ZVÝŠENÍ angažovanosti veteránů k prevenci diabetu (INVENT) (INVENT)
19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
ZVÝŠENÍ zapojení veteránů k prevenci diabetu (INVENT) (CDA 13-267)
Tato studie vyhodnotí intervence VA MyHealtheVet Secure Messaging, která využívá různé strategie zasílání zpráv intervencí navržené ke zvýšení zapojení do chování k prevenci diabetu 2. typu.
Vyšetřovatelé zaregistrují 144 způsobilých veteránů do 12týdenní intervence MyHealtheVet Secure Messaging. Mezi způsobilé veterány patří ti, kteří v současné době používají zabezpečené zasílání zpráv MyHealtheVet, splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a během posledních 6 měsíců podstoupili test HbA1c, který splňuje klasifikaci ADA/CDC pro prediabetes. Účastníci studie budou dotazováni ohledně jejich zapojení do chování k prevenci TDM2 a zprostředkovatelů tohoto zapojení. Po dokončení základního průzkumu budou účastníci náhodně přiděleni, aby obdrželi různé nové prezentace informací o způsobech, jak zabránit T2DM, prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv a americké pošty. Vyšetřovatelé otestují 5 prezentací, z nichž každá: (1) představuje inovativní přístup z behaviorální ekonomie nebo psychologie zdraví s velkým příslibem zvýšení zapojení do chování k prevenci T2DM u pacientů s prediabetem; a (2) nebyly v tomto nastavení testovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje obrovské národní nadšení pro překládání a šíření účinných strategií k prevenci diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Přesto byla věnována malá pozornost tomu, jak mohou vyšetřovatelé lépe využít procesy, kterými pacienti získávají informace o prevenci T2DM, aby je do této prevence lépe zapojili. Kromě toho, navzdory snahám o šíření strukturovaných programů, mnoho pacientů s vysokým rizikem rozvoje T2DM k nim stále nemůže nebo nechce mít přístup. V těchto případech je kritické zvýšení zapojení pacientů do individuálně řízené změny životního stylu nebo farmakoterapie. Strategie vyvinuté v oblasti behaviorální ekonomie a psychologie zdraví jsou významným příslibem pro zlepšení angažovanosti veteránů v každém z těchto přístupů. K dnešnímu dni však byly tyto strategie jen zřídka převedeny do prostředí reálného světa, kde by mohly být přínosem pro veterány. Tato nová práce se bude zabývat touto kritickou mezerou a mohla by změnit komunikaci s veterány o prevenci způsobem, který zlepší jejich zdravotní výsledky.
Následujících 5 strategií bude implementováno v týdenních zprávách, které účastníci studie obdrží: (1) přizpůsobení životním aspiracím; (2) implementační záměry; (3) preferenční kontrolní seznamy; (4) naléhavé rámce; (5) společenské normy. Vyšetřovatelé zavedou tyto strategie samostatně a v kombinaci v 16ramenném faktoriálním designovém experimentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Test HbA1c za posledních 6 měsíců, který splňuje požadavky ADA/CDC pro prediabetes.
- V současné době je registrován v VA's MyHealtheVet Secure Messaging System
- Přijímání péče v rámci zdravotnického systému Ann Arbor VA Healthcare System
Kritéria vyloučení:
- Dokončeno více než 4 VA MOVE! třídy v posledním roce (nebo jiný důkaz o jiném nedávném programu na hubnutí)
- Snaží se zhubnout a jsou velmi fyzicky aktivní
- Jsou starší 75 let
- Jste těhotná nebo plánujete být
- Berou metformin
- Účastnili jste se studie FINDIT (předchůdkyně této studie v rámci stejného grantového financování)
- Během posledních 6 měsíců jste byli hospitalizováni nebo podstoupili rehabilitaci pro cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu
- Během posledních 6 měsíců podstoupil chemoterapii rakoviny
Samostatné hlášení nebo mít jakýkoli kód Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-9/10) pro:
- Diabetes
- Demence
- Hlavní funkční omezení
- Cirhóza
- Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium 4 chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Pouze skladové zprávy
Účastníci obdrží pouze základní zprávy, které vybízejí k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Strategie zprávy naléhavého rámce
Účastníci obdrží zprávy, které povzbuzují k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované se strategií rámcových zpráv pro naléhavé případy.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 3: Strategie sdělení sociálních norem
Účastníci obdrží zprávy, které podporují dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované se strategií zasílání zpráv o sociálních normách.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 4: Rámec naléhavosti a strategie sociálních norem
Účastníci obdrží zprávy, které povzbuzují k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrovaného do rámce naléhavosti a strategií zasílání zpráv podle sociálních norem.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 5: Implementační záměry a naléhavý rámec
Účastníci obdrží zprávy, které povzbuzují k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované se záměry implementace a strategiemi zasílání zpráv v rámci naléhavých případů.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 6: Implementační záměry a sociální norma
Účastníci obdrží zprávy, které povzbuzují k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované se záměry implementace a strategiemi zasílání zpráv podle sociálních norem.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 7: Implementační záměry, rámec naléhavosti a sociální norma
Účastníci obdrží zprávy, které podporují dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované se záměry implementace, rámcem naléhavosti a strategiemi zasílání zpráv podle sociálních norem.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 8: Implementační záměry
Účastníci obdrží zprávy, které podporují dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované se strategií zasílání zpráv o záměrech implementace.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 9: Kontrolní seznamy preferencí a Rámec naléhavosti
Účastníci obdrží zprávy, které povzbuzují k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované s kontrolními seznamy preferencí a strategiemi zasílání zpráv v rámci naléhavých případů.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 10: Kontrolní seznamy preferencí a sociální normy
Účastníci obdrží zprávy, které povzbuzují k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu, integrovaného jak s kontrolními seznamy preferencí, tak se strategiemi zasílání zpráv o sociálních normách.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 11: Kontrolní seznamy preferencí, Rámec naléhavosti a sociální norma
Účastníci obdrží zprávy, které podporují dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované s kontrolními seznamy preferencí, rámcem naléhavosti a strategiemi zasílání zpráv podle sociálních norem.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 12: Kontrolní seznamy preferencí
Účastníci obdrží zprávy, které podporují dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované se strategií zasílání zpráv s kontrolními seznamy preferencí.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 13: Rámec na míru aspirací a naléhavosti
Účastníci obdrží zprávy, které povzbuzují k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované s přizpůsobenými aspiracemi a strategiemi zasílání zpráv v rámci naléhavých případů.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 14: Aspirace na míru a sociální norma
Účastníci obdrží zprávy, které povzbuzují k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrovaného jak s přizpůsobenými aspiracemi, tak se strategiemi zasílání zpráv podle sociálních norem.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 15: Aspirace na míru, rámec naléhavosti a sociální norma
Účastníci obdrží zprávy, které povzbudí k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované s přizpůsobenými aspiracemi, rámcem naléhavosti a strategiemi zasílání zpráv podle sociálních norem.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
|
Experimentální: Rameno 16: Aspirace na míru
Účastníci obdrží zprávy, které povzbudí k dodržování doporučeného chování pro snížení rizika rozvoje diabetu integrované s přizpůsobenou strategií zasílání zpráv o aspiracích.
|
Pro tento zásah navrhujeme 12týdenní plán týdenních zabezpečených zpráv a měsíčních zásilek.
Každá část studie představuje různé kombinace zpráv, které účastník obdrží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do doporučeného chování k prevenci diabetu 2. typu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu a lékařských záznamů k vyhodnocení změn v zapojení účastníků do doporučeného chování k prevenci diabetu 2. typu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace k prevenci diabetu 2. typu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení průměrné změny úrovně motivace k prevenci diabetu mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
Do průzkumu byl zahrnut dotazník pro samoregulaci léčby (TSRQ) a respondenti byli dotázáni na úroveň jejich motivace od 1 (Vůbec nemotivovaný) do 10 (Vysoce motivovaný).
|
3 měsíce
|
|
Význam prevence diabetu 2. typu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení průměrných změn v úrovni důležitosti prevence diabetu od výchozího stavu do 3 měsíců.
Do průzkumu byl zahrnut dotazník pro samoregulaci léčby (TSRQ) a respondenti byli dotázáni na úroveň jejich vnímané důležitosti od 1 (Vůbec nedůležité) do 10 (Extrémně důležité).
|
3 měsíce
|
|
Použití léků pro prevenci T2DM
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí údaje ze zdravotních záznamů a údaje z průzkumu k vyhodnocení, zda účastníci začali užívat léky pro prevenci T2DM od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
Vnímání rizika pro T2DM
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení průměrných změn ve vnímání rizika T2DM od výchozího stavu do 3 měsíců.
Škála vnímání rizika Adriaanse T2DM, která byla zahrnuta do průzkumu, měřila sebeposouzené vnímání rizika od 0 označující žádnou volbu rozvoje T2DM do 100 označující absolutní důvěru v rozvoj T2DM.
|
3 měsíce
|
|
Znalost strategií prevence T2DM
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení změn ve znalostech strategií k prevenci diabetu 2. typu mezi výchozím stavem a 3měsíčním hodnocením.
Respondenti dostali 3 otevřené otázky, aby uvedli, co by mohli udělat pro prevenci diabetu.
Každá odpověď na 3 otázky byla kódována a ohodnocena podle toho, zda indikovala zapojení do následujících aktivit: hubnutí, fyzická aktivita, užívání metforminu nebo zařazení do programu prevence diabetu.
Každá otázka označená kladnou odpovědí byla kódována 1, zatímco ty, které ne, byly kódovány 0. Tyto tři otázky byly sečteny do konečného skóre v rozmezí od 0 (žádná zpráva o zapojení do výše uvedených zdravých aktivit) s nejhorším výsledkem až po 3 (zpráva o 3 ze 4 výše uvedených zdravých aktivit) s nejlepším výsledkem.
Konečné skóre bylo vytvořeno na základě průměrného rozdílu mezi výchozím a 3měsíčním skóre.
|
3 měsíce
|
|
Účast na wellness programech souvisejících s váhou
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu, aby vyhodnotili, kolik účastníků se zapsalo do wellness programů souvisejících s hmotností od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
Chování při hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí údaje z průzkumu k vyhodnocení změn v chování při hubnutí při hodnocení 3 měsíců po intervenci.
|
3 měsíce
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí data z průzkumu k vyhodnocení změn ve fyzické aktivitě po hodnocení 3 měsíců po intervenci.
K měření změny fyzické aktivity byl použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF).
Respondenti byli požádáni, aby uvedli, kolik hodin a minut za poslední týden dokončili intenzivní fyzickou aktivitou, mírnou fyzickou aktivitou a rychlou chůzí.
Celkový součet minut pro tyto tři otázky byl následně zakódován do binární proměnné ano/ne, zda respondenti splnili doporučených 150 minut celkové fyzické aktivity do 7 dnů od hodnocení.
Uvedené hodnoty odrážejí podíl respondentů, kteří splnili nebo překročili 150minutový práh celkové fyzické aktivity na základě nově vygenerované proměnné, která kombinuje celkový počet minut intenzivní fyzické aktivity, mírné fyzické aktivity a rychlé chůze.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (Jiné číslo grantu/financování: HSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INVENT Secure Messaging Intervention
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy