Foreldrestyrke hjemme- Foreldrepilot (PSAH)
Tilpasning, foredling og åpen prøveversjon av foreldreopplæring for veteraner med PTSD
Det overordnede målet med dette arbeidet er å tilpasse, avgrense og gjennomføre en åpen utprøving av en foreldreopplæringsintervensjon for veteraner med symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å bruke tilbakemeldinger fra veteraner, VA-klinikere og ekspertkonsulenter som sentrale interessenter. PTSD-symptomer er assosiert med funksjonsvansker mellom foreldre og barn, som også er en viktig determinant for livskvalitet og funksjonell restitusjon. Dette prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en evidensbasert gruppeintervensjon for å forbedre foreldreatferd, foreldretilfredshet og familiefunksjon hos veteranforeldre med PTSD-symptomer og som har barn mellom 3 og 12 år.
Denne intervensjonen er avledet fra en eksisterende evidensbasert intervensjon for å forbedre veteranforholdsfunksjonen (Strength at Home; SAH), og den er basert på den kognitive atferdsteorien om mellommenneskelig funksjon og de militære familietilknytningsrammene for sammenhengen mellom PTSD og familiefunksjon. problemer. Intervensjonen inkluderer også en motiverende intervjuvurdering (MIA) før behandling for å hjelpe veteraner med å styrke og bygge motivasjon til å endre foreldreatferd. Målene og endringssamtalen som er identifisert i MIA før behandling, blir så referert til gjennom hele behandlingen. Grupper er kjønnsspesifikke, noe som betyr at etterforskerne vil pilotere behandlingen i separate grupper av kvinner og menn veteraner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter utplassering har vist seg å ha en negativ innvirkning på familie- og nære forhold, inkludert foreldre-barn-forhold. Omtrent 31 % av amerikanske veteraner er foreldre til barn under 18 år. I tillegg indikerte en studie av over 100 000 registreringer av Irak- og Afghanistan-veteraner at de med avhengige barn var 40 % mer sannsynlig å bære en diagnose av PTSD sammenlignet med de uten barn. Til tross for disse store tallene og den kjente assosiasjonen mellom PTSD og foreldreproblemer, er det ingen empirisk validerte foreldreintervensjoner innenfor VHA som adresserer de unike behovene til veteranforeldre med PTSD, og det er heller ikke bevis for at eksisterende behandlinger for PTSD forbedrer familiefunksjonen. Dette gapet i både forskning og praksis er betydelig gitt at foreldre-barn-funksjon er en stor del av restitusjon og reintegrering i fellesskapet. Vansker med foreldreskap og forholdet mellom foreldre og barn er en avgjørende innflytelse på familiens generelle funksjon og livskvalitet. Det følger logisk at en intervensjon som forbedrer foreldreskap vil ha en betydelig nedstrøms innvirkning på den generelle familie- og nære relasjonsfunksjonen og veteranens livskvalitet.
Dette forslaget vil gjennomføre forskningen som er nødvendig for å tilpasse, avgrense og gjennomføre en åpen utprøving av Strength at Home - Parents (SAHP) - den nye intervensjonen inkluderer de kliniske kjernekomponentene i de empirisk validerte Strength at Home (SAH) intervensjonene for forbedret familiefunksjon. blant veteraner og retter seg mot viktige foreldreatferder og ferdigheter i mellommenneskelige forhold som kan bli svekket når en forelder lider av PTSD.
Gitt at foreldreutfordringer vanligvis ikke blir adressert innenfor VHA, er en grunn til at tidligere nasjonale pilotinnsats kan ha hatt problemer med påmelding og oppbevaring, at man ikke har tatt tak i motivasjon og målsetting i begynnelsen. Det kan være vanskelig for klienter å være klar til å endre et problem når få ressurser historisk sett har vært tilgjengelige for å løse det. Derfor vil dette forslaget pilotere muligheten for å inkludere en motiverende intervjuvurdering før behandling (MIA15) for å hjelpe veteraner med PTSD med å styrke og bygge motivasjon for å endre oppdragelsesadferd. MIA kan resultere i høyere grad av behandlingsretensjon i løpet av de første 4 ukene av behandlingen sammenlignet med behandling som vanlig. Vurderingstilnærminger som MIA som er personaliserte og samarbeidende har vist seg å ha en positiv og klinisk meningsfull innvirkning på behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Forente stater, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Nåværende forelder til et barn mellom 3 og 12 år.
- Hvis forelderen har mer enn ett barn i målgruppen, vil de velge ett av barna sine som indeksbarn for SAHPs formål
- Selv om vi forventer at ferdigheter lært vil oversettes til andre barn i familien
- Barnet må bo hos veteranen eller tilbringe minst to dager i uken sammen med veteranen
Skjerm positiv for forhøyede PTSD-symptomer på PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5)
- PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer den siste måneden. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt) og deltakerne støtter symptomer basert på "en veldig stressende opplevelse."
- Elementer summeres med høyere poengsum som gjenspeiler større symptomatologi. Målingen viser god reliabilitet (Intern konsistens = .96; test-retest = .84), diskriminerende og konvergent validitet og tar 5-10 min. å fullføre
Skjerm positiv (over 85. persentilen) for foreldre-barn funksjonsproblemer basert på Parenting Stress Index- Short Form; PSI-SF
- Alle tre underskalaene og den totale stressskalaen på den korte formen er sterkt korrelert med de på den lange formen (.97-.99), og forventes å ta respondentene ca. 10 minutter å fullføre
- Den totale stressskalaen kan med hell skille mellom ulike risikonivåer for funksjonsproblemer mellom foreldre og barn og har sterk konvergent validitet. Høye Cronbachs alfa-skårer er rapportert på tvers av alle skalaer, fra 0,88 til 0,9584
Ekskluderingskriterier:
Større nevrokognitiv lidelse, inkludert på grunn av TBI
- Den tilpassede Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID), er en 3-5 min. kliniker administrerte intervju for livstidshistorie med TBI
- OSU TBI-ID er et anbefalt vanlig dataelement av NIH og beviser god- utmerket pålitelighet og validitet
- OSU TBI-ID vil bli brukt til å identifisere alvorlig TBI som definert som en poengsum på 5
- Deltakerens journal kan også brukes til sekundærverifisering ved TBI
- For de som scorer 5, vil ytterligere henvisning og screening for forståelsesevne bli anbefalt for å bestemme eksklusjon (da hensikten er å identifisere individer som kanskje ikke forstår eller forstår studiemateriell)
Ubehandlet/dårlig håndtert psykose eller rusavhengighet
- Mini-International Diagnostic Interview (MINI), er et strukturert diagnostisk intervju som kan gjennomføres på mindre enn 10 minutter
- Det er et av de mest brukte diagnostiske intervjuene og beviser psykometriske egenskaper som ligner mer komplekse og lengre målinger
- Underskalaene for psykotiske lidelser og rusavhengighet til MINI vil bli brukt til å screene for DSM-V-kriterier for nåværende psykose og rusavhengighet
- Deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene ovenfor vil bli spurt om deres nåværende behandling, og om nødvendig vil PI (lisensiert klinisk psykolog) snakke med dem om deres nåværende behandlingsplan og interesse for henvisninger
- De som ikke er engasjert i behandling (diagnose uten pågående medisinbehandling eller psykoterapi) og/eller viser behov for henvisning til detox (f.eks. abstinenssymptomer), og/eller påvisende symptomer som forstyrrer inntaksvurderingen vil bli ekskludert og henvist til behandling. Der det er mulig, vil en varm overlevering alltid bli gitt
- Deltakerne vil bli ønsket velkommen tilbake til studien når de er stabilisert
Nåværende selvmordsrisiko
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et 21-elements selvrapporteringsmål for depresjonssymptomer (5 min. å fullføre), vil bli brukt til å vurdere for selvmordsrisiko som definert som en score på 2 eller mer på BDI-II selvmordselementet
- BDI-II selvmordselementet viser en moderat korrelasjon med de andre skalaene for selvmordstanker i kliniske prøver, og har prediktiv gyldighet
- Oppfølgingsrisikovurdering vil bli gitt av PI som er autorisert klinisk psykolog
- Enkeltpersoner vil være kvalifisert etter at kriseintervensjon er mottatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pilot og åpen prøve
Alle deltakere vil fullføre den 8-ukers foreldrestøtteintervensjonen og vil gi tilfredshet og aksept av intervensjonen.
I pilotforsøket vil deltakerne gjøre disse vurderingene etter hver økt, i den åpne prøven vil vurderingene bli gjort før og etter intervensjon.
|
Mål 1: Å innhente og innlemme tilbakemeldinger fra eksperter og veteraner om troverdighet, aksept og tilfredshet med intervensjonen for å sikre veteranvennlig intervensjonsmanual, materialer og prosesser. Mål 1 vil bli oppnådd gjennom to runder med ekspertpanelgjennomgang av behandling/MIA-manual og to runder med pilottesting av behandlingen for Veteran Feedback hos 16 kvinnelige og 16 mannlige veteraner. Mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten av studierekruttering, retensjon, vurderingsprosedyrer og foreslåtte metoder for intervensjonen. Foreløpig undersøkelse av om intervensjonen resulterer i forbedringer i foreldreatferd, foreldretilfredshet og generell familiefungering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ)
Tidsramme: åtte uker
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) vurderer akseptabilitet etter behandling.
Åtte elementer skåres på en 4-punkts skala som spør om kvaliteten på tjenestene, behandlingstilfredshet og vilje til å anbefale behandlingen til andre.
Rangeringer summeres, med høyere poengsum som representerer høyere akseptabilitetsvurderinger (mulig område 4-32).
Dette målet er ofte brukt i både kliniske studier og programevaluering, og har vist seg å korrelere med behandlingsoppmøte og -resultater.
Det tar omtrent tre minutter å fullføre.
Evalueringer av tiltaket viste at det var pålitelig, med høye koeffisientalfaer (.83-.93) for å støtte intern konsistens, og at det beviser positiv konstruksjonsvaliditet med andre mål for tilfredshet.
Der det er tilgjengelig, kan gjennomsnittlige CSQ-vurderinger også sammenlignes med normer fra andre studier i lignende populasjoner.
|
åtte uker
|
|
Spørreskjema om styrke hjemme Foreldres spesifikke tilfredshet
Tidsramme: åtte uker
|
Veterantilbakemeldinger vil bli fremkalt etter økter med et åpent mål for å vurdere tilfredshet med SAHP-strategier og innhold.
Tilfredsheten vil bli evaluert via veteranvurderinger av hvor nyttig økten var, hvor nyttig leksene var (0 = 'ikke nyttig i det hele tatt', 8 = 'definitivt nyttig'), om de lærte noe i løpet av økten, og hvilke komponenter av hver økten var nyttig eller lite nyttig.
En modifisert versjon av dette skjemaet vil evaluere tilfredshet med MIA under den åpne prøveperioden.
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D2421-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldreatferd og PTSD-symptomer
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringPTSD | Cannabisbruk | Kognitivt symptom | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderCanada
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater