Ouderschapskracht thuis - Pilot voor ouders (PSAH)
Aanpassing, verfijning en open proef van oudertraining voor veteranen met PTSS
Het algemene doel van dit werk is het aanpassen, verfijnen en uitvoeren van een open proef van een oudertrainingsinterventie voor veteranen met symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), met behulp van feedback van veteranen, VA-clinici en deskundige adviseurs als belangrijkste belanghebbenden. PTSS-symptomen worden in verband gebracht met functioneringsmoeilijkheden tussen ouder en kind, die ook een belangrijke bepalende factor zijn voor de kwaliteit van leven en functioneel herstel. Dit project onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een evidence-based groepsinterventie om opvoedgedrag, opvoedingstevredenheid en gezinsfunctioneren te verbeteren bij ervaren ouders met PTSS-symptomen en die kinderen hebben tussen de 3 en 12 jaar.
Deze interventie is afgeleid van een bestaande evidence-based interventie om het functioneren van veteranenrelaties te verbeteren (Strength at Home; SAH), en is gebaseerd op de Cognitive Behavioral Theory of Interpersonal Functioning en de Military Family Attachment-kaders voor de associatie tussen PTSS en gezinsfunctioneren problemen. De interventie omvat ook een Motivational Interviewing Assessment (MIA) voorafgaand aan de behandeling om veteranen te helpen bij het versterken en opbouwen van motivatie om hun opvoedingsgedrag te veranderen. De doelen en verandergesprekken die in de MIA vóór de behandeling zijn geïdentificeerd, worden vervolgens tijdens de behandeling vermeld. Groepen zijn geslachtsspecifiek, wat betekent dat de onderzoekers de behandeling zullen testen in afzonderlijke groepen van vrouwelijke en mannelijke veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) na uitzending een negatieve invloed hebben op het functioneren van het gezin en hechte relaties, inclusief de ouder-kindrelaties. Ongeveer 31% van de Amerikaanse veteranen zijn ouders van kinderen onder de 18 jaar. Bovendien bleek uit een studie van meer dan 100.000 dossiers van Irak- en Afghanistan-veteranen dat degenen met kinderen ten laste 40% meer kans hadden om de diagnose PTSS te dragen dan degenen zonder kinderen. Ondanks deze grote aantallen en het bekende verband tussen PTSS en opvoedproblemen, zijn er geen empirisch gevalideerde opvoedinterventies binnen de VHA die tegemoet komen aan de unieke behoeften van ervaren ouders met PTSS, noch is er bewijs dat bestaande behandelingen voor PTSS het gezinsfunctioneren verbeteren. Deze kloof in zowel onderzoek als praktijk is aanzienlijk, aangezien het ouder-kind functioneren een groot onderdeel is van herstel en reïntegratie in de gemeenschap. Moeilijkheden met het ouderschap en de ouder-kindrelatie zijn van vitaal belang voor het algehele gezinsfunctioneren en de kwaliteit van leven. Hieruit volgt logischerwijs dat een interventie die het ouderschap verbetert een significante downstream-impact zal hebben op het algehele functioneren van het gezin en de hechte relaties en de levenskwaliteit van de veteraan.
Dit voorstel zal het onderzoek uitvoeren dat nodig is om een open proef van Strength at Home - Parents (SAHP) aan te passen, te verfijnen en uit te voeren - de nieuwe interventie bevat de belangrijkste klinische componenten van de empirisch gevalideerde Strength at Home (SAH) -interventies voor een beter gezinsfunctioneren onder veteranen en richt zich op belangrijke opvoedingsgedragingen en interpersoonlijke relatievaardigheden die kunnen worden aangetast wanneer een ouder lijdt aan PTSS.
Gezien het feit dat ouderschapsproblemen doorgaans niet worden aangepakt binnen VHA, is een van de redenen waarom eerdere nationale pilot-inspanningen mogelijk problemen hadden met inschrijving en retentie, het niet aanpakken van motivatie en het stellen van doelen vanaf het begin. Het kan voor klanten moeilijk zijn om klaar te staan om een probleem te veranderen wanneer er in het verleden weinig middelen beschikbaar waren om het aan te pakken. Daarom zal dit voorstel de haalbaarheid testen van het opnemen van een Motivational Interviewing Assessment (MIA15) voorafgaand aan de behandeling om veteranen met PTSS te helpen bij het versterken en opbouwen van motivatie om hun opvoedingsgedrag te veranderen. De MIA kan resulteren in hogere percentages van behandelingsretentie tijdens de eerste 4 weken van de behandeling in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Beoordelingsbenaderingen zoals MIA die gepersonaliseerd en collaboratief zijn, hebben een positieve en klinisch betekenisvolle invloed op de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Huidige ouder van een kind tussen 3 en 12 jaar.
- Als de ouder meer dan één kind heeft binnen de doelgroep, kiest hij een van zijn kinderen als indexkind in het kader van SAHP
- Hoewel we verwachten dat de geleerde vaardigheden zich zullen vertalen naar andere kinderen in het gezin
- Het kind moet bij de Veteraan wonen of minimaal gemiddeld twee dagen per week bij de Veteraan doorbrengen
Screen positief voor verhoogde PTSS-symptomen op de PTSD-checklist voor DSM 5 (PCL-5)
- De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van PTSS-symptomen in de afgelopen maand. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet, 4 = extreem) en deelnemers onderschrijven symptomen op basis van 'een zeer stressvolle ervaring'.
- Items worden opgeteld met hogere scores die een grotere symptomatologie weerspiegelen. De maat is betrouwbaar (interne consistentie = .96; test-hertest = .84), discriminante en convergente validiteit en duurt 5-10 minuten. vervolledigen
Screen positief (boven het 85e percentiel) voor problemen met het functioneren van ouders en kinderen op basis van Parenting Stress Index- Short Form; PSI-SF
- Alle drie de subschalen en de totale stressschaal op de korte vorm zijn sterk gecorreleerd met die op de lange vorm (.97-.99), en de respondenten zullen naar verwachting ongeveer 10 minuten nodig hebben om deze in te vullen
- De totale stressschaal kan met succes onderscheid maken tussen verschillende risiconiveaus voor functioneringsproblemen tussen ouder en kind en heeft een sterke convergente validiteit. Hoge Cronbach's alfascores zijn gerapporteerd op alle schalen, variërend van .88 tot .9584
Uitsluitingscriteria:
Ernstige neurocognitieve stoornis, onder meer als gevolg van TBI
- De aangepaste Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) duurt 3-5 minuten. door een clinicus afgenomen interview voor de levenslange geschiedenis van TBI
- De OSU TBI-ID is een aanbevolen gemeenschappelijk gegevenselement door NIH en bewijst goede betrouwbaarheid en validiteit
- De OSU TBI-ID zal worden gebruikt om ernstige TBI te identificeren, zoals gedefinieerd als een score van 5
- Het medisch dossier van de deelnemer kan ook worden gebruikt voor secundaire verificatie in het geval van TBI
- Voor degenen die een 5 scoren, wordt verdere verwijzing en screening op begripsvermogen aanbevolen om uitsluiting te bepalen (aangezien het de bedoeling is om personen te identificeren die studiemateriaal mogelijk niet begrijpen of begrijpen)
Onbehandelde/slecht beheerde psychose of middelenafhankelijkheid
- Het Mini-International Diagnostisch Interview (MINI), is een gestructureerd diagnostisch interview dat in minder dan 10 minuten kan worden afgerond
- Het is een van de meest gebruikte diagnostische interviews en bewijst psychometrische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met complexere en langere metingen
- De subschalen psychotische stoornissen en middelenafhankelijkheid van de MINI zullen worden gebruikt om te screenen op DSM-V-criteria voor huidige psychose en middelenafhankelijkheid
- Deelnemers die aan de bovenstaande diagnostische criteria voldoen, zullen worden gevraagd naar hun huidige behandeling en indien nodig zal de PI (erkend klinisch psycholoog) met hen praten over hun huidige behandelplan en interesse in verwijzingen
- Degenen die niet bezig zijn met behandeling (diagnose zonder doorlopend medicatiebeheer of psychotherapie) en/of die aantoonbaar behoefte hebben aan doorverwijzing naar detox (bijv. ontwenningsverschijnselen) en/of aantoonbare symptomen die de intakebeoordeling verstoren, worden uitgesloten en voor behandeling doorverwezen. Waar mogelijk wordt altijd gezorgd voor een warme overdracht
- Deelnemers worden weer verwelkomd in het onderzoek zodra ze zijn gestabiliseerd
Huidig zelfmoordrisico
- De Beck Depression Inventory-II (BDI-II), een 21-item zelfrapportagemeting van depressiesymptomen (5 min. invullen), zal worden gebruikt om het suïciderisico te beoordelen zoals gedefinieerd als een score van 2 of meer op het BDI-II suïcide-item
- Het zelfmoorditem BDI-II vertoont een matige correlatie met de andere schalen van zelfmoordgedachten in klinische steekproeven, en heeft voorspellende validiteit
- Een vervolgrisicobeoordeling zal worden uitgevoerd door de PI, een gediplomeerd klinisch psycholoog
- Individuen komen in aanmerking nadat crisisinterventie is ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pilot en open proef
Alle deelnemers voltooien de acht weken durende opvoedingsondersteuningsinterventie en geven een tevredenheids- en aanvaardbaarheidsbeoordeling van de interventie.
In de pilotproef zullen de deelnemers deze beoordelingen na elke sessie maken, in de open proef zullen de beoordelingen vóór en na de interventie worden gemaakt.
|
Doel 1: Het verkrijgen en opnemen van feedback van deskundige clinici en veteranen over geloofwaardigheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie om te zorgen voor veteranenvriendelijke interventiehandleiding, materialen en processen. Doel 1 zal worden bereikt door middel van twee rondes van beoordeling door een panel van deskundigen van de behandeling/MIA-handleiding en twee rondes van proeftesten van de behandeling voor veteranenfeedback bij 16 vrouwelijke en 16 mannelijke veteranen. Doel 2: De haalbaarheid van studiewerving, -retentie, beoordelingsprocedures en voorgestelde methoden van de interventie evalueren. Vooronderzoek of de interventie leidt tot verbeteringen in het opvoedgedrag, de tevredenheid over de opvoeding en het algehele functioneren van het gezin. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Cliënttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ) beoordeelt de aanvaardbaarheid na de behandeling.
Er worden acht items gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij wordt gevraagd naar de kwaliteit van de dienstverlening, de tevredenheid over de behandeling en de bereidheid om de behandeling aan anderen aan te bevelen.
Beoordelingen worden opgeteld, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheidsbeoordeling vertegenwoordigen (mogelijk bereik 4-32).
Deze maatstaf wordt vaak gebruikt in zowel klinische onderzoeken als programma-evaluatie, en er is aangetoond dat deze correleert met de deelname aan de behandeling en de resultaten ervan.
Het duurt ongeveer drie minuten om te voltooien.
Uit evaluaties van de maatstaf is gebleken dat deze betrouwbaar is, met hoge alfacoëfficiënten (.83-.93) ter ondersteuning van de interne consistentie, en dat deze blijk geeft van een positieve constructvaliditeit met andere maatstaven van tevredenheid.
Indien beschikbaar kunnen gemiddelde CSQ-beoordelingen ook worden vergeleken met normen uit andere onderzoeken in vergelijkbare populaties.
|
8 weken
|
|
Kracht thuis Ouders Specifieke Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor dit onderzoek werd een meting ontworpen die na elke sessie werd afgenomen om de tevredenheid over de sessiecomponenten, de algemene sessie-inhoud en het huiswerk te beoordelen.
Voorbeeldvragen zijn onder meer 'De groepsoefening over de gehechtheid van kinderen was nuttig om het gedrag van mijn kind te begrijpen' en 'Het aantal oefenopdrachten om mee naar huis te nemen is redelijk'.
De items worden gescoord op een 9-puntsschaal en gemiddeld (bereik 0 - 8), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over de behandeling vertegenwoordigen.
Aanvullende kwalitatieve feedback werd verkregen met behulp van open vragen.
|
8 weken
|
|
De geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Na de eerste en de laatste sessie werd een meting uitgevoerd om de perspectieven van de deelnemers te beoordelen op de vraag of de interventie logisch was en hun verwachtingen voor het succes van de interventie.
Er zijn vier items gescoord op een 8-puntsschaal (bereik 0-32), waarbij hogere scores een grotere geloofwaardigheid vertegenwoordigen, en een gerapporteerde gemiddelde score van 24,96 in standaardisatiesteekproeven.
Hoewel CEQ-sessiebeoordelingen werden gebruikt als leidraad voor handmatige revisies, werden voor dit rapport alleen CEQ-scores vóór en na de behandeling geëvalueerd.
De CEQ heeft een hoge interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid (Devilly & Borkovec, 2000).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Parenting Stress Index, 4e editie (PSI; Abidin, 2012)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De maatregel bestaat uit 120 items die op een 5-puntsschaal worden gescoord, wat een ouderdomeinscore oplevert, een kinddomeinschaal die respectievelijk stress meet die verband houdt met ouder- en kindkenmerken.
Deze schaalscores worden gecombineerd (opgeteld) om een totaalscore voor de opvoedingsstressindex te verkrijgen, waarbij hogere scores een grotere stress weerspiegelen.
De PSI heeft hoge betrouwbaarheidscoëfficiënten, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
De maatregel is gevalideerd voor gebruik in verschillende populaties (Abidin, 2012).
Het bereik voor de totaalscore is 20-100.
|
8 weken
|
|
De Family Assessment Device General Family Functioning Scale (FAD; Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De maatstaf is een maatstaf van twaalf items op een vierpuntsschaal die het algemene gezinsfunctioneren meet.
De items worden gemiddeld (bereik 1 tot 4), waarbij hogere scores een verminderd gezinsfunctioneren weerspiegelen.
De FAD heeft een hoge Cronbach's alpha (.86) en een split-half betrouwbaarheid (.83) (Byles, et al., 1988).
Consistentie tussen de antwoorden op de 12-item FAD en gerelateerde familievariabelen levert bewijs voor de validiteit.
|
8 weken
|
|
De pediatrische symptomenchecklist (PSC; Jellinek, et al., 1986)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De maatstaf is een maatstaf van 35 items op een driepuntsschaal die de indrukken van ouders over het psychosociale functioneren van hun kind beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores grotere psychosociale problemen en beperkingen weerspiegelen.
De PSC komt overeen met de Child Behavior Checklist, een gevestigde zelfrapportagemaatstaf voor psychosociale problemen bij kinderen (Jellinek et al., 1986).
|
8 weken
|
|
De ouderschapsschaal Subschaal laksheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De disciplineringspraktijken van ouders werden gemeten met de subschalen laksheid en vijandigheid van de Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993).
De scores worden gemiddeld, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer disfunctionele opvoedingspraktijken.
De items zijn verankerd door één effectieve en één ineffectieve disciplinestrategie, beoordeeld op een schaal van 1 tot 7.
De schaal van laksheid bestaat uit 11 items die tolerante, inconsistente discipline meten, b.v.
"Als mijn kind boos wordt als ik 'nee' zeg: ik trek me terug en geef toe aan mijn kind (1)… ik blijf bij wat ik zei (7)."
De schaal voor overreactiviteit meet het gebruik van emotionele, harde discipline, zoals 'Als mijn kind zich misdraagt, geef ik mijn kind een klap, klap, pak of sla... nooit of zelden (1) ... meestal (7).'
Er is voldoende interne consistentie en betrouwbaarheid aangetoond, en de schaal correleert goed met observationele metingen van disfunctionele discipline en wangedrag van kinderen (Arnold et al. 1993).
|
8 weken
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meting is een meting van 21 items op een vierpuntsschaal die de ernst van de depressiesymptomen beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere goedkeuring van depressieve symptomen weerspiegelen.
De BDI-II heeft een hoge interne consistentie, een goede test-hertestbetrouwbaarheid (.94) en correleert sterk met andere op interviews gebaseerde metingen van depressie (Sprinkle et al., 2002).
|
8 weken
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5; Weathers et al. 2013)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De meting is een meting van 20 items op een 5-puntsschaal die de ernst van de PTSS-symptomen beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere goedkeuring van PTSD-symptomen weerspiegelen.
De maatstaf heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente en discriminante validiteit (Blevins, et al., 2015).
De PCL-5 is net zo gevoelig voor klinische veranderingen die optreden tussen vóór en na de behandeling als gouden standaard-interviewgebaseerde metingen van PTSS-symptomen (Worthmann et al., 2016).
|
8 weken
|
|
Subschaal van vijandigheid op ouderschapsstressindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
De disciplineringspraktijken van ouders werden gemeten met de subschalen laksheid en vijandigheid van de Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993).
De scores worden gemiddeld, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer disfunctionele opvoedingspraktijken.
De items zijn verankerd door één effectieve en één ineffectieve disciplinestrategie, beoordeeld op een schaal van 1 tot 7.
De schaal van laksheid bestaat uit 11 items die tolerante, inconsistente discipline meten, b.v.
"Als mijn kind boos wordt als ik 'nee' zeg: ik trek me terug en geef toe aan mijn kind (1)… ik blijf bij wat ik zei (7)."
De schaal voor overreactiviteit meet het gebruik van emotionele, harde discipline, zoals 'Als mijn kind zich misdraagt, geef ik mijn kind een klap, klap, pak of sla... nooit of zelden (1) ... meestal (7).'
Er is voldoende interne consistentie en betrouwbaarheid aangetoond, en de schaal correleert goed met observationele metingen van disfunctionele discipline en wangedrag van kinderen (Arnold et al. 1993).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D2421-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .