增加退伍军人的参与以预防糖尿病（INVENT） (INVENT)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
增加退伍军人参与预防糖尿病（INVENT）（CDA 13-267）
本研究将评估 VA MyHealtheVet 安全消息传递干预措施，该干预措施使用不同的干预消息传递策略，旨在增加预防 2 型糖尿病的行为参与度。
研究人员将招募 144 名符合条件的退伍军人参加为期 12 周的 MyHealtheVet 安全消息干预。 符合资格的退伍军人包括当前正在使用 MyHealtheVet 安全消息传递、符合纳入/排除标准、并且在过去 6 个月内接受过符合 ADA/CDC 糖尿病前期分类的 HbA1c 测试的人员。 研究参与者将接受调查，了解他们预防 TDM2 的行为以及这种参与的中介因素。 完成基线调查后，参与者将被随机分配接收不同的新颖信息演示，这些信息涉及通过安全消息传递和美国邮件预防 T2DM 的方法。 研究人员将测试 5 个演示文稿，每个演示文稿：(1) 代表行为经济学或健康心理学的创新方法，有望提高糖尿病前期患者预防 T2DM 的行为参与度； (2) 尚未在此设置中进行测试。
研究概览
详细说明
全国范围内对翻译和传播预防 2 型糖尿病 (T2DM) 的有效策略抱有极大的热情。 然而，很少有人关注研究人员如何更好地利用患者接收有关 T2DM 预防信息的过程，从而更好地让他们参与此类预防。 此外，尽管努力传播结构化项目，许多患有 T2DM 高风险的患者可能仍然无法或不愿意获得这些项目。 在这些情况下，增加患者对个人指导的生活方式改变或药物治疗的参与至关重要。 行为经济学和健康心理学领域制定的策略对于提高退伍军人对这些方法的参与度具有重大前景。 然而，迄今为止，这些策略很少被转化为现实世界的环境，使退伍军人受益。 这项新颖的工作将解决这一关键差距，并可能改变与退伍军人关于预防的沟通，从而改善他们的健康结果。
研究参与者每周收到的信息中将实施以下 5 项策略：（1）根据生活愿望量身定制； （二）实施意图； (3) 偏好清单； (4) 紧急框架； (5)社会规范。 研究人员将在 16 臂析因设计实验中单独或组合实施这些策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去 6 个月内进行的 HbA1c 测试符合 ADA/CDC 对糖尿病前期的要求。
- 目前已在 VA 的 MyHealtheVet 安全消息系统中注册
- 在安娜堡 VA 医疗系统内接受护理
排除标准：
- 完成超过 4 个 VA MOVE！去年的课程（或最近另一个减肥计划的其他证据）
- 正在努力减肥并且非常活跃
- 年龄 >75 岁
- 已怀孕或计划怀孕
- 正在服用二甲双胍
- 曾参与FINDIT研究（该研究的前身，在相同的资助下）
- 过去 6 个月内曾因中风或心肌梗塞住院或接受过康复治疗
- 过去 6 个月内接受过癌症化疗
自行报告或拥有以下疾病的国际疾病分类 (ICD-9/10) 代码：
- 糖尿病
- 失智
- 主要功能限制
- 肝硬化
- 全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 第 4 阶段慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 终末期肾病（ESRD）
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 臂：仅库存消息
参与者只会收到鼓励遵循建议行为以降低患糖尿病风险的库存消息。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 2 支：紧急框架消息策略
参与者将收到鼓励遵循与紧急框架消息策略相结合的建议行为以降低患糖尿病风险的消息。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 3 支：社会规范信息策略
参与者将收到鼓励遵循与社会规范消息传递策略相结合的建议行为以降低患糖尿病风险的消息。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 4 组：紧急框架和社会规范策略
参与者将收到鼓励遵循建议行为的消息，以降低患糖尿病的风险，并结合紧急框架和社会规范消息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 5 部分：实施意图和紧迫性框架
参与者将收到鼓励遵循建议行为的消息，以降低患糖尿病的风险，并结合实施意图和紧急框架消息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 6 臂：实施意图和社会规范
参与者将收到鼓励遵循建议行为的消息，以降低患糖尿病的风险，并结合实施意图和社会规范消息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 7 支臂：实施意图、紧迫性框架和社会规范
参与者将收到鼓励遵循建议行为的信息，以降低患糖尿病的风险，并结合实施意图、紧迫性框架和社会规范信息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 8 支臂：实施意图
参与者将收到鼓励遵循建议行为的消息，以降低患糖尿病的风险，并结合实施意图消息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 9 臂：偏好清单和紧急框架
参与者将收到鼓励遵循推荐行为的消息，以降低患糖尿病的风险，并结合偏好清单和紧急框架消息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 10 组：偏好清单和社会规范
参与者将收到鼓励遵循推荐行为的消息，以降低患糖尿病的风险，并结合偏好清单和社会规范消息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 11 臂：偏好清单、紧急框架和社会规范
参与者将收到鼓励遵循建议行为的消息，以降低患糖尿病的风险，并结合偏好清单、紧急框架和社会规范消息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 12 臂：偏好检查表
参与者将收到鼓励遵循推荐行为的消息，以降低患糖尿病的风险，并结合偏好清单消息策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 13 臂：量身定制的愿望和紧迫性框架
参与者将收到鼓励遵循建议行为的信息，以降低患糖尿病的风险，并结合定制的愿望和紧急框架信息策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 14 支臂：量身定制的愿望和社会规范
参与者将收到鼓励遵循建议行为的信息，以降低患糖尿病的风险，并结合定制的愿望和社会规范信息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 15 支臂：量身定制的愿望、紧迫性框架和社会规范
参与者将收到鼓励遵循建议行为的信息，以降低患糖尿病的风险，并结合定制的愿望、紧急框架和社会规范信息传递策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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实验性的：第 16 支臂：量身定制的愿望
参与者将收到鼓励遵循建议行为的信息，以降低患糖尿病的风险，并结合定制的愿望信息策略。
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我们为此干预措施提出了为期 12 周的每周安全消息和每月邮件的时间表。
每个研究组代表参与者将收到的不同消息组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采取推荐的行为来预防 2 型糖尿病
大体时间：3个月
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研究人员将使用调查和医疗记录数据来评估参与者参与预防 2 型糖尿病的推荐行为的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防 2 型糖尿病的动机
大体时间：3个月
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研究人员将使用调查数据来评估基线和三个月内预防糖尿病的动机水平的平均变化。
调查中包括治疗自我调节问卷 (TSRQ)，受访者被问及他们的动机水平，从 1（完全没有动机）到 10（高度动机）。
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3个月
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预防 2 型糖尿病的重要性
大体时间：3个月
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研究人员将使用调查数据来评估从基线到 3 个月预防糖尿病重要性水平的平均变化。
调查中包括治疗自我调节问卷 (TSRQ)，受访者被问及他们对重要性的感知程度，从 1（一点也不重要）到 10（非常重要）。
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3个月
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使用药物预防 T2DM
大体时间：3个月
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研究人员将使用医疗记录数据和调查数据来评估参与者是否从基线到 3 个月开始使用药物预防 T2DM。
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3个月
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对 T2DM 风险的认知
大体时间：3个月
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研究人员将使用调查数据来评估 T2DM 风险认知从基线到 3 个月的平均变化。
调查中包含的 Adriaanse T2DM 风险认知量表测量了自我评估的风险认知，从 0（表示不选择发展 T2DM）到 100（表示绝对有信心发展 T2DM）
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3个月
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预防 T2DM 策略的知识
大体时间：3个月
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研究人员将使用调查数据来评估基线和 3 个月评估之间预防 2 型糖尿病策略知识的变化。
受访者收到 3 个开放式问题来报告他们可以采取哪些措施来预防糖尿病。
对这 3 个问题的每个回答都根据它们是否表明参与以下活动进行编码和评分：减肥、体力活动、使用二甲双胍或参加糖尿病预防计划。
每个表示积极回答的问题都编码为 1，而那些没有回答的问题则编码为 0。这三个问题的最终分数相加为 0（没有报告参与上述健康活动），最差结果为 0 分。 3（上述 4 项健康活动中的 3 项的报告）具有最佳结果。
最终分数是根据基线分数和 3 个月分数之间的平均差生成的。
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3个月
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参与与体重相关的健康计划
大体时间：3个月
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研究人员将使用调查数据来评估从基线到 3 个月有多少参与者参加了与体重相关的健康计划。
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3个月
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减肥行为
大体时间：3个月
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研究人员将使用调查数据来评估干预后 3 个月的减肥行为变化。
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3个月
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体力活动
大体时间：3个月
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研究人员将使用调查数据来评估干预后 3 个月评估后身体活动的变化。
国际身体活动问卷 - 简表（IPAQ-SF）用于测量身体活动变化。
受访者被要求报告他们在过去一周内完成了多少小时和分钟的剧烈体力活动、中等体力活动和快走。
随后，这三个问题的总分钟数被编码为是/否二元变量，以确定受访者是否在评估后 7 天内完成了建议的 150 分钟整体身体活动。
所提供的值反映了达到或超过 150 分钟整体身体活动阈值的受访者比例，该阈值基于新生成的变量，该变量结合了剧烈身体活动、适度身体活动和快走的总分钟数。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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