Szülői erő otthon – Szülők Pilot (PSAH)
A PTSD-vel rendelkező veteránok szülői képzésének adaptációja, finomítása és nyílt próbaverziója
E munka általános célja a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteivel küzdő veteránok szülői képzési beavatkozásának adaptálása, finomítása és nyílt kísérletének lefolytatása, felhasználva a veteránok, a VA klinikusai és szakértői tanácsadók, mint kulcsfontosságú érdekelt felek visszajelzéseit. A PTSD tünetei szülő-gyermek működési nehézségekkel járnak, amelyek az életminőség és a funkcionális helyreállítás fontos meghatározói is. Ez a projekt megvizsgálja egy bizonyítékokon alapuló csoportos beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a szülői magatartás, a szülői elégedettség és a családi működés javítása érdekében a PTSD-tünetekkel küzdő veterán szülőknél, akiknek 3 és 12 év közötti gyermekük van.
Ez a beavatkozás egy létező, bizonyítékokon alapuló beavatkozásból származik a veterán kapcsolatok működésének javítására (Strength at Home; SAH), és az interperszonális működés kognitív viselkedéselmélete és a Katonai Családi Attachment keretrendszer a PTSD és a család működése közötti összefüggésekre alapoz. problémákat. A beavatkozás magában foglalja a kezelés előtti motivációs interjút (MIA) is, amely segíti a veteránokat abban, hogy erősítsék és építsék motivációjukat a szülői magatartás megváltoztatására. A kezelés előtti MIA-ban azonosított célokra és változásról szóló beszédekre ezután a kezelés során végig hivatkozunk. A csoportok nem-specifikusak, ami azt jelenti, hogy a nyomozók külön-külön női és férfi veteráncsoportokban fogják kísérletezni a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei a bevetés után kedvezőtlenül befolyásolják a családi és a közeli kapcsolatok működését, beleértve a szülő-gyerek kapcsolatokat is. Az Egyesült Államok veteránjainak körülbelül 31%-a 18 év alatti gyermekek szülője. Ezen túlmenően, egy több mint 100 000 iraki és afganisztáni veteránról készült tanulmány kimutatta, hogy az eltartott gyermekekkel rendelkezőknél 40%-kal nagyobb valószínűséggel diagnosztizáltak PTSD-t, mint a gyermekteleneknél. E nagy számok, valamint a PTSD és a szülői problémák közötti ismert összefüggés ellenére a VHA-n belül nincsenek empirikusan validált szülői beavatkozások, amelyek a PTSD-vel küzdő veterán szülők egyedi igényeit kielégítenék, és nincs bizonyíték arra, hogy a PTSD meglévő kezelése javítaná a család működését. Ez a szakadék mind a kutatásban, mind a gyakorlatban jelentős, mivel a szülő-gyermek működés a gyógyulás és a közösségbe való visszailleszkedés nagy részét képezi. A szülői neveléssel és a szülő-gyermek kapcsolattal kapcsolatos nehézségek létfontosságúak a család általános működésére és az életminőségre. Ebből logikusan következik, hogy a szülői nevelést javító beavatkozás jelentős hatással lesz az általános családi és szoros kapcsolatok működésére, valamint a Veterán életminőségére.
Ez a javaslat a Strength at Home – Szülők (SAHP) adaptálásához, finomításához és nyílt vizsgálatához szükséges kutatásokat fogja végezni – az új beavatkozás magában foglalja az empirikusan validált Erő otthon (SAH) beavatkozások alapvető klinikai összetevőit a jobb családműködés érdekében. a veteránok körében, és olyan kulcsfontosságú szülői magatartásokat és interperszonális kapcsolati készségeket céloz meg, amelyek károsodhatnak, ha egy szülő PTSD-ben szenved.
Tekintettel arra, hogy a szülői kihívásokkal általában nem foglalkoznak a VHA-n belül, az egyik ok, amiért a korábbi nemzeti kísérleti erőfeszítések problémába ütközhettek a beiskolázással és megtartással, az az, hogy a kezdetekkor nem foglalkoztak a motivációval és a célmeghatározással. Nehéz lehet az ügyfelek számára, hogy készen álljanak a probléma megváltoztatására, ha korábban kevés erőforrás állt rendelkezésre a probléma megoldására. Ezért ez a javaslat kísérleti jelleggel próbálja megvalósítani egy kezelés előtti motivációs interjú értékelését (MIA15), amely segíti a PTSD-vel küzdő veteránokat abban, hogy erősítsék és építsék motivációjukat a szülői magatartás megváltoztatására. A MIA a kezelés első 4 hetében a szokásos kezeléshez képest magasabb arányú kezelést eredményezhet. A személyre szabott és együttműködésen alapuló értékelési megközelítések, például a MIA pozitív és klinikailag jelentős hatást gyakorolnak a kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78772
- Austin Information Technology Center, Austin, TX
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76711
- Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszél és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
3 és 12 év közötti gyermek jelenlegi szülője.
- Ha a szülőnek egynél több gyermeke van a célcsoporton belül, akkor az egyik gyermekét az SAHP szempontjából indexgyereknek választja.
- Bár azt várjuk, hogy az elsajátított készségeket a család más gyermekei is átveszik
- A gyermeknek a Veteránnál kell laknia, vagy legalább heti átlagosan két napot a veteránnal töltenie
Pozitív szűrés az emelkedett PTSD-tünetek miatt a DSM 5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáján
- A PCL-5 a PTSD tüneteinek 20 tételes önbeszámolója az elmúlt hónapban. A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül), és a résztvevők „nagyon stresszes élmény” alapján támogatják a tüneteket.
- A tételeket magasabb pontszámokkal összegzik, ami nagyobb tünetet tükröz. A mérőszám jó megbízhatóságot bizonyít (belső konzisztencia = 0,96; teszt-újrateszt = .84), diszkrimináns és konvergens érvényesség, és 5-10 percet vesz igénybe. teljesíteni
Szűrő pozitív (85 százalék feletti) a szülő-gyermek működési problémákra a szülői stressz index alapján – Rövid űrlap; PSI-SF
- Mindhárom alskála és a teljes stressz skála a rövid formában erősen korrelál a hosszú formán lévőkkel (.97-.99), és várhatóan körülbelül 10 percet vesz igénybe a válaszadók kitöltése
- A teljes stressz skála sikeresen képes megkülönböztetni a szülő-gyermek működési problémák különböző kockázati szintjeit, és erős konvergens érvényességgel rendelkezik. Magas Cronbach alfa pontszámokat jelentettek minden skálán, 0,88 és 0,9584 között
Kizárási kritériumok:
Súlyos neurokognitív rendellenesség, beleértve a TBI-t is
- Az adaptált Ohio State Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) 3-5 perces. klinikus interjút adott a TBI életre szóló történetéhez
- Az OSU TBI-ID az NIH által javasolt közös adatelem, amely jó bizonyítékot mutat – kiváló megbízhatóság és érvényesség
- Az OSU TBI-ID a súlyos TBI azonosítására szolgál, 5-ös pontszámként
- A résztvevő egészségügyi dokumentációja másodlagos ellenőrzésre is felhasználható TBI esetén
- Az 5-ös pontszámot elérők számára további beutalást és a szövegértési képesség szűrését javasoljuk a kizárás meghatározásához (mivel a cél az, hogy azonosítsák azokat a személyeket, akik esetleg nem értik vagy nem értik a tananyagokat).
Kezeletlen/rosszul kezelt pszichózis vagy szerfüggőség
- A Mini-International Diagnostic Interview (MINI) egy strukturált diagnosztikai interjú, amely kevesebb, mint 10 perc alatt elvégezhető.
- Ez az egyik legszélesebb körben használt diagnosztikai interjú, és olyan pszichometriai tulajdonságokat bizonyít, amelyek bonyolultabb és hosszabb mérésekhez hasonlítanak.
- A MINI pszichotikus rendellenességek és szerfüggőség alskáláit a jelenlegi pszichózis és szerfüggőség DSM-V kritériumainak szűrésére fogják használni.
- A fenti diagnosztikai kritériumoknak megfelelő résztvevőket megkérdezik jelenlegi kezelésükről, és ha szükséges, a PI (engedélyezett klinikai pszichológus) beszél velük az aktuális kezelési tervükről és a beutalások iránti érdeklődésükről.
- Azok, akik nem vesznek részt kezelésben (diagnózis folyamatos gyógyszeres kezelés vagy pszichoterápia nélkül) és/vagy akik bizonyítják, hogy szükség van méregtelenítésre (pl. elvonási tünetek), és/vagy olyan tüneteket, amelyek zavarják a bevitel értékelését, kizárják és kezelésre utalják. Ahol lehetséges, meleg átadást mindig biztosítunk
- A résztvevőket szívesen látják vissza a vizsgálatba, ha stabilizálódnak
Jelenlegi öngyilkossági kockázat
- A Beck Depression Inventory-II (BDI-II), a depressziós tünetek 21 elemből álló önbeszámoló mérőszáma (5 perc. befejezni), az öngyilkossági kockázat értékelésére használják, a BDI-II öngyilkossági tétel 2-es vagy annál magasabb pontszáma szerint.
- A BDI-II öngyilkossági tétel mérsékelt korrelációt bizonyít a klinikai minták öngyilkossági gondolatainak többi skálájával, és prediktív érvényességgel rendelkezik.
- Az utólagos kockázatértékelést a klinikai szakpszichológus képesítéssel rendelkező PI végzi
- Az egyének a krízisintervenció kézhezvétele után lesznek jogosultak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kísérleti és nyílt próbaverzió
Minden Résztvevő elvégzi a 8 hetes szülői támogatási beavatkozást, és elégedettségi és elfogadhatósági értékelést ad a beavatkozásról.
A kísérleti kísérletben a résztvevők minden ülés után elvégzik ezeket az értékeléseket, a nyílt kísérletben a beavatkozás előtt és után.
|
1. cél: Szakértő klinikus és veterán visszajelzés beszerzése és beépítése a beavatkozás hitelességére, elfogadhatóságára és elégedettségére vonatkozóan, hogy biztosítsuk a veteránbarát beavatkozási kézikönyvet, anyagokat és folyamatokat. Az 1. célt a kezelési/MIA-kézikönyv szakértői testületi felülvizsgálatának két fordulója, valamint a Veteran Feedback kezelésének két fordulós kísérleti tesztelése révén valósítják meg 16 női és 16 férfi veteránon. 2. cél: A tanulmányok toborzásának, megtartásának, értékelési eljárásainak és a beavatkozás javasolt módszereinek megvalósíthatóságának értékelése. Előzetes vizsgálata annak, hogy a beavatkozás javítja-e a szülői magatartást, a szülői elégedettséget és a család általános működését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ; Attkisson & Greenfield, 2004)
Időkeret: 8 hét
|
A Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ) a kezelés utáni elfogadhatóságot értékeli.
Nyolc tételt értékelnek egy 4 fokú skálán, amely a szolgáltatások minőségére, a kezeléssel való elégedettségre, valamint a kezelés másoknak való ajánlására való hajlandóságra kérdez rá.
Az értékelések összegződnek, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatósági besorolást jelentenek (lehetséges 4-32 tartomány).
Ezt a mértéket gyakran használják mind a klinikai vizsgálatokban, mind a program értékelésében, és kimutatták, hogy korrelál a kezelések látogatottságával és az eredményekkel.
Körülbelül három percet vesz igénybe.
Az intézkedés értékelése megbízhatónak találta, magas alfa-együtthatóval (.83-.93) rendelkezik a belső konzisztencia támogatása érdekében, és pozitív konstrukciós érvényességet bizonyít más elégedettségi mérőszámokkal.
Ahol rendelkezésre állnak, az átlagos CSQ-értékelések összehasonlíthatók más, hasonló populációkon végzett vizsgálatok normáival is.
|
8 hét
|
|
Erő otthon szülők specifikus elégedettségi kérdőíve
Időkeret: 8 hét
|
A mérést ehhez a tanulmányhoz tervezték, és minden ülés után adják meg, hogy felmérjék a munkamenet összetevőivel, a munkamenet általános tartalmával és a házi feladattal való elégedettséget.
Példakérdések: „A gyermekkötődésről szóló csoportgyakorlat hasznos volt gyermekem viselkedésének megértésében” és „A hazavitt gyakorlatok száma ésszerű”.
A tételeket egy 9 fokú skálán értékelik, és átlagolják (0-8 tartomány), magasabb pontszámmal, ami a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelenti.
További kvalitatív visszajelzést kaptunk nyílt végű kérdések segítségével.
|
8 hét
|
|
A hitelesség/elvárás kérdőíve (CEQ; Devilly és Borkovec, 2000)
Időkeret: 8 hét
|
Az intézkedést az első és az utolsó ülés után adták meg, hogy felmérjék a résztvevők szempontjait a beavatkozás logikus voltáról és a beavatkozás sikerével kapcsolatos elvárásaikról.
A 8 pontos skálán (0-32 tartomány) 4 tételt értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb hitelességet jelentenek, és a szabványosítási mintákban a bejelentett átlagos pontszám 24,96.
Bár a CEQ munkamenet értékeléseit használták a kézi felülvizsgálatok iránymutatására, ebben a jelentésben csak a kezelés előtti és utáni CEQ pontszámokat értékelték.
A CEQ magas belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (Devilly és Borkovec, 2000).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Parenting Stress Index, 4. kiadás (PSI; Abidin, 2012)
Időkeret: 8 hét
|
A Measure 120 elemet tartalmaz egy 5-pontos skálán, amely a szülői tartomány pontszámát adja, egy gyermek tartomány skála, amely a szülő és a gyermek jellemzőivel kapcsolatos stresszt méri.
Ezeket a skálapontszámokat kombinálják (összesítve), hogy a szülői stresszindex összpontszámát kapják, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb stresszt tükröznek.
A PSI magas megbízhatósági együtthatókkal, belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Az intézkedést különböző populációkban való használatra validálták (Abidin, 2012).
Az összpontszám tartománya 20-100.
|
8 hét
|
|
A Family Assessment Device általános családi működési skála (FAD; Epstein, Baldwin és Bishop, 1983)
Időkeret: 8 hét
|
A mérték egy 12 tételből álló mérőszám egy 4 pontos skálán, amely az általános családi működést méri.
A tételeket átlagolják (1-től 4-ig), a magasabb pontszámok a család működési zavarait tükrözik.
A FAD magas Cronbach-alfával (.86) és osztott-fele megbízhatósággal (.83) rendelkezik (Byles et al., 1988).
A 12 elemből álló FAD-ra adott válaszok és a kapcsolódó családi változók közötti összhang érvényességi bizonyítékot szolgáltat.
|
8 hét
|
|
The Pediatric Symptom Checklist (PSC; Jellinek et al., 1986)
Időkeret: 8 hét
|
A mérőszám egy 35 tételből álló mérőszám egy 3 pontos skálán, amely felméri a szülők benyomásait gyermekük pszichoszociális működéséről.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb pszichoszociális problémákat és károsodást jeleznek.
A PSC konvergál a Child Behavior Checklist-hez, amely a gyermekek pszichoszociális nehézségeinek önbeszámoló mérőszáma (Jellinek et al., 1986).
|
8 hét
|
|
A Parenting Scale Laxness Alscale
Időkeret: 8 hét
|
A szülői fegyelem gyakorlatát a Szülői Skála lazaság és ellenségesség alskáláival mérték (PS; Arnold et al., 1993).
A pontszámok átlagolása magasabb pontszámokkal történik, ami diszfunkcionálisabb szülői gyakorlatot tükröz.
A tételeket egy hatékony és egy nem hatékony fegyelem-stratégia rögzíti, 1-től 7-ig terjedő skálán.
A lazasági skála 11 tételből áll, amelyek megengedő, következetlen fegyelmet mérnek pl.
"Ha a gyerekem ideges lesz, amikor nemet mondok: meghátrálok, és megadom magam a gyerekemnek (1)… ragaszkodom ahhoz, amit mondtam (7)."
A túlreaktivitási skála az érzelmi, kemény fegyelem alkalmazását méri, mint például: „Amikor a gyermekem rosszul viselkedik, megfenekem, pofont kapok, megfogom vagy megütöm... soha vagy ritkán (1) …. legtöbbször (7).
Megfelelő belső konzisztenciát és megbízhatóságot mutattak ki, és a skála jól korrelál a diszfunkcionális fegyelem és a gyermekek helytelen viselkedésének megfigyelési mutatóival (Arnold és mtsai 1993).
|
8 hét
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck et al. 1996)
Időkeret: 8 hét
|
A mérés egy 21 tételből álló mérőszám egy 4 pontos skálán, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek fokozott támogatását tükrözik.
A BDI-II magas belső konzisztenciával, jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (0,94), és erősen korrelál a depresszió egyéb interjúalapú mérőszámaival (Sprinkle et al., 2002).
|
8 hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5; Weathers et al. 2013)
Időkeret: 8 hét
|
A mérés egy 20 tételből álló mérőszám egy 5 pontos skálán, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát értékeli.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek fokozott támogatását tükrözik.
A mérőszám jó belső konzisztenciával, teszt-újrateszt megbízhatósággal, valamint konvergens és diszkrimináns érvényességgel rendelkezik (Blevins et al., 2015).
A PCL-5 ugyanolyan érzékeny a klinikai változásokra, amelyek a kezelés előtt és után következnek be, mint a PTSD-tünetek arany standard interjúalapú mérései (Worthmann et al., 2016).
|
8 hét
|
|
A szülői stressz index ellenségességi alskálája
Időkeret: 8 hét
|
A szülői fegyelem gyakorlatát a Szülői Skála lazaság és ellenségesség alskáláival mérték (PS; Arnold et al., 1993).
A pontszámok átlagolása magasabb pontszámokkal történik, ami diszfunkcionálisabb szülői gyakorlatot tükröz.
A tételeket egy hatékony és egy nem hatékony fegyelem-stratégia rögzíti, 1-től 7-ig terjedő skálán.
A lazasági skála 11 tételből áll, amelyek megengedő, következetlen fegyelmet mérnek pl.
"Ha a gyerekem ideges lesz, amikor nemet mondok: meghátrálok, és megadom magam a gyerekemnek (1)… ragaszkodom ahhoz, amit mondtam (7)."
A túlreaktivitási skála az érzelmi, kemény fegyelem alkalmazását méri, mint például: „Amikor a gyermekem rosszul viselkedik, megfenekem, pofont kapok, megfogom vagy megütöm... soha vagy ritkán (1) …. legtöbbször (7).
Megfelelő belső konzisztenciát és megbízhatóságot mutattak ki, és a skála jól korrelál a diszfunkcionális fegyelem és a gyermekek helytelen viselkedésének megfigyelési mutatóival (Arnold és mtsai 1993).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzannah K. Creech, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2421-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .