AUMENTARE IL COINVOLGIMENTO DEI VETERANI PER PREVENIRE IL DIABETE (INVENT) (INVENT)
19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
AUMENTARE IL COINVOLGIMENTO DEI VETERANI PER PREVENIRE IL DIABETE (INVENT) (CDA 13-267)
Questo studio valuterà un intervento di messaggistica sicura VA MyHealtheVet che utilizza diverse strategie di messaggistica di intervento progettate per aumentare il coinvolgimento nei comportamenti per prevenire il diabete di tipo 2.
Gli investigatori registreranno 144 veterani idonei a un intervento di messaggistica sicura MyHealtheVet di 12 settimane. I veterani idonei includono coloro che attualmente utilizzano la messaggistica sicura MyHealtheVet, soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto un test HbA1c negli ultimi 6 mesi che soddisfa la classificazione ADA/CDC per il prediabete. I partecipanti allo studio saranno intervistati sul loro coinvolgimento in comportamenti per prevenire TDM2 e mediatori di questo coinvolgimento. Dopo aver completato un sondaggio di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere diverse nuove presentazioni di informazioni sui modi per prevenire il T2DM sia attraverso la messaggistica sicura che tramite la posta degli Stati Uniti. I ricercatori testeranno le 5 presentazioni che ciascuna: (1) rappresenta un approccio innovativo dell'economia comportamentale o della psicologia della salute con grandi promesse di aumentare il coinvolgimento nei comportamenti per prevenire il T2DM tra i pazienti con prediabete; e (2) non sono stati testati in questa impostazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un enorme entusiasmo nazionale per tradurre e diffondere strategie efficaci per prevenire il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Tuttavia, poca attenzione è stata dedicata a come i ricercatori possano sfruttare meglio i processi attraverso i quali i pazienti ricevono informazioni sulla prevenzione del T2DM per coinvolgerli meglio in tale prevenzione. Inoltre, nonostante gli sforzi per diffondere programmi strutturati, molti pazienti ad alto rischio di sviluppare T2DM potrebbero ancora non essere in grado o non volervi accedere. In questi casi, è fondamentale aumentare il coinvolgimento del paziente nel cambiamento dello stile di vita diretto individualmente o nella farmacoterapia. Le strategie sviluppate nei campi dell'economia comportamentale e della psicologia della salute sono molto promettenti per migliorare il coinvolgimento dei veterani in ciascuno di questi approcci. Ad oggi, tuttavia, queste strategie sono state raramente tradotte in contesti del mondo reale in cui potrebbero avvantaggiare i veterani. Questo nuovo lavoro affronterà questa lacuna critica e potrebbe trasformare la comunicazione con i veterani sulla prevenzione in modi che miglioreranno i loro risultati di salute.
Le seguenti 5 strategie saranno implementate nei messaggi settimanali che riceveranno i partecipanti allo studio: (1) adattamento alle aspirazioni della vita; (2) intenzioni di implementazione; (3) liste di controllo delle preferenze; (4) inquadramento urgente; (5) norme sociali. Gli investigatori implementeranno queste strategie da sole e in combinazione in un esperimento di disegno fattoriale a 16 bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test HbA1c negli ultimi 6 mesi che soddisfi i requisiti ADA/CDC per il prediabete.
- Attualmente registrato nel sistema di messaggistica sicura MyHealtheVet del VA
- Ricevere cure all'interno dell'Ann Arbor VA Healthcare System
Criteri di esclusione:
- Hai completato più di 4 VA MOVE! lezioni nell'ultimo anno (o altra prova di un altro recente programma di perdita di peso)
- Stanno cercando di perdere peso e sono molto attivi fisicamente
- Hanno >75 anni di età
- Sono incinta o pianificano di esserlo
- Stanno assumendo Metformina
- Aver partecipato allo studio FINDIT (il predecessore di questo studio nell'ambito della stessa sovvenzione)
- Sono stati ricoverati in ospedale o hanno ricevuto riabilitazione per ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Ha ricevuto chemioterapia per il cancro negli ultimi 6 mesi
Auto-segnalazione o avere qualsiasi codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD-9/10) per:
- Diabete
- Demenza
- Principali limitazioni funzionali
- Cirrosi
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadio 4 broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1: solo messaggi di borsa
I partecipanti riceveranno solo i messaggi standard che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 2: Strategia del messaggio frame di urgenza
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati con la strategia dei messaggi di frame di urgenza.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 3: Strategia del messaggio di norma sociale
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati con la strategia di messaggistica delle norme sociali.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 4: cornice di urgenza e strategie di norma sociale
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati sia con la cornice di urgenza che con le strategie di messaggistica delle norme sociali.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 5: Intenzioni di attuazione e quadro di urgenza
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati sia con le intenzioni di implementazione che con le strategie di messaggistica del frame di urgenza.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 6: Intenzioni di attuazione e norma sociale
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati sia con le intenzioni di implementazione che con le strategie di messaggistica delle norme sociali.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 7: intenzioni di attuazione, quadro di urgenza e norma sociale
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati con le intenzioni di implementazione, la cornice di urgenza e le strategie di messaggistica delle norme sociali.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 8: Intenzioni di attuazione
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati con la strategia di messaggistica delle intenzioni di implementazione.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 9: liste di controllo delle preferenze e frame di urgenza
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati sia con le liste di controllo delle preferenze che con le strategie di messaggistica del frame di urgenza.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 10: liste di controllo delle preferenze e norme sociali
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati sia con le liste di controllo delle preferenze che con le strategie di messaggistica delle norme sociali.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 11: liste di controllo delle preferenze, quadro di urgenza e norma sociale
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati con le liste di controllo delle preferenze, la cornice di urgenza e le strategie di messaggistica delle norme sociali.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 12: liste di controllo delle preferenze
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti consigliati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati con la strategia di messaggistica delle liste di controllo delle preferenze.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 13: Aspirazioni su misura e cornice di urgenza
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati sia con le aspirazioni su misura che con le strategie di messaggistica del frame di urgenza.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 14: aspirazioni su misura e norma sociale
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati sia con le aspirazioni su misura che con le strategie di messaggistica delle norme sociali.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 15: aspirazioni su misura, cornice di urgenza e norma sociale
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati con le aspirazioni su misura, la cornice di urgenza e le strategie di messaggistica delle norme sociali.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Sperimentale: Braccio 16: Aspirazioni su misura
I partecipanti riceveranno messaggi che incoraggiano a seguire i comportamenti raccomandati per ridurre il rischio di sviluppare il diabete integrati con la strategia di messaggistica delle aspirazioni su misura.
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Proponiamo un programma di 12 settimane di messaggi sicuri settimanali e invii mensili per questo intervento.
Ogni braccio di studio rappresenta diverse combinazioni di messaggi che un partecipante riceverà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno nei comportamenti raccomandati per prevenire il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno i dati del sondaggio e delle cartelle cliniche per valutare i cambiamenti nell'impegno dei partecipanti nei comportamenti raccomandati per prevenire il diabete di tipo 2.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione per prevenire il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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I ricercatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare il cambiamento medio nel livello di motivazione per prevenire il diabete tra il basale e 3 mesi.
Il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ) è stato incluso nel sondaggio e agli intervistati è stato chiesto il loro livello di motivazione da 1 (per niente motivato) a 10 (molto motivato).
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3 mesi
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Importanza della prevenzione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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I ricercatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti medi nel livello di importanza della prevenzione del diabete dal basale a 3 mesi.
Il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ) è stato incluso nel sondaggio e agli intervistati è stato chiesto il loro livello di importanza percepita da 1 (per niente importante) a 10 (estremamente importante).
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3 mesi
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Uso di farmaci per la prevenzione del T2DM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno i dati delle cartelle cliniche e i dati del sondaggio per valutare se i partecipanti hanno iniziato l'uso di farmaci per la prevenzione del T2DM dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Percezione del rischio per T2DM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti medi nella percezione del rischio per T2DM dal basale a 3 mesi.
La scala Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, che è stata inclusa nel sondaggio, ha misurato la percezione del rischio autovalutata da 0 che denota nessuna scelta di sviluppare T2DM a 100 che denota assoluta fiducia nello sviluppo di T2DM
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3 mesi
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Conoscenza delle strategie per prevenire il T2DM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nella conoscenza delle strategie per prevenire il diabete di tipo 2 tra il basale e la valutazione a 3 mesi.
Agli intervistati sono state poste 3 domande a risposta aperta per segnalare le cose che potevano fare per prevenire il diabete.
Ogni rispettiva risposta alle 3 domande è stata codificata e valutata in base al fatto che indicassero l'impegno nelle seguenti attività: perdita di peso, attività fisica, uso di metformina o iscrizione a un programma di prevenzione del diabete.
Ogni domanda indicata con una risposta positiva è stata codificata con 1 mentre quelle che non lo erano sono state codificate con 0. Le tre domande sono state sommate in un punteggio finale che va da 0 (nessuna segnalazione di impegno nelle suddette attività sane) con il peggior risultato a 3 (un rapporto di 3 delle 4 attività sane sopra menzionate) con il miglior risultato.
I punteggi finali sono stati generati in base alla differenza media tra i punteggi al basale e a 3 mesi.
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3 mesi
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Partecipazione a programmi di benessere legati al peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare quanti partecipanti si sono iscritti a programmi di benessere legati al peso dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Comportamenti di perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nei comportamenti di perdita di peso alla valutazione post-intervento di 3 mesi.
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3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno i dati del sondaggio per valutare i cambiamenti nell'attività fisica dopo la valutazione post-intervento di 3 mesi.
L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) è stato utilizzato per misurare il cambiamento dell'attività fisica.
Agli intervistati è stato chiesto di riferire quante ore e minuti nell'ultima settimana hanno completato di attività fisica vigorosa, attività fisica moderata e camminata veloce.
La somma totale dei minuti per queste tre domande è stata successivamente codificata in una variabile binaria sì/no per determinare se gli intervistati hanno raggiunto i 150 minuti raccomandati di attività fisica complessiva entro 7 giorni dalla valutazione.
I valori forniti riflettono una percentuale di intervistati che ha raggiunto o superato la soglia di 150 minuti di attività fisica complessiva in base alla variabile appena generata che combinava i minuti totali di attività fisica vigorosa, attività fisica moderata e camminata veloce.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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