Økt veteranengasjement for å forhindre diabetes (INVENT) (INVENT)
19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
ØKENDE veteranengasjement for å forhindre diabetes (INVENT) (CDA 13-267)
Denne studien vil evaluere en VA MyHealtheVet Secure Messaging-intervensjon som bruker ulike intervensjonsmeldingsstrategier designet for å øke engasjementet i atferd for å forhindre type 2-diabetes.
Etterforskerne vil registrere 144 kvalifiserte veteraner til en 12-ukers MyHealtheVet Secure Messaging-intervensjon. Kvalifiserte veteraner inkluderer de som for øyeblikket bruker MyHealtheVet sikker melding, oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier og har mottatt en HbA1c-test i løpet av de siste 6 månedene som oppfyller ADA/CDC-klassifiseringen for prediabetes. Studiedeltakere vil bli spurt om deres engasjement i atferd for å forhindre TDM2 og formidlere av dette engasjementet. Etter å ha fullført en grunnundersøkelse, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å motta forskjellige nye presentasjoner av informasjon om måter å forhindre T2DM gjennom både Secure Messaging og US Mail. Etterforskerne vil teste de 5 presentasjonene som hver: (1) representerer en innovativ tilnærming fra atferdsøkonomi eller helsepsykologi med stort løfte om å øke engasjementet i atferd for å forhindre T2DM blant pasienter med prediabetes; og (2) har ikke blitt testet i denne innstillingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en enorm nasjonal entusiasme for å oversette og spre effektive strategier for å forebygge type 2 diabetes mellitus (T2DM). Likevel har det blitt viet lite oppmerksomhet til hvordan etterforskerne bedre kan utnytte prosessene der pasienter mottar informasjon om forebygging av T2DM for bedre å engasjere dem i slik forebygging. Videre, til tross for forsøk på å spre strukturerte programmer, kan mange pasienter med høy risiko for å utvikle T2DM fortsatt være ute av stand til eller villige til å få tilgang til dem. I disse tilfellene er det avgjørende å øke pasientens engasjement i individuelt rettet livsstilsendring eller farmakoterapi. Strategier utviklet innen atferdsøkonomi og helsepsykologi har betydelig løfte om å forbedre veteranengasjement i hver av disse tilnærmingene. Til dags dato har imidlertid disse strategiene sjelden blitt oversatt til virkelige omgivelser hvor de kan være til nytte for veteraner. Dette nye arbeidet vil adressere dette kritiske gapet og kan transformere kommunikasjonen med veteraner om forebygging på måter som vil forbedre helseresultatene deres.
Følgende 5 strategier vil bli implementert i de ukentlige meldingene som studiedeltakerne vil motta: (1) skreddersydd til ambisjoner i livet; (2) implementeringsintensjoner; (3) preferansesjekklister; (4) hasteinnramming; (5) sosiale normer. Etterforskerne vil implementere disse strategiene alene og i kombinasjon i et 16-arms faktorielt designeksperiment.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c-test i løpet av de siste 6 månedene som oppfyller ADA/CDC-kravene for prediabetes.
- For øyeblikket registrert i VAs MyHealtheVet Secure Messaging System
- Motta omsorg innenfor Ann Arbor VA Healthcare System
Ekskluderingskriterier:
- Fullført mer enn 4 VA MOVE! klasser det siste året (eller andre bevis på et annet nylig vekttapsprogram)
- Prøver å gå ned i vekt og er veldig fysisk aktiv
- Er >75 år
- Er gravid eller planlegger å bli
- Tar Metformin
- Har deltatt i FINDIT-studien (denne studiens forgjenger under samme stipend)
- Har vært innlagt på sykehus eller mottatt rehabilitering for slag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Har fått kjemoterapi for kreft de siste 6 månedene
Selvrapporter eller ha noen internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-9/10) koder for:
- Diabetes
- Demens
- Store funksjonelle begrensninger
- Skrumplever
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 4 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Kun aksjemeldinger
Deltakerne vil kun motta aksjemeldinger som oppfordrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Meldingsstrategi for hasteramme
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med strategien for hastemeldinger.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Meldingsstrategi for sosial norm
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med meldingsstrategien for sosiale normer.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Hasteramme og sosiale normstrategier
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med både hasteramme og sosiale normmeldingsstrategier.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 5: Implementeringsintensjoner og hasteramme
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med både implementeringsintensjoner og hastemeldingsstrategier.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 6: Implementeringsintensjoner og sosial norm
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med både implementeringsintensjoner og sosiale normmeldingsstrategier.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 7: Implementeringsintensjoner, hasteramme og sosial norm
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med implementeringsintensjoner, hasteramme og meldingsstrategier for sosiale normer.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 8: Implementeringsintensjoner
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med meldingsstrategien for implementeringsintensjoner.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 9: Preferansesjekklister og hasteramme
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med både preferansesjekklistene og meldingsstrategier for hasteramme.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 10: Preferansesjekklister og sosiale normer
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med både preferansesjekklistene og sosiale normmeldingsstrategier.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 11: Preferansesjekklister, hasteramme og sosial norm
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med preferansesjekklistene, hasterammen og meldingsstrategiene for sosiale normer.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 12: Preferansesjekklister
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med meldingsstrategien for preferansesjekklister.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 13: Skreddersydd ambisjoner og hasteramme
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med både skreddersydde ambisjoner og hastemeldingsstrategier.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 14: Skreddersydde ambisjoner og sosial norm
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med både skreddersydde ambisjoner og sosiale normmeldingsstrategier.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 15: Skreddersydde ambisjoner, hasteramme og sosial norm
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med skreddersydde ambisjoner, hasteramme og meldingsstrategier for sosiale normer.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
|
Eksperimentell: Arm 16: Skreddersydde ambisjoner
Deltakerne vil motta meldinger som oppmuntrer til å følge anbefalt atferd for å redusere risikoen for å utvikle diabetes integrert med den skreddersydde aspirasjonsmeldingsstrategien.
|
Vi foreslår en 12 ukers tidsplan med ukentlige sikre meldinger og månedlige utsendelser for denne intervensjonen.
Hver studiearm representerer ulike kombinasjoner av meldinger en deltaker vil motta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i anbefalt atferd for å forhindre type 2-diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelses- og journaldata for å evaluere endringer i deltakernes engasjement i anbefalt atferd for å forhindre type 2-diabetes.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon for å forebygge type 2-diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere gjennomsnittlig endring i motivasjonsnivå for å forhindre diabetes mellom baseline og 3 måneder.
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) ble inkludert i undersøkelsen og respondentene ble spurt om motivasjonsnivået fra 1 (Ikke i det hele tatt motivert) til 10 (Svært motivert).
|
3 måneder
|
|
Viktigheten av å forebygge type 2-diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere gjennomsnittlige endringer i viktighetsnivå for å forebygge diabetes fra baseline til 3 måneder.
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) ble inkludert i undersøkelsen og respondentene ble spurt om nivået av oppfattet betydning fra 1 (Ikke i det hele tatt viktig) til 10 (Ekstremt viktig).
|
3 måneder
|
|
Bruk av medisiner for T2DM-forebygging
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke journaldata og undersøkelsesdata for å evaluere om deltakerne begynte å bruke medisiner for T2DM-forebygging fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Persepsjon for risiko for T2DM
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere gjennomsnittlige endringer i oppfatning av risiko for T2DM fra baseline til 3 måneder.
Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, som ble inkludert i undersøkelsen, målte selvvurdert risikopersepsjon fra 0 som angir ingen valg for å utvikle T2DM til 100 angir absolutt tillit til å utvikle T2DM
|
3 måneder
|
|
Kunnskap om strategier for å forhindre T2DM
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i kunnskap om strategier for å forebygge type 2-diabetes mellom baseline og 3-måneders vurdering.
Respondentene fikk 3 åpne spørsmål for å rapportere om ting de kunne gjøre for å forebygge diabetes.
Hvert respektive svar på de 3 spørsmålene ble kodet og skåret i henhold til om de indikerte engasjement i følgende aktiviteter: vekttap, fysisk aktivitet, bruk av metformin eller påmelding til et diabetesforebyggende program.
Hvert spørsmål merket med et positivt svar ble kodet med 1, mens de som ikke gjorde det ble kodet som 0. De tre spørsmålene ble summert til en endelig poengsum fra 0 (ingen rapport om engasjement i de nevnte sunne aktivitetene) med det dårligste resultatet til 3 (en rapport om 3 av de 4 nevnte sunne aktivitetene) med det beste resultatet.
De endelige skårene ble generert basert på gjennomsnittlig forskjell mellom baseline og 3-måneders skårer.
|
3 måneder
|
|
Deltakelse i vektrelaterte velværeprogrammer
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere hvor mange deltakere som er registrert i vektrelaterte velværeprogrammer fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Vekttap atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i vekttapsatferd ved 3-måneders vurdering etter intervensjon.
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i fysisk aktivitet etter 3-måneders vurdering etter intervensjon.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) ble brukt for å måle fysisk aktivitetsendring.
Respondentene ble bedt om å rapportere hvor mange timer og minutter i løpet av den siste uken de fullførte av kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og rask gange.
Den totale summen av minutter for disse tre spørsmålene ble deretter kodet inn i en ja/nei binær variabel for om respondentene oppfylte anbefalte 150 minutter med generell fysisk aktivitet innen 7 dager etter at de ble vurdert.
Verdiene som er oppgitt reflekterer en andel av respondentene som nådde eller overskred 150 minutters terskelen for generell fysisk aktivitet basert på den nylig genererte variabelen som kombinerte totalt antall minutter med kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og rask gange.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (Annet stipend/finansieringsnummer: HSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INVENT Secure Messaging Intervention
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOverholdelse, medisinering | Overholdelse, pasient | Transplantasjon; Feil, lever | Overholdelse, behandling | Transplantasjon; svikt, nyreForente stater
-
St. Pölten University of Applied SciencesKarl Landsteiner University of Health Sciences; Austrian Health Insurance...FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Kollegastøtte | DirektemeldingstjenesteØsterrike