- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403231
A veteránok fokozott elkötelezettsége a cukorbetegség megelőzésében (INVENT) (INVENT)
A veteránok elkötelezettségének fokozása a cukorbetegség megelőzése érdekében (INVENT) (CDA 13-267)
Ez a tanulmány értékelni fogja a VA MyHealtheVet Secure Messaging beavatkozást, amely különböző beavatkozási üzenetküldési stratégiákat alkalmaz, amelyek célja a 2-es típusú cukorbetegség megelőzését célzó magatartások fokozása.
A nyomozók 144 jogosult veteránt vonnak be egy 12 hetes MyHealtheVet Secure Messaging beavatkozásba. A jogosult veteránok közé tartoznak azok, akik jelenleg MyHealtheVet biztonságos üzenetkezelést használnak, megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, és az elmúlt 6 hónapban olyan HbA1c-tesztben részesültek, amely megfelel az ADA/CDC prediabetes besorolásának. A vizsgálatban résztvevőket megkérdezik a TDM2 megelőzését célzó viselkedési formákban való részvételükről és ennek az elköteleződésnek a közvetítőiről. Az alapfelmérés kitöltése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy különböző újszerű információkat kapjanak a T2DM megelőzésének módjairól a Secure Messaging és az US Mail segítségével. A kutatók tesztelni fogják az 5 előadást, amelyek mindegyike: (1) a viselkedés-gazdaságtan vagy az egészségpszichológia innovatív megközelítését képviseli, amely nagy ígéretekkel növeli a T2DM megelőzésére irányuló viselkedési formákat a prediabetesben szenvedő betegek körében; és (2) nem tesztelték ebben a beállításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Óriási a nemzeti lelkesedés a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) megelőzésére szolgáló hatékony stratégiák lefordítása és terjesztése iránt. Ennek ellenére kevés figyelmet szenteltek annak, hogy a vizsgálók hogyan tudják jobban kihasználni azokat a folyamatokat, amelyeken keresztül a betegek tájékoztatást kapnak a T2DM megelőzéséről, hogy jobban bevonják őket a megelőzésbe. Továbbá, a strukturált programok terjesztésére tett erőfeszítések ellenére, sok olyan beteg, akiknél magas a T2DM kialakulásának kockázata, még mindig nem tud vagy nem akar hozzáférni hozzájuk. Ezekben az esetekben kritikus fontosságú a betegek fokozott elkötelezettsége az egyénileg irányított életmódváltásban vagy a gyógyszeres kezelésben. A viselkedési közgazdaságtan és az egészségpszichológia területén kidolgozott stratégiák jelentős ígéretet jelentenek a veteránok elkötelezettségének javítására ezen megközelítések mindegyikében. A mai napig azonban ezeket a stratégiákat ritkán ültették át valós környezetbe, ahol a veteránok hasznára válhatnának. Ez az újszerű munka ezt a kritikus hiányosságot orvosolja, és átalakíthatja a veteránokkal a megelőzésről folytatott kommunikációt olyan módon, amely javítja egészségügyi eredményeiket.
A következő 5 stratégia kerül megvalósításra a heti üzenetekben, amelyeket a vizsgálatban részt vevők kapnak: (1) az élet törekvéseihez igazítás; (2) megvalósítási szándékok; (3) preferencia ellenőrző listák; (4) sürgősségi keretezés; (5) társadalmi normák. A kutatók ezeket a stratégiákat önmagukban és kombinációban hajtják végre egy 16 karból álló faktorális tervezési kísérletben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HbA1c teszt az elmúlt 6 hónapban, amely megfelel a prediabetes ADA/CDC követelményeinek.
- Jelenleg regisztrálva van a VA MyHealtheVet Secure Messaging System rendszerében
- Az Ann Arbor VA Healthcare System-en belüli ellátásban részesül
Kizárási kritériumok:
- Elkészült több mint 4 VA MOVE! osztályok az elmúlt évben (vagy egy másik közelmúltbeli fogyókúra program bizonyítéka)
- Próbálnak fogyni, és fizikailag nagyon aktívak
- 75 év felettiek
- Terhes vagy, vagy azt tervezi, hogy lesz
- Metformint szed
- Részt vettek a FINDIT-tanulmányban (e tanulmány elődje, ugyanazon támogatási támogatás keretében)
- Kórházba került vagy rehabilitációs kezelésben részesült stroke vagy szívinfarktus miatt az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban kemoterápiában részesült rák miatt
Ön jelentse be, vagy rendelkezzen a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-9/10) kódjával:
- Cukorbetegség
- Elmebaj
- Főbb funkcionális korlátok
- Cirrózis
- Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) 4. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Csak készletüzenetek
A résztvevők csak azokat a törzsüzeneteket kapják meg, amelyek a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követésére ösztönöznek.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Sürgősségi keretüzenet-stratégia
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a sürgősségi keretüzenet-stratégiával integrálva a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követésére buzdítanak.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 3. kar: Társadalmi norma üzenetstratégia
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a szociális normák üzenetküldési stratégiájába integrált, javasolt magatartásformák követésére ösztönöznek a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentésére.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 4. kar: Sürgősségi keret és társadalmi normastratégiák
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartásformák követésére ösztönöznek, integrálva mind a sürgősségi kerettel, mind a társadalmi normák üzenetküldési stratégiájával.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 5. kar: Megvalósítási szándékok és sürgősségi keret
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a diabétesz kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követésére ösztönöznek, integrálva mind a megvalósítási szándékokkal, mind a sürgősségi keretüzenetküldési stratégiákkal.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 6. kar: Végrehajtási szándékok és társadalmi norma
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek arra ösztönzik a javasolt magatartásformák követését, hogy csökkentsék a cukorbetegség kialakulásának kockázatát, integrálva mind a megvalósítási szándékokkal, mind a társadalmi normák üzenetküldési stratégiáival.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 7. kar: Megvalósítási szándékok, sürgősségi keret és társadalmi norma
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a diabétesz kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt viselkedési módok követését javasolják, integrálva a megvalósítási szándékokkal, a sürgősségi kerettel és a társadalmi normák üzenetküldési stratégiáival.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 8. kar: Megvalósítási szándékok
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a megvalósítási szándékok üzenetküldési stratégiájával integrálva a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követésére ösztönöznek.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 9. kar: Preferencia-ellenőrzőlisták és sürgősségi keret
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a diabétesz kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt viselkedési módok követését javasolják, integrálva mind a preferencia-ellenőrző listákkal, mind a sürgősségi keretes üzenetküldési stratégiákkal.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 10. kar: Preferencia-ellenőrző listák és társadalmi normák
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követésére ösztönöznek, integrálva a preferencia-ellenőrző listákkal és a társadalmi normák üzenetküldési stratégiáival.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 11. kar: preferencia-ellenőrző listák, sürgősségi keret és szociális norma
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a diabétesz kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követésére ösztönöznek, integrálva a preferencia-ellenőrző listákkal, a sürgősségi kerettel és a társadalmi normák üzenetküldési stratégiáival.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 12. kar: Preferencia-ellenőrző listák
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a preferencia-ellenőrző listák üzenetküldési stratégiájával integrálva a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követését javasolják.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 13. kar: Testreszabott törekvések és sürgősségi keret
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követésére ösztönöznek, integrálva a testre szabott törekvésekkel és a sürgősségi keretüzenetküldési stratégiákkal.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 14. kar: Testreszabott törekvések és társadalmi norma
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követésére ösztönöznek, integrálva a testre szabott törekvésekkel és a társadalmi normák üzenetküldési stratégiáival.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 15. kar: Testreszabott törekvések, sürgősségi keret és társadalmi norma
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében javasolt magatartások követésére ösztönöznek, integrálva a testre szabott törekvésekkel, sürgősségi kerettel és társadalmi normák üzenetküldési stratégiáival.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
|
Kísérleti: 16. kar: Testreszabott törekvések
A résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek ösztönzik a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentésére javasolt magatartások követését, integrálva a személyre szabott törekvések üzenetküldési stratégiájával.
|
Ehhez a beavatkozáshoz a heti biztonságos üzenetek és havi levelek 12 hetes ütemezését javasoljuk.
Minden egyes vizsgálati kar a résztvevő által kapott üzenetek különböző kombinációit képviseli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegség megelőzése érdekében javasolt magatartásformák betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók a felmérések és az orvosi feljegyzések adatait fogják felhasználni a résztvevők által a 2-es típusú cukorbetegség megelőzése érdekében javasolt viselkedési formákban bekövetkezett változások értékelésére.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motiváció a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók a felmérés adatait használják fel a motivációs szint átlagos változásának értékelésére, hogy megelőzzék a cukorbetegséget az alapvonal és a 3 hónap között.
A kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) szerepelt a felmérésben, és a válaszadókat 1-től (egyáltalán nem motivált) 10-ig (nagyon motivált) motiváltságuk szintjéről kérdeztük.
|
3 hónap
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség megelőzésének fontossága
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók a felmérés adatait használják fel a diabétesz megelőzésének fontossági szintjének átlagos változásának értékelésére a kiindulási állapotról 3 hónapra.
A kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) szerepelt a felmérésben, és a válaszadókat 1-től (egyáltalán nem fontos) 10-ig (rendkívül fontos) kérdezték meg a fontosságukról.
|
3 hónap
|
|
Gyógyszerhasználat a T2DM megelőzésére
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók orvosi feljegyzések és felmérési adatok alapján értékelik, hogy a résztvevők elkezdték-e a gyógyszeres kezelést a T2DM megelőzésére a kiindulási állapottól 3 hónapig.
|
3 hónap
|
|
Kockázat észlelése a T2DM esetében
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók a felmérés adatait fogják felhasználni a T2DM kockázatának megítélésében bekövetkezett átlagos változások értékelésére az alapvonaltól 3 hónapig.
A felmérésben szereplő Adriaanse T2DM kockázatészlelési skála az önértékelésű kockázatészlelést 0-tól mérte, ami azt jelenti, hogy nincs választási lehetőség a T2DM kialakulására, 100-ig, ami a T2DM kialakulásában való abszolút bizalomra utal.
|
3 hónap
|
|
A T2DM megelőzésére szolgáló stratégiák ismerete
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók a felmérés adatait használják fel a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére szolgáló stratégiák ismereteinek változásainak értékelésére az alapvonal és a 3 hónapos értékelés között.
A válaszadók 3 nyitott kérdést kaptak, hogy beszámoljanak arról, mit tehetnek a cukorbetegség megelőzése érdekében.
A 3 kérdésre adott válaszokat kódolták és pontozták aszerint, hogy jelezték-e a következő tevékenységekben való részvételt: fogyás, fizikai aktivitás, metformin használata vagy cukorbetegség-megelőzési programba való beiratkozás.
Minden kérdés, amelyre pozitív választ adott, 1-gyel, míg azokat, amelyek nem, 0-val kódolták. A három kérdést összeadtuk egy 0-tól (nincs jelentés a fent említett egészséges tevékenységekben való részvételről) és a legrosszabb kimenetelű végső pontszámban. 3 (a fent említett 4 egészséges tevékenység közül 3-ról szóló jelentés) a legjobb eredménnyel.
A végső pontszámokat az alapvonal és a 3 hónapos pontszámok közötti átlagos különbség alapján hozták létre.
|
3 hónap
|
|
Súlyhoz kapcsolódó wellness programokban való részvétel
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók a felmérés adatait fogják felhasználni annak értékelésére, hogy hány résztvevő vett részt a súlyhoz kapcsolódó wellness programokban az alaphelyzettől a 3 hónapig.
|
3 hónap
|
|
Fogyókúrás viselkedések
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók a felmérés adatait fogják felhasználni a fogyás viselkedésében bekövetkezett változások értékelésére a beavatkozás utáni 3 hónapos értékelés során.
|
3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók a felmérés adatait használják fel a fizikai aktivitás változásainak értékelésére a beavatkozás utáni 3 hónapos értékelést követően.
A fizikai aktivitás változásának mérésére az International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) szolgált.
A válaszadókat arra kérték, számoljanak be arról, hogy az elmúlt héten hány órát és percet végeztek erőteljes fizikai aktivitással, mérsékelt fizikai aktivitással és tempós gyaloglással.
A három kérdésre adott percek teljes összegét ezt követően egy igen/nem bináris változóba kódoltuk, amely azt jelzi, hogy a válaszadók teljesítették-e az ajánlott 150 perces általános fizikai aktivitást a felmérést követő 7 napon belül.
A megadott értékek a válaszadók azon arányát tükrözik, akik elérték vagy meghaladták a teljes fizikai aktivitás 150 perces küszöbét az újonnan generált változó alapján, amely az összes percnyi erőteljes fizikai aktivitást, a mérsékelt fizikai aktivitást és a gyors gyaloglást kombinálta.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationMég nincs toborzásPrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia)Egyesült Államok
-
University of California, San DiegoAktív, nem toborzó
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilToborzásPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of New MexicoAktív, nem toborzóPrediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia)Egyesült Államok
-
Gazi UniversityBefejezvePrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia) | TelemedecineTörökország (Türkiye)
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetes | Prediabetes vagy cukorbetegségDánia
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
Xavier University of Louisiana.Aktív, nem toborzóPrediabetes | Prediabetes (inzulinrezisztencia, csökkent glükóztolerancia) | Prediabetikus állapot és magas kockázatú egyének a diabetes kockázati pontszám alapjánEgyesült Államok
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
Hamide SahinToborzás