Aumento del compromiso de los veteranos para prevenir la diabetes (INVENT) (INVENT)
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Aumento del compromiso de los veteranos para prevenir la diabetes (INVENT) (CDA 13-267)
Este estudio evaluará una intervención de mensajería segura VA MyHealtheVet que utiliza diferentes estrategias de mensajes de intervención diseñadas para aumentar la participación en comportamientos para prevenir la diabetes tipo 2.
Los investigadores inscribirán a 144 veteranos elegibles en una intervención de mensajería segura MyHealtheVet de 12 semanas. Los veteranos elegibles incluyen a aquellos que actualmente usan la mensajería segura de MyHealtheVet, cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y han recibido una prueba de HbA1c en los últimos 6 meses que cumple con la clasificación de prediabetes de ADA/CDC. Se encuestará a los participantes del estudio sobre su participación en comportamientos para prevenir TDM2 y los mediadores de esta participación. Después de completar una encuesta de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir diferentes presentaciones novedosas de información sobre las formas de prevenir la DM2 a través de mensajería segura y el correo de EE. UU. Los investigadores probarán las 5 presentaciones, cada una de las cuales: (1) representa un enfoque innovador de la economía conductual o la psicología de la salud con gran promesa de aumentar la participación en comportamientos para prevenir la DM2 entre pacientes con prediabetes; y (2) no se han probado en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un tremendo entusiasmo nacional por traducir y difundir estrategias eficaces para prevenir la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Sin embargo, se ha dedicado poca atención a cómo los investigadores pueden aprovechar mejor los procesos a través de los cuales los pacientes reciben información sobre la prevención de la DM2 para involucrarlos mejor en dicha prevención. Además, a pesar de los esfuerzos por difundir programas estructurados, es posible que muchos pacientes con alto riesgo de desarrollar DM2 aún no puedan o no deseen acceder a ellos. En estos casos, es fundamental aumentar la participación del paciente en el cambio de estilo de vida dirigido individualmente o en la farmacoterapia. Las estrategias desarrolladas en los campos de la economía del comportamiento y la psicología de la salud son muy prometedoras para mejorar la participación de los veteranos en cada uno de estos enfoques. Sin embargo, hasta la fecha, estas estrategias rara vez se han traducido a entornos del mundo real donde podrían beneficiar a los veteranos. Este trabajo novedoso abordará esta brecha crítica y podría transformar la comunicación con los veteranos sobre la prevención de maneras que mejorarán sus resultados de salud.
Las siguientes 5 estrategias se implementarán en los mensajes semanales que recibirán los participantes del estudio: (1) adaptación a las aspiraciones en la vida; (2) intenciones de implementación; (3) listas de verificación de preferencias; (4) marco de urgencia; (5) normas sociales. Los investigadores implementarán estas estrategias solas y en combinación en un experimento de diseño factorial de 16 brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de HbA1c en los últimos 6 meses que cumpla con los requisitos de ADA/CDC para prediabetes.
- Actualmente registrado en el sistema de mensajería segura MyHealtheVet de VA
- Recibir atención dentro del Ann Arbor VA Healthcare System
Criterio de exclusión:
- Completó más de 4 VA MOVE! clases en el último año (u otra evidencia de otro programa de pérdida de peso reciente)
- Están tratando de perder peso y son muy activos físicamente.
- Tiene >75 años de edad
- Está embarazada o planea estarlo
- están tomando metformina
- Haber participado en el estudio FINDIT (el predecesor de este estudio bajo la misma subvención)
- Ha sido hospitalizado o recibió rehabilitación por accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Ha recibido quimioterapia para el cáncer en los últimos 6 meses
Autoinforme o tener algún código de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-9/10) para:
- Diabetes
- Demencia
- Principales limitaciones funcionales
- Cirrosis
- Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) etapa 4 enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: solo mensajes de stock
Los participantes solo recibirán los mensajes estándar que alienten a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 2: estrategia de mensaje de marco de urgencia
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados con la estrategia de mensaje de marco de urgencia.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 3: estrategia de mensaje de norma social
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados con la estrategia de mensajes de normas sociales.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 4: marco de urgencia y estrategias de normas sociales
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados tanto con el marco de urgencia como con las estrategias de mensajes de normas sociales.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 5: Intenciones de implementación y marco de urgencia
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados tanto con las intenciones de implementación como con las estrategias de mensajes del marco de urgencia.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 6: Intenciones de Implementación y Norma Social
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados tanto con las intenciones de implementación como con las estrategias de mensajes de normas sociales.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 7: Intenciones de Implementación, Marco de Urgencia y Norma Social
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados con las intenciones de implementación, el marco de urgencia y las estrategias de mensajes de normas sociales.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 8: Intenciones de implementación
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados con la estrategia de mensajería de intenciones de implementación.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 9: Listas de Verificación de Preferencias y Marco de Urgencia
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados tanto con las listas de verificación de preferencias como con las estrategias de mensajes de marco de urgencia.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 10: Listas de Verificación de Preferencias y Normas Sociales
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados tanto con las listas de verificación de preferencias como con las estrategias de mensajes de normas sociales.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 11: Listas de Verificación de Preferencias, Marco de Urgencia y Norma Social
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados con las listas de verificación de preferencias, el marco de urgencia y las estrategias de mensajes de normas sociales.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 12: Listas de verificación de preferencias
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados con la estrategia de mensajería de listas de verificación de preferencias.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 13: marco de urgencia y aspiraciones a la medida
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados tanto con las aspiraciones personalizadas como con las estrategias de mensajería del marco de urgencia.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 14: Aspiraciones a medida y norma social
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados tanto con las aspiraciones personalizadas como con las estrategias de mensajes de normas sociales.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 15: aspiraciones personalizadas, marco de urgencia y norma social
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados con las aspiraciones personalizadas, el marco de urgencia y las estrategias de mensajes de normas sociales.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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Experimental: Brazo 16: Aspiraciones a medida
Los participantes recibirán mensajes que alientan a seguir los comportamientos recomendados para reducir el riesgo de desarrollar diabetes integrados con la estrategia de mensajes de aspiraciones personalizada.
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Proponemos un programa de 12 semanas de mensajes seguros semanales y envíos mensuales para esta intervención.
Cada brazo del estudio representa diferentes combinaciones de mensajes que recibirá un participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con los comportamientos recomendados para prevenir la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán datos de encuestas y registros médicos para evaluar los cambios en la participación de los participantes en los comportamientos recomendados para prevenir la diabetes tipo 2.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación para prevenir la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar el cambio medio en el nivel de motivación para prevenir la diabetes entre el inicio y los 3 meses.
El Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ) se incluyó en la encuesta y se preguntó a los encuestados sobre su nivel de motivación de 1 (Nada motivado) a 10 (Muy motivado).
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3 meses
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Importancia de prevenir la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios medios en el nivel de importancia de la prevención de la diabetes desde el inicio hasta los 3 meses.
El Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ) se incluyó en la encuesta y se preguntó a los encuestados sobre su nivel de importancia percibida de 1 (nada importante) a 10 (extremadamente importante).
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3 meses
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Uso de medicamentos para la prevención de la DM2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán datos de registros médicos y datos de encuestas para evaluar si los participantes comenzaron a usar medicamentos para la prevención de la DM2 desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Percepción de riesgo de DM2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios medios en la percepción del riesgo de DM2 desde el inicio hasta los 3 meses.
La Escala de percepción de riesgo de DM2 de Adriaanse, que se incluyó en la encuesta, midió la percepción de riesgo autoevaluada desde 0, que indica que no hay opción de desarrollar DM2, hasta 100, que indica confianza absoluta en desarrollar DM2.
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3 meses
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Conocimiento de estrategias para prevenir la DM2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en el conocimiento de las estrategias para prevenir la diabetes tipo 2 entre el inicio y la evaluación a los 3 meses.
A los encuestados se les dieron 3 preguntas abiertas para informar sobre cosas que podrían hacer para prevenir la diabetes.
Cada respuesta respectiva a las 3 preguntas se codificó y calificó según indicaran participación en las siguientes actividades: pérdida de peso, actividad física, uso de metformina o inscripción en un programa de prevención de la diabetes.
Cada pregunta marcada con una respuesta positiva se codificó con 1, mientras que las que no lo hicieron se codificaron con 0. Las tres preguntas se sumaron en una puntuación final que va desde 0 (ningún informe de participación en las actividades saludables antes mencionadas) con el peor resultado hasta 3 (un informe de 3 de las 4 actividades saludables mencionadas) con el mejor resultado.
Las puntuaciones finales se generaron sobre la base de la diferencia media entre las puntuaciones iniciales y a los 3 meses.
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3 meses
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Participación en programas de bienestar relacionados con el peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán datos de encuestas para evaluar cuántos participantes se inscribieron en programas de bienestar relacionados con el peso desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Comportamientos de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en los comportamientos de pérdida de peso en la evaluación posterior a la intervención de 3 meses.
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3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en la actividad física después de la evaluación posterior a la intervención de 3 meses.
El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) se utilizó para medir el cambio de actividad física.
Se pidió a los encuestados que informaran cuántas horas y minutos durante la última semana completaron de actividad física vigorosa, actividad física moderada y caminata rápida.
La suma total de minutos para estas tres preguntas se codificó posteriormente en una variable binaria de sí/no para determinar si los encuestados cumplieron con los 150 minutos recomendados de actividad física general dentro de los 7 días posteriores a la evaluación.
Los valores proporcionados reflejan una proporción de encuestados que cumplieron o excedieron el umbral de 150 minutos de actividad física general según la variable recién generada que combinó el total de minutos de actividad física vigorosa, actividad física moderada y caminata rápida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 15-002
- CDA 13-267 (Otro número de subvención/financiamiento: HSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .