- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03403153
가정에서의 양육 강도 - 부모 파일럿 (PSAH)
PTSD 재향 군인을 위한 부모 교육의 적응, 개선 및 공개 시험
이 작업의 전반적인 목표는 재향 군인, VA 임상의 및 전문 컨설턴트의 피드백을 주요 이해 관계자로 사용하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상이 있는 재향 군인을 위한 부모 교육 개입의 공개 시험을 조정, 개선 및 수행하는 것입니다. PTSD 증상은 부모-자녀 기능 장애와 관련이 있으며, 이는 삶의 질과 기능 회복의 중요한 결정 요인이기도 합니다. 이 프로젝트는 PTSD 증상이 있고 3세에서 12세 사이의 자녀를 둔 퇴역 군인 부모의 양육 행동, 양육 만족도 및 가족 기능을 개선하기 위한 증거 기반 그룹 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
이 중재는 재향군인 관계 기능(가정에서의 힘, SAH)을 개선하기 위한 기존의 증거 기반 중재에서 파생되었으며, 대인 기능의 인지 행동 이론 및 PTSD와 가족 기능 사이의 연관성에 대한 군인 가족 애착 프레임워크에 의해 알려졌습니다. 문제. 개입에는 퇴역 군인이 양육 행동을 변화시키기 위한 동기를 강화하고 구축하는 데 도움이 되는 치료 전 동기 부여 면접 평가(MIA)도 포함됩니다. 치료 전 MIA에서 확인된 목표 및 변경 대화는 치료 전반에 걸쳐 참조됩니다. 그룹은 성별에 따라 다르며, 이는 조사관이 여성 및 남성 재향 군인의 별도 그룹에서 치료를 시험할 것임을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
배치 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상은 부모-자녀 관계를 포함하여 가족 및 친밀한 관계 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 미국 재향 군인의 약 31%가 18세 미만 자녀의 부모입니다. 또한 이라크 및 아프가니스탄 참전용사들의 100,000개 이상의 기록에 대한 연구에 따르면 부양 자녀가 있는 사람들은 자녀가 없는 사람들에 비해 PTSD 진단을 받을 가능성이 40% 더 높았습니다. 이러한 많은 숫자와 PTSD와 양육 문제 사이의 알려진 연관성에도 불구하고 VHA 내에는 PTSD가 있는 퇴역 군인 부모의 고유한 요구를 해결하는 경험적으로 검증된 양육 개입이 없으며 PTSD에 대한 기존 치료법이 가족 기능을 개선한다는 증거도 없습니다. 부모-자녀의 기능이 지역사회로의 회복 및 재통합의 큰 구성 요소라는 점을 고려할 때 연구와 실제의 이러한 격차는 중요합니다. 양육 및 부모-자녀 관계의 어려움은 전반적인 가족 기능과 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다. 양육을 개선하는 개입이 전반적인 가족 및 긴밀한 관계 기능과 재향군인의 삶의 질에 상당한 후속 영향을 미칠 것이라는 것은 논리적으로 따릅니다.
이 제안은 가족 기능 향상을 위해 경험적으로 검증된 SAH(Strength at Home) 개입의 핵심 임상 구성 요소를 통합하는 SAHP(Strength at Home - Parents)의 공개 시험을 조정, 개선 및 수행하는 데 필요한 연구를 수행할 것입니다. 부모가 PTSD로 고통받을 때 손상될 수 있는 주요 양육 행동 및 대인 관계 기술을 대상으로 합니다.
육아 문제가 일반적으로 VHA 내에서 해결되지 않는다는 점을 감안할 때, 이전의 국가 파일럿 노력이 등록 및 유지에 문제가 있었을 수 있는 한 가지 이유는 초기에 동기 부여 및 목표 설정을 해결하지 못했기 때문입니다. 역사적으로 문제를 해결하는 데 사용할 수 있는 리소스가 거의 없는 경우 고객이 문제를 변경할 준비가 되기 어려울 수 있습니다. 따라서 이 제안은 PTSD가 있는 재향군인이 양육 행동을 변화시키기 위한 동기를 강화하고 구축하는 데 도움이 되도록 치료 전 동기 부여 면접 평가(MIA15)를 포함하는 타당성을 시험할 것입니다. MIA는 일반적인 치료에 비해 치료 첫 4주 동안 더 높은 치료 유지율을 초래할 수 있습니다. 개인화되고 협력적인 MIA와 같은 평가 접근법은 치료에 긍정적이고 임상적으로 의미 있는 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, 미국, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
3세에서 12세 사이의 자녀를 둔 현재 부모.
- 부모가 대상 그룹 내에 자녀가 두 명 이상인 경우 자녀 중 한 명을 SAHP의 목적에 따라 색인 자녀로 선택합니다.
- 우리는 배운 기술이 가족의 다른 아이들에게 적용될 것이라고 기대하지만
- 자녀는 퇴역 군인과 함께 거주하거나 퇴역 군인과 일주일에 평균 2일 이상을 보내야 합니다.
DSM 5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 상승된 PTSD 증상에 대해 선별 검사 양성
- PCL-5는 지난달 PTSD 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4= 매우 심함)로 평가되며 참가자는 "매우 스트레스가 많은 경험"을 기준으로 증상을 승인합니다.
- 항목은 더 큰 증상을 반영하는 더 높은 점수로 합산됩니다. 측정은 우수한 신뢰성을 입증합니다(내적 일관성 = .96; 테스트-재테스트 = .84), 판별 및 수렴 유효성이며 5-10분이 소요됩니다. 완성하다
양육 스트레스 지수-Short Form에 기반한 부모-자녀 기능 문제에 대해 선별 양성(85번째 백분위수 이상); PSI-SF
- 짧은 형식의 세 가지 하위 척도와 총 스트레스 척도는 긴 형식(.97-.99)의 하위 척도와 높은 상관관계가 있으며 응답자가 완료하는 데 약 10분이 소요될 것으로 예상됩니다.
- 총 스트레스 척도는 부모-자녀 기능 문제에 대한 다양한 수준의 위험을 성공적으로 구별할 수 있으며 강력한 수렴 타당성을 가지고 있습니다. 높은 Cronbach's 알파 점수는 .88에서 .9584까지 모든 척도에서 보고되었습니다.
제외 기준:
TBI로 인한 것을 포함한 주요 신경인지 장애
- 적응된 오하이오 주립 외상성 뇌 손상 식별 방법(OSU TBI-ID)은 3-5분입니다. TBI의 평생 이력에 대한 임상의 관리 인터뷰
- OSU TBI-ID는 NIH에서 권장하는 공통 데이터 요소이며 우수한 신뢰성과 타당성을 입증합니다.
- OSU TBI-ID는 점수 5로 정의된 심각한 TBI를 식별하는 데 사용됩니다.
- 참가자의 의료 기록은 TBI의 경우 2차 확인을 위해 사용될 수도 있습니다.
- 5점을 받은 사람의 경우, 제외를 결정하기 위해 이해 능력에 대한 추가 추천 및 선별이 권장됩니다(의도는 학습 자료를 이해하거나 이해하지 못할 수 있는 개인을 식별하는 것이므로).
치료되지 않은/잘 관리되지 않는 정신병 또는 물질 의존
- Mini-International Diagnostic Interview(MINI)는 10분 이내에 완료할 수 있는 구조화된 진단 인터뷰입니다.
- 그것은 가장 널리 사용되는 진단 인터뷰 중 하나이며 보다 복잡하고 긴 측정과 같은 심리 측정 속성의 증거입니다.
- MINI의 정신병 장애 및 물질 의존 하위 척도는 현재 정신병 및 물질 의존에 대한 DSM-V 기준을 선별하는 데 사용됩니다.
- 위의 진단 기준을 충족하는 참가자는 현재 치료에 대해 질문을 받고 필요한 경우 PI(면허 임상 심리학자)가 현재 치료 계획 및 추천에 대한 관심에 대해 이야기할 것입니다.
- 치료(지속적인 약물 관리 또는 정신 요법 없이 진단)에 종사하지 않거나 해독에 대한 의뢰가 필요한 증거(예: 금단 증상) 및/또는 섭취 평가를 방해하는 증거 증상은 제외되고 치료를 위해 의뢰됩니다. 가능한 경우 따뜻한 핸드오프가 항상 제공됩니다.
- 참가자는 안정화되면 다시 연구에 환영받을 것입니다.
현재 자살 위험
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II), 우울증 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도(5분. 완료하기 위해), BDI-II 자살 항목에서 2점 이상의 점수로 정의된 자살 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
- BDI-II 자살 항목은 임상 샘플에서 자살 생각의 다른 척도와 중간 정도의 상관관계를 나타내며 예측 타당성을 가집니다.
- 후속 위험 평가는 면허가 있는 임상 심리학자인 PI가 제공합니다.
- 개인은 위기 개입을 받은 후 자격이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 파일럿 및 공개 평가판
모든 참가자는 8주간의 양육 지원 중재를 완료하고 중재에 대한 만족도와 수용 가능성 등급을 제공하게 됩니다.
파일럿 시험에서는 참가자가 각 세션 후에 이러한 등급을 매기고, 공개 시험에서는 중재 전후에 등급을 매깁니다.
|
목표 1: 재향 군인 친화적인 개입 매뉴얼, 재료 및 프로세스를 보장하기 위해 중재에 대한 신뢰성, 수용성 및 만족도에 대한 전문 임상의 및 재향 군인 피드백을 얻고 통합합니다. 목표 1은 치료/MIA 매뉴얼에 대한 전문가 패널 검토 2회와 여성 16명과 남성 16명의 퇴역 군인 피드백 치료에 대한 파일럿 테스트 2회를 통해 달성될 것입니다. 목표 2: 연구 모집, 유지, 평가 절차 및 제안된 중재 방법의 타당성을 평가합니다. 중재가 양육 행동, 양육 만족도 및 전반적인 가족 기능의 개선을 가져오는지 여부에 대한 예비 조사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고객 만족도 설문지-8(CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004)
기간: 8주
|
CSQ(고객 만족도 설문지-8)는 치료 후 수용성을 평가합니다.
서비스 품질, 치료 만족도, 다른 사람에게 치료를 추천할 의향을 묻는 8개 항목이 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
등급은 합산되며, 점수가 높을수록 수용 가능성 등급이 높아집니다(가능한 범위 4-32).
이 척도는 임상 시험과 프로그램 평가 모두에 일반적으로 사용되며 치료 참여 및 결과와 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
완료하는 데 약 3분 정도 걸립니다.
측정값의 평가에서는 내부 일관성을 뒷받침하는 높은 알파 계수(.83-.93)로 신뢰할 수 있으며 다른 만족도 측정값과 함께 긍정적인 구성 타당성을 입증하는 것으로 나타났습니다.
가능한 경우 평균 CSQ 등급을 유사한 모집단을 대상으로 한 다른 연구의 표준과 비교할 수도 있습니다.
|
8주
|
|
가정에서의 힘 부모의 구체적인 만족도 설문지
기간: 8주
|
측정은 본 연구를 위해 설계되었으며 세션 구성 요소, 전체 세션 내용 및 숙제에 대한 만족도를 평가하기 위해 각 세션 후에 시행되었습니다.
샘플 질문에는 "아동 애착에 대한 그룹 연습이 내 아이의 행동을 이해하는 데 유용했습니다", "집에 가져가서 연습하는 횟수가 합리적입니다"가 포함됩니다.
항목은 9점 척도로 점수가 매겨지며 평균(0~8 범위)으로 표시되며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
개방형 질문을 사용하여 추가적인 정성적 피드백을 얻었습니다.
|
8주
|
|
신뢰성/기대 설문지(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
기간: 8주
|
중재가 논리적인지 여부와 중재 성공에 대한 기대에 대한 참가자의 관점을 평가하기 위해 첫 번째 및 마지막 세션 후에 측정이 수행되었습니다.
8점 척도(0-32 범위)로 점수가 매겨진 4개 항목이 있으며, 점수가 높을수록 신뢰성이 높음을 나타내고 표준화 샘플에서 보고된 평균 점수는 24.96입니다.
수동 개정을 안내하기 위해 CEQ 세션 등급이 사용되었지만 이 보고서에서는 치료 전 및 후의 CEQ 점수만 평가되었습니다.
CEQ는 높은 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성을 가지고 있습니다(Devilly & Borkovec, 2000).
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양육 스트레스 지수, 제4판(PSI; Abidin, 2012)
기간: 8주
|
측정값은 5점 척도로 채점된 120개 항목으로 구성되어 있으며, 부모 영역 점수, 부모 및 자녀 특성과 관련된 스트레스를 각각 측정하는 자식 영역 척도를 산출합니다.
이러한 척도 점수를 합산하여(합계) 육아 스트레스 지수 총점을 산출하며 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 반영합니다.
PSI는 높은 신뢰성 계수, 내부 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰성을 가지고 있습니다.
이 측정법은 다양한 인구 집단에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다(Abidin, 2012).
총점의 범위는 20~100점입니다.
|
8주
|
|
가족 평가 장치 일반 가족 기능 척도(FAD; Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983)
기간: 8주
|
측정은 일반적인 가족 기능을 측정하는 4점 척도의 12개 항목 측정입니다.
항목은 평균(범위 1~4)이며, 점수가 높을수록 가족 기능 장애를 반영합니다.
FAD는 높은 Cronbach's 알파(.86)와 분할 절반 신뢰도(.83)를 가지고 있습니다(Byles, et al., 1988).
12개 항목 FAD에 대한 응답과 관련 가족 변수 간의 일관성은 타당성 증거를 제공합니다.
|
8주
|
|
소아 증상 체크리스트(PSC; Jellinek, et al., 1986)
기간: 8주
|
측정은 자녀의 심리사회적 기능에 대한 부모의 인상을 평가하는 3점 척도의 35개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 심리사회적 문제와 장애가 더 심한 것을 의미합니다.
PSC는 아동 심리사회적 어려움에 대한 확립된 자체 보고 척도인 아동 행동 체크리스트(Jellinek et al., 1986)와 통합됩니다.
|
8주
|
|
육아 척도 이완성 하위 척도
기간: 8주
|
부모의 훈육 관행은 양육 척도(PS; Arnold et al., 1993)의 해이함과 적대감 하위 척도로 측정되었습니다.
점수는 더 역기능적인 양육 관행을 반영하는 더 높은 점수로 평균화됩니다.
항목은 1~7등급으로 평가되는 하나의 효과적인 규율 전략과 하나의 비효과적인 규율 전략으로 고정됩니다.
이완 척도는 허용적이고 일관성 없는 규율을 측정하는 11개 항목으로 구성됩니다.
"내가 '아니요'라고 말했을 때 아이가 화를 내면 나는 물러서서 아이에게 굴복합니다 (1)… 나는 내가 말한 것을 고수합니다 (7)."
과민반응 척도는 "내 아이가 나쁜 행동을 할 때 나는 아이를 때리고, 때리고, 붙잡고 때립니다. 전혀 또는 거의 (1) .... 대부분의 경우 (7)"와 같은 감정적이고 가혹한 징계의 사용을 측정합니다.
적절한 내적 일관성과 신뢰성이 입증되었으며, 척도는 기능 장애적인 훈육 및 아동 비행에 대한 관찰 측정과 잘 연관되어 있습니다(Arnold et al. 1993).
|
8주
|
|
Beck 우울증 목록-II(BDI-II; Beck et al. 1996)
기간: 8주
|
척도는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 4점 척도의 21개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상에 대한 지지가 높아진 것을 반영합니다.
BDI-II는 높은 내부 일관성, 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(.94)를 가지며 우울증에 대한 다른 인터뷰 기반 측정과 높은 상관관계가 있습니다(Sprinkle et al., 2002).
|
8주
|
|
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5; Weathers et al. 2013)
기간: 8주
|
측정은 PTSD 증상의 심각도를 평가하는 5점 척도의 20개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0부터 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상에 대한 지지가 높아진 것을 반영합니다.
이 측정값은 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성, 수렴 및 판별 타당도가 높습니다(Blevins, et al., 2015).
PCL-5는 PTSD 증상에 대한 황금 표준 인터뷰 기반 측정만큼 치료 전과 치료 후 사이에 발생하는 임상적 변화에 민감합니다(Worthmann et al., 2016).
|
8주
|
|
양육 스트레스 지수 적대감 하위 척도
기간: 8주
|
부모의 훈육 관행은 양육 척도(PS; Arnold et al., 1993)의 해이함과 적대감 하위 척도로 측정되었습니다.
점수는 더 역기능적인 양육 관행을 반영하는 더 높은 점수로 평균화됩니다.
항목은 1~7등급으로 평가되는 하나의 효과적인 규율 전략과 하나의 비효과적인 규율 전략으로 고정됩니다.
이완 척도는 허용적이고 일관성 없는 규율을 측정하는 11개 항목으로 구성됩니다.
"내가 '아니요'라고 말했을 때 아이가 화를 내면 나는 물러서서 아이에게 굴복합니다 (1)… 나는 내가 말한 것을 고수합니다 (7)."
과민반응 척도는 "내 아이가 나쁜 행동을 할 때 나는 아이를 때리고, 때리고, 붙잡고 때립니다. 전혀 또는 거의 (1) .... 대부분의 경우 (7)"와 같은 감정적이고 가혹한 징계의 사용을 측정합니다.
적절한 내적 일관성과 신뢰성이 입증되었으며, 척도는 기능 장애적인 훈육 및 아동 비행에 대한 관찰 측정과 잘 연관되어 있습니다(Arnold et al. 1993).
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .