Forza genitoriale a casa - Genitori pilota (PSAH)
Adattamento, perfezionamento e prova aperta della formazione dei genitori per i veterani con PTSD
L'obiettivo generale di questo lavoro è adattare, perfezionare e condurre una sperimentazione aperta di un intervento di formazione dei genitori per veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando il feedback di veterani, medici VA e consulenti esperti come parti interessate chiave. I sintomi di PTSD sono associati a difficoltà di funzionamento genitore-figlio, che sono anche un importante determinante della qualità della vita e del recupero funzionale. Questo progetto esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gruppo basato sull'evidenza per migliorare i comportamenti genitoriali, la soddisfazione genitoriale e il funzionamento familiare nei genitori veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico e che hanno figli di età compresa tra 3 e 12 anni.
Questo intervento è derivato da un intervento esistente basato sull'evidenza per migliorare il funzionamento della relazione dei veterani (Strength at Home; SAH), ed è informato dalla teoria cognitivo comportamentale del funzionamento interpersonale e dai quadri di attaccamento familiare militare per l'associazione tra PTSD e funzionamento familiare i problemi. L'intervento include anche una valutazione del colloquio motivazionale (MIA) pre-trattamento per aiutare i veterani a rafforzare e costruire la motivazione per cambiare i loro comportamenti genitoriali. Gli obiettivi e i discorsi sul cambiamento identificati nel MIA pre-trattamento vengono quindi riferiti durante il trattamento. I gruppi sono specifici per genere, il che significa che gli investigatori piloteranno il trattamento in gruppi separati di donne e uomini veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo il dispiegamento hanno un impatto negativo sul funzionamento della famiglia e delle relazioni strette, comprese le relazioni genitore-figlio. Circa il 31% dei veterani statunitensi sono genitori di bambini di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, uno studio su oltre 100.000 record di veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan ha indicato che quelli con figli a carico avevano il 40% in più di probabilità di portare una diagnosi di PTSD rispetto a quelli senza figli. Nonostante questi grandi numeri e la nota associazione tra PTSD e problemi genitoriali, non ci sono interventi genitoriali convalidati empiricamente all'interno del VHA che rispondano alle esigenze uniche dei genitori veterani con PTSD, né ci sono prove che i trattamenti esistenti per PTSD migliorino il funzionamento familiare. Questa lacuna sia nella ricerca che nella pratica è significativa dato che il funzionamento genitore-figlio è una componente importante del recupero e del reinserimento nella comunità. Le difficoltà con la genitorialità e la relazione genitore-figlio esercitano un'influenza vitale sul funzionamento complessivo della famiglia e sulla qualità della vita. Ne consegue logicamente che un intervento che migliora la genitorialità avrà un impatto significativo a valle sul funzionamento complessivo della famiglia e delle relazioni strette e sulla qualità della vita del Veterano.
Questa proposta condurrà la ricerca necessaria per adattare, perfezionare e condurre una sperimentazione aperta di Strength at Home - Parents (SAHP) - il nuovo intervento incorpora le componenti cliniche fondamentali degli interventi di Strength at Home (SAH) convalidati empiricamente per migliorare il funzionamento familiare tra i veterani e mira a comportamenti genitoriali chiave e abilità relazionali interpersonali che possono essere compromesse quando un genitore soffre di PTSD.
Dato che le sfide genitoriali non sono tipicamente affrontate all'interno del VHA, uno dei motivi per cui i precedenti sforzi pilota nazionali potrebbero aver avuto problemi con l'iscrizione e la conservazione è l'incapacità di affrontare la motivazione e la definizione degli obiettivi all'inizio. Può essere difficile per i clienti essere pronti a cambiare un problema quando storicamente sono state disponibili poche risorse per affrontarlo. Pertanto questa proposta piloterà la fattibilità dell'inclusione di una valutazione del colloquio motivazionale pre-trattamento (MIA15) per aiutare i veterani con PTSD a rafforzare e costruire la motivazione per cambiare i loro comportamenti genitoriali. Il MIA può comportare tassi più elevati di ritenzione del trattamento durante le prime 4 settimane di trattamento rispetto al trattamento abituale. Approcci di valutazione personalizzati e collaborativi come MIA hanno dimostrato di avere un impatto positivo e clinicamente significativo sul trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto
Attuale genitore di un bambino di età compresa tra 3 e 12 anni.
- Se il genitore ha più di un figlio all'interno del gruppo target, sceglierà uno dei suoi figli come figlio indice ai fini del SAHP
- Anche se ci aspettiamo che le abilità apprese si traducano in altri bambini della famiglia
- Il bambino deve risiedere con il veterano o trascorrere almeno una media di due giorni alla settimana con il veterano
Schermo positivo per sintomi elevati di PTSD nella lista di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5)
- Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = estremamente) e i partecipanti approvano i sintomi sulla base di "un'esperienza molto stressante".
- Gli elementi vengono sommati con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia. La misura evidenzia una buona attendibilità (Coerenza interna = .96; test-retest = .84), validità discriminante e convergente e richiede 5-10 min. completare
Screening positivo (superiore all'85° percentile) per problemi di funzionamento genitore-figlio in base all'Indice di stress genitoriale - Modulo breve; PSI SF
- Tutte e tre le sottoscale e la scala dello stress totale sulla forma abbreviata sono altamente correlate con quelle sulla forma lunga (.97-.99) e si prevede che gli intervistati impiegheranno circa 10 minuti per completare
- La scala dello stress totale può differenziare con successo tra diversi livelli di rischio per problemi di funzionamento genitore-figlio e ha una forte validità convergente. I punteggi alfa di Cronbach elevati sono stati riportati su tutte le scale, da 0,88 a 0,9584
Criteri di esclusione:
Disturbo neurocognitivo maggiore, anche dovuto a trauma cranico
- L'Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) adattato, è un 3-5 min. intervista somministrata dal medico per la storia di tutta la vita di trauma cranico
- L'OSU TBI-ID è un elemento di dati comune raccomandato da NIH e dimostra un'affidabilità e una validità buone-eccellente
- L'OSU TBI-ID verrà utilizzato per identificare un trauma cranico grave definito come un punteggio di 5
- La cartella clinica del partecipante può essere utilizzata anche per una verifica secondaria in caso di trauma cranico
- Per coloro che ottengono un punteggio di 5, saranno raccomandati ulteriori rinvii e screening per la capacità di comprensione per determinare l'esclusione (poiché l'intento è identificare le persone che potrebbero non comprendere o comprendere i materiali di studio)
Psicosi non trattata/mal gestita o dipendenza da sostanze
- Il Mini-International Diagnostic Interview (MINI), è un colloquio diagnostico strutturato che può essere completato in meno di 10 minuti
- È una delle interviste diagnostiche più utilizzate e mette in evidenza proprietà psicometriche simili a misure più complesse e lunghe
- Le sottoscale dei disturbi psicotici e della dipendenza da sostanze del MINI saranno utilizzate per lo screening dei criteri del DSM-V per la psicosi attuale e la dipendenza da sostanze
- Ai partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici di cui sopra verrà chiesto del loro attuale trattamento e, se necessario, il PI (psicologo clinico autorizzato) parlerà con loro in merito al loro attuale piano di trattamento e all'interesse per i rinvii
- Coloro che non sono impegnati nel trattamento (diagnosi senza gestione continua dei farmaci o psicoterapia) e/o che evidenziano la necessità di essere indirizzati alla disintossicazione (ad es. sintomi di astinenza) e/o che evidenzino sintomi che interferiscono con la valutazione dell'assunzione saranno esclusi e indirizzati al trattamento. Ove possibile, verrà sempre fornito un caloroso passaggio di consegne
- I partecipanti saranno accolti di nuovo allo studio una volta stabilizzati
Attuale rischio di suicidio
- Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II), una misura self-report di 21 item dei sintomi della depressione (5 min. per completare), verrà utilizzato per valutare il rischio di suicidio definito come un punteggio di 2 o più sull'elemento di suicidio BDI-II
- L'item di suicidio BDI-II evidenzia una moderata correlazione con le altre scale di ideazione suicidaria nei campioni clinici e ha validità predittiva
- La valutazione del rischio di follow-up sarà fornita dal PI che è uno psicologo clinico autorizzato
- Gli individui saranno ammissibili dopo che l'intervento di crisi è stato ricevuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Prova pilota e aperta
Tutti i partecipanti completeranno l'intervento di supporto genitoriale di 8 settimane e forniranno valutazioni di soddisfazione e accettabilità dell'intervento.
Nella sperimentazione pilota, i partecipanti effettueranno queste valutazioni dopo ogni sessione, nella prova aperta le valutazioni verranno effettuate prima e dopo l'intervento.
|
Obiettivo 1: ottenere e incorporare il feedback di medici esperti e veterani sulla credibilità, l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento per garantire manuali, materiali e processi di intervento a misura di veterano. L'obiettivo 1 sarà raggiunto attraverso due cicli di revisione del panel di esperti del manuale di trattamento/MIA e due cicli di test pilota del trattamento per Veteran Feedback in 16 donne e 16 uomini veterani. Obiettivo 2: Valutare la fattibilità del reclutamento dello studio, della conservazione, delle procedure di valutazione e dei metodi proposti per l'intervento. Esame preliminare del fatto che l'intervento porti a miglioramenti dei comportamenti genitoriali, della soddisfazione genitoriale e del funzionamento familiare complessivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ)
Lasso di tempo: otto settimane
|
Il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) valuta l'accettabilità post-trattamento.
Vengono valutati otto elementi su una scala a 4 punti che indagano sulla qualità dei servizi, sulla soddisfazione del trattamento e sulla volontà di raccomandare il trattamento ad altri.
Le valutazioni vengono sommate, con punteggi più alti che rappresentano valutazioni di accettabilità maggiori (possibile intervallo 4-32).
Questa misura è comunemente utilizzata sia negli studi clinici che nella valutazione del programma ed è stato dimostrato che è correlata alla partecipazione al trattamento e ai risultati.
Il completamento richiede circa tre minuti.
Le valutazioni della misura l'hanno trovata affidabile, con coefficienti alfa elevati (.83-.93) a supporto della coerenza interna e che evidenzia una validità di costrutto positiva con altre misure di soddisfazione.
Se disponibili, le valutazioni CSQ medie possono anche essere confrontate con le norme di altri studi in popolazioni simili.
|
otto settimane
|
|
Forza a casa Questionario sulla soddisfazione specifica dei genitori
Lasso di tempo: otto settimane
|
Il feedback dei veterani verrà raccolto dopo le sessioni utilizzando una misura a tempo indeterminato per valutare la soddisfazione per le strategie e i contenuti SAHP.
La soddisfazione verrà valutata tramite le valutazioni dei veterani su quanto è stata utile la sessione, quanto sono stati utili i compiti (0 = "per niente utile", 8 = "decisamente utile"), se hanno imparato qualcosa durante la sessione e quali componenti di ciascuno la sessione è stata utile o non utile.
Una versione modificata di questo modulo valuterà la soddisfazione per il MIA durante il processo aperto.
|
otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2421-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .