이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

가정에서의 양육 강도 - 부모 파일럿 (PSAH)

2022년 4월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development

PTSD 재향 군인을 위한 부모 교육의 적응, 개선 및 공개 시험

이 작업의 전반적인 목표는 재향 군인, VA 임상의 및 전문 컨설턴트의 피드백을 주요 이해 관계자로 사용하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상이 있는 재향 군인을 위한 부모 교육 개입의 공개 시험을 조정, 개선 및 수행하는 것입니다. PTSD 증상은 부모-자녀 기능 장애와 관련이 있으며, 이는 삶의 질과 기능 회복의 중요한 결정 요인이기도 합니다. 이 프로젝트는 PTSD 증상이 있고 3세에서 12세 사이의 자녀를 둔 퇴역 군인 부모의 양육 행동, 양육 만족도 및 가족 기능을 개선하기 위한 증거 기반 그룹 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.

이 중재는 재향군인 관계 기능(가정에서의 힘, SAH)을 개선하기 위한 기존의 증거 기반 중재에서 파생되었으며, 대인 기능의 인지 행동 이론 및 PTSD와 가족 기능 사이의 연관성에 대한 군인 가족 애착 프레임워크에 의해 알려졌습니다. 문제. 개입에는 퇴역 군인이 양육 행동을 변화시키기 위한 동기를 강화하고 구축하는 데 도움이 되는 치료 전 동기 부여 면접 평가(MIA)도 포함됩니다. 치료 전 MIA에서 확인된 목표 및 변경 대화는 치료 전반에 걸쳐 참조됩니다. 그룹은 성별에 따라 다르며, 이는 조사관이 여성 및 남성 재향 군인의 별도 그룹에서 치료를 시험할 것임을 의미합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

배치 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상은 부모-자녀 관계를 포함하여 가족 및 친밀한 관계 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 미국 재향 군인의 약 31%가 18세 미만 자녀의 부모입니다. 또한 이라크 및 아프가니스탄 참전용사들의 100,000개 이상의 기록에 대한 연구에 따르면 부양 자녀가 있는 사람들은 자녀가 없는 사람들에 비해 PTSD 진단을 받을 가능성이 40% 더 높았습니다. 이러한 많은 숫자와 PTSD와 양육 문제 사이의 알려진 연관성에도 불구하고 VHA 내에는 PTSD가 있는 퇴역 군인 부모의 고유한 요구를 해결하는 경험적으로 검증된 양육 개입이 없으며 PTSD에 대한 기존 치료법이 가족 기능을 개선한다는 증거도 없습니다. 부모-자녀의 기능이 지역사회로의 회복 및 재통합의 큰 구성 요소라는 점을 고려할 때 연구와 실제의 이러한 격차는 중요합니다. 양육 및 부모-자녀 관계의 어려움은 전반적인 가족 기능과 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다. 양육을 개선하는 개입이 전반적인 가족 및 긴밀한 관계 기능과 재향군인의 삶의 질에 상당한 후속 영향을 미칠 것이라는 것은 논리적으로 따릅니다.

이 제안은 가족 기능 향상을 위해 경험적으로 검증된 SAH(Strength at Home) 개입의 핵심 임상 구성 요소를 통합하는 SAHP(Strength at Home - Parents)의 공개 시험을 조정, 개선 및 수행하는 데 필요한 연구를 수행할 것입니다. 부모가 PTSD로 고통받을 때 손상될 수 있는 주요 양육 행동 및 대인 관계 기술을 대상으로 합니다.

육아 문제가 일반적으로 VHA 내에서 해결되지 않는다는 점을 감안할 때, 이전의 국가 파일럿 노력이 등록 및 유지에 문제가 있었을 수 있는 한 가지 이유는 초기에 동기 부여 및 목표 설정을 해결하지 못했기 때문입니다. 역사적으로 문제를 해결하는 데 사용할 수 있는 리소스가 거의 없는 경우 고객이 문제를 변경할 준비가 되기 어려울 수 있습니다. 따라서 이 제안은 PTSD가 있는 재향군인이 양육 행동을 변화시키기 위한 동기를 강화하고 구축하는 데 도움이 되도록 치료 전 동기 부여 면접 평가(MIA15)를 포함하는 타당성을 시험할 것입니다. MIA는 일반적인 치료에 비해 치료 첫 4주 동안 더 높은 치료 유지율을 초래할 수 있습니다. 개인화되고 협력적인 MIA와 같은 평가 접근법은 치료에 긍정적이고 임상적으로 의미 있는 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78772
        • Austin Information Technology Center, Austin, TX
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
      • Waco, Texas, 미국, 76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어를 구사하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
  • 3세에서 12세 사이의 자녀를 둔 현재 부모.

    • 부모가 대상 그룹 내에 자녀가 두 명 이상인 경우 자녀 중 한 명을 SAHP의 목적에 따라 색인 자녀로 선택합니다.
    • 우리는 배운 기술이 가족의 다른 아이들에게 적용될 것이라고 기대하지만
    • 자녀는 퇴역 군인과 함께 거주하거나 퇴역 군인과 일주일에 평균 2일 이상을 보내야 합니다.
  • DSM 5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 상승된 PTSD 증상에 대해 선별 검사 양성

    • PCL-5는 지난달 PTSD 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4= 매우 심함)로 평가되며 참가자는 "매우 스트레스가 많은 경험"을 기준으로 증상을 승인합니다.
    • 항목은 더 큰 증상을 반영하는 더 높은 점수로 합산됩니다. 측정은 우수한 신뢰성을 입증합니다(내적 일관성 = .96; 테스트-재테스트 = .84), 판별 및 수렴 유효성이며 5-10분이 소요됩니다. 완성하다
  • 양육 스트레스 지수-Short Form에 기반한 부모-자녀 기능 문제에 대해 선별 양성(85번째 백분위수 이상); PSI-SF

    • 짧은 형식의 세 가지 하위 척도와 총 스트레스 척도는 긴 형식(.97-.99)의 하위 척도와 높은 상관관계가 있으며 응답자가 완료하는 데 약 10분이 소요될 것으로 예상됩니다.
    • 총 스트레스 척도는 부모-자녀 기능 문제에 대한 다양한 수준의 위험을 성공적으로 구별할 수 있으며 강력한 수렴 타당성을 가지고 있습니다. 높은 Cronbach's 알파 점수는 .88에서 .9584까지 모든 척도에서 보고되었습니다.

제외 기준:

  • TBI로 인한 것을 포함한 주요 신경인지 장애

    • 적응된 오하이오 주립 외상성 뇌 손상 식별 방법(OSU TBI-ID)은 3-5분입니다. TBI의 평생 이력에 대한 임상의 관리 인터뷰
    • OSU TBI-ID는 NIH에서 권장하는 공통 데이터 요소이며 우수한 신뢰성과 타당성을 입증합니다.
    • OSU TBI-ID는 점수 5로 정의된 심각한 TBI를 식별하는 데 사용됩니다.
    • 참가자의 의료 기록은 TBI의 경우 2차 확인을 위해 사용될 수도 있습니다.
    • 5점을 받은 사람의 경우, 제외를 결정하기 위해 이해 능력에 대한 추가 추천 및 선별이 권장됩니다(의도는 학습 자료를 이해하거나 이해하지 못할 수 있는 개인을 식별하는 것이므로).
  • 치료되지 않은/잘 관리되지 않는 정신병 또는 물질 의존

    • Mini-International Diagnostic Interview(MINI)는 10분 이내에 완료할 수 있는 구조화된 진단 인터뷰입니다.
    • 그것은 가장 널리 사용되는 진단 인터뷰 중 하나이며 보다 복잡하고 긴 측정과 같은 심리 측정 속성의 증거입니다.
    • MINI의 정신병 장애 및 물질 의존 하위 척도는 현재 정신병 및 물질 의존에 대한 DSM-V 기준을 선별하는 데 사용됩니다.
    • 위의 진단 기준을 충족하는 참가자는 현재 치료에 대해 질문을 받고 필요한 경우 PI(면허 임상 심리학자)가 현재 치료 계획 및 추천에 대한 관심에 대해 이야기할 것입니다.
    • 치료(지속적인 약물 관리 또는 정신 요법 없이 진단)에 종사하지 않거나 해독에 대한 의뢰가 필요한 증거(예: 금단 증상) 및/또는 섭취 평가를 방해하는 증거 증상은 제외되고 치료를 위해 의뢰됩니다. 가능한 경우 따뜻한 핸드오프가 항상 제공됩니다.
    • 참가자는 안정화되면 다시 연구에 환영받을 것입니다.
  • 현재 자살 위험

    • Beck Depression Inventory-II(BDI-II), 우울증 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도(5분. 완료하기 위해), BDI-II 자살 항목에서 2점 이상의 점수로 정의된 자살 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
    • BDI-II 자살 항목은 임상 샘플에서 자살 생각의 다른 척도와 중간 정도의 상관관계를 나타내며 예측 타당성을 가집니다.
    • 후속 위험 평가는 면허가 있는 임상 심리학자인 PI가 제공합니다.
    • 개인은 위기 개입을 받은 후 자격이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파일럿 및 공개 평가판
모든 참가자는 8주간의 양육 지원 개입을 완료하고 개입의 만족도 및 수용 가능성 등급을 제공합니다. 파일럿 시험에서 참가자는 각 세션 후에 이러한 평가를 하고, 공개 시험에서 평가는 개입 전후에 이루어집니다.

목표 1: 재향 군인 친화적인 개입 매뉴얼, 재료 및 프로세스를 보장하기 위해 중재에 대한 신뢰성, 수용성 및 만족도에 대한 전문 임상의 및 재향 군인 피드백을 얻고 통합합니다. 목표 1은 치료/MIA 매뉴얼에 대한 전문가 패널 검토 2회와 여성 16명과 남성 16명의 퇴역 군인 피드백 치료에 대한 파일럿 테스트 2회를 통해 달성될 것입니다.

목표 2: 연구 모집, 유지, 평가 절차 및 제안된 중재 방법의 타당성을 평가합니다. 중재가 양육 행동, 양육 만족도 및 전반적인 가족 기능의 개선을 가져오는지 여부에 대한 예비 조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족도 설문지-8(CSQ)
기간: 8주
CSQ(Client Satisfaction Questionnaire-8)는 치료 후 수용 가능성을 평가합니다. 서비스의 질, 치료만족도, 타인에게 치료를 추천할 의향을 묻는 4점 척도로 8개 문항을 채점하였다. 등급이 합산되며 높은 점수는 더 높은 수용 가능성 등급을 나타냅니다(가능한 범위 4-32). 이 척도는 일반적으로 임상 시험과 프로그램 평가 모두에 사용되며 치료 출석 및 결과와 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 완료하는 데 약 3분이 걸립니다. 측정의 평가는 내적 일관성을 지원하기 위해 높은 계수 알파(.83-.93)로 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며 다른 만족 측정과 함께 긍정적인 구성 유효성을 입증합니다. 가능한 경우 평균 CSQ 등급을 유사한 모집단의 다른 연구에서 얻은 규범과 비교할 수도 있습니다.
8주
가정에서의 강점 부모 특정 만족도 설문지
기간: 8주
베테랑 피드백은 SAHP 전략 및 콘텐츠에 대한 만족도를 평가하기 위해 개방형 측정을 사용하여 세션 후에 도출됩니다. 세션이 얼마나 도움이 되었는지, 숙제가 얼마나 도움이 되었는지(0 = '전혀 도움이 되지 않음', 8 = '확실히 도움이 됨'), 세션 동안 배운 것이 있는지 여부, 각 항목의 구성 요소에 대한 베테랑 평가를 통해 만족도를 평가합니다. 세션이 도움이 되거나 도움이 되지 않았습니다. 이 양식의 수정된 버전은 공개 재판 기간 동안 MIA에 대한 만족도를 평가합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

서면 요청 및 IRB 공유 승인 시 최종 데이터 세트는 전자 컴퓨터에서 읽을 수 있는 형식으로 제공됩니다. 비식별화된 비 PHI 원시 데이터만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다