糖尿病予防への退役軍人の関与の増加（発明） (INVENT)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
糖尿病予防への退役軍人の関与の増加 (発明) (CDA 13-267)
この研究では、2 型糖尿病を予防するための行動への関与を高めるように設計されたさまざまな介入メッセージング戦略を使用する VA MyHealtheVet セキュア メッセージング介入を評価します。
研究者らは、適格な退役軍人 144 人を 12 週間の MyHealtheVet セキュア メッセージング介入に登録します。 対象となる退役軍人には、現在 MyHealtheVet セキュア メッセージングを使用しており、包含/除外基準を満たし、過去 6 か月以内に前糖尿病の ADA/CDC 分類を満たす HbA1c 検査を受けている人が含まれます。 研究参加者は、TDM2 を阻止する行動への関与と、この関与の仲介者について調査されます。 ベースライン調査を完了した後、参加者は、Secure Messaging と US Mail の両方を通じて T2DM を防止する方法に関する情報のさまざまな新しいプレゼンテーションを受け取るようにランダムに割り当てられます。 研究者らは、それぞれ以下の 5 つのプレゼンテーションをテストします。(1) 前糖尿病患者の T2DM を予防するための行動への関与を高めることが大いに期待できる、行動経済学または健康心理学からの革新的なアプローチを表しています。 (2) この設定ではテストされていません。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) を予防するための効果的な戦略を翻訳し、普及させることに対して、国全体が多大な熱意を持っています。 しかし、患者が2型糖尿病の予防に関する情報を受け取るプロセスを研究者がどのように活用して、患者を2型糖尿病の予防にさらに関与させることができるかについては、ほとんど注目されていない。 さらに、構造化されたプログラムを普及させる努力にもかかわらず、T2DM を発症するリスクが高い多くの患者は依然としてプログラムにアクセスできない、またはアクセスすることを望まない可能性があります。 このような場合、個別に指導されたライフスタイルの変更や薬物療法への患者の関与を増やすことが重要です。 行動経済学と健康心理学の分野で開発された戦略は、これらの各アプローチへの退役軍人の関与を向上させる上で大きな期待を持っています。 しかし、これまでのところ、これらの戦略が退役軍人に利益をもたらすような現実世界の状況に導入されることはほとんどありません。 この斬新な研究はこの重大なギャップに対処し、退役軍人の健康転帰を改善する方法で予防に関するコミュニケーションを変える可能性がある。
研究参加者が毎週受け取るメッセージには、次の 5 つの戦略が実装されます。(1) 人生の願望に合わせて調整する。 (2) 実施意図。 (3) 好みのチェックリスト。 (4) 緊急フレーミング。 (5) 社会規範。 研究者は、これらの戦略を単独で、または 16 アーム要因計画実験で組み合わせて実装します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 6 か月以内の HbA1c 検査が前糖尿病に対する ADA/CDC 要件を満たしていること。
- 現在、VA の MyHealtheVet セキュア メッセージング システムに登録されています
- アナーバーVAヘルスケアシステム内でのケアを受ける
除外基準:
- VA MOVEを4つ以上完了しました！昨年のクラス（または最近の別の減量プログラムのその他の証拠）
- 体重を減らそうと努力しており、非常に身体的に活動的である
- 75歳以上である
- 妊娠している、または妊娠する予定がある
- メトホルミンを服用している
- FINDIT 研究に参加している（同じ助成金によるこの研究の前身）
- 過去6か月以内に脳卒中または心筋梗塞で入院またはリハビリを受けている
- 過去6か月以内にがんの化学療法を受けている
以下について自己申告するか、国際疾病分類 (ICD-9/10) コードを持っています。
- 糖尿病
- 認知症
- 主要な機能制限
- 肝硬変
- 慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ステージ 4 の慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する世界的イニシアチブ
- 末期腎疾患 (ESRD)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全 (CHF)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: ストック メッセージのみ
参加者は、糖尿病の発症リスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するストックメッセージのみを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：アーム 2: 緊急フレーム メッセージ戦略
参加者は、緊急フレームメッセージ戦略と統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 3 章: 社会規範メッセージ戦略
参加者は、社会規範メッセージング戦略と統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 4 部門: 緊急事態フレームと社会規範戦略
参加者は、緊急性のフレームと社会規範のメッセージ戦略の両方が統合された、糖尿病の発症リスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 5 章: 実装の意図と緊急性の枠組み
参加者は、実装意図と緊急フレームメッセージ戦略の両方が統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 6 章: 実装の意図と社会規範
参加者は、実施意図と社会規範メッセージング戦略の両方が統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 7 章: 実施の意図、緊急性、社会規範
参加者は、実施の意図、緊急性の枠組み、社会規範のメッセージ戦略と統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 8 章: 実装の意図
参加者は、実装意図のメッセージング戦略と統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 9 章: 優先順位のチェックリストと緊急フレーム
参加者は、好みのチェックリストと緊急フレームのメッセージング戦略の両方が統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 10 章: 好みのチェックリストと社会規範
参加者は、嗜好チェックリストと社会規範メッセージング戦略の両方が統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 11 章: 好みのチェックリスト、緊急性の枠組み、社会規範
参加者は、好みのチェックリスト、緊急度のフレーム、および社会規範のメッセージング戦略と統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 12 章: 好みのチェックリスト
参加者は、糖尿病の発症リスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを、嗜好チェックリストのメッセージ戦略と統合して受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：アーム 13: カスタマイズされた願望と緊急性の枠組み
参加者は、カスタマイズされた願望と緊急フレームのメッセージ戦略の両方が統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 14 章: カスタマイズされた願望と社会規範
参加者は、カスタマイズされた願望と社会規範のメッセージ戦略の両方が統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：第 15 章: カスタマイズされた願望、緊急性、社会規範
参加者は、カスタマイズされた願望、緊急度の枠組み、および社会規範のメッセージ戦略と統合された、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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実験的：アーム 16: カスタマイズされた願望
参加者は、カスタマイズされた願望メッセージ戦略と統合されて、糖尿病発症のリスクを軽減するために推奨される行動に従うことを奨励するメッセージを受け取ります。
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この介入については、毎週のセキュア メッセージと毎月の郵送という 12 週間のスケジュールを提案しています。
各研究アームは、参加者が受け取るメッセージのさまざまな組み合わせを表します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病を予防するために推奨される行動への取り組み
時間枠：3ヶ月
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研究者らは、調査データと医療記録データを使用して、2 型糖尿病を予防するために推奨される行動への参加者の関与の変化を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病を予防する動機
時間枠：3ヶ月
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研究者らは調査データを使用して、ベースラインから3か月間の糖尿病予防に対するモチベーションレベルの平均変化を評価します。
調査には治療自己規制アンケート（TSRQ）が含まれており、回答者はモチベーションのレベルを 1 (まったくやる気がない) から 10 (非常にやる気がある) までで尋ねられました。
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3ヶ月
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2 型糖尿病予防の重要性
時間枠：3ヶ月
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研究者らは調査データを使用して、ベースラインから 3 か月までの糖尿病予防の重要性レベルの平均変化を評価します。
調査には治療自己規制アンケート（TSRQ）が含まれており、回答者は認識されている重要性のレベルについて 1 (まったく重要ではない) から 10 (非常に重要) までの範囲で質問されました。
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3ヶ月
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T2DM 予防のための薬物の使用
時間枠：3ヶ月
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研究者らは、医療記録データと調査データを使用して、参加者がベースラインから 3 か月までに T2DM 予防のための薬物使用を開始したかどうかを評価します。
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3ヶ月
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T2DM のリスクに対する認識
時間枠：3ヶ月
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研究者らは調査データを使用して、ベースラインから 3 か月までの T2DM のリスク認識の平均変化を評価します。
調査に含まれた Adriaanse T2DM リスク認識スケールは、T2DM を発症する選択肢がないことを示す 0 から、T2DM を発症する絶対的な自信を示す 100 まで、自己評価されたリスク認識を測定しました。
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3ヶ月
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T2DM を防ぐための戦略に関する知識
時間枠：3ヶ月
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研究者らは調査データを使用して、ベースラインと 3 か月間の評価の間で 2 型糖尿病を予防するための戦略に関する知識の変化を評価します。
回答者には、糖尿病を予防するためにできることを報告するための 3 つの自由回答式の質問が与えられました。
3 つの質問に対するそれぞれの回答は、減量、身体活動、メトホルミンの使用、糖尿病予防プログラムへの登録などの活動への参加を示しているかどうかに応じてコード化され、スコア付けされました。
肯定的な回答が示された各質問は 1 でコード化され、そうでない質問は 0 としてコード化されました。 3 つの質問は合計されて、最悪の結果から 0 (前述の健康的な活動への参加の報告なし) までの範囲の最終スコアになりました。 3 (前述の 4 つの健康的な活動のうち 3 つのレポート) で最良の結果が得られます。
最終スコアは、ベースラインスコアと 3 か月間のスコア間の平均差に基づいて生成されました。
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3ヶ月
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体重関連のウェルネス プログラムへの参加
時間枠：3ヶ月
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研究者らは調査データを使用して、ベースラインから 3 か月までに体重関連の健康プログラムに参加した参加者の数を評価します。
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3ヶ月
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減量行動
時間枠：3ヶ月
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研究者らは調査データを使用して、介入後 3 か月の評価で減量行動の変化を評価します。
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3ヶ月
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身体活動
時間枠：3ヶ月
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研究者らは調査データを使用して、介入後 3 か月の評価後の身体活動の変化を評価します。
身体活動の変化を測定するために、国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ-SF) が使用されました。
回答者は、過去 1 週間以内に、激しい身体活動、中程度の身体活動、および早歩きを何時間何分行ったかを報告するよう求められました。
その後、これら 3 つの質問の合計時間は、回答者が評価後 7 日以内に推奨される 150 分間の全体的な身体活動を達成したかどうかを表す、はい/いいえの 2 値変数にコード化されました。
提供された値は、活発な身体活動、中程度の身体活動、および早歩きの合計分を組み合わせた新しく生成された変数に基づいて、全体的な身体活動の 150 分間のしきい値を満たしたか、それを超えた回答者の割合を反映しています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (その他の助成金/資金番号：HSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。