De betrokkenheid van veteranen vergroten om diabetes te voorkomen (INVENT) (INVENT)
19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De betrokkenheid van veteranen vergroten om diabetes te voorkomen (INVENT) (CDA 13-267)
Deze studie zal een VA MyHealtheVet Secure Messaging-interventie evalueren die verschillende interventie-berichtenstrategieën gebruikt die zijn ontworpen om de betrokkenheid bij gedrag te vergroten om diabetes type 2 te voorkomen.
De onderzoekers zullen 144 in aanmerking komende veteranen inschrijven voor een MyHealtheVet Secure Messaging-interventie van 12 weken. Veteranen die in aanmerking komen, zijn diegenen die momenteel gebruikmaken van beveiligde berichtenuitwisseling met MyHealtheVet, die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en die in de afgelopen 6 maanden een HbA1c-test hebben ondergaan die voldoet aan de ADA/CDC-classificatie voor prediabetes. Studiedeelnemers zullen worden ondervraagd over hun betrokkenheid bij gedrag om TDM2 en bemiddelaars van deze betrokkenheid te voorkomen. Na het invullen van een baseline-enquête worden deelnemers willekeurig toegewezen om verschillende nieuwe informatiepresentaties te ontvangen over manieren om T2DM te voorkomen via zowel Secure Messaging als US Mail. De onderzoekers zullen de 5 presentaties testen die elk: (1) een innovatieve benadering vertegenwoordigen van gedragseconomie of gezondheidspsychologie met een grote belofte om betrokkenheid bij gedrag te vergroten om T2DM te voorkomen bij patiënten met prediabetes; en (2) zijn niet getest in deze instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een enorm nationaal enthousiasme voor het vertalen en verspreiden van doeltreffende strategieën om diabetes mellitus type 2 (T2DM) te voorkomen. Toch is er weinig aandacht besteed aan hoe de onderzoekers de processen waardoor patiënten informatie ontvangen over de preventie van T2DM beter kunnen benutten om hen beter te betrekken bij dergelijke preventie. Verder, ondanks pogingen om gestructureerde programma's te verspreiden, kunnen veel patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van T2DM nog steeds geen toegang hebben tot deze programma's. In deze gevallen is het van cruciaal belang om de betrokkenheid van de patiënt bij individueel gerichte veranderingen in levensstijl of farmacotherapie te vergroten. Strategieën die zijn ontwikkeld op het gebied van gedragseconomie en gezondheidspsychologie zijn veelbelovend voor het verbeteren van de betrokkenheid van veteranen bij elk van deze benaderingen. Tot op heden zijn deze strategieën echter zelden vertaald naar situaties in de echte wereld waar ze veteranen ten goede kunnen komen. Dit nieuwe werk zal deze kritieke kloof dichten en de communicatie met veteranen over preventie kunnen transformeren op manieren die hun gezondheidsresultaten zullen verbeteren.
De volgende 5 strategieën zullen worden geïmplementeerd in de wekelijkse berichten die studiedeelnemers zullen ontvangen: (1) afstemmen op ambities in het leven; (2) implementatie-intenties; (3) checklists voor voorkeuren; (4) urgentiekaders; (5) sociale normen. De onderzoekers zullen deze strategieën alleen en in combinatie implementeren in een 16-armig factorieel ontwerpexperiment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c-test van de afgelopen 6 maanden die voldoet aan de ADA/CDC-vereisten voor prediabetes.
- Momenteel geregistreerd in het MyHealtheVet Secure Messaging System van de VA
- Zorg ontvangen binnen het Ann Arbor VA Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 4 VA MOVE voltooid! lessen in het afgelopen jaar (of ander bewijs van een ander recent programma voor gewichtsverlies)
- Probeert af te vallen en bent fysiek erg actief
- Zijn ouder dan 75 jaar
- Zwanger bent of van plan bent te zijn
- Metformine gebruikt
- Hebben deelgenomen aan de FINDIT-studie (de voorganger van deze studie onder dezelfde beurs)
- In de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn afgekickt voor een beroerte of een hartinfarct
- In de afgelopen 6 maanden chemotherapie voor kanker hebben gekregen
Zelfrapportage of een internationale classificatie van ziekten (ICD-9/10) codes voor:
- suikerziekte
- Dementie
- Grote functionele beperkingen
- Cirrose
- Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) stadium 4 chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Eindstadium nierziekte (ESRD)
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen (CHF)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Alleen voorraadberichten
Deelnemers ontvangen alleen de standaardberichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Urgentiekader berichtstrategie
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met de urgentieframe-berichtenstrategie.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 3: Berichtstrategie voor sociale normen
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met de berichtenstrategie voor sociale normen.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 4: Urgentiekader en strategieën voor sociale normen
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met zowel het urgentieframe als de sociale norm-berichtenstrategieën.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 5: Implementatie-intenties en Urgentiekader
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met zowel de implementatie-intenties als de strategieën voor urgentieframes.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 6: Implementatie-intenties en sociale norm
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met zowel de implementatie-intenties als de berichtenstrategieën voor sociale normen.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 7: Implementatie-intenties, Urgentiekader & Sociale Norm
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met de implementatie-intenties, het urgentiekader en de berichtstrategieën voor sociale normen.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 8: Implementatie-intenties
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met de berichtenstrategie voor implementatie-intenties.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 9: voorkeurschecklists en urgentiekader
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met zowel de voorkeurscontrolelijsten als de strategieën voor urgentieframes.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 10: voorkeurschecklists en sociale normen
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met zowel de voorkeurschecklists als de berichtstrategieën voor sociale normen.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 11: voorkeurschecklists, urgentiekader en sociale norm
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met de voorkeurschecklists, het urgentiekader en de berichtstrategieën voor sociale normen.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 12: voorkeurschecklists
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met de voorkeurenchecklists-berichtenstrategie.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 13: Op maat gemaakte ambities en urgentiekader
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met zowel de op maat gemaakte ambities als de strategieën voor urgentieframes.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 14: Aspiraties op maat en sociale norm
Deelnemers zullen berichten ontvangen die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met zowel de op maat gemaakte ambities als de berichtenstrategieën voor sociale normen.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 15: Aspiraties op maat, urgentiekader en sociale norm
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met de op maat gemaakte ambities, het urgentiekader en de berichtstrategieën voor sociale normen.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
|
Experimenteel: Arm 16: Aspiraties op maat
Deelnemers ontvangen berichten die het volgen van aanbevolen gedrag aanmoedigen om het risico op het ontwikkelen van diabetes te verminderen, geïntegreerd met de op maat gemaakte berichtstrategie voor aspiraties.
|
Voor deze interventie stellen we een schema van 12 weken voor met wekelijkse beveiligde berichten en maandelijkse mailings.
Elke onderzoeksarm vertegenwoordigt verschillende combinaties van berichten die een deelnemer zal ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij aanbevolen gedrag om diabetes type 2 te voorkomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen enquête- en medische dossiergegevens gebruiken om veranderingen in de betrokkenheid van deelnemers bij aanbevolen gedrag te evalueren om diabetes type 2 te voorkomen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie om diabetes type 2 te voorkomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om de gemiddelde verandering in motivatieniveau te evalueren om diabetes tussen baseline en 3 maanden te voorkomen.
De Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) werd opgenomen in de enquête en de respondenten werd gevraagd naar hun motivatieniveau van 1 (Helemaal niet gemotiveerd) tot 10 (Zeer gemotiveerd).
|
3 maanden
|
|
Het belang van het voorkomen van diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen enquêtegegevens gebruiken om de gemiddelde veranderingen in het belang van het voorkomen van diabetes vanaf de basislijn tot 3 maanden te evalueren.
De Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) werd opgenomen in de enquête en de respondenten werd gevraagd naar hun niveau van waargenomen belang van 1 (helemaal niet belangrijk) tot 10 (uiterst belangrijk).
|
3 maanden
|
|
Gebruik van medicatie voor T2DM-preventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen medische dossiergegevens en onderzoeksgegevens gebruiken om te evalueren of deelnemers begonnen met het gebruik van medicatie voor T2DM-preventie vanaf de basislijn tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Perceptie voor risico voor T2DM
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen enquêtegegevens gebruiken om de gemiddelde veranderingen in risicoperceptie voor T2DM vanaf baseline tot 3 maanden te evalueren.
De Adriaanse T2DM-risicoperceptieschaal, die deel uitmaakte van het onderzoek, mat de zelfbeoordeelde risicoperceptie van 0, wat aangeeft dat er geen keuze is om T2DM te ontwikkelen, tot 100, wat duidt op absoluut vertrouwen in de ontwikkeling van T2DM.
|
3 maanden
|
|
Kennis van strategieën om T2DM te voorkomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om veranderingen in de kennis van strategieën om type 2-diabetes te voorkomen tussen de basislijn en de beoordeling na 3 maanden te evalueren.
Respondenten kregen 3 open vragen om te melden wat ze zouden kunnen doen om diabetes te voorkomen.
Elk respectief antwoord op de 3 vragen werd gecodeerd en gescoord op basis van of ze betrokkenheid bij de volgende activiteiten aangaven: gewichtsverlies, lichamelijke activiteit, gebruik van metformine of deelname aan een diabetespreventieprogramma.
Elke vraag met een positief antwoord werd gecodeerd met 1, terwijl de vragen die dat niet deden, werden gecodeerd als een 0. De drie vragen werden opgeteld tot een eindscore variërend van 0 (geen melding van betrokkenheid bij de bovengenoemde gezonde activiteiten) met de slechtste uitkomst tot 3 (een rapport van 3 van de 4 bovengenoemde gezonde activiteiten) met de beste uitkomst.
De eindscores werden gegenereerd op basis van het gemiddelde verschil tussen de basisscore en de scores na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Deelname aan gewichtsgerelateerde welzijnsprogramma's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om te evalueren hoeveel deelnemers zich hebben ingeschreven voor gewichtsgerelateerde wellnessprogramma's vanaf de basislijn tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gewichtsverlies Gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen enquêtegegevens gebruiken om veranderingen in gewichtsverliesgedrag te evalueren bij de beoordeling van 3 maanden na de interventie.
|
3 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om veranderingen in fysieke activiteit te evalueren na de beoordeling van 3 maanden na de interventie.
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) werd gebruikt om veranderingen in fysieke activiteit te meten.
De respondenten werd gevraagd aan te geven hoeveel uur en minuten ze in de afgelopen week aan zware fysieke activiteit, matige fysieke activiteit en stevig wandelen hebben gedaan.
De totale som van minuten voor deze drie vragen werd vervolgens gecodeerd in een ja/nee binaire variabele om aan te geven of respondenten binnen 7 dagen na beoordeling een aanbevolen totale hoeveelheid van 150 minuten fysieke activiteit volbrachten.
De verstrekte waarden weerspiegelen een deel van de respondenten dat de drempel van 150 minuten van totale fysieke activiteit voldeed of overschreed op basis van de nieuw gegenereerde variabele die het totale aantal minuten van krachtige fysieke activiteit, matige fysieke activiteit en stevig wandelen combineerde.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prediabetes
-
Chung Shan Medical UniversityWervingMensen met PrediabetesTaiwan
-
Mayo ClinicWerving
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Diana JalalIngetrokken
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes