Forza genitoriale a casa - Genitori pilota (PSAH)
Adattamento, perfezionamento e prova aperta della formazione dei genitori per i veterani con PTSD
L'obiettivo generale di questo lavoro è adattare, perfezionare e condurre una sperimentazione aperta di un intervento di formazione dei genitori per veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando il feedback di veterani, medici VA e consulenti esperti come parti interessate chiave. I sintomi di PTSD sono associati a difficoltà di funzionamento genitore-figlio, che sono anche un importante determinante della qualità della vita e del recupero funzionale. Questo progetto esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gruppo basato sull'evidenza per migliorare i comportamenti genitoriali, la soddisfazione genitoriale e il funzionamento familiare nei genitori veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico e che hanno figli di età compresa tra 3 e 12 anni.
Questo intervento è derivato da un intervento esistente basato sull'evidenza per migliorare il funzionamento della relazione dei veterani (Strength at Home; SAH), ed è informato dalla teoria cognitivo comportamentale del funzionamento interpersonale e dai quadri di attaccamento familiare militare per l'associazione tra PTSD e funzionamento familiare i problemi. L'intervento include anche una valutazione del colloquio motivazionale (MIA) pre-trattamento per aiutare i veterani a rafforzare e costruire la motivazione per cambiare i loro comportamenti genitoriali. Gli obiettivi e i discorsi sul cambiamento identificati nel MIA pre-trattamento vengono quindi riferiti durante il trattamento. I gruppi sono specifici per genere, il che significa che gli investigatori piloteranno il trattamento in gruppi separati di donne e uomini veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo il dispiegamento hanno un impatto negativo sul funzionamento della famiglia e delle relazioni strette, comprese le relazioni genitore-figlio. Circa il 31% dei veterani statunitensi sono genitori di bambini di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, uno studio su oltre 100.000 record di veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan ha indicato che quelli con figli a carico avevano il 40% in più di probabilità di portare una diagnosi di PTSD rispetto a quelli senza figli. Nonostante questi grandi numeri e la nota associazione tra PTSD e problemi genitoriali, non ci sono interventi genitoriali convalidati empiricamente all'interno del VHA che rispondano alle esigenze uniche dei genitori veterani con PTSD, né ci sono prove che i trattamenti esistenti per PTSD migliorino il funzionamento familiare. Questa lacuna sia nella ricerca che nella pratica è significativa dato che il funzionamento genitore-figlio è una componente importante del recupero e del reinserimento nella comunità. Le difficoltà con la genitorialità e la relazione genitore-figlio esercitano un'influenza vitale sul funzionamento complessivo della famiglia e sulla qualità della vita. Ne consegue logicamente che un intervento che migliora la genitorialità avrà un impatto significativo a valle sul funzionamento complessivo della famiglia e delle relazioni strette e sulla qualità della vita del Veterano.
Questa proposta condurrà la ricerca necessaria per adattare, perfezionare e condurre una sperimentazione aperta di Strength at Home - Parents (SAHP) - il nuovo intervento incorpora le componenti cliniche fondamentali degli interventi di Strength at Home (SAH) convalidati empiricamente per migliorare il funzionamento familiare tra i veterani e mira a comportamenti genitoriali chiave e abilità relazionali interpersonali che possono essere compromesse quando un genitore soffre di PTSD.
Dato che le sfide genitoriali non sono tipicamente affrontate all'interno del VHA, uno dei motivi per cui i precedenti sforzi pilota nazionali potrebbero aver avuto problemi con l'iscrizione e la conservazione è l'incapacità di affrontare la motivazione e la definizione degli obiettivi all'inizio. Può essere difficile per i clienti essere pronti a cambiare un problema quando storicamente sono state disponibili poche risorse per affrontarlo. Pertanto questa proposta piloterà la fattibilità dell'inclusione di una valutazione del colloquio motivazionale pre-trattamento (MIA15) per aiutare i veterani con PTSD a rafforzare e costruire la motivazione per cambiare i loro comportamenti genitoriali. Il MIA può comportare tassi più elevati di ritenzione del trattamento durante le prime 4 settimane di trattamento rispetto al trattamento abituale. Approcci di valutazione personalizzati e collaborativi come MIA hanno dimostrato di avere un impatto positivo e clinicamente significativo sul trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto
Attuale genitore di un bambino di età compresa tra 3 e 12 anni.
- Se il genitore ha più di un figlio all'interno del gruppo target, sceglierà uno dei suoi figli come figlio indice ai fini del SAHP
- Anche se ci aspettiamo che le abilità apprese si traducano in altri bambini della famiglia
- Il bambino deve risiedere con il veterano o trascorrere almeno una media di due giorni alla settimana con il veterano
Schermo positivo per sintomi elevati di PTSD nella lista di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5)
- Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = estremamente) e i partecipanti approvano i sintomi sulla base di "un'esperienza molto stressante".
- Gli elementi vengono sommati con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia. La misura evidenzia una buona attendibilità (Coerenza interna = .96; test-retest = .84), validità discriminante e convergente e richiede 5-10 min. completare
Screening positivo (superiore all'85° percentile) per problemi di funzionamento genitore-figlio in base all'Indice di stress genitoriale - Modulo breve; PSI SF
- Tutte e tre le sottoscale e la scala dello stress totale sulla forma abbreviata sono altamente correlate con quelle sulla forma lunga (.97-.99) e si prevede che gli intervistati impiegheranno circa 10 minuti per completare
- La scala dello stress totale può differenziare con successo tra diversi livelli di rischio per problemi di funzionamento genitore-figlio e ha una forte validità convergente. I punteggi alfa di Cronbach elevati sono stati riportati su tutte le scale, da 0,88 a 0,9584
Criteri di esclusione:
Disturbo neurocognitivo maggiore, anche dovuto a trauma cranico
- L'Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) adattato, è un 3-5 min. intervista somministrata dal medico per la storia di tutta la vita di trauma cranico
- L'OSU TBI-ID è un elemento di dati comune raccomandato da NIH e dimostra un'affidabilità e una validità buone-eccellente
- L'OSU TBI-ID verrà utilizzato per identificare un trauma cranico grave definito come un punteggio di 5
- La cartella clinica del partecipante può essere utilizzata anche per una verifica secondaria in caso di trauma cranico
- Per coloro che ottengono un punteggio di 5, saranno raccomandati ulteriori rinvii e screening per la capacità di comprensione per determinare l'esclusione (poiché l'intento è identificare le persone che potrebbero non comprendere o comprendere i materiali di studio)
Psicosi non trattata/mal gestita o dipendenza da sostanze
- Il Mini-International Diagnostic Interview (MINI), è un colloquio diagnostico strutturato che può essere completato in meno di 10 minuti
- È una delle interviste diagnostiche più utilizzate e mette in evidenza proprietà psicometriche simili a misure più complesse e lunghe
- Le sottoscale dei disturbi psicotici e della dipendenza da sostanze del MINI saranno utilizzate per lo screening dei criteri del DSM-V per la psicosi attuale e la dipendenza da sostanze
- Ai partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici di cui sopra verrà chiesto del loro attuale trattamento e, se necessario, il PI (psicologo clinico autorizzato) parlerà con loro in merito al loro attuale piano di trattamento e all'interesse per i rinvii
- Coloro che non sono impegnati nel trattamento (diagnosi senza gestione continua dei farmaci o psicoterapia) e/o che evidenziano la necessità di essere indirizzati alla disintossicazione (ad es. sintomi di astinenza) e/o che evidenzino sintomi che interferiscono con la valutazione dell'assunzione saranno esclusi e indirizzati al trattamento. Ove possibile, verrà sempre fornito un caloroso passaggio di consegne
- I partecipanti saranno accolti di nuovo allo studio una volta stabilizzati
Attuale rischio di suicidio
- Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II), una misura self-report di 21 item dei sintomi della depressione (5 min. per completare), verrà utilizzato per valutare il rischio di suicidio definito come un punteggio di 2 o più sull'elemento di suicidio BDI-II
- L'item di suicidio BDI-II evidenzia una moderata correlazione con le altre scale di ideazione suicidaria nei campioni clinici e ha validità predittiva
- La valutazione del rischio di follow-up sarà fornita dal PI che è uno psicologo clinico autorizzato
- Gli individui saranno ammissibili dopo che l'intervento di crisi è stato ricevuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prova pilota e aperta
Tutti i partecipanti completeranno l'intervento di supporto genitoriale di 8 settimane e forniranno valutazioni di soddisfazione e accettabilità dell'intervento.
Nella sperimentazione pilota, i partecipanti effettueranno queste valutazioni dopo ogni sessione, nella sperimentazione aperta le valutazioni verranno effettuate prima e dopo l'intervento.
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Obiettivo 1: ottenere e incorporare il feedback di medici esperti e veterani sulla credibilità, l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento per garantire manuali, materiali e processi di intervento a misura di veterano. L'obiettivo 1 sarà raggiunto attraverso due cicli di revisione del panel di esperti del manuale di trattamento/MIA e due cicli di test pilota del trattamento per Veteran Feedback in 16 donne e 16 uomini veterani. Obiettivo 2: Valutare la fattibilità del reclutamento dello studio, della conservazione, delle procedure di valutazione e dei metodi proposti per l'intervento. Esame preliminare del fatto che l'intervento porti a miglioramenti dei comportamenti genitoriali, della soddisfazione genitoriale e del funzionamento familiare complessivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) valuta l'accettabilità post-trattamento.
Viene assegnato un punteggio a otto item su una scala a 4 punti che indagano la qualità dei servizi, la soddisfazione del trattamento e la volontà di raccomandare il trattamento ad altri.
Le valutazioni vengono sommate, dove i punteggi più alti rappresentano valutazioni di accettabilità maggiori (intervallo possibile 4-32).
Questa misura è comunemente utilizzata sia negli studi clinici che nella valutazione dei programmi e ha dimostrato di essere correlata alla frequenza del trattamento e ai risultati.
Il completamento richiede circa tre minuti.
Le valutazioni della misura hanno riscontrato che è affidabile, con un elevato coefficiente alfa (.83-.93) a sostegno della coerenza interna e che evidenzia una validità di costrutto positiva con altre misure di soddisfazione.
Laddove disponibili, le valutazioni medie del CSQ possono anche essere confrontate con le norme di altri studi condotti su popolazioni simili.
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8 settimane
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Questionario sulla soddisfazione specifica dei genitori sulla forza a casa
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misurazione è stata progettata per questo studio e somministrata dopo ogni sessione per valutare la soddisfazione rispetto ai componenti della sessione, al contenuto complessivo della sessione e ai compiti a casa.
Domande di esempio includono "L'esercizio di gruppo sull'attaccamento del bambino è stato utile per comprendere il comportamento di mio figlio" e "Il numero di compiti pratici da portare a casa è ragionevole".
Agli elementi viene assegnato un punteggio su una scala a 9 punti e viene calcolata una media (intervallo da 0 a 8) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Ulteriori feedback qualitativi sono stati ottenuti utilizzando domande a risposta aperta.
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8 settimane
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Il questionario credibilità/aspettativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura è stata somministrata dopo la prima e l'ultima sessione per valutare le prospettive dei partecipanti sulla logica dell'intervento e le loro aspettative per il successo dell'intervento.
Ci sono 4 elementi valutati su una scala a 8 punti (intervallo 0-32), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore credibilità e un punteggio medio riportato di 24,96 nei campioni di standardizzazione.
Sebbene le valutazioni delle sessioni CEQ siano state utilizzate per guidare le revisioni manuali, per questo rapporto sono stati valutati solo i punteggi CEQ prima e dopo il trattamento.
Il CEQ ha un’elevata coerenza interna e un’affidabilità test-re-test (Devilly & Borkovec, 2000).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice dello stress genitoriale, 4a edizione (PSI; Abidin, 2012)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura ha 120 elementi valutati su una scala a 5 punti, che produce un punteggio del dominio principale, una scala del dominio figlio che misura lo stress correlato rispettivamente alle caratteristiche del genitore e del figlio.
Questi punteggi della scala vengono combinati (sommati) per produrre un punteggio totale dell'indice di stress genitoriale con punteggi più alti che riflettono un maggiore stress.
Il PSI ha coefficienti di affidabilità elevati, coerenza interna e affidabilità test-retest.
La misura è stata convalidata per l'uso in varie popolazioni (Abidin, 2012).
L'intervallo per il punteggio totale è 20-100.
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8 settimane
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La scala di funzionamento generale della famiglia del dispositivo di valutazione della famiglia (FAD; Epstein, Baldwin e Bishop, 1983)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura è una misura composta da 12 item su una scala a 4 punti che misura il funzionamento familiare generale.
Viene calcolata la media degli item (intervallo da 1 a 4), con i punteggi più alti che riflettono un funzionamento familiare compromesso.
Il FAD ha un alfa di Cronbach elevato (.86) e un'affidabilità metà (.83) (Byles, et al., 1988).
La coerenza tra le risposte al FAD di 12 item e le relative variabili familiari fornisce prove di validità.
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8 settimane
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La lista di controllo dei sintomi pediatrici (PSC; Jellinek, et al., 1986)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura è una misura di 35 item su una scala a 3 punti che valuta le impressioni dei genitori sul funzionamento psicosociale del proprio bambino.
I punteggi vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che riflettono maggiori problemi psicosociali e menomazioni.
Il PSC converge con la Child Behavior Checklist, una serie di misure di autovalutazione delle difficoltà psicosociali dei bambini (Jellinek et al., 1986).
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8 settimane
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La sottoscala del lassismo della scala genitoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le pratiche disciplinari dei genitori sono state misurate con le sottoscale di lassismo e ostilità della Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993).
Viene calcolata la media dei punteggi, dove i punteggi più alti riflettono pratiche genitoriali più disfunzionali.
Gli item sono ancorati a una strategia disciplinare efficace e una inefficace valutate su una scala da 1 a 7.
La scala del lassismo comprende 11 elementi che misurano la disciplina permissiva e incoerente, ad es.
"Se mio figlio si arrabbia quando dico 'no': faccio marcia indietro e mi arrendo a mio figlio (1)... mi attengo a ciò che ho detto (7)."
La scala di iperreattività misura l'uso di una disciplina emotiva e dura come "Quando mio figlio si comporta male, sculaccio, schiaffeggio, afferro o colpisco mio figlio... mai o raramente (1)... la maggior parte delle volte (7)."
È stata dimostrata un'adeguata coerenza interna e affidabilità e la scala si correla bene con le misure osservative della disciplina disfunzionale e del comportamento scorretto del bambino (Arnold et al. 1993).
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8 settimane
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura è una misura di 21 item su una scala a 4 punti che valuta la gravità dei sintomi della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che riflettono una maggiore approvazione dei sintomi depressivi.
Il BDI-II ha un'elevata coerenza interna, una buona affidabilità test-retest (.94) e si correla fortemente con altre misurazioni della depressione basate su interviste (Sprinkle et al., 2002).
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8 settimane
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5; Weathers et al. 2013)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misura è una misura di 20 item su una scala a 5 punti che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che riflettono una maggiore approvazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
La misura ha una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità convergente e discriminante (Blevins, et al., 2015).
Il PCL-5 è sensibile al cambiamento clinico che si verifica tra il pre e il post trattamento quanto le misure dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico basate su interviste standard (Worthmann et al., 2016).
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8 settimane
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Sottoscala dell'ostilità dell'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le pratiche disciplinari dei genitori sono state misurate con le sottoscale di lassismo e ostilità della Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993).
Viene calcolata la media dei punteggi, dove i punteggi più alti riflettono pratiche genitoriali più disfunzionali.
Gli item sono ancorati a una strategia disciplinare efficace e una inefficace valutate su una scala da 1 a 7.
La scala del lassismo comprende 11 elementi che misurano la disciplina permissiva e incoerente, ad es.
"Se mio figlio si arrabbia quando dico 'no': faccio marcia indietro e mi arrendo a mio figlio (1)... mi attengo a ciò che ho detto (7)."
La scala di iperreattività misura l'uso di una disciplina emotiva e dura come "Quando mio figlio si comporta male, sculaccio, schiaffeggio, afferro o colpisco mio figlio... mai o raramente (1)... la maggior parte delle volte (7)."
È stata dimostrata un'adeguata coerenza interna e affidabilità e la scala si correla bene con le misure osservative della disciplina disfunzionale e del comportamento scorretto del bambino (Arnold et al. 1993).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2421-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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