РАСШИРЕНИЕ ВОВЛЕЧЕННОСТИ Ветеранов по предотвращению диабета (INVENT) (INVENT)
19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
РАСШИРЕНИЕ ВОВЛЕЧЕННОСТИ Ветеранов по предотвращению диабета (INVENT) (CDA 13-267)
В этом исследовании будет оцениваться вмешательство VA MyHealtheVet Secure Messaging, в котором используются различные стратегии обмена сообщениями вмешательства, предназначенные для повышения вовлеченности в поведение для предотвращения диабета 2 типа.
Исследователи зарегистрируют 144 подходящих ветерана для участия в 12-недельном вмешательстве MyHealtheVet Secure Messaging. Подходящие ветераны включают тех, кто в настоящее время использует безопасный обмен сообщениями MyHealtheVet, соответствует критериям включения / исключения и прошел тест на HbA1c в течение последних 6 месяцев, который соответствует классификации ADA / CDC для предиабета. Участники исследования будут опрошены на предмет их участия в поведении для предотвращения TDM2 и посредников этого участия. После завершения базового опроса участники будут случайным образом распределены для получения различных новых презентаций информации о способах предотвращения СД2 через безопасный обмен сообщениями и почту США. Исследователи протестируют 5 презентаций, каждая из которых: (1) представляет собой инновационный подход из поведенческой экономики или психологии здоровья с большими перспективами увеличения участия в поведении для предотвращения СД2 среди пациентов с преддиабетом; и (2) не тестировались в этих условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует огромный национальный энтузиазм по переводу и распространению эффективных стратегий профилактики сахарного диабета 2 типа (СД2). Тем не менее, мало внимания уделялось тому, как исследователи могут лучше использовать процессы, посредством которых пациенты получают информацию о профилактике СД2, чтобы лучше вовлечь их в такую профилактику. Кроме того, несмотря на усилия по распространению структурированных программ, многие пациенты с высоким риском развития СД2 могут по-прежнему не иметь возможности или желания получить к ним доступ. В этих случаях решающее значение имеет повышение вовлеченности пациентов в индивидуально направленное изменение образа жизни или фармакотерапию. Стратегии, разработанные в области поведенческой экономики и психологии здоровья, открывают большие перспективы для улучшения участия ветеранов в каждом из этих подходов. Однако на сегодняшний день эти стратегии редко применялись в реальных условиях, где они могли бы принести пользу ветеранам. Эта новая работа устранит этот критический пробел и может изменить общение с ветеранами о профилактике таким образом, чтобы улучшить результаты их здоровья.
В еженедельных сообщениях, которые получат участники исследования, будут реализованы следующие 5 стратегий: (1) адаптация к жизненным устремлениям; (2) намерения реализации; (3) контрольные списки предпочтений; (4) срочность кадрирования; (5) социальные нормы. Исследователи будут реализовывать эти стратегии по отдельности и в комбинации в эксперименте с факторным дизайном с 16 ответвлениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Тест на HbA1c за последние 6 месяцев, который соответствует требованиям ADA/CDC для предиабета.
- В настоящее время зарегистрирован в системе безопасного обмена сообщениями MyHealtheVet VA.
- Получение медицинской помощи в рамках системы здравоохранения Анн-Арбор, штат Вирджиния
Критерий исключения:
- Выполнено более 4 ВА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ! занятия в прошлом году (или другое свидетельство другой недавней программы по снижению веса)
- Пытаются похудеть и очень физически активны
- старше 75 лет
- беременны или планируют беременность
- Принимают метформин
- Участвовали в исследовании FINDIT (предшествующем этому исследованию в рамках того же грантового финансирования)
- Были госпитализированы или проходили реабилитацию после инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Получали химиотерапию по поводу рака в течение последних 6 месяцев
Самостоятельно сообщать или иметь любой код Международной классификации болезней (ICD-9/10) для:
- Диабет
- слабоумие
- Основные функциональные ограничения
- Цирроз печени
- Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 4 стадия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
- Застойная сердечная недостаточность (CHF) класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: только биржевые сообщения
Участники будут получать только стандартные сообщения, которые призывают следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2: Стратегия срочного фреймового сообщения
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, интегрированному со стратегией срочного сообщения.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Стратегия сообщения социальных норм
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, интегрированному со стратегией обмена сообщениями о социальных нормах.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Раздел 4: рамки срочности и стратегии социальных норм
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, объединенному как с рамками срочности, так и со стратегиями обмена сообщениями о социальных нормах.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Часть 5: Намерения реализации и рамка срочности
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, объединенному как с намерениями реализации, так и со стратегиями обмена сообщениями о срочности.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Часть 6: Намерения реализации и социальная норма
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, интегрированному как с намерениями реализации, так и со стратегиями обмена сообщениями о социальных нормах.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Рука 7: Намерения реализации, рамка срочности и социальная норма
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, объединенному с намерениями реализации, рамками срочности и стратегиями обмена сообщениями о социальных нормах.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Часть 8: Намерения реализации
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, интегрированного со стратегией обмена сообщениями о намерениях реализации.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Рука 9: контрольные списки предпочтений и рамка срочности
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, объединенному как с контрольными списками предпочтений, так и со стратегиями обмена сообщениями в рамках срочности.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Рука 10: Контрольные списки предпочтений и социальные нормы
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, интегрированному как с контрольными списками предпочтений, так и со стратегиями обмена сообщениями о социальных нормах.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Рука 11: Контрольные списки предпочтений, рамка срочности и социальная норма
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, интегрированному с контрольными списками предпочтений, рамками срочности и стратегиями обмена сообщениями о социальных нормах.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Часть 12: Контрольные списки предпочтений
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, интегрированному со стратегией обмена сообщениями контрольных списков предпочтений.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Рука 13: Индивидуальные стремления и рамка срочности
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, объединенному как с индивидуальными стремлениями, так и со стратегиями обмена сообщениями в рамках срочности.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Рука 14: Индивидуальные стремления и социальные нормы
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, интегрированному как с индивидуальными стремлениями, так и со стратегиями обмена сообщениями о социальных нормах.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Рука 15: Индивидуальные стремления, рамка срочности и социальная норма
Участники получат сообщения, которые поощряют следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, интегрированному с индивидуальными стремлениями, рамками срочности и стратегиями обмена сообщениями о социальных нормах.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
|
Экспериментальный: Рука 16: Индивидуальные устремления
Участники получат сообщения, призывающие следовать рекомендуемому поведению для снижения риска развития диабета, объединенному с индивидуальной стратегией обмена сообщениями о стремлениях.
|
Мы предлагаем 12-недельный график еженедельных защищенных сообщений и ежемесячных рассылок для этого вмешательства.
Каждая группа исследования представляет различные комбинации сообщений, которые получит участник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в рекомендуемых действиях для предотвращения диабета 2 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать данные опроса и медицинские записи для оценки изменений в вовлеченности участников в рекомендуемое поведение для предотвращения диабета 2 типа.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация для предотвращения диабета 2 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки среднего изменения уровня мотивации для предотвращения диабета между исходным уровнем и 3 месяцами.
Опросник саморегуляции лечения (TSRQ) был включен в исследование, и респондентов спрашивали об уровне их мотивации от 1 (совсем не мотивирован) до 10 (высоко мотивирован).
|
3 месяца
|
|
Важность профилактики диабета 2 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки средних изменений уровня важности профилактики диабета по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Опросник саморегуляции лечения (TSRQ) был включен в исследование, и респондентов спрашивали об их уровне воспринимаемой важности от 1 (совсем не важно) до 10 (чрезвычайно важно).
|
3 месяца
|
|
Использование лекарств для профилактики СД2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать данные медицинской документации и данные опроса, чтобы оценить, начали ли участники использовать лекарства для профилактики СД2 от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Восприятие риска СД2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки средних изменений в восприятии риска СД2 от исходного уровня до 3 месяцев.
Шкала восприятия риска СД2 Adriaanse, которая была включена в исследование, измеряла самооценку восприятия риска от 0, обозначающего отсутствие выбора развития СД2, до 100, обозначающего абсолютную уверенность в развитии СД2.
|
3 месяца
|
|
Знание стратегий предотвращения СД2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в знаниях о стратегиях предотвращения диабета 2 типа между исходным уровнем и 3-месячной оценкой.
Респондентам было предложено 3 открытых вопроса, чтобы сообщить, что они могут сделать для предотвращения диабета.
Каждый соответствующий ответ на 3 вопроса был закодирован и оценен в зависимости от того, указывали ли они на участие в следующих мероприятиях: снижение веса, физическая активность, использование метформина или участие в программе профилактики диабета.
Каждый вопрос, на который был дан положительный ответ, был закодирован 1, тогда как те, на которые не был получен ответ, были закодированы 0. Три вопроса были суммированы в окончательный балл в диапазоне от 0 (отсутствие отчета об участии в вышеупомянутых полезных для здоровья видах деятельности) с наихудшим результатом до 3 (отчет о 3 из 4 вышеупомянутых здоровых действий) с лучшим результатом.
Окончательные баллы были получены на основе средней разницы между исходными и 3-месячными баллами.
|
3 месяца
|
|
Участие в оздоровительных программах, связанных с весом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать данные опроса, чтобы оценить, сколько участников участвовало в программах оздоровления, связанных с весом, от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Поведение для похудения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в поведении по снижению веса через 3 месяца после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в физической активности через 3 месяца после вмешательства.
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) использовалась для измерения изменения физической активности.
Респондентов попросили сообщить, сколько часов и минут за последнюю неделю они потратили на интенсивную физическую активность, умеренную физическую активность и быструю ходьбу.
Общая сумма минут для этих трех вопросов была впоследствии закодирована в бинарную переменную «да/нет» для определения того, выполняли ли респонденты рекомендуемые 150 минут общей физической активности в течение 7 дней после оценки.
Предоставленные значения отражают долю респондентов, которые достигли или превысили 150-минутный порог общей физической активности на основе вновь созданной переменной, которая объединяет общее количество минут активной физической активности, умеренной физической активности и быстрой ходьбы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (Другой номер гранта/финансирования: HSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования INVENT Вмешательство в безопасный обмен сообщениями
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта