at Home
Временное ограничение: 8 недель
|
Мера была разработана для этого исследования и проводилась после каждого занятия для оценки удовлетворенности компонентами занятия, общим содержанием занятия и домашним заданием.
Примеры вопросов включают: «Групповое упражнение по детской привязанности помогло понять поведение моего ребенка» и «Количество домашних практических заданий является разумным».
Пункты оцениваются по 9-балльной шкале и усредняются (диапазон 0–8), при этом более высокие баллы отражают большую удовлетворенность лечением.
Дополнительная качественная обратная связь была получена с помощью открытых вопросов.
|
8 недель
|
|
Анкета доверия/ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение проводилось после первого и последнего сеанса для оценки взглядов участников на то, было ли вмешательство логичным, и их ожиданий относительно успеха вмешательства.
Есть 4 пункта, оцениваемые по 8-балльной шкале (диапазон 0–32), причем более высокие баллы соответствуют большей достоверности, а средний балл в выборках стандартизации составляет 24,96.
Хотя рейтинги сеансов CEQ использовались для руководства по пересмотру, в этом отчете оценивались только баллы CEQ до и после лечения.
CEQ имеет высокую внутреннюю согласованность и надежность при повторных испытаниях (Devilly & Borkovec, 2000).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса, 4-е издание (PSI; Абидин, 2012 г.)
Временное ограничение: 8 недель
|
Мера имеет 120 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, что дает оценку родительскому домену, а также шкалу дочернего домена, измеряющую стресс, связанный с родительскими и дочерними характеристиками соответственно.
Эти баллы по шкале объединяются (суммируются), чтобы получить общий балл индекса родительского стресса, где более высокие баллы отражают больший стресс.
PSI имеет высокие коэффициенты надежности, внутреннюю согласованность и надежность при повторных испытаниях.
Эта мера была одобрена для использования в различных группах населения (Абидин, 2012).
Диапазон общего балла составляет 20-100.
|
8 недель
|
|
Шкала общего функционирования семьи, предназначенная для оценки семьи (FAD; Эпштейн, Болдуин и Бишоп, 1983 г.)
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатель представляет собой показатель из 12 пунктов по 4-балльной шкале, измеряющий общее функционирование семьи.
Пункты усреднены (диапазон от 1 до 4), при этом более высокие баллы отражают нарушение функционирования семьи.
FAD имеет высокий альфа Кронбаха (0,86) и половинную надежность (0,83) (Byles et al., 1988).
Согласованность между ответами на FAD из 12 пунктов и соответствующими семейными переменными обеспечивает доказательство достоверности.
|
8 недель
|
|
Контрольный список педиатрических симптомов (PSC; Jellinek и др., 1986)
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатель представляет собой показатель из 35 пунктов по 3-балльной шкале, позволяющий оценить впечатления родителей о психосоциальном функционировании их ребенка.
Баллы варьируются от 0 до 70, причем более высокие баллы отражают более серьезные психосоциальные проблемы и нарушения.
PSC сходен с Контрольным списком детского поведения, установленным методом самоотчета о детских психосоциальных трудностях (Jellinek et al., 1986).
|
8 недель
|
|
Подшкала небрежности по шкале воспитания
Временное ограничение: 8 недель
|
Практика родительской дисциплины измерялась с помощью подшкал слабости и враждебности по шкале родительского воспитания (PS; Арнольд и др., 1993).
Баллы усреднены, причем более высокие баллы отражают более дисфункциональные методы воспитания.
Элементы привязаны к одной эффективной и одной неэффективной стратегии дисциплины, оцениваемой по шкале от 1 до 7.
Шкала расхлябанности состоит из 11 пунктов, измеряющих попустительскую, непоследовательную дисциплину, например:
«Если мой ребенок расстраивается, когда я говорю «нет»: я отступаю и уступаю своему ребенку (1)… Я придерживаюсь того, что сказал (7)».
Шкала чрезмерной реактивности измеряет использование эмоциональной и жесткой дисциплины, например: «Когда мой ребенок плохо себя ведет, я шлепаю, шлепаю, хватаю или бью своего ребенка... никогда или редко (1)… большую часть времени (7)».
Была продемонстрирована достаточная внутренняя согласованность и надежность, а шкала хорошо коррелирует с наблюдениями за дисфункциональной дисциплиной и плохим поведением детей (Арнольд и др., 1993).
|
8 недель
|
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатель представляет собой показатель из 21 пункта по 4-балльной шкале, оценивающий тяжесть симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы отражают повышенную поддержку депрессивных симптомов.
BDI-II имеет высокую внутреннюю согласованность, хорошую надежность повторного тестирования (0,94) и высоко коррелирует с другими показателями депрессии, основанными на интервью (Sprinkle et al., 2002).
|
8 недель
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5; Weathers et al. 2013)
Временное ограничение: 8 недель
|
Мера представляет собой меру из 20 пунктов по 5-балльной шкале, оценивающую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают повышенную поддержку симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Этот показатель имеет хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования, а также конвергентную и дискриминантную достоверность (Blevins et al., 2015).
PCL-5 так же чувствителен к клиническим изменениям, которые происходят между периодами до и после лечения, как и золотой стандарт измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства на основе интервью (Worthmann et al., 2016).
|
8 недель
|
|
Подшкала враждебности индекса родительского стресса
Временное ограничение: 8 недель
|
Практика родительской дисциплины измерялась с помощью подшкал слабости и враждебности по шкале родительского воспитания (PS; Арнольд и др., 1993).
Баллы усреднены, причем более высокие баллы отражают более дисфункциональные методы воспитания.
Элементы привязаны к одной эффективной и одной неэффективной стратегии дисциплины, оцениваемой по шкале от 1 до 7.
Шкала расхлябанности состоит из 11 пунктов, измеряющих попустительскую, непоследовательную дисциплину, например:
«Если мой ребенок расстраивается, когда я говорю «нет»: я отступаю и уступаю своему ребенку (1)… Я придерживаюсь того, что сказал (7)».
Шкала чрезмерной реактивности измеряет использование эмоциональной и жесткой дисциплины, например: «Когда мой ребенок плохо себя ведет, я шлепаю, шлепаю, хватаю или бью своего ребенка... никогда или редко (1)… большую часть времени (7)».
Была продемонстрирована достаточная внутренняя согласованность и надежность, а шкала хорошо коррелирует с наблюдениями за дисфункциональной дисциплиной и плохим поведением детей (Арнольд и др., 1993).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D2421-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .