Rodičovství Síla Doma-Rodiče Pilot (PSAH)
Adaptace, upřesnění a otevřená zkouška rodičovského školení pro veterány s PTSD
Celkovým cílem této práce je přizpůsobit, upřesnit a provést otevřenou zkoušku rodičovské školicí intervence pro veterány se symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) s využitím zpětné vazby od veteránů, kliniků VA a odborných konzultantů jako klíčových zainteresovaných stran. Symptomy PTSD jsou spojeny s funkčními obtížemi rodičů a dětí, které jsou také důležitým determinantem kvality života a funkčního zotavení. Tento projekt prozkoumá proveditelnost a přijatelnost skupinové intervence založené na důkazech ke zlepšení rodičovského chování, rodičovské spokojenosti a fungování rodiny u veteránů rodičů s příznaky PTSD, kteří mají děti ve věku od 3 do 12 let.
Tato intervence je odvozena od existující intervence založené na důkazech ke zlepšení fungování vztahů mezi veterány (Strength at Home; SAH) a vychází z rámců Kognitivně behaviorální teorie interpersonálního fungování a rámců Military Family Attachment pro spojení mezi PTSD a fungováním rodiny. problémy. Intervence také zahrnuje hodnocení motivačního rozhovoru (MIA) před léčbou, které veteránům pomůže posílit a vybudovat motivaci ke změně jejich rodičovského chování. Cíle a rozhovor o změně identifikované v MIA před léčbou jsou pak odkazovány v průběhu léčby. Skupiny jsou genderově specifické, což znamená, že vyšetřovatelé budou pilotovat léčbu v oddělených skupinách žen a mužů veteránů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po nasazení nepříznivě ovlivňují fungování rodiny a blízkých vztahů, včetně vztahů mezi rodiči a dětmi. Asi 31 % amerických veteránů jsou rodiči dětí mladších 18 let. Kromě toho studie více než 100 000 záznamů o veteránech z Iráku a Afghánistánu ukázala, že u osob se závislými dětmi byla o 40 % vyšší pravděpodobnost diagnózy PTSD ve srovnání s těmi, kteří děti neměli. Přes tato velká čísla a známou souvislost mezi PTSD a problémy s rodičovstvím neexistují žádné empiricky ověřené rodičovské intervence v rámci VHA, které by se zabývaly jedinečnými potřebami rodičů-veteránů s PTSD, ani neexistuje důkaz, že stávající léčba PTSD zlepšuje fungování rodiny. Tato mezera ve výzkumu i praxi je značná vzhledem k tomu, že fungování rodičů a dětí je velkou součástí obnovy a opětovného začlenění do komunity. Potíže s rodičovstvím a vztahem mezi rodičem a dítětem mají zásadní vliv na celkové fungování rodiny a kvalitu života. Z toho logicky vyplývá, že intervence, která zlepší rodičovství, bude mít významný dopad na celkové fungování rodiny a blízkých vztahů a kvalitu života veterána.
Tento návrh provede výzkum nezbytný k přizpůsobení, upřesnění a provedení otevřeného testu Síla doma – rodiče (SAHP) – nová intervence zahrnuje základní klinické složky empiricky ověřených intervencí Síla doma (SAH) pro zlepšení fungování rodiny. mezi veterány a zaměřuje se na klíčové rodičovské chování a dovednosti v mezilidských vztazích, které mohou být narušeny, když rodič trpí PTSD.
Vzhledem k tomu, že problémy s rodičovstvím nejsou v rámci VHA obvykle řešeny, jedním z důvodů, proč předchozí národní pilotní úsilí mohlo mít problémy se zapsáním a udržením, je neschopnost řešit motivaci a stanovení cílů hned na začátku. Pro klienty může být obtížné být připraveni změnit problém, když bylo historicky k dispozici málo zdrojů k jeho řešení. Proto tento návrh bude pilotovat proveditelnost zahrnutí hodnocení motivačního pohovoru před léčbou (MIA15) s cílem pomoci veteránům s PTSD při posilování a budování motivace ke změně jejich rodičovského chování. MIA může mít za následek vyšší míru udržení léčby během prvních 4 týdnů léčby ve srovnání s běžnou léčbou. Bylo prokázáno, že přístupy hodnocení, jako je MIA, které jsou personalizované a spolupracující, mají pozitivní a klinicky významný dopad na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
Současný rodič pro dítě ve věku od 3 do 12 let.
- Pokud má rodič v cílové skupině více než jedno dítě, vybere jedno ze svých dětí jako indexové dítě pro účely SAHP.
- I když očekáváme, že naučené dovednosti se přenesou na další děti v rodině
- Dítě musí bydlet s veteránem nebo s ním strávit v průměru dva dny v týdnu
Screen pozitivní na zvýšené příznaky PTSD na kontrolním seznamu PTSD pro DSM 5 (PCL-5)
- PCL-5 je 20-položkový self-report měření příznaků PTSD za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 4 = extrémně) a účastníci schvalují symptomy založené na „velmi stresujícím zážitku“.
- Položky jsou sečteny s vyšším skóre odrážejícím větší symptomatologii. Měření vykazuje dobrou spolehlivost (vnitřní konzistence = 0,96; test-opakovaný test = 0,84), diskriminační a konvergentní platnost a trvá 5-10 min. dokončit
Screen pozitivní (nad 85. percentilem) pro problémy s fungováním rodičů a dětí na základě indexu rodičovského stresu – krátká forma; PSI-SF
- Všechny tři subškály a celková škála stresu v krátké formě vysoce korelují se subškálami v dlouhé formě (0,97–0,99) a očekává se, že jejich vyplnění zabere respondentům asi 10 minut.
- Celková škála stresu může úspěšně rozlišovat mezi různými úrovněmi rizika problémů s fungováním rodičů a dětí a má silnou konvergentní platnost. Vysoké Cronbachovo alfa skóre bylo hlášeno napříč všemi stupnicemi, v rozmezí od 0,88 do 0,9584
Kritéria vyloučení:
Závažná neurokognitivní porucha, včetně způsobená TBI
- Upravená metoda identifikace traumatického poranění mozku ve státě Ohio (OSU TBI-ID) trvá 3–5 minut. lékař poskytl rozhovor pro celoživotní anamnézu TBI
- OSU TBI-ID je doporučeným společným datovým prvkem NIH a vykazuje dobrou – vynikající spolehlivost a validitu
- OSU TBI-ID bude použito k identifikaci závažného TBI, jak je definováno jako skóre 5
- Zdravotní záznam účastníka může být také použit pro sekundární ověření v případě TBI
- Těm, kteří získají skóre 5, bude doporučeno další doporučení a screening schopnosti porozumět, aby se určilo vyloučení (protože záměrem je identifikovat jednotlivce, kteří nemusí rozumět studijním materiálům nebo jim nerozumí)
Neléčená/špatně zvládnutá psychóza nebo závislost na látkách
- Mini-International Diagnostic Interview (MINI) je strukturovaný diagnostický rozhovor, který lze dokončit za méně než 10 minut.
- Je to jeden z nejpoužívanějších diagnostických rozhovorů a dokazuje psychometrické vlastnosti, které jsou jako složitější a zdlouhavější měření
- Subškály psychotických poruch a látkové závislosti MINI budou použity ke screeningu kritérií DSM-V pro současnou psychózu a látkovou závislost.
- Účastníci splňující výše uvedená diagnostická kritéria budou dotázáni na jejich současnou léčbu a v případě potřeby s nimi PI (licencovaný klinický psycholog) promluví ohledně jejich aktuálního léčebného plánu a zájmu o doporučení.
- Ti, kteří nejsou zapojeni do léčby (diagnostika bez průběžné medikace nebo psychoterapie) a/nebo prokazující potřebu doporučení na detox (např. abstinenční příznaky) a/nebo prokazující příznaky, které interferují s hodnocením příjmu, budou vyloučeny a odeslány k léčbě. Kde je to možné, bude vždy zajištěno teplé předání
- Po stabilizaci budou účastníci vítáni zpět do studie
Aktuální riziko sebevraždy
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II), 21-položkový self-report měření příznaků deprese (5 min. dokončit), budou použity k posouzení rizika sebevraždy, jak je definováno jako skóre 2 nebo více u položky sebevraždy BDI-II
- Položka sebevraždy BDI-II vykazuje mírnou korelaci s ostatními stupnicemi sebevražedných představ v klinických vzorcích a má prediktivní platnost
- Následné hodnocení rizik zajistí PI, který je licencovaným klinickým psychologem
- Jednotlivci budou způsobilí po obdržení krizové intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pilot a otevřená zkušební verze
Všichni účastníci absolvují 8týdenní rodičovskou podporu a poskytnou hodnocení spokojenosti a přijatelnosti intervence.
V pilotním testu budou účastníci provádět tato hodnocení po každém sezení, v otevřeném testu budou hodnocení provedena před a po intervenci.
|
Cíl 1: Získat a začlenit zpětnou vazbu od odborných lékařů a veteránů ohledně důvěryhodnosti, přijatelnosti a spokojenosti s intervencí, aby byla zajištěna příručka, materiály a procesy vhodné pro veterány. Cíl 1 bude splněn prostřednictvím dvou kol odborného panelového přezkoumání manuálu léčby/MIA a dvou kol pilotního testování léčby pro veteránskou zpětnou vazbu u 16 veteránů a 16 mužů. Cíl 2: Zhodnotit proveditelnost náboru, udržení, hodnotících postupů a navržených metod intervence. Předběžné prozkoumání toho, zda intervence vede ke zlepšení rodičovského chování, rodičovské spokojenosti a celkového fungování rodiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ)
Časové okno: osm týdnů
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ) hodnotí přijatelnost po ošetření.
Osm položek je hodnoceno na 4-bodové škále dotazující se na kvalitu služeb, spokojenost s léčbou a ochotu doporučit léčbu ostatním.
Hodnocení se sečtou, přičemž vyšší skóre představuje vyšší hodnocení přijatelnosti (možný rozsah 4–32).
Toto opatření se běžně používá jak v klinických studiích, tak v hodnocení programu a ukázalo se, že koreluje s návštěvností a výsledky léčby.
Dokončení trvá přibližně tři minuty.
Hodnocení opatření zjistilo, že je spolehlivé, s vysokým koeficientem alfa (0,83-0,93) na podporu vnitřní konzistence a že dokládá pozitivní konstruktovou validitu s jinými měřítky spokojenosti.
Pokud jsou k dispozici, lze střední hodnocení CSQ také porovnat s normami z jiných studií v podobných populacích.
|
osm týdnů
|
|
Síla doma Rodiče Specific Satisfaction Dotazník
Časové okno: osm týdnů
|
Zpětná vazba veteránů bude získána po sezeních pomocí otevřeného měření k posouzení spokojenosti se strategiemi a obsahem SAHP.
Spokojenost bude hodnocena prostřednictvím hodnocení veteránů, jak užitečné bylo sezení, jak užitečné byly domácí úkoly (0 = „vůbec nepomohlo“, 8 = „rozhodně užitečné“), zda se během sezení něco naučili a jaké součásti každého z nich zasedání byla užitečná nebo neužitečná.
Upravená verze tohoto formuláře vyhodnotí spokojenost s MIA během otevřeného zkušebního období.
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2421-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .