AUMENTAR o Engajamento de Veteranos para Prevenir o Diabetes (INVENT) (INVENT)
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
AUMENTAR o Engajamento de Veteranos para Prevenir o Diabetes (INVENT) (CDA 13-267)
Este estudo avaliará uma intervenção de mensagens seguras VA MyHealtheVet que usa diferentes estratégias de mensagens de intervenção projetadas para aumentar o envolvimento em comportamentos para prevenir diabetes tipo 2.
Os investigadores inscreverão 144 veteranos qualificados em uma intervenção de mensagens seguras MyHealtheVet de 12 semanas. Veteranos qualificados incluem aqueles que estão usando mensagens seguras do MyHealtheVet, atendem aos critérios de inclusão/exclusão e receberam um teste de HbA1c nos últimos 6 meses que atende à classificação ADA/CDC para pré-diabetes. Os participantes do estudo serão questionados sobre seu envolvimento em comportamentos para prevenir TDM2 e mediadores desse envolvimento. Depois de concluir uma pesquisa de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para receber diferentes novas apresentações de informações sobre maneiras de prevenir o T2DM por meio de mensagens seguras e correio dos EUA. Os investigadores testarão as 5 apresentações que: (1) representam uma abordagem inovadora da economia comportamental ou psicologia da saúde com grande promessa de aumentar o envolvimento em comportamentos para prevenir o DM2 entre pacientes com pré-diabetes; e (2) não foram testados nesta configuração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um enorme entusiasmo nacional em traduzir e divulgar estratégias eficazes para prevenir o diabetes mellitus tipo 2 (DM2). No entanto, pouca atenção tem sido dedicada a como os investigadores podem aproveitar melhor os processos pelos quais os pacientes recebem informações sobre a prevenção do DM2 para melhor envolvê-los nessa prevenção. Além disso, apesar dos esforços para disseminar programas estruturados, muitos pacientes com alto risco de desenvolver DM2 ainda podem não conseguir ou não querer acessá-los. Nesses casos, é fundamental aumentar o envolvimento do paciente na mudança de estilo de vida ou na farmacoterapia dirigida individualmente. As estratégias desenvolvidas nos campos da economia comportamental e da psicologia da saúde são uma promessa significativa para melhorar o envolvimento dos veteranos em cada uma dessas abordagens. Até o momento, no entanto, essas estratégias raramente foram traduzidas para ambientes do mundo real, onde poderiam beneficiar os veteranos. Este novo trabalho abordará essa lacuna crítica e poderá transformar a comunicação com os veteranos sobre prevenção de maneira a melhorar seus resultados de saúde.
As 5 estratégias a seguir serão implementadas nas mensagens semanais que os participantes do estudo receberão: (1) adaptação às aspirações da vida; (2) intenções de implementação; (3) listas de verificação de preferência; (4) enquadramento de urgência; (5) normas sociais. Os investigadores implementarão essas estratégias isoladamente e em combinação em um experimento de planejamento fatorial de 16 braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de HbA1c nos últimos 6 meses que atenda aos requisitos da ADA/CDC para pré-diabetes.
- Atualmente registrado no sistema de mensagens seguras MyHealtheVet do VA
- Recebendo cuidados no Ann Arbor VA Healthcare System
Critério de exclusão:
- Completou mais de 4 VA MOVE! aulas no último ano (ou outra evidência de outro programa de perda de peso recente)
- Estão tentando perder peso e são muito ativos fisicamente
- Tem >75 anos de idade
- Está grávida ou planeja engravidar
- Está tomando Metformina
- Ter participado do estudo FINDIT (o antecessor deste estudo sob o mesmo financiamento)
- Foram hospitalizados ou receberam reabilitação por acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Ter recebido quimioterapia para câncer nos últimos 6 meses
Autorrelatar ou ter qualquer código da Classificação Internacional de Doenças (CID-9/10) para:
- Diabetes
- Demência
- Principais limitações funcionais
- Cirrose
- Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) estágio 4 doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Doença renal terminal (ESRD)
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Somente mensagens de estoque
Os participantes receberão apenas as mensagens padrão que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 2: Estratégia de mensagem de quadro de urgência
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados à estratégia de mensagem do quadro de urgência.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 3: Estratégia de mensagem de norma social
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados à estratégia de mensagens de normas sociais.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 4: estrutura de urgência e estratégias de normas sociais
Os participantes receberão mensagens que encorajam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados tanto com o quadro de urgência quanto com as estratégias de mensagens de normas sociais.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 5: Intenções de Implementação e Quadro de Urgência
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados com as intenções de implementação e as estratégias de mensagem do quadro de urgência.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 6: Intenções de Implementação e Norma Social
Os participantes receberão mensagens que encorajam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados com as intenções de implementação e estratégias de mensagens de normas sociais.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 7: Intenções de Implementação, Estrutura de Urgência e Norma Social
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados às intenções de implementação, quadro de urgência e estratégias de mensagens de normas sociais.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 8: Intenções de Implementação
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados à estratégia de mensagens de intenções de implementação.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 9: listas de verificação de preferência e estrutura de urgência
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados com as listas de verificação de preferência e as estratégias de mensagens do quadro de urgência.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 10: Listas de verificação de preferências e normas sociais
Os participantes receberão mensagens que encorajam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados com as listas de verificação de preferências e estratégias de mensagens de normas sociais.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 11: listas de verificação de preferências, quadro de urgência e norma social
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados às listas de verificação de preferência, quadro de urgência e estratégias de mensagens de normas sociais.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 12: Listas de verificação de preferências
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados à estratégia de mensagens de listas de verificação de preferência.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 13: Aspirações personalizadas e estrutura de urgência
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados com as aspirações personalizadas e as estratégias de mensagem do quadro de urgência.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 14: Aspirações personalizadas e norma social
Os participantes receberão mensagens que encorajam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados com aspirações personalizadas e estratégias de mensagens de normas sociais.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 15: Aspirações personalizadas, estrutura de urgência e norma social
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados às aspirações personalizadas, quadro de urgência e estratégias de mensagens de normas sociais.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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Experimental: Braço 16: Aspirações personalizadas
Os participantes receberão mensagens que incentivam a seguir os comportamentos recomendados para reduzir o risco de desenvolver diabetes integrados com a estratégia de mensagens de aspirações personalizadas.
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Estamos propondo um cronograma de 12 semanas de mensagens seguras semanais e correspondências mensais para esta intervenção.
Cada braço do estudo representa diferentes combinações de mensagens que um participante receberá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento em comportamentos recomendados para prevenir diabetes tipo 2
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão dados de pesquisas e registros médicos para avaliar as mudanças no envolvimento dos participantes em comportamentos recomendados para prevenir o diabetes tipo 2.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para prevenir diabetes tipo 2
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar a mudança média no nível de motivação para prevenir o diabetes entre a linha de base e 3 meses.
O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ) foi incluído na pesquisa e os entrevistados foram questionados sobre seu nível de motivação de 1 (Nada motivado) a 10 (Altamente motivado).
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3 meses
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Importância de prevenir o diabetes tipo 2
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças médias no nível de importância da prevenção do diabetes desde o início até 3 meses.
O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ) foi incluído na pesquisa e os entrevistados foram questionados sobre seu nível de importância percebida de 1 (Nada importante) a 10 (Extremamente importante).
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3 meses
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Uso de medicamentos para prevenção do DM2
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão dados de prontuários médicos e dados de pesquisas para avaliar se os participantes iniciaram o uso de medicamentos para prevenção de DM2 desde o início até 3 meses.
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3 meses
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Percepção de risco para DM2
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças médias na percepção de risco para DM2 desde o início até 3 meses.
A Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, que foi incluída na pesquisa, mediu a percepção de risco autoavaliada de 0, denotando nenhuma escolha de desenvolver T2DM a 100, denotando confiança absoluta no desenvolvimento de T2DM
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3 meses
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Conhecimento de estratégias para prevenir o DM2
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças no conhecimento das estratégias para prevenir o diabetes tipo 2 entre a linha de base e a avaliação de 3 meses.
Os entrevistados receberam 3 perguntas abertas para relatar coisas que poderiam fazer para prevenir o diabetes.
Cada resposta respectiva às 3 perguntas foi codificada e pontuada de acordo com o envolvimento nas seguintes atividades: perda de peso, atividade física, uso de metformina ou inscrição em um programa de prevenção do diabetes.
Cada questão marcada com uma resposta positiva foi codificada com 1, enquanto as que não o fizeram foram codificadas com 0. As três questões foram somadas em uma pontuação final variando de 0 (sem relato de envolvimento nas atividades saudáveis mencionadas) com o pior resultado para 3 (um relato de 3 das 4 atividades saudáveis mencionadas acima) com o melhor resultado.
As pontuações finais foram geradas com base na diferença média entre a linha de base e as pontuações de 3 meses.
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3 meses
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Participação em programas de bem-estar relacionados ao peso
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar quantos participantes se inscreveram em programas de bem-estar relacionados ao peso desde o início até 3 meses.
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3 meses
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Comportamentos de perda de peso
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças nos comportamentos de perda de peso na avaliação pós-intervenção de 3 meses.
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3 meses
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Atividade física
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças na atividade física após a avaliação pós-intervenção de 3 meses.
O Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF) foi utilizado para medir a mudança na atividade física.
Os entrevistados foram solicitados a relatar quantas horas e minutos na última semana eles completaram de atividade física vigorosa, atividade física moderada e caminhada rápida.
A soma total de minutos para essas três perguntas foi subsequentemente codificada em uma variável binária sim/não para saber se os entrevistados atingiram os 150 minutos recomendados de atividade física geral dentro de 7 dias após a avaliação.
Os valores fornecidos refletem uma proporção de entrevistados que atingiram ou excederam o limite de 150 minutos de atividade física geral com base na variável recém-gerada que combinou o total de minutos de atividade física vigorosa, atividade física moderada e caminhada rápida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (Número de outro subsídio/financiamento: HSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .